fbpx
Üretici firma, ithalatçı, distribütör: CE işaretleme rolleri ve yükümlülükleri

Üretici firma, ithalatçı, distribütör: CE işaretleme rolleri ve yükümlülükleri

bu CE sertifikası Avrupa pazarında ürünlerin belirli tiplerinin pazarlama vazgeçilmez bir unsurdur.
CE işareti tüketicilere Avrupa Topluluğunun tüm hükümleri ile uyumlu olduğunu garanti eder, sağlığın korunması açısından, güvenliği ve çevre koruma.

Avrupa Parlamentosu kararında ve Konsey n vurgulandığı gibi. 768/2008/BUGÜN NASILSIN, CE işareti "Bu, geniş bir anlamda, uygunluk değerlendirme içeren bir tüm sürecin görünür sonucudur".
Bu süreç, tarafından yönetilir Karar No 768/2008 / EC sayılı, Bu alan iktisadi işletmeler üzerinde özel gereksinimleri bir dizi sunuyor.

Çeşitli ekonomik operatörlerin görevleri kalbine almak için, aşağıdaki rakamlar tespit edilmiştir: üretici firma, yetkili temsilcisi, ithalatçı ve distribütör; ya da kişilerin üretimine katılan, Piyasada ürünün giriş ve dağıtımı.

Genel bir düzeyde, ürünlerin CE sertifikası üreticinin görevleri arasında sayılacak olan, ama ilk elden rakamlar ithalatçı ve dağıtıcı içeren çeşitli etkileri vardır.

üretici ve yükümlülükleri

Bu kişidir, gerçek veya tüzel, bu ürün üreten ya da maddi ve tasarım ve üretim devreye, onun adı veya ticari markası altında pazarlayan.

Bu rakam çizmek yükümlüdür, veya yetkili laboratuvar hazırlamak, Hadi Sicom Testing, en ürün uygunluk değerlendirme prosedürü, Avrupa Birliği direktiflerinin gereklerine uygun olmasına dikkat ederek.
Bu hazırlayacak, veya hazırlamak, en AB uygunluk beyanı, hazırlayan bir CE işaretlemesi için teknik dosya geçerli düzenlemelere nesnenin tam uyum gösterir belgeleri içeren.

Bu teknik dosya nesnesinin piyasaya arzı önce hazırlanan ve için saklanmalıdır 10 yaş.

Ve’ üreticinin yükümlülüğü CE işareti yerleştirdiği, burada görünür olmalıdır, okunaklı ve silinmez, ve düzeltici eylemin gelişimi piyasaya sürülen ürün Avrupa Toplulukları direktifleri uygun olmadığını fark zaman.

üreticinin yetkili temsilcisi

Hayır Kararında açıklandığı üzere. 768/2008/Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin EC, Üretici aday izin verilir, yazılı emir yoluyla, yetkili temsilci.

Bu ulusal yetkili makamlarıyla ilişkilerini sürdürmenin sorumludur, hareket üretici temsil korumak için, ve kullanılabilir hale, AB uygunluk beyanı ve teknik belgeler, derhal bir gerekçeli talebi üzerine onları teşhir.

Yetkili Temsilcisi çözmek gidin tüm bu eylemler ulusal otoriteler ile işbirliği yapmak sorumludur uyum riski Ürünler temsil kendi görev dahil.

-Ce-aletleri İşaretleme

ithalatçının figür ve yükümlülükleri

Avrupa Topluluğu ithalatçı kişi olduğunu kurmuştur, gerçek veya tüzel, üçüncü bir ülkeden AB pazarı bir ürün girmek.

ithalatçı ürünün ithal ettiği doğrulamak zorundadır:
• Uygunluk Belgesi ile donatılmıştır;
• Görünür CE işareti vardır, okunaklı ve silinmez;
• izlenebilirlik belgelerine sahip;
• Herhangi bir özel uyarı karşılar.
ithalatçı uymayan ürün sürece uyulması olmamıştır olarak piyasaya koymak gerektiğini inanmak için nedenlerimiz varsa.

ithalatçı sağlamalıdır, zamanın süresi ürün sorumluluğu altında iken, tadil olmayacak bu edebilirsin uyumunu tehlikeye.
ithalatçı tabidir görev tanımlamak için, verilerini getirerek - adını, adres, tescilli ticari adı veya ticari markası - nesne veya, Mümkün olmamalı, ürünün kendisi eşlik eden bir belge veya ambalajın.

