fbpx
Avrupa Yönetmeliği 2017/745 tıbbi cihazlarda

Avrupa Yönetmeliği 2017/745 tıbbi cihazlarda

Yeni Düzenleme (i) 2017/745 Üzerinde tıbbi cihazlar, yürürlüğe girmiştir 25 Mayıs 2017 ve eski Direktifi 93/42 / EEC kaldıran, Tıbbi cihazlar için Avrupa piyasaya sürülmesi ile ilgili düzenleyici çerçevenin çeşitli değişiklikler getirmektedir.

Bunlar ürün kapsamının genişletilmesini içeren önemli değişiklikler şunlardır, Bir en iyi izleme cihazları, teknik dokümantasyon için daha etkili kontrol, aynı zamanda daha iyi klinik ve pazarlama sonrası gözetim olarak. Bu değişiklikler gelmektedir üreticiler için yeni yükümlülükler, ama aynı zamanda Ithalatçı ve distribütörler tıbbi cihazların kendilerinin, Eski yönetmelik altında onaylanan tıbbi cihazların üreticileri üç yıllık bir geçiş dönemi sağladık anlaşılmaktadır – kadar 26 Mayıs 2020 – Yeni MDR gereksinimlerini karşılamak için (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği).

Uygulama kapsamının genişletilmesi

Avrupa Yönetmelik kapsamı 2017/745 o gerektirir beşeri tıbbi cihazlar ve bu tür cihazlar için aksesuarlar, bu tür cihaz ve aksesuarlarla ilgili klinik araştırmaların yanı sıra, Bu Birlik içinde yürütülmektedir zaman. Yönetmelik kapsamına girerler, Ve hiçbir tıbbi kullanım amacına sahip ürünler, Tüm Ek XVI için ayrılmış olduğunu. öyle, özellikle, İle ilgili:

  1. Kontakt lensler veya amaçlanan diğer unsurlar içine veya göz tanıtılacak için.
  2. amaçlanan ürün tamamen veya kısmen anatomi değiştirmek üzere ya da dövme ve piercing için ürünler hariç olmak üzere gövde parçalarının sabitlenmesi için Çeşidi invazif cerrahi aletler kullanılarak, insan vücuduna sokulacak.
  3. maddeler, amaçlanan maddeler ve elementlerin dernekler yüz ya da diğer cilt dolgu doldurmak için ya da deri altından enjeksiyon yoluyla, mukoza için kullanılacak, submukozal veya intradermal, dövmeler hariç.
  4. Ekipman azaltmak için kullanılması amaçlanmıştır, kaldırmak veya yağ dokusunun tahrip, Liposuction için bu tür cihazlar, lipoplastica üzerinde lipolisi.
  5. Yüksek yoğunlukta elektromanyetik radyasyon yayma Ekipman (Örneğin enfraruj, görünür ışık ve ultraviyole) İnsan vücudunda kullanılmaya yönelik, tutarlı ve tutarlı olmayan kaynaklar da dahil olmak üzere, monokromatik ve geniş spektrumlu, cilt gençleştirme lazer ve ışık ekipmanları darbeli yüksek yoğunluktaki olarak, dövme veya epilasyon veya başka bir muamele, dermal.
  6. elektrik akımlarını uygulamak beyin stimülasyonu yönelik Ekipmanları

Bunlar tıbbi cihazlar olarak kabul edilir – ve bu nedenle Yönetmeliğin uygulanmasına tabidir – Üstelik, Ürünler, özellikle temizlik için amaçlanan, dezenfeksiyon veya tıbbi cihazların kendilerinin sterilizasyon.

