Evropska uredba 2017/745 na medicinskih pripomočkih

novi Pravilnik (jaz) 2017/745 na medicinske naprave, je začel veljati 25 maja 2017 in razveljavitvi nekdanji Direktive 93/42 / EGS, Uvaja različne spremembe v regulativnem okviru, ki urejajo dajanje na evropskem trgu za medicinske pripomočke.

To so pomembne spremembe, ki vključujejo razširitev obsega izdelka, a Najboljši sledilne naprave, učinkovitejši nadzor tehnične dokumentacije, kot tudi boljše klinične in post-trženja nadzora. Te spremembe ustrezajo nove obveznosti za proizvajalce, ampak tudi uvozniki in bogovi distributerji samih medicinskih pripomočkov, pri čemer se razume, da so proizvajalci medicinskih pripomočkov, odobrenih na podlagi stare uredbe določeno prehodno obdobje treh let – do 26 maja 2020 – da izpolnjujejo zahteve nove MDR (Medicinska Uredba naprave).

Razširitev področja uporabe

Obseg evropske uredbe 2017/745 vključuje medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in dodatki za takšne naprave, kot tudi klinične preiskave v zvezi s takšnimi napravami in dodatki, če se ti izvajajo v Uniji. Sodijo na področje uporabe Uredbe, jaz Izdelki, ki so ni predvideno medicinsko uporabo, ki je namenjen za celotno Prilogo XVI. to je, še posebej, od:

Kontaktne leče ali druge elemente, ki naj bi jih uvedle v ali na oko.
Proizvodi, ki naj bi se v celoti ali delno v človeško telo s pomočjo invazivne kirurške instrumente tipa, da se spremeni anatomijo ali za pritrditev delov telesa, z izjemo izdelkov za tetovaže in piercingi.
snovi, združenja snovi ali elementov namenjeni uporabi za polnjenje obraza ali drugo polnjenje kože ali sluznice prek subkutano injekcijo, Submukozno ali intradermalno, razen za tetovaže.
Oprema, ki naj bi se uporabljalo za zmanjšanje, odstrani ali uniči maščobno tkivo, take naprave za liposukcijo, lipolisi na lipoplastica.
Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje v visoko intenzivnostjo (na primer infrardeča, vidno svetlobo in ultravijolično) namenjeni uporabi na človeškem telesu, vključno z doslednimi in ni skladnih virov, dvobarvni in širokim spektrom, kot so laserji in svetlobno opremo pulzirajoči visoko intenzivnostjo za pomlajevanje kože, tatu ali odstranjevanje dlak ali drugo dermalno zdravljenje.
Oprema za stimulacijo možganov, ki se uporabljajo z električnim tokom

Ti se štejejo medicinske pripomočke – in je zato predmet uporabe Uredbe – Poleg tega, Izdelki, posebej namenjeni za čiščenje, razkuževanje ali sterilizacijo medicinskih pripomočkov samih.

Uvedba “odgovorna oseba” skladnost z zakonodajo

Članek 15 Uredbe določa, da morajo proizvajalci naprav identificirati osebo v svoji organizaciji, ki bo odgovorna za vse vidike v zvezi z skladnost z novimi predpisi, razen za mikro podjetja in mala podjetja, ki se lahko imenuje osebo zunaj organizacije, ima na razpolago na neprekinjen način. Za to je odgovorna oseba, ki je odgovorna za skladnost:

Skladnost naprav je pod ustreznim nadzorom v skladu s sistemom vodenja kakovosti v skladu s katerim se proizvajajo naprave pred sprostitvijo naprave;
Tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavi in posodablja;
Naj izpolnjene obveznosti nadzora po dajanju na trg iz člena 10, oddelek 10 uredb;
Ali bo zadovoljna z zahtevami glede poročanja iz členov 87 a 91 uredb;
Pri napravah, ki so predmet preiskave, Je izdal izjavo iz Priloge XV, Poglavje II, točka 4.1 uredb.

