fbpx
Hava temizleyiciler ve dezenfektanlar tıbbi cihazlar değildir: CE işaretiyle ilgili güncellemeler

Hava temizleyiciler ve dezenfektanlar tıbbi cihazlar değildir: CE işaretiyle ilgili güncellemeler

Avrupa belgesinde vurgulandığı gibi "Tıbbi cihazlar için Topluluk Düzenleyici Çerçevesinde Sınır Çizgisi ve Sınıflandırma Kılavuzu", hava temizleyiciler ve dezenfektanlar tıbbi cihaz olarak CE işaretine sahip olamaz, öyle kabul edilmedikleri için.

ulusal, bu kavram ele alınmış ve açıklığa kavuşturulmuştur. 11 Haziran Sağlık Bakanlığı Genelgesi 2021. Bakanlık, bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak kabul edilemeyeceğine dikkat çekiyor., sanitasyon amaçlı oldukları için, sanitasyon, odaların hava temizliği, hastayla doğrudan temas halinde değil.

Bu ürünleri yanlış işaretleyen imalat şirketlerine, bugüne kadar, bu yükümlülüğü tıbbi cihazların veri tabanından silin ve güncellemek için, açıkça, türü ilişkili işaretleme.

DÜZENLEYİCİ ÇERÇEVE

Ana referanslar arasında yukarıda belirtilen Avrupa rehberini buluyoruz "Tıbbi cihazlar için Topluluk Düzenleyici Çerçevesinde Sınır Çizgisi ve Sınıflandırma Kılavuzu”Sürüm 1.22 (05-2019) iki belirli bölümden daha - noktalar 1.13 ve 1.23 – soruyu analize alır. Paragraf "1.13 – Hava temizleyicileri/Hava dekontaminasyon üniteleri/Mobil hava dekontaminasyon üniteleri"açıklıyor ki birbir ürün tıbbi cihaz olarak kabul edildiği sürece, “Söz konusu cihaz şu özelliklere sahip olmalıdır: bireysel hasta ile doğrudan bir ilişki".

Belge, daha ileri bir analiz düzeyi sunar, temiz havanın sağlanmasının aslında hastanın uygun bir ortamda tutulmasına katkıda bulunduğunu vurgulayarak. vurgulayarak sona eriyor"hava hastanın ortamının bir parçasıdır ve temizliği, yüzeyler için olanlara benzer şekilde gereklidir., duvarlar, temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi gereken zeminler ve diğer eşyalar. Bu ürünler tıbbi cihaz tanımını karşılamadığından, tıbbi cihaz olarak kabul edilmezler, ama daha çok genel olarak çevre için ürünlerdir".

Nokta "1.23. UV akışlı mikrop öldürücü lamba" - hastalar için temiz ve sağlıklı havanın önemine dikkat çekerken – hatta UV antiseptik lambalar "tıbbi cihaz tanımını karşılamıyor o tıbbi cihaz aksesuarının tanımı ve dolayısıyla bu şekilde nitelenmemelidir ".

Sorunu özel olarak ele almamakla birlikte, Sonunda, Ayrıca Düzenleme (AB) 2017/745 (MDR), beri uygulamada 26 Mayıs 2021 sadece temizlik amaçlı ürünleri açıkça uygulama kapsamına dahil etmiştir, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu.

PROSEDÜREL GÜNCELLEMELER

Bu düzenleyici yeniden çalışma karşısında, sanitasyon için kullanılan ürünler, sanitasyon ve hava temizleme piyasaya sunulabilir genel güvenlik hükümlerine göre piyasaya arz edilen ürünlerin, muhtemelen diğer Avrupa Birliği uyum yasaları uyarınca CE işaretinin sunulması.

UYGUNSUZ İŞARETLER İÇİN YAPTIRIMLAR

Yönetmelik dahil olmak üzere çeşitli düzenleyici kaynakları inceleyerek (AB) 2017/745 Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin, en 5 Nisan 2017, tıbbi cihazlarla ilgili, işaret ediliyor ki ben üreticiler o ben loro ajan, en sağlık çalışanları, i yasal temsilciler Cihazların CE işaretine ilişkin hükümleri ihlal eden sağlık tesisleri aşağıdakilerle cezalandırılabilir: çeşitli maddi yaptırımlar.

AYLIK BÜLTENİMİZE ABONE OLUN

Bu konu hakkında daha fazla bilgi istemek için, yaz info@sicomtesting.com
veya çağrı +39 0481 778931.

İlgili Makaleler

yönerge-rohs İşaretleme-UKCA

Sorular ve yorumlar

Sorularınız veya yorumlarınız varsa
Sicom Testi onlara cevap için mutlu olacak.