Sonunda, Sadece imalatçı olduğu gibi, ithalatçı teknik belgeleri tutmak için yükümlüdür başına 10 ürünün pazara yıl risk faktörleri vardır ortaya çıkmaktadır zaman ve üreticisini ve denetleyici otoriteleri bilgilendirmek için bu ürün uyum hasara neden olabilir.

distribütör ve yükümlülükleri

Piyasada bir ürün dağıtma - üretici veya ithalatçı farklı - Doğal veya tüzel kişidir.
yükümlülüklerine arasında biz güvenebilirsiniz sağlamak için, ithalatçının olduğu gibi, itibaren Avrupa Birliği direktifleri ürün uygunluk, CE işareti olarak, izlenebilirliği ve uyarıları ilişkin göstergeler, sağlanması Teknik belgelerin Bilgi Ürüne bağlı.
distribütör da sağlamak zorundadır, zaman dilimi içinde hangi ürünün kendi sorumluluğu altındadır, Bu uyumu tehlikeye atabilir risklere maruz olmayacak.
Ve’ Son olarak, distribütör bilmelisiniz uyumlu olmayan ürünler tanıyan ve tutarsızlıkları rapor çalışmak.

Önemli bir durum, vurgulanmalıdır ki, Bir ileti veya distribütör ilgili hangi bir ürün pazarlama olmasıdır kendi adına veya markası altında. Bu olasılıklar içerisinde, aslında, Söz konusu kişiler üretici gibi yasayla kabul edilir ve onun şekil ile ilgili tüm yükümlülüklerini yerine getirmesi gerektiğini.

Sicom Testing için eksiksiz bir hizmet sunmaktadır. CE sertifikası ürünleri.

AYLIK BÜLTENİMİZE ABONE OLUN

Bu konu hakkında daha fazla bilgi istemek için, yaz info@sicomtesting.com
veya çağrı +39 0481 778931.

İlgili Makaleler

yönerge-rohs İşaretleme-UKCA

132 “Üretici, ithalatçı, distribütör: CE işaretleme rolleri ve yükümlülükleri”

  1. Günaydın,
    potansiyel bir distribütör, yukarıda listelenenlere ek olarak diğer yükümlülükleri yerine getirmelidir., dm satışını bildirmek için yetki talep etmek veya bir tür kayıt defterine abone olmak gibi? Bu durumda dm olduğunu belirtiyorum, sınıf 1.
    Teşekkür ederim.

    • Günaydın,
      tıbbi cihazlarla ilgili direktif ve yönetmelik, distribütörlerin izin başvurusunda bulunmalarını veya herhangi bir kayıt türüne kaydolmalarını gerektirmez..
      Tıbbi cihazlar için, ürünlerin Avrupa Topluluğu direktiflerine uygunluğunu tespit ederken, distribütörün şunları doğrulaması gerektiği belirtilmiştir::

      a) Cihaza CE işareti yapıştırılmış ve cihazın AB uygunluk beyanı düzenlenmiştir.;
      B) cihaza, cihazın kullanıcı veya hasta için kullanıma sunulduğu Üye Devlet tarafından kurulan Birliğin resmi dillerinden birinde üretici tarafından sağlanacak bilgiler ve etiket üzerindeki bilgilerin silinmez olduğu bilgisi eşlik eder. ve hedeflenen kullanıcı veya hasta tarafından kolayca okunabilecek ve açıkça anlaşılacak şekilde yazılmalıdır..
      C) içe aktarılan cihazlar için, ithalatçı, adını cihazda veya ambalajında ​​veya cihazla birlikte gelen bir belgede belirtmişse, ticari adı veya tescilli ticari markası, kayıtlı ofisi ve bulunabilmesi için iletişim kurulabileceği adres.
      D) Üretici, Davayı biliyorum, cihaza bir UDI atadı.

