Европейское регулирование 2017/745 медицинский прибор

Европейское регулирование 2017/745 медицинский прибор

новый правила (США) 2017/745 на медицинские приборы, вступил в силу 25 может 2017 и отменив прежнюю директиву 93/42 / ЕЕС, Он вводит различные изменения в нормативно-правовой базе, регулирующее размещение на европейском рынке для медицинских устройств.

Эти существенные изменения, которые связаны с расширением объема продукции, una Лучшие устройства слежения, более эффективный контроль за техническую документацию, а также улучшения клинических и постмаркетинговых наблюдения. Эти изменения соответствуют новые обязательства по производителям, но и импортеров и дистрибьюторы сами медицинские приборы, следует понимать, что производители медицинских изделий, утвержденных в рамках старого регулирования обеспечили переходный период от трех лет – до 26 может 2020 – чтобы соответствовать требованиям нового MDR (Медицинское Положение устройства).

Расширение сферы применения

Объем европейского регулирования 2017/745 coinvolge я медицинские приборы для использования человека и принадлежности для таких устройств, а также клинические исследования касаются таких устройств и аксессуаров, когда они осуществляются в рамках Союза. В объеме Положения, я продукты, которые не предназначены для медицинского применения, которая посвящена всем приложении XVI. Здесь, конкретно, из:

  1. Контактные линзы или другие элементы, предназначенные для введения в или на глазу.
  2. Продукты, предназначенные для полностью или частично введены в организм человека с помощью инвазивных хирургических инструментов типа для того, чтобы изменить анатомию или для фиксации частей тела, за исключением продуктов для татуировки и пирсинга.
  3. Вещества, объединения веществ или элементов, предназначенных для использования для заполнения лица или другую начинку кожи или слизистых оболочек через подкожной инъекции, подслизистый или внутрикожный, для татуировок, кроме.
  4. Оборудование, предназначенное для использования для уменьшения, удалить или разрушить жировую ткань, такие устройства для липосакции, lipolisi на lipoplastica.
  5. Оборудование испускать электромагнитное излучение с высокой интенсивностью (например, инфракрасный, видимый свет и ультрафиолетовые) предназначен для использования на человеческом теле, в том числе когерентных и не когерентных источников, монохроматический и широкий спектр действия, как лазеры и световое оборудование импульсной высокой интенсивности для омоложения кожи, татуировка или удаление волос или другие виды лечения кожный.
  6. Оборудование, предназначенное для стимуляции мозга, которые применяются электрические токи

Они считаются медицинскими приборами – и, следовательно, при условии применения Правил – также, продукты, специально предназначенные для очистки, дезинфекции или стерилизации самих медицинских устройств.

Введение “ответственное лицо” соблюдение законодательства

Статья 15 Правила устанавливают, что производители устройств обязаны идентифицировать лицо в своей организации, который будет отвечать за все аспекты, касающиеся соблюдение новых правил, для микро- и малых предприятий, которые могут назначить человека за пределами организации, за исключением, имея его доступным в непрерывном режиме. Лицо, ответственное за соблюдение законодательства отвечает задаче обеспечения того, чтобы:

  1. Соответствие устройств адекватно контролируется в соответствии с системой управления качеством в соответствии с которым устройства производятся до выхода устройства;
  2. Техническая документация и декларации ЕС о соответствии составляется и обновляется;
  3. Пусть удовлетворены обязательства после надзора за рынком статьи 10, раздел 10 Положения;
  4. Должны быть удовлетворены требования к отчетности, описанных в статьях 87 в 91 Положения;
  5. В случае устройств, находящихся под следствием, Он выпустил заявление, в приложении XV, Глава II, точка 4.1 Положения.

медицинские учреждения

Передача обязательств последних импортерам и дистрибьюторам

Согласно предусмотренной статье 16 Новые правила, дистрибьютор, импортер или другое лицо или юридическое лицо, берет на себя обязательство производителей если положить устройство, доступное на рынке под своим именем, их торговая марка или зарегистрированная торговая марка, за исключением случаев, когда дистрибьютор или импортер заключает договор с производителем в соответствии с которым производитель идентифицируются как таковые на этикетке и несет ответственность за выполнение обязательств производителей под те же правилами.

