novi Pravilnik (ZDA) 2017/745 na medicinski pripomočki, je začel veljati 25 maj 2017 in razveljavitvi nekdanji Direktive 93/42 / EGS, Uvaja različne spremembe v regulativnem okviru, ki urejajo dajanje na evropskem trgu za medicinske pripomočke.
To so pomembne spremembe, ki vključujejo razširitev obsega izdelka, una Najboljši sledilne naprave, bolj učinkovit nadzor za tehnično dokumentacijo, kot tudi boljše klinične in post-trženja nadzora. Te spremembe ustrezajo nove obveznosti za proizvajalce, ampak tudi uvozniki in distributerji medicinski pripomočki sami, pri čemer se razume, da so proizvajalci medicinskih pripomočkov, odobrenih na podlagi stare uredbe določeno prehodno obdobje treh let – do 26 maj 2020 – da izpolnjujejo zahteve nove MDR (Medicinska Uredba naprave).
Razširitev področja uporabe
Obseg evropske uredbe 2017/745 coinvolge i medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in pribor za te naprave, kot tudi klinične preiskave nanašajo na takšne naprave in pripomočki, če se ti izvajajo v Uniji. Vključeni v področje uporabe Uredbe, jaz Izdelki, ki so ni predvideno medicinsko uporabo, ki je namenjen za celotno Prilogo XVI. to je, posebej, za:
- Kontaktne leče ali druge elemente, ki naj bi jih uvedle v ali na oko.
- Proizvodi, ki naj bi se v celoti ali delno v človeško telo s pomočjo invazivne kirurške instrumente tipa, da se spremeni anatomijo ali za pritrditev delov telesa, z izjemo izdelkov za tetovaže in piercingi.
- snovi, združenja snovi ali elementov namenjeni uporabi za polnjenje obraza ali drugo polnjenje kože ali sluznice prek subkutano injekcijo, Submukozno ali intradermalno, razen za tetovaže.
- Oprema, ki naj bi se uporabljalo za zmanjšanje, odstrani ali uniči maščobno tkivo, take naprave za liposukcijo, lipolisi na lipoplastica.
- Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje v visoko intenzivnostjo (na primer infrardeča, vidno svetlobo in ultravijolično) namenjeni uporabi na človeškem telesu, vključno z doslednimi in ni skladnih virov, dvobarvni in širokim spektrom, kot so laserji in svetlobno opremo pulzirajoči visoko intenzivnostjo za pomlajevanje kože, tatu ali odstranjevanje dlak ali drugo dermalno zdravljenje.
- Oprema za stimulacijo možganov, ki se uporabljajo z električnim tokom
Ti se štejejo medicinske pripomočke – in zato ob uporabi Uredbe – prav tako, Izdelki, posebej namenjeni za čiščenje, razkuževanje ali sterilizacijo medicinskih pripomočkov samih.
Uvedba “odgovorna oseba” skladnost z zakonodajo
Članek 15 Pravilnik ugotovi, da so proizvajalci naprav zahteva identifikacijo osebe v svoji organizaciji, ki bo odgovoren za vse vidike v zvezi z naslednjim skladnost z novimi predpisi, razen za mikro podjetja in mala podjetja, ki se lahko imenuje osebo zunaj organizacije, ima na razpolago na neprekinjen način. Oseba, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovor na nalogo zagotoviti, da:
- Skladnost naprav je pod ustreznim nadzorom v skladu s sistemom vodenja kakovosti v skladu s katerim se proizvajajo naprave pred sprostitvijo naprave;
- Tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavi in posodablja;
- Naj izpolnjene obveznosti nadzora po dajanju na trg iz člena 10, oddelek 10 uredb;
- Ali bo zadovoljna z zahtevami glede poročanja iz členov 87 a 91 uredb;
- Pri napravah, ki so predmet preiskave, Je izdal izjavo iz Priloge XV, Poglavje II, točka 4.1 uredb.