      Distribütörün bir şikayet kaydı tutması gerektiği de belirtilmiştir., uyumlu olmayan cihazların yanı sıra geri çağırma ve geri çekme, ve üreticiyi bu izleme konusunda bilgilendirin., Davayı biliyorum, yetkili temsilci ve ithalatçıya talep ettikleri tüm bilgileri sağlamaları.

  2. Merhaba
    Çin'den estetik teknoloji uzmanları ithal etmek istiyorum.
    Bana CE'yi zaten vermiş olan bir tedarikçi buldum, Avrupa belgelendirme kuruluşunun web sitesinde kontrol ettiğim ve gerçek, ve satın almak istiyorum.
    onları satmak için satın alıyorum.
    Etiketimi teknolojiye koyarsam ne gibi sorumluluklarla karşı karşıya kalırım?, ancak XXXX şirketi tarafından dağıtılan yazı?

    Teşekkürler

    • Günaydın,
      Sizin durumunuzda, ithalatçı ve distribütörün tüm direktifler için geçerli olan yükümlülükleri geçerlidir.:
      1) Teknik belgelerin ve Avrupa uygunluk beyanının düzenlendiğini ve ürün üzerinde CE işaretinin bulunduğunu kontrol edin..
      2) Ürünün uygun talimatlarla birlikte verildiğini doğrulayın.
      3)Üründe uygunsuzluk olduğunun farkına varırsanız ürünü piyasadan geri çekin.
      4)için uygunluk beyanının bir kopyasını saklayın. 10 son ürünün satışından yıllar sonra.
      5)Yetkili bir ulusal makamdan gelen gerekçeli bir talebin ardından, İkincisine tüm bilgi ve belgeleri sağlayın, Kağıt veya elektronik formatta, ürünün uygunluğunu göstermek için gerekli, bu otorite tarafından kolayca anlaşılabilecek bir dilde.

      Ürüne uygulanan spesifik direktiflere bağlı olarak başka yükümlülükler olabilir., tıbbi ürünlere ilişkin direktif uygulanmışsa, yönetmeliğe bakın 2017/745 nesne 13 ve 14.
      Saygılarımla
      Sicom Testi

  3. Günaydın,
    yeniden satmak istiyorsanız hangi belgeleri sunmanız gerekiyor (ithalatçı olarak / distribütör) üreticinin adını göstermeden CE işaretli ürünlerin?
    İthalatçı tarafından imzalanmış bir AT beyannamesi düzenlemek mümkündür. / distribütör?
    Teşekkür ederim.

    • Günaydın,
      Bir ithalatçı/dağıtıcı ürünü kendi ürünüymüş gibi sattığında, yani markasıyla, Avrupa direktiflerine göre, tüm niyet ve amaçlarla bir üretici olarak kabul edilir ve bu nedenle, bir Avrupa uygunluk beyanı düzenlemek de dahil olmak üzere üreticinin tüm yükümlülüklerine sahiptir., Teknik Üretim Dosyasını üretin, tüm üretimin uygunluğunu sağlamak.
      Saygılarımla
      Sicom Testi

  4. İyi akşamlar!

    Bir ekipman markasının distribütörüyüm, Japonya'da bir üretici ve aynı markanın Avrupa'da bir temsilcisi ile. ancak, Portekiz ve İspanya'da dağıtım yapan başka bir şirkettir.. Mevcut mevzuata göre, AT uygunluk beyanını Portekizce ve İspanyolca'ya çevirmesi gereken kişi? Hangi verileri içermelidir, yani sadece üreticinin ve Avrupa'daki temsilcinin ve hatta distribütörün verilerini içermelidir.? Kim imzalamalı?
    Teşekkür ederim.

    • Günaydın,
      Uygunluk beyanı, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından doldurulmalı ve imzalanmalı ve ürünün piyasaya arz edildiği ülkede kolayca anlaşılabilecek bir dilde olmalıdır..
      Distribütör, uygunluk beyanında belirtilmek zorunda değildir.; Distribütör belgelerin eksiksiz olduğunu doğrulamaktan sorumludur.
      içtenlikle
      Sicom testi

  5. başvuruyu gönderdim, İsviçre'deki bir üreticiden aldığımız MP için CE sertifikası ve Uygunluk Beyanını nereden alabilirim? Uzun süreli müşterimizden talep görmektedir..
    Lp
    Lilijana Jüri Üyesi

