fbpx
Производитель, импортер, распределитель: роли и обязательства перед СЕ маркировки

Производитель, импортер, распределитель: роли и обязательства перед СЕ маркировки

То Сертификация СЕ является незаменимым элементом в маркетинге определенных видов продукции на европейском рынке.
Знак CE гарантирует потребителям соответствие продукта со всеми положениями Европейского сообщества, с точки зрения охраны здоровья, безопасность и охрана окружающей среды.

Как было подчеркнуто в решении Европейского парламента и Совета п. 768/2008/ЭТО, Маркировка СЕ «Это видимое следствие всего процесса, включающее оценку соответствия в широком смысле».
Этот процесс, регулируется Решение Нет 768/2008 / EC, Она представляет собой ряд конкретных требований по экономическим операторам, участвующих.

Для того, чтобы добраться до сути задач различных экономических операторов, были выявлены следующие фигуры: производитель, уполномоченный представитель, импортер е распределитель; или лица, участвующие в производстве, ввод и распределение продукта на рынке.

На общем уровне, Сертификация CE продукции должен быть причислен обязанности изготовителя, но есть несколько последствий с участием первых рук цифры импортер и дистрибьютор.

Производитель и его обязательства

Это человек, физическое или юридическое, которая производит продукт или материально и заказала разработку и производство, маркетинг его под именем или торговой марки.

Эта цифра имеет обязательство привлечь, или подготовить компетентную лабораторию, прийти Sicom Testing, в Процедура оценки соответствия, убедившись, что он соответствует требованиям директив Европейского Союза.
Он будет составлять, или подготовить, в Декларация соответствия ЕС, готовит техническая документация для маркировки СЕ содержащие документы, подтверждающие полное соответствие объекта с действующими нормами.

Этот технический файл должен быть подготовлен до размещения на рынке объекта и храниться 10 возраст.

Е’ обязательство производителя проставляет знак СЕ, которые должны быть видны, разборчивый и неизгладимый, и разработка корректирующих действий, когда заметила, что продукт на рынке не соответствует требованиям директив Европейского Сообщества.

Уполномоченный представитель производителя

Как поясняется в решении нет. 768/2008/Европейского парламента и Совета ЕС, изготовитель может назначить, по письменному поручению, Уполномоченный представитель.

Это отвечает за поддержание отношений с национальными компетентными органами, представляющий производителя в акте, чтобы сохранить, и сделать доступными, декларация соответствия ЕС и техническая документация, подвергая их незамедлительно после обоснованный запрос.

Уполномоченный отвечают за сотрудничество с национальными органами во всех тех действиях, которые идут решать риск несоблюдения продукты, включенные в ее мандат представительства.

маркировка ce бытовую технику.

Фигура импортера и его обязательств

Европейское сообщество установило, что импортер человек, физическое или юридическое, которые входят на рынок ЕС продукт из третьей страны.

Импортер должен убедиться в том, что продукт, который он импортировал:
• оснащен сертификатом соответствия;
• имеет маркировку СЕ видимую, разборчивый и неизгладимый;
• иметь документацию по прослеживаемости;
• отвечает каким-либо конкретные предупреждения.
Когда импортер имеет основание полагать, что продукт не соответствует не следует помещать его на рынке, пока оно не было выполнено.

Импортер должен обеспечить, чтобы, период времени, когда продукт находится под его ответственностью, не будет изменен таким образом, что он может поставить под угрозу его соблюдение.
Импортер подлежит обязанность идентифицировать, в результате чего их данные - имя, адрес, зарегистрированная торговая марка или товарный знак - объект или, если оно не возможно, в сопроводительном документе или на упаковке самого продукта.

В конце концов, так же, как и в случае производителя, импортер обязан хранить техническую документацию за 10 года размещения продукта на рынке и информировать изготовитель и надзорные органы, когда там появляются факторы риска, которые могут привести к повреждению соответствия продукции.

Дистрибьютор и его обязательство

Это физическое или юридическое лицо - отличается от производителя или импортера - распространение продукта на рынке.
Среди своих обязательств гарантировать, что мы можем рассчитывать, как и в случае импортера, из соответствие продукта с директивами Европейского Союза, как и для маркировки СЕ, указания, касающиеся отслеживания и предупреждения, гарантия Знание технической документации подключен к устройству.
Дистрибьютор также обязан обеспечить, в установленный срок, в котором продукт находится под его ответственностью, это не будет подвергаться рискам, которые могут поставить под угрозу соблюдение.
Е’ Наконец, вы должны знать, что распределитель признание несоответствующих продуктов и работать, чтобы сообщить о несогласованности.

