yeni düzenleme (Amerika) 2017/745 hakkında tıbbi cihazlar, yürürlüğe girmiştir 25 Mayıs 2017 ve eski Direktifi 93/42 / EEC kaldıran, Tıbbi cihazlar için Avrupa piyasaya sürülmesi ile ilgili düzenleyici çerçevenin çeşitli değişiklikler getirmektedir.

Bunlar ürün kapsamının genişletilmesini içeren önemli değişiklikler şunlardır, bir en iyi izleme cihazları, teknik dokümantasyon daha etkin kontrol, aynı zamanda daha iyi klinik ve pazarlama sonrası gözetim olarak. Bu değişiklikler gelmektedir üreticilerin yeni yükümlülükler, ama aynı zamanda ithalatçıları ve distribütörler tıbbi cihazlar kendileri, Eski yönetmelik altında onaylanan tıbbi cihazların üreticileri üç yıllık bir geçiş dönemi sağladık anlaşılmaktadır – kadar 26 Mayıs 2020 – Yeni MDR gereksinimlerini karşılamak için (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği).

Uygulama kapsamının genişletilmesi

Avrupa Yönetmelik kapsamı 2017/745 o gerektirir beşeri tıbbi cihazlar Bu tür cihazlar için ve aksesuarları, yanı klinik araştırmalar bu tür cihazları ve aksesuarları ile ilgili olarak, Bu Birlik içinde yürütülmektedir zaman. Yönetmelik kapsamında Dahil, ben hiçbir tıbbi kullanım amacına sahip ürünler, Tüm Ek XVI için ayrılmış olduğunu. öyle, özellikle, arasında:

  1. Kontakt lensler veya amaçlanan diğer unsurlar içine veya göz tanıtılacak için.
  2. amaçlanan ürün tamamen veya kısmen anatomi değiştirmek üzere ya da dövme ve piercing için ürünler hariç olmak üzere gövde parçalarının sabitlenmesi için Çeşidi invazif cerrahi aletler kullanılarak, insan vücuduna sokulacak.
  3. maddeler, amaçlanan maddeler ve elementlerin dernekler yüz ya da diğer cilt dolgu doldurmak için ya da deri altından enjeksiyon yoluyla, mukoza için kullanılacak, submukozal veya intradermal, dövmeler hariç.
  4. Ekipman azaltmak için kullanılması amaçlanmıştır, kaldırmak veya yağ dokusunun tahrip, Liposuction için bu tür cihazlar, lipoplastica üzerinde lipolisi.
  5. Yüksek yoğunlukta elektromanyetik radyasyon yayma Ekipman (Örneğin enfraruj, görünür ışık ve ultraviyole) İnsan vücudunda kullanılmaya yönelik, tutarlı ve tutarlı olmayan kaynaklar da dahil olmak üzere, monokromatik ve geniş spektrumlu, cilt gençleştirme lazer ve ışık ekipmanları darbeli yüksek yoğunluktaki olarak, dövme veya epilasyon veya başka bir muamele, dermal.
  6. elektrik akımlarını uygulamak beyin stimülasyonu yönelik Ekipmanları

Bunlar tıbbi cihazlar olarak kabul edilir – ve Yönetmeliğin uygulamasına dolayısıyla konu – ayrıca, Ürünler, özellikle temizlik için amaçlanan, dezenfeksiyon veya tıbbi cihazların kendilerinin sterilizasyon.

tanıtılması “sorumlu kişi” mevzuata uyum

Madde 15 Yönetmelikler cihaz üreticileri ile ilgili tüm yönleriyle sorumlu olacak kuruluşlarındaki bir kişiyi tanımlamak için gerekli olduğunu belirlemek Yeni düzenlemelere uyum, kuruluşun dışındaki bir kişiyi tayin edebilir mikro işletmeler ve küçük işletmeler hariç, sürekli bir şekilde kullanılabilir olan. mevzuata uygun sorumlu olan kişi getirilmesini sağlamak ile görevli yanıt:

  1. cihazların uyum yeterli olduğu cihazlar bir cihaz yayınlanmadan önce üretilmektedir göre kalite yönetimi sistemine uygun olarak kontrol edilir;
  2. teknik dokümantasyon ve AB uygunluk beyanı hazırlanacak ve güncellenecektir;
  3. Maddenin sonrası piyasa gözetim yükümlülükleri tatmin edelim 10, bölüm 10 Yönetmelik;
  4. Maddelerinde açıklanan raporlama şartlarına memnun edilecek Are 87 bir 91 Yönetmelik;
  5. soruşturma altında cihazların durumunda, Bu Ek XV bildiri yayınlandı, Bölüm II, nokta 4.1 Yönetmelik.

ithalatçı veya distribütör için ikincinin yükümlülüklerinin transferi

Madde ile belirtilen göre 16 Yeni Düzenlemeler, bir distribütör, ithalatçı veya başka bir kişi veya kuruluş üreticilerin yükümlülüğünü üstlenme kendi ismi altında piyasada mevcut bir cihaz koyarsanız, Onların ticari ad veya tescilli markasıdır, Bir distribütör veya ithalatçı üretici üretici etiketinde bu şekilde tanımlanır ve aynı Yönetmeliğin altında üreticilerin yükümlülükleri yerine sorumludur edildiği göre bir anlaşma sonuçlandırmak durumlar hariç.