Tanıtımı “sorumlu kişi” mevzuata uyum

Makale 15 Yönetmelik, cihaz üreticilerinin, kuruluşları içinde cihaz ile ilgili tüm yönlerden sorumlu olacak bir kişiyi tanımlamaları gerektiğini düzenlemektedir. Yeni düzenlemelere uyum, kuruluşun dışındaki bir kişiyi tayin edebilir mikro işletmeler ve küçük işletmeler hariç, sürekli bir şekilde kullanılabilir olan. Mevzuata uyumdan sorumlu kişi, mevzuatın:

  1. cihazların uyum yeterli olduğu cihazlar bir cihaz yayınlanmadan önce üretilmektedir göre kalite yönetimi sistemine uygun olarak kontrol edilir;
  2. teknik dokümantasyon ve AB uygunluk beyanı hazırlanacak ve güncellenecektir;
  3. Maddenin sonrası piyasa gözetim yükümlülükleri tatmin edelim 10, paragraf 10 Yönetmelik;
  4. Maddelerinde açıklanan raporlama şartlarına memnun edilecek Are 87 a 91 Yönetmelik;
  5. soruşturma altında cihazların durumunda, Bu Ek XV bildiri yayınlandı, Bölüm II, nokta 4.1 Yönetmelik.

sağlık tesisleri

ithalatçı veya distribütör için ikincinin yükümlülüklerinin transferi

Madde ile belirtilen göre 16 Yeni Düzenlemeler, bir distribütör, ithalatçı veya başka bir kişi veya kuruluş üreticilerin yükümlülüğünü üstlenme bir cihazı piyasada kendi adınızla kullanıma sunduğunuz durumlarda, Onların ticari ad veya tescilli markasıdır, Bir distribütör veya ithalatçı üretici üretici etiketinde bu şekilde tanımlanır ve aynı Yönetmeliğin altında üreticilerin yükümlülükleri yerine sorumludur edildiği göre bir anlaşma sonuçlandırmak durumlar hariç.

üreticilerin yükümlülükleri, Üstelik, dağıtıcının veya ithalatçının figürü düşmek, Bu takdirde kullanım amacını değiştirmek Bir cihaza zaten yürürlükteki gereklilikleri ile uyum tehlikeye girebilir şekilde piyasaya sürülmesini veya hizmete konulan veya bir cihazı değiştirirken önceden piyasada yer veya hizmete sunulmuştur arasında.

İzlenebilirlik UDI ve Banka EUDAMED Veri

Yeni düzenleme cihazlarının daha iyi izleyerek ihtiyacını vurgular. Bunun için, Bu maddelerinde kurulur 25-34, uygulanması’Benzersiz Kimlik Cihazları (SSM – Benzersiz Cihaz Kimliği). Bu tür bir düzenleme tanımlanmasına izin verir ve cihazların izlenebilirliğini kolaylaştırır, Bir UDI üretmek için gidiyor (Bir üreticiye özgü, Bir cihaz için ve üretim için) etiket veya ambalaj üzerine takılacak. SSM nedenle tüccarlar tarafından tescil edilecektir, sağlık kurumları ve sağlık profesyonelleri ve cihazın benzersiz tanımlama için bir elektronik sistemin kurulması yoluyla izlenir.

Yönetmelik hükümlerini yardımcı olmak, Komisyon kurulması ve muhafaza etmek zorundadır Tıbbi cihazlar için Avrupa veri bankası ("Eudamed"), Halkın piyasaya sürülen cihazlar hakkında yeterince bilgilendirilmesini sağlama işlevine sahip, klinik araştırma, İlgili onaylanmış kuruluşlar ve iktisadi işletmeler tarafından yayımlanan ilgili sertifikalar. Eudamed vardır, Üstelik, İç pazarda cihazların benzersiz belirlenmesini sağlar ve izlenebilirliğini kolaylaştırmak amacıyla bir odak rolü, ve Üye Devletler ve Komisyon yetkili makamlar tüzüğüyle ilgili görevlerini gerçekleştirmek için izin vermek, Karşılıklı işbirliğinin güçlendirilmesi.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Onaylanmış Kuruluşların randevu