Важный случай, следует подчеркнуть,, является то, что в отношении импортера или дистрибьютора, который продает продукт под своим собственным именем или торговой маркой. В этой возможности, на самом деле, лица, о которых идет речь, рассматривается законом как производитель и должны выполнять все обязательства, связанные с его фигурой.

Sicom Testing предлагает полный спектр услуг для Сертификация СЕ продукты.

ПОДПИШИТЕСЬ НА НАШ ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ

Для получения дополнительной информации по этой теме, написать в info@sicomtesting.com
или позвонив по телефону +39 0481 778931.

Статьи по Теме

директива-rohs Маркировка-UKCA

132 комментарии к «Производитель, импортер, распределитель: роли и обязательства перед СЕ маркировки”

  1. доброе утро,
    потенциальный дистрибьютор должен выполнять и другие обязанности помимо перечисленных выше, например, запрос авторизации или подписка на какой-либо реестр, чтобы сообщить о продаже dm? Уточняю, что в данном случае это дм, сорт 1.
    Спасибо.

    • доброе утро,
      директива и положение о медицинских устройствах не требуют от дистрибьюторов подачи заявок на получение разрешений или регистрации в реестре любого типа..
      Для медицинских изделий указано, что при установлении соответствия продукции директивам Европейского сообщества дистрибьютор должен убедиться, что:

      а) на устройство нанесена маркировка СЕ и оформлена декларация соответствия ЕС последнего;
      б) устройство сопровождается информацией, которая должна быть предоставлена ​​производителем на одном из официальных языков Союза, установленных государством-членом, в котором устройство предоставляется пользователю или пациенту, и что информация на этикетке является нестираемой и написаны таким образом, чтобы их можно было легко прочитать и четко понять предполагаемому пользователю или пациенту..
      с) для импортных устройств, импортер указал свое имя на устройстве или на его упаковке или в сопроводительном документе на устройство, его торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, его зарегистрированный офис и адрес, по которому с ним можно связаться, чтобы его можно было найти.
      г) Производитель, Я знаю о деле, присвоил устройству UDI.

      Также уточняется, что дистрибьютор должен вести журнал жалоб., несоответствующие устройства, а также отзывы и изъятия, и информируйте производителя об этом мониторинге., Я знаю о деле, уполномоченному представителю и импортеру и предоставить им всю запрашиваемую информацию.

  2. Привет
    Я хотел бы импортировать эстетических технологов из Китая.
    Я нашел поставщика, который уже предоставил мне CE, который я проверил на сайте европейского органа по сертификации и является реальным, и я хочу купить.
    Я покупаю их для перепродажи.
    С какими обязанностями я столкнусь, если поставлю свой ярлык на технологию, но письмо распространяется компанией XXXX?

    Спасибо

    • доброе утро,
      В вашем случае применяются обязательства импортера и дистрибьютора, которые распространяются на все директивы.:
      1) Убедитесь, что техническая документация и европейская декларация соответствия составлены, а на изделии имеется знак СЕ..
      2) Убедитесь, что продукт поставляется с надлежащими инструкциями.
      3)Снять товар с рынка, если вам стало известно, что товар имеет несоответствия.
      4)Сохраняйте копию декларации о соответствии для 10 лет после продажи последнего продукта.
      5)По мотивированному запросу компетентного национального органа, предоставить последнему всю информацию и документацию, в бумажном или электронном формате, необходимо для демонстрации соответствия продукта, на языке, который может быть легко понят этим авторитетом.

      Могут быть другие обязательства в зависимости от конкретных директив, применяемых к продукту., если была применена директива о медицинских изделиях, обратитесь к регламенту 2017/745 статьи 13 е 14.
      С уважением
      СИКОМ Тест

  3. доброе утро,
    какую документацию вы должны предоставить, если хотите перепродать (как импортер / распределитель) продуктов с маркировкой CE без указания названия производителя?
    Возможна выдача декларации ЕС, подписанной импортером / распределитель?
    Спасибо.