Prenos obveznosti, ki jih je za uvoznike in distributerje
V skladu z opredeljeno v členu 16 Novi predpisi, distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev če je dal napravo na trg pod svojim imenom, Njihova blagovna znamka ali registrirana blagovna znamka, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor z proizvajalec, v skladu s katero je proizvajalec kot je označeno na etiketi in je odgovoren za izpolnjevanje obveznosti proizvajalcev v skladu z isto uredbo.
Obveznosti proizvajalcev, prav tako, pade na sliki distributerja ali uvoznika, če je to spremeniti namembnost naprave že dana na trg ali v obratovanje ali pri zamenjavi naprave so že bili dani na trg ali v obratovanje na tak način, da se lahko ogrožena njegova skladnost z veljavnimi zahtevami.
Sledljivost UDI in banka takšnega organa podatkov
Nova uredba poudarja potrebo po boljšem sledenje naprav. za to, To je določeno v členih 25-34, izvajanje’Edinstvene identifikacijske naprave (UDI – Edinstvena identifikacijo naprave). Takšna ureditev omogoča identifikacijo in omogoča sledljivost naprav, dogaja, da dobimo UDI (značilne za proizvajalca, za napravo in za proizvodnjo) ki se pritrdi na etiketi ali embalaži. UDI bo zato ga trgovci, institucije, zdravstvene delavce in spremlja z vzpostavitvijo elektronskega sistema za enolično identifikacijo naprave zdravstvenega varstva.
Za pomoč določbe Uredbe, Komisija vzpostavi in vzdržuje Evropska banka podatkov za medicinske pripomočke («EUDAMED»), katerih naloga je, da se javnost ustrezno obveščena naprav, danih na trg, klinične preiskave, ustrezna potrdila, ki jih izdajo priglašeni organi in zadevnimi gospodarskimi subjekti, izdane. Takšnega organa je, prav tako, osrednja vloga pri omogočanju enolično identifikacijo naprav na notranjem trgu in za lažjo sledljivost, in da bi pristojni organi držav članic in Komisijo, naj opravlja svoje naloge v zvezi z Uredbo, krepitev medsebojnega sodelovanja.
Imenovanje priglašenih organov
Vsaka država članica ima nalogo organa za imenovanje – ponovno oceni v treh letih po prvem imenovanju in nato vsaka štiri leta – ki je odgovoren za pripravo in dokončanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov ter za njihovo spremljanje. Da bi zadovoljili zahteve za priglašene organe, morajo imeti stalno upravno osebje, ter tehnično in znanstveno osebje s kliničnimi izkušnjami iz, kjer je to mogoče, zaposleni.
nadzor post-marketing
Za vsak izdelovalci naprav zagotoviti urnik, vzpostaviti, dokumentacija, uporablja, vzdrževati in posodabljati Sistem nadzora po dajanju na trg sorazmerno z razredom tveganja in primerno glede na vrsto naprave. Ta nadzorni sistem ima funkcijo zbiranja, snemanje in analiza podatkov kakovosti, učinkovitost in varnost naprave v celotnem času svojega življenja, določanje – kadar je to potrebno – preventivni in korektivni ukrepi.
Nadzor post-marketing je sestavni del sistema vodenja kakovosti proizvajalca, ki ga je dolžna poročati pristojnim organom nesreč, povezanih z napravami, ki so na voljo na trgu Unije in vseh korektivnih ukrepih, sprejetih.
Potreba po izpolnjevanje zakonskih zahtev za nove medicinske pripomočke in potrebne ponovne ocene trenutno odobrena za prilagoditev na novo uredbo, pomeni, da proizvajalci, uvozniki in distributerji morajo biti obveščeni in posodobljena o spremembah predvidenih in procesov skladnosti izdelka.
jaz proizvajalci, gli uvozniki ed i distributerji ki delujejo na evropskem trgu, zato, Se lahko obrnejo na izkušnje testiranja SICOM za preverjanje in zagotavljanje skladnosti naprav.
Sicom Testing Ima izkušnje pri testiranje motornih komponent pohištva in medicinske pripomočke iz razreda I Read, fotelji in dvigala.
Če želite zahtevati več informacij o tej temi, piši info@sicomtesting.com
ali pokličite +39 0481 778931.
Sorodni članki