    • Günaydın,
      AB Uygunluk Beyanı ve ürün sertifikasyonu ile ilgili teknik belgeler üreticinin sorumluluğundadır., yukarıda belirtilen belgelerin gönderilmesini talep edebileceğiniz.
      içtenlikle
      Sicom Testi

    • Günaydın, Aynı ülkede daha fazla şirketin Ce'yi alıp alamayacağını bilmek istiyorum., özel satış olmadığı için, veya ikinci şirketin mutlaka birinciden geçiş yapması gerekip gerekmediği. Teşekkür ederim

      • Günaydın
        CE işareti firmalara değil ürünlere uygulanır, bir şirket piyasaya bir ürün koyduğunda, ikincisi için CE işareti gerekliyse, şirket, Avrupa direktiflerine uygunluğunu doğrulamalıdır.; uygunluk gösterildikten sonra, şirket uygunluk beyanını yayınlar, CE işaretini ürüne iliştirir ve piyasaya arz edebilir. CE işaretinden sorumlu kişi üreticidir., ithalat ve dağıtım şirketleri, ürünü satmadan önce, sadece CE işaretine ilişkin belgelerin eksiksiz olduğunu ve uygunluk beyanının üretici tarafından doldurulup imzalandığını doğrulamaları gerekir. (veya şirket Avrupalı ​​değilse Avrupa Birliği'nde yerleşik temsilcisi tarafından). İthalatçı veya dağıtımcı bir firma ürünü kendi markasıyla yeniden satarsa ​​üretici sayılır..

  6. Selamlar!
    satış yapıyoruz 10 Yıllardır nefes almayı kolaylaştıran tıbbi bir cihaz (silikondan klipsli burun) hatta bazı eczanelere. Onları bir İsviçreli üreticiden aldık., CE işaretine sahip olmak. Tıbbi cihazı Slovenya'da bize göndermeden önce ambalajın üzerine Slovence tercüme yaptılar.. Slovenya'da tıbbi cihazlar için kayıtlı bir distribütörüz. Şimdi, bu aynı müşteri, bu cihazı bizden alan ve satışa çıkaran, kendisine CE sertifikasını ve Uygunluk Beyanını göndermemizi istiyor. Bu belgeleri nereden alabilirim? bunları üreticiden istemek zorundayım (Ajans) İsviçre'de? selamlar liliana

    • Günaydın,
      Bizim yorumumuza göre bunlar belirtilemez 2 ithalatçı ithal ettiği mallardan sorumlu olduğu için etiket üzerindeki ithalatçılar; ithalatçının verileri tüketiciye yönelik bilgilerdir ve her ürün için bu referans benzersiz olmalıdır; bu nedenle iki ithalatçının her biri kendi adını cihazda belirtmelidir., tescilli ticari adı veya tescilli ticari markası ve kendisiyle temasa geçilebilecek posta adresi, fiilen ithal edilen mal üzerinde.
      Saygılarımla
      Sicom Testi

  7. ciao.
    Aşağıdakileri anlamakta güçlük çekiyorum: biz ürünlerimizi Çin'de üreten Amerika Birleşik Devletleri merkezli bir şirketiz, AB'de şirketimiz yok ama vergi temsilcimiz var, tüm mallarımızı ithal ediyoruz ve ardından AB pazarında satıyoruz. Bu nedenle, ABD şirketimizin adını AB'de mal ithalatçısı olarak girmek doğrudur.?
    Çok teşekkürler,
    Ayva

    • Günaydın,
      Yönetmelikler, ithalatçının Avrupa Birliği'nde ikamet etmesi gerektiğini belirtir., bu nedenle, AB üyesi olmayan bir şirketin Avrupa pazarında ithalatçı olması beklenmemektedir..
      Sicom Testing'den selamlar

  8. Selam! İthalatçı ve/veya üretici tanımına gelince biraz kafam karıştı. Çin'den Avrupa markalı bir tıbbi cihaz sınıfı IIa ithal edeceğiz.. Ürün CE işaretlidir ve gerekli tüm sertifikalara sahiptir., Uygunluk beyanı, aynı 13485, güvenlik çarşafları, teknik dosyalar ve EC REP.
    Ürün kendi tasarımımız ile kendi markamız olarak satılacaktır.. Ana müşterimiz eczaneler olacak.