Her üye devlet otoritesini atanması görevi vardır – İlk atamadan üç yıl sonra ve bundan sonraki her dört yılda bir yeniden değerlendirilir – değerlendirme için gerekli prosedürlerin hazırlanmasından ve tamamlanmasından sorumlu olan, tanımı ve organların ve bunların izlenmesi için bildirim. Onaylanmış kuruluşların gereksinimlerini karşılamak için, kalıcı idari personel olması gerekir, ve klinik deneyime sahip teknik ve bilimsel personel yapılmış, mümkün, çalışanlar tarafından.

pazarlama sonrası gözetim

Her cihaz üreticileri için zamanlamayı sağlamak, kurmak, belge, uygulamak, sürdürmek ve güncellemek bir pazarlama sonrası izleme sistemi Risk sınıfına orantılı bir şekilde ve cihazın türüne uygun. Bu gözetleme sistemi toplama işlevi vardır, kayıt ve analiz kalitesi verileri, tüm ömrü boyunca performans ve bir cihazın güvenlik, belirleyen – gerektiğinde – herhangi önleyici ve düzeltici faaliyetler.

Piyasa sonrası gözetim, üreticinin kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır, bu da çekilen Birlik piyasada sunulan cihazlarla ilgili yetkili makamlar kaza ve herhangi bir düzeltici eylem rapor etme görevi vardır.

ihtiyacı düzenleyici gereksinimleri karşılamak yeni tıbbi cihazlar ve şu anda onaylanmış gerekli yeniden değerlendirme için yeni yönetmeliğe uyum, demek üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri düşünülen değişiklikleri ve ürün uygunluk süreçlerine bilgilendirilmiş ve güncellenmelidir.
Burası üreticiler, en Ithalatçı ed distribütörler Avrupa pazarında faaliyet, bu nedenle, Onlar doğrulamak ve cihazların uygun davranmaya yöneltme Sicom test deneyimine açabilirsiniz.
Sicom Testing İçeri deneyime sahiptir motorlu mobilya bileşenlerinin test edilmesi ve Sınıf I okuyun tıbbi cihazlar, koltuk ve asansörler.

AYLIK BÜLTENİMİZE ABONE OLUN

Bu konu hakkında daha fazla bilgi istemek için, yaz info@sicomtesting.com
veya çağrı +39 0481 778931.

İlgili Makaleler

elektrikli dıştan takma motor taksi aksiyon tekne jetski

2 "Avrupa Tüzüğü" üzerine yorumlar 2017/745 tıbbi cihazlarda”

    • Günaydın,
      Yönetmelikte tıbbi cihaz şu şekilde tanımlanmaktadır::
      “Herhangi bir araç, cihaz, ekipman, yazılım, bitki, reaktif, materyal veya başka bir makale, Üretici tarafından insanda kullanılmak üzere tasarlanmıştır, tek başına veya kombinasyon halinde, aşağıdaki özel tıbbi kullanımlardan biri veya daha fazlası için:
      — tanı, korunma, izleme, tahmin, Prognoz, hastalıkların tedavisi veya hafifletilmesi,
      — tanı, izleme, muamele, Bir yaralanma veya sakatlığın zayıflaması veya tazmini,
      — çalışma, anatominin veya fizyolojik veya patolojik bir sürecin veya durumun değiştirilmesi veya değiştirilmesi,
      - İnsan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlamak, bağışlanan kan ve dokular dahil,
      ve insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik yollarla amaçlandığı temel eylemi uygulamayan, immünolojik veya metabolik, ancak işlevi bu tür araçlarla desteklenebilir.”
      Sonra mobilya (elektriklendirilmemiş) Tıbbi bir ortamda kullanılanlar normalde tanıma girmezler.

      Saygılarımla
      Sicom Testi

Sorular ve yorumlar

Sorularınız veya yorumlarınız varsa
Sicom Testi onlara cevap için mutlu olacak.