Обязательства производителей, также, падают на фигуре дистрибьютора или импортера, если это изменение целевого использования устройства уже размещены на рынке или ввод в эксплуатацию или при смене устройства уже размещены на рынке или введены в эксплуатацию таким образом, чтобы его соответствие применимых требований, может быть скомпрометировано.

Отслеживание UDI и Банк данных EUDAMED

Новое положение подчеркивает необходимость более эффективного отслеживания устройств. Для этого, Установлено, в статьях 25-34, реализация’Уникальная идентификация устройств (UDI – Уникальные идентификации устройства). Такое расположение позволяет идентифицировать и облегчает отслеживание устройств, собирается производить UDI (специфичные для производителя, для устройства и для производства) должны быть прикреплены на этикетке или упаковке. Таким образом, UDI будет зарегистрирован трейдерами, здравоохранения учреждений и специалисты в области здравоохранения и мониторинг через создание электронной системы для уникальной идентификации устройства.

Для оказания помощи положений Правил, Комиссия должна установить и поддерживать Европейский банк данных для медицинских устройств («Eudamed»), чья функция заключается в обеспечении общественность надлежащим образом информирована о устройствах, размещаемых на рынке, клиническое исследование, соответствующие сертификаты, выданные уполномоченных органов и соответствующих хозяйствующих субъектов. Eudamed имеет, также, фокальная роль в обеспечении уникальной идентификации устройств на внутреннем рынке и облегчить прослеживаемость, и чтобы компетентные органы государств-членов и Комиссии выполнять свои задачи в отношении регулирования, укрепление взаимного сотрудничества.

Медицинские приборы Правила

Назначение уполномоченных органов

Каждое государство-член имеет задачу компетентного органа – пересмотрела три года после первого назначения, а затем каждые четыре года – которые он несет ответственность за подготовку и завершение необходимых процедур для оценки, назначение и уведомление органов и их мониторинг. Для того, чтобы соответствовать требованиям уполномоченных органов, они должны быть постоянно административного персонала, технический и научный персонал с клиническим опытом сделал, где это возможно,, сотрудниками.

Послепродажный надзор

Для каждых производителей устройств обеспечивают график, установить, документация, применять, поддерживать и обновлять Система видеонаблюдения послемаркетинговой соразмерным образом к классу риска и в соответствии с типом устройства. Эта система видеонаблюдения имеет функцию сбора, Данные качества записи и анализирующие, производительность и безопасность устройства в течение всей своей жизни, определения – в случае необходимости – любые профилактические и корректирующие действия.

Постмаркетинговое наблюдение является составной частью системы управления качеством производителя, которые он обязан сообщать компетентным властям аварий, связанных с устройствами, изготовленными на рынке Союза и корректирующих действий, предпринятых.

Необходимость соответствовать нормативным требованиям для новых медицинских приборов и необходимой повторной оценки в настоящее время одобрено для адаптации к новым правилам, означает, что производители, импортеры и дистрибьюторы должны быть проинформированы и обновлены об изменениях, предусмотренных и на процессах соответствия продукции.
я производители, gli импортеров ред я дистрибьюторы работает на европейском рынке, поэтому, Они могут обратиться к опыту тестирования SICOM для проверки и обеспечения соответствия устройств.
Sicom Testing Он имеет опыт работы в Тестирование моторизованных компонентов мебели и медицинские приборы класс I прочитанный, кресла и толкатели.

Для получения дополнительной информации по этой теме, написать info@sicomtesting.com
или позвонив по телефону +39 0481 778931.

Статьи по Теме

стол соединять моторизованное кресло

Вопросы и комментарии

Если у вас есть вопросы или комментарии
Sicom Тестирование будет рад ответить на них.