    Norveç İlaç Ajansı ile görüştüm ve ürün Avrupa'ya girdiğinde herhangi bir değişiklik yapmadığım sürece rolümün ithalatçı olacağını söylediler.. (Üreticinin markayı/etiketi vb. onaylayıp Avrupa'ya sevk ettiği anlamına gelir.)

    Böyle, rolümü nasıl tanımlarsın? İthalatçı ve/veya üretici

    Saygılarımla Ellen

    • Günaydın,
      Hayır, gerekli değil; ürün sadece Avrupa pazarına sunulacaksa CE işaretine sahip olmalıdır..
      Sicom Testing'den selamlar

  9. iyi akşamlar, Avrupa Birliği'nin başka bir ülkesinde üretilen bir enerji vericinin dağıtımını yapan şirketin logosunun konulması zorunludur.? Üreticinin uyumlu ürünü tedarik ettiğini beyan ederim.. Acaba ambalajın üzerinde üretim yapan firmanın logosuna ek olarak (tarafından yapılmış…..) biz de istedik Yapımcı: İsim
    Teşekkür ederim

    • Günaydın,
      Avrupa direktiflerine göre, distribütörün ürün üzerine kendi logosunu koyması gerekmemektedir., bunun yerine üreticinin bilgilerinin görünmesi gereken.
      Distribütörün ürünü kendi markası ile piyasaya sürmesi durumunda, o zaman distribütör, üretici ile aynı yükümlülükleri üstlenir ve bu nedenle bilgilerini ürüne iliştirmelidir..
      Sicom Testing'den selamlar

  10. Günaydın,

    AB topraklarında kurulu bir ithalatçı olarak, AB pazarında kullanıma sunulan tıbbi cihazlarımızın izlenebilirliği için gerekli olan bilgilerimizi sağlamakla yükümlüyüz. (ilk operatör), tanımı hakkında bir sorum vardı “eşlik eden belge” ürün ?
    bilgilerimizi broşürle birlikte gelen QR koduna ekleyebiliriz, katalog…? ve yeterli olacak?

    • Günaydın,
      Yorumumuza göre, bilgiler aynı zamanda nihai tüketiciye yöneliktir ve bu nedenle şifrelenmemeli veya okunması için bir araç gerektirmemelidir..
      Saygılarımla
      Sicom Testi

    • Günaydın,
      CE işaretine tabi tüm ürünlerde üreticiyi gösteren bir etiket bulunmalıdır., ürün modeli ve CE işareti.
      Distribütör, üreticinin yükümlülüklerini yerine getirdiğini doğrulamakla yükümlüdür..
      Sicom Testing'den selamlar

  11. Günaydın.
    Biz gümrük operatörleriyiz ve bir İtalyan şirketi, uygunluk beyanı başka bir AB ülkesinde düzenlenmiş bir ekipmanı AB üyesi olmayan bir ülkeden ithal etmek için gümrük beyannamesi sunmamızı talep ediyor. .
    Bu, ithalatçının profesyonel ekipman olarak kullanacağı ve piyasaya sürülmeyecek bir üründür.. Ve’ ithalatçı için uygunluk veya başka yükümlülüklerin olması yeterlidir.? Teşekkür ederim.

    • Günaydın,
      Temel olarak, AB uygunluk beyanı tüm Avrupa'da geçerlidir, Dilekçenizin hangi AB ülkesinde ikamet ettiği önemli değil. Önemli olan bugün ithal eden kişi, o ürünün teknik imalat dosyası ve uygunluk beyanı sahibi ile aynı kişidir.. Aksi takdirde, kendi teknik üretim dosyasını oluşturması ve kendi uygunluk beyanını hazırlaması, Avrupa topluluğuna ithal ettiği ürünlerden sorumlu olması, AB pazarına sunulan tüm parçaların eksiksiz olduğundan emin olması ve temin etmesi gerekecektir. ürün için geçerli olan direktiflerin gerekliliklerine uymak.
      Sicom Testing'den selamlar

  12. Günaydın,
    Bir e-ticaret sitemiz var ve düşük voltajlı ürünler satıyoruz ancak ürün hala orijinal üreticinin markasını koruyor. Biz e-ticaret satıcısı olduğumuz için, tarafımızca imzalanmış bir CE uygunluk belgesi vermeliyiz?