üreticilerin yükümlülükleri, ayrıca, dağıtıcının veya ithalatçının figürü düşmek, Bu takdirde kullanım amacını değiştirmek Bir cihaza zaten yürürlükteki gereklilikleri ile uyum tehlikeye girebilir şekilde piyasaya sürülmesini veya hizmete konulan veya bir cihazı değiştirirken önceden piyasada yer veya hizmete sunulmuştur arasında.

İzlenebilirlik UDI ve Banka EUDAMED Veri

Yeni düzenleme cihazlarının daha iyi izleyerek ihtiyacını vurgular. Bunun için, Bu maddelerinde kurulur 25-34, uygulanması’Benzersiz Kimlik Cihazları (SSM – Benzersiz Cihaz Kimliği). Bu tür bir düzenleme tanımlanmasına izin verir ve cihazların izlenebilirliğini kolaylaştırır, Bir UDI üretmek için gidiyor (Bir üreticiye özgü, Bir cihaz için ve üretim için) etiket veya ambalaj üzerine takılacak. SSM nedenle tüccarlar tarafından tescil edilecektir, sağlık kurumları ve sağlık profesyonelleri ve cihazın benzersiz tanımlama için bir elektronik sistemin kurulması yoluyla izlenir.

Yönetmelik hükümlerini yardımcı olmak, Komisyon kurulması ve muhafaza etmek zorundadır Tıbbi cihazlar için Avrupa veri bankası («Eudamed»), kimin işlev kamu düzgün piyasaya sürülen cihazların haberdar olmak izin vermektir, klinik araştırma, İlgili onaylanmış kuruluşlar ve iktisadi işletmeler tarafından yayımlanan ilgili sertifikalar. Eudamed vardır, ayrıca, İç pazarda cihazların benzersiz belirlenmesini sağlar ve izlenebilirliğini kolaylaştırmak amacıyla bir odak rolü, ve Üye Devletler ve Komisyon yetkili makamlar tüzüğüyle ilgili görevlerini gerçekleştirmek için izin vermek, Karşılıklı işbirliğinin güçlendirilmesi.

Onaylanmış Kuruluşların randevu

Her üye devlet otoritesini atanması görevi vardır – Üç yıl ilk atanmasından sonra ve daha sonra her dört yılda yeniden değerlendirilmesi – Bu değerlendirme için gerekli işlemlerin hazırlanması ve tamamlanması için sorumlu olduğu, tanımı ve organların ve bunların izlenmesi için bildirim. Onaylanmış kuruluşların gereksinimlerini karşılamak için, kalıcı idari personel olması gerekir, ve klinik deneyime sahip teknik ve bilimsel personel yapılmış, mümkün, çalışanlar tarafından.

pazarlama sonrası gözetim

Her cihaz üreticileri için zamanlamayı sağlamak, kurmak, belgeleme, uygulamak, sürdürmek ve güncellemek bir pazarlama sonrası izleme sistemi Risk sınıfına orantılı bir şekilde ve cihazın türüne uygun. Bu gözetleme sistemi toplama işlevi vardır, kayıt ve analiz kalitesi verileri, tüm ömrü boyunca performans ve bir cihazın güvenlik, belirleyen – gerektiğinde – herhangi önleyici ve düzeltici faaliyetler.

pazarlama sonrası gözetim üreticinin kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır, bu da çekilen Birlik piyasada sunulan cihazlarla ilgili yetkili makamlar kaza ve herhangi bir düzeltici eylem rapor etme görevi vardır.

ihtiyacı düzenleyici gereksinimleri karşılamak yeni tıbbi cihazlar ve şu anda onaylanmış gerekli yeniden değerlendirme için yeni yönetmeliğe uyum, demek üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri düşünülen değişiklikleri ve ürün uygunluk süreçlerine bilgilendirilmiş ve güncellenmelidir. ben üreticileri, gli ithalatçıları i ve distribütörler Avrupa pazarında faaliyet, bu nedenle, Onlar doğrulamak ve cihazların uygun davranmaya yöneltme Sicom test deneyimine açabilirsiniz. Sicom test sınıf I tıbbi cihazlar test etmek ve teknik dosyaları hazırlayabilirsiniz. Sicom testinde deneyime sahiptir motorlu mobilya bileşenleri test ayrıca yatak olarak tıbbi kullanım için, koltuklar ve kaldırıcılar. Daha fazla bilgi için: info@sicomtesting.com.

Sorular

Bir soru veya yorum varsa
Sicom Testi onlara cevap için mutlu olacak.

Cevap bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar işaretlendi *