    • доброе утро,
      Когда импортер/дистрибьютор перепродает продукт как свой собственный, то есть с его брендом, в соответствии с европейскими директивами он считается во всех смыслах и целях производителем и, следовательно, несет все обязательства производителя, включая выдачу европейской декларации о соответствии., составить техническое производственное досье, обеспечить соответствие всей продукции.
      С уважением
      СИКОМ Тест

  4. Приятного вечера!

    Я дистрибьютор марки оборудования, с производителем в Японии и представителем в Европе того же бренда. Однако, еще одна компания, которая занимается дистрибьюцией в Португалии и Испании.. Согласно действующему законодательству, кто должен перевести декларацию соответствия ЕС на португальский и испанский языки? Какие данные он должен содержать, т.е. он должен содержать только данные производителя и представителя в Европе или даже дистрибьютора? Кто должен его подписать?
    Спасибо.

    • доброе утро,
      Декларация о соответствии должна быть заполнена и подписана изготовителем или его уполномоченным представителем и должна быть составлена ​​на языке, легко понятном в стране, где продукт размещается на рынке..
      Дистрибьютор может не указываться в декларации о соответствии; дистрибьютор несет ответственность за проверку полноты документации.
      искренне
      Сиком тест

  5. я подал заявку, где я могу получить сертификат СЕ и Декларацию о соответствии для МП, которые мы купили у производителя в Швейцарии? Пользуется спросом у нашего многолетнего клиента.
    лп
    Лилиана Юрман

    • доброе утро,
      Декларация о соответствии ЕС и техническая документация, относящаяся к сертификации продукта, являются обязанностью производителя., на который вы можете запросить отправку вышеупомянутой документации.
      искренне
      Sicom Тестирование

    • доброе утро, Я хотел бы знать, могут ли другие компании получить сертификат Ce в той же стране., так как нет эксклюзивной продажи, или вторая компания обязательно должна перейти от первой. Спасибо

      • Доброе утро
        Маркировка CE применяется к продуктам, а не к компаниям, когда компания выводит продукт на рынок, если для последнего требуется маркировка CE, компания должна проверить свое соответствие европейским директивам; после подтверждения соответствия компания выдает декларацию о соответствии, прикрепляет знак СЕ к продукту и может размещать его на рынке. Лицом, ответственным за маркировку СЕ, является производитель., импортные и дистрибьюторские компании, перед продажей продукта, им нужно только убедиться, что документация для маркировки CE завершена, а декларация о соответствии заполнена и подписана производителем. (или ее представителем, базирующимся в Европейском Союзе, если компания не является европейской.). Если компания-импортер или дистрибьютор перепродает товар под собственной торговой маркой, она считается производителем..

  6. Приветствия!
    Мы продаем от 10 лет медицинское устройство для облегчения дыхания (носовой зажим из силикона) даже в некоторые аптеки. Мы купили их у швейцарского производителя, иметь знак СЕ. Они сделали перевод на словенский язык на упаковке перед отправкой медицинского изделия к нам в Словению.. Мы являемся зарегистрированным дистрибьютором медицинских изделий в Словении.. Сейчас, этот же клиент, кто покупает у нас это устройство и выставляет на продажу, просит нас выслать ему сертификат СЕ и декларацию соответствия. Где взять эти документы? Я должен запросить их у производителя (агентство) в Швейцарии? Привет Лилиана

    • доброе утро,
      Европейская декларация соответствия и техническая документация на изделие могут быть запрошены у производителя.
      С уважением
      Sicom Тестирование

    • доброе утро,
      Согласно нашей интерпретации, они не могут быть указаны 2 импортеры на этикетке, так как импортер несет ответственность за ввозимые им товары; данные импортера являются информацией, направленной на потребителя и для каждого товара эта ссылка должна быть уникальной; поэтому каждый из двух импортеров должен указать свое имя на устройстве, его зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ним можно связаться, на товар, который фактически импортируется.
      С уважением
      СИКОМ Тест

  7. Чао.
    Мне трудно понять следующее: мы компания, базирующаяся в Соединенных Штатах, которая производит нашу продукцию в Китае, в ЕС у нас нет компании, но у нас есть налоговый представитель, мы импортируем все наши товары, а затем продаем на рынке ЕС. Поэтому правильно указать название нашей американской компании в качестве импортера товаров в ЕС.?
    Огромное спасибо,
    Айва

    • доброе утро,
      В правилах указано, что импортер должен проживать в Европейском Союзе., поэтому ожидается, что компания, не входящая в ЕС, будет импортером на европейском рынке..
      Привет от Sicom Testing

  8. Привет! Меня немного смущает определение импортера и / или производителя.. Мы собираемся импортировать медицинское устройство класса IIa из Китая в европейские страны с маркировкой.. Продукт имеет маркировку CE и все необходимые сертификаты., Декларация о соответствии, изо 13485, листы безопасности, технические файлы и EC REP.
    Продукт будет продаваться под нашим собственным брендом с нашим дизайном.. Нашим основным покупателем будут аптеки..