    • Günaydın,
      Ürün orijinal üreticinin işaretine sahipse, kendi uygunluk belgenizi düzenlemeniz gerekmez., sizin durumunuzda distribütörlerin yükümlülükleri geçerlidir:
      – ürünün CE işaretini taşıdığını ve gerekli belgelerle birlikte sunulduğunu kontrol edin., Malzemenin piyasaya sunulduğu Üye Devletteki tüketiciler ve diğer son kullanıcılar tarafından kolayca anlaşılan bir dilde güvenlik talimatları ve bilgileri sağlamak.
      – ürünün direktiflere uygun olmadığına inanmak için nedeniniz varsa, ürünü piyasaya arz etmeyin.. Dahası, malzeme bir risk teşkil ediyorsa, derhal yetkili makamlara haber verin.
      Sicom Testing'den selamlar

  13. Günaydın, Çin'de yapılan bir ürün, İtalya merkezli bir şirket tarafından ithal edilip dağıtılan ve küçük bir taşralı dükkan sahibi tarafından satılan, müvekkilimin kişisel yaralanmasına neden oldu. Suçlanan eşyada CE işareti bulunmamakta ve ürün ambalajı sadece ithalatçı firmayı ve ibaresini göstermektedir. “Çin'de üretilmiştir.”
    Bu durumda sorumluluk ithalatçı/distribütöre aittir.? ve varsa ilgili mevzuat nedir??. Teşekkür ederim

    • Günaydın,
      Bu durumda sorumluluk, CE işareti olmayan ürünü piyasaya sürmemesi gereken ithalatçı/dağıtıcıya aittir.. İlgili mevzuat, ürün için geçerli olan Avrupa direktifleridir. (örneğin ürün bir makine ise 2006/42/EC'dir. – makine, elektrik şebekesine bağlanan bir ürün ise 2014/35/EU – LVD, direktif yoksa genel ürün güvenliği 2001/95 / EC geçerlidir)
      Saygılarımla
      Sicom Testi

  14. Günaydın, Üreticinin referanslarının pakete yerleştirilebileceği durumlar nelerdir?, ürünün plakası/etiketi yerine? Endüstriyel bir alete monte edilmesi amaçlanan bir elektrik motorundan bahsediyoruz..
    Teşekkür ederim

    • Günaydın,
      etiket / plaka, her zaman görünür olması gereken, okunaklı ve silinmez, sadece ürünün boyutu veya şekli, ürünün kendisine okunaklı bir etiket yapıştırılmasına izin vermiyorsa ambalaja yapıştırılabilir..
      Saygılarımla
      Sicom Testi

    • Günaydın,
      Ürün CE işaretine sahipse, uygunluk beyanı hazırlanmış ve ürünün AB pazarına sunulabilmesi için gerekli tüm belgeler.
      Bir ithalatçı olarak, bunu doğrulama yükümlülüğünüz vardır.:

      a) CE işareti cihaza iliştirilmiş ve cihazın AB uygunluk beyanı düzenlenmiştir.;

      B) üreticinin tanımlanmış olması ve madde uyarınca bir temsilci atamış olması 11 YÖNETMELİK (AB) 2017/745;

      C) cihaz yönetmeliklere uygun olarak etiketlenmiştir ve öngörülen kullanım talimatlarıyla birlikte verilmiştir.;

      D) Üretici, Davayı biliyorum, maddeye uygun olarak cihaza bir UDI atadı 27 YÖNETMELİK (AB) 2017/745.

      Sicom Testing'den selamlar

    • Günaydın,
      Ürünlere ilişkin Avrupa direktifleri, ekonomik operatörlerin son kullanıcılara karşı yükümlülüklerini tanımlar., piyasa gözetim otoriteleri ve sunmaları gereken belgeler; Distribütör yetiştirme yükümlülüğüne ilişkin direktiflerde herhangi bir gösterge bulunmamaktadır..
      Sicom Testing'den selamlar

Sorular ve yorumlar

Sorularınız veya yorumlarınız varsa
Sicom Testi onlara cevap için mutlu olacak.