fbpx
Очистители воздуха и дезинфицирующие средства не являются медицинскими приборами: обновления маркировки CE

Очистители воздуха и дезинфицирующие средства не являются медицинскими приборами: обновления маркировки CE

Как подчеркивается в европейском документе «Руководство по границам и классификации в нормативно-правовой базе Сообщества для медицинских изделий», очистители воздуха и дезинфицирующие средства не могут иметь маркировку СЕ как медицинские устройства., так как они не считаются таковыми.

национально, это понятие было воспринято и уточнено в Циркуляр Минздрава от 11 июня 2021. Министерство указывает, что эти изделия нельзя считать медицинскими изделиями, потому что они направлены на санитарию, санитария, очистка воздуха в помещениях, не находится в прямом контакте с больным.

Компаниям-производителям, неправильно маркировавшим данную продукцию, назначить свидание, это обязанность удалить их из базы медицинских изделий и обновить, явно, тип связанная маркировка.

НОРМАТИВНАЯ БАЗА

Среди основных ссылок мы находим вышеупомянутый европейский путеводитель "Руководство по границам и классификации в нормативно-правовой базе Сообщества для медицинских изделий"Версия 1.22 (05-2019) чем в двух конкретных разделах - точках 1.13 е 1.23 – анализирует вопрос. Абзац "1.13 – Воздухоочистители/Установки обеззараживания воздуха/Мобильные установки обеззараживания воздуха«Объясняет, чтопока продукт считается медицинским устройством, «Рассматриваемое устройство должно иметь непосредственная связь с конкретным пациентом».

Документ вводит дополнительный уровень анализа, подчеркивая, что обеспечение чистого воздуха на самом деле способствует поддержанию пациента в подходящей среде. В заключение подчеркивается, что «воздух является частью окружающей среды пациента и его очистка необходима так же, как это происходит с поверхностями, стены, полы и другие предметы, которые необходимо очистить и продезинфицировать. Поскольку эти продукты не соответствуют определению медицинского устройства, они не считаются медицинскими устройствами, но они скорее продукты для окружающей среды в целом".

Точка "1.23. Проточная УФ бактерицидная лампа» подтверждает это, отмечая важность чистого и здорового воздуха для пациентов – Даже УФ бактерицидные лампы»не соответствуют определению медицинского изделия o определение принадлежности к медицинскому изделию и, следовательно, не должно квалифицироваться как таковая».

Не затрагивая конкретно проблему, в конце концов, так же Регулирование (Евросоюз) 2017/745 (МЛУ), в применении с 26 май 2021 прямо включил в сферу применения только продукты, предназначенные для очистки, дезинфекция и стерилизация медицинских изделий.

ПРОЦЕДУРНЫЕ ОБНОВЛЕНИЯ

Перед лицом этой нормативной переделки, продукты, используемые для санитарии, санитария и очистка воздуха могут быть представлены на рынке на основании общих правил техники безопасности продукции, размещаемой на рынке, возможное представление маркировки CE в соответствии с другими актами гармонизации Европейского Союза.

САНКЦИИ ЗА НЕПРАВИЛЬНУЮ МАРКИРОВКУ

Изучая различные нормативные источники, включая Регламент (Евросоюз) 2017/745 Европейского парламента и Совета, в 5 апреля 2017, относящийся к медицинскому оборудованию, указано, что я производители о я лоро агент, в медицинские работники, я законные представители медицинские учреждения, которые нарушают положения, касающиеся маркировки СЕ устройств, могут быть наказаны различные диапазоны денежных санкций.

ПОДПИШИТЕСЬ НА НАШ ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ

Для получения дополнительной информации по этой теме, написать в info@sicomtesting.com
или позвонив по телефону +39 0481 778931.

Статьи по Теме

директива-rohs Маркировка-UKCA

Вопросы и комментарии

Если у вас есть вопросы или комментарии
Sicom Тестирование будет рад ответить на них.