    Я поговорил с Норвежским агентством по лекарственным средствам, и они сказали мне, что я буду импортером, если я не внесу никаких изменений, когда продукт поступит в Европу.. (Это означает, что производитель одобрил бренд / этикетку и т. Д. И отправил его в Европу.)

    Так, как бы вы определили мою роль? Импортер и / или производитель

    С уважением, Эллен

    • доброе утро,
      По нашему мнению, ваша роль точно такая же, как указано Норвежским агентством по лекарственным средствам..
      Привет от Sicom Testing

  9. Доброе утро,

    Е’ Сертификат CE требуется, если импортируемый продукт будет экспортироваться в США, то есть за пределами ЕС?
    Продукт должен быть упакован как надстройка и ни в коем случае не должен устанавливаться.
    Спасибо за ответ.

    • доброе утро,
      нет, это не нужно; продукт должен иметь маркировку CE только в том случае, если он будет размещен на европейском рынке.
      Привет от Sicom Testing

  10. Добрый вечер, обязательно нанесение логотипа компании-дистрибьютора энерджайзера, произведенного в другой стране Евросоюза? Я заявляю, что производитель поставляет совместимый продукт. Мне было интересно, если на упаковке помимо логотипа компании, производящей (сделан…..) мы тоже этого хотели: Имя
    Спасибо

    • доброе утро,
      Согласно европейским директивам, дистрибьютор не обязан наносить свой логотип на товар., на котором должна быть указана информация производителя.
      В случае, если дистрибьютор размещает продукт на рынке под собственной торговой маркой, тогда дистрибьютор берет на себя те же обязательства, что и производитель, и поэтому должен наносить свою информацию на товар..
      Привет от Sicom Testing

  11. доброе утро,

    Как импортер, установленный на территории ЕС, мы обязаны предоставлять нашу информацию, необходимую для отслеживания наших медицинских устройств, доступных на рынке ЕС (первый оператор), У меня возник вопрос по поводу определения “сопроводительный документ” продукт ?
    мы можем вставить нашу информацию в QR-код, который сопровождает брошюру, Каталог…? и этого будет достаточно?

    • доброе утро,
      Согласно нашей интерпретации, информация также адресована конечному потребителю и поэтому не должна быть зашифрована или требовать инструмента для ее чтения..
      С уважением
      СИКОМ Тест

    • Доброе утро,
      Все продукты, подлежащие маркировке CE, должны иметь этикетку с указанием производителя., модель продукта и знак CE.
      Дистрибьютор обязан убедиться, что производитель выполнил свои обязательства..
      Привет от Sicom Testing

  12. доброе утро.
    Мы являемся таможенными операторами, и итальянская компания требует от нас предоставить таможенную декларацию для импорта из страны, не входящей в ЕС, оборудования, имеющего декларацию соответствия, выданную в другой стране ЕС. .
    Это продукт, который импортер будет использовать в качестве профессионального оборудования и не будет продаваться.. Е’ достаточно соблюдения или есть другие обязательства для импортера? Спасибо.

    • доброе утро,
      В основном декларация соответствия ЕС действует на всей территории Европы., не имеет значения, в какой стране ЕС проживает ваш петиционер. Важно то, что тот, кто импортирует сегодня, является тем же лицом, которому принадлежит технический производственный файл и декларация соответствия этого продукта.. Если это не так, он должен будет создать свое собственное техническое производственное досье и составить собственную декларацию соответствия, взяв на себя ответственность за продукты, которые он импортирует в европейское сообщество, убедившись, что все компоненты, размещенные на рынке ЕС. соответствовать требованиям директив, применимых к продукту..
      Привет от Sicom Testing

  13. доброе утро,
    У нас есть сайт электронной коммерции, и мы продаем низковольтную продукцию, но продукт по-прежнему сохраняет марку оригинального производителя.. Поскольку мы продавцы электронной коммерции, мы должны