Prenos obveznosti proizvajalca na uvoznike ali distributerje

V skladu z opredeljeno v členu 16 Novi predpisi, distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev kjer da napravo na voljo na trgu pod svojim imenom, Njihova blagovna znamka ali registrirana blagovna znamka, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene pogodbo s proizvajalcem, po kateri je proizvajalec kot tak naveden na etiketi in je odgovoren za izpolnjevanje obveznosti, ki jih imajo proizvajalci po sami uredbi.

Obveznosti proizvajalcev, Poleg tega, pade na sliki distributerja ali uvoznika, če je to spremeniti namembnost naprave že dana na trg ali v obratovanje ali pri zamenjavi naprave so že bili dani na trg ali v obratovanje na tak način, da se lahko ogrožena njegova skladnost z veljavnimi zahtevami.

Sledljivost UDI in banka takšnega organa podatkov

Nova uredba poudarja potrebo po boljšem sledenje naprav. za to, To je določeno v členih 25-34, izvajanje’Edinstvene identifikacijske naprave (UDI – Edinstvena identifikacijo naprave). Takšna ureditev omogoča identifikacijo in omogoča sledljivost naprav, dogaja, da dobimo UDI (značilne za proizvajalca, za eno napravo in za proizvodnjo) ki se pritrdi na etiketi ali embalaži. UDI bo zato ga trgovci, institucije, zdravstvene delavce in spremlja z vzpostavitvijo elektronskega sistema za enolično identifikacijo naprave zdravstvenega varstva.

Za pomoč določbe Uredbe, Komisija vzpostavi in vzdržuje Evropska banka podatkov za medicinske pripomočke («EUDAMED»), katerega funkcija je omogočiti, da je javnost ustrezno obveščena o napravah, danih na trg, klinične preiskave, ustrezna potrdila, ki jih izdajo priglašeni organi in zadevnimi gospodarskimi subjekti, izdane. Takšnega organa je, Poleg tega, osrednja vloga pri omogočanju enolično identifikacijo naprav na notranjem trgu in za lažjo sledljivost, in da bi pristojni organi držav članic in Komisijo, naj opravlja svoje naloge v zvezi z Uredbo, krepitev medsebojnega sodelovanja.

Imenovanje priglašenih organov

Vsaka država članica ima nalogo organa za imenovanje – revaloriziran tri leta po prvem imenovanju in nato vsaka štiri leta – ki je odgovoren za razvoj in dokončanje postopkov, potrebnih za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov ter za njihovo spremljanje. Da bi zadovoljili zahteve za priglašene organe, morajo imeti stalno upravno osebje, ter tehnično in znanstveno osebje s kliničnimi izkušnjami iz, kjer je to mogoče, zaposleni.

nadzor post-marketing

Za vsak izdelovalci naprav zagotoviti urnik, vzpostaviti, dokumentacijo, uporablja, vzdrževati in posodabljati Sistem nadzora po dajanju na trg sorazmerno z razredom tveganja in primerno glede na vrsto naprave. Ta nadzorni sistem ima funkcijo zbiranja, snemanje in analiza podatkov kakovosti, učinkovitost in varnost naprave v celotnem času svojega življenja, določanje – kadar je to potrebno – preventivni in korektivni ukrepi.

Poprodajni nadzor je sestavni del proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, ki ga je dolžna poročati pristojnim organom nesreč, povezanih z napravami, ki so na voljo na trgu Unije in vseh korektivnih ukrepih, sprejetih.

Potreba po izpolnjevanje zakonskih zahtev za nove medicinske pripomočke in potrebne ponovne ocene trenutno odobrena za prilagoditev na novo uredbo, pomeni, da proizvajalci, uvozniki in distributerji morajo biti obveščeni in posodobljena o spremembah predvidenih in procesov skladnosti izdelka.
jaz proizvajalci, the uvozniki in distributerji ki delujejo na evropskem trgu, zato, Se lahko obrnejo na izkušnje testiranja SICOM za preverjanje in zagotavljanje skladnosti naprav.
Sicom Testing Ima izkušnje pri testiranje motoriziranih komponent pohištva in medicinske pripomočke iz razreda I Read, fotelji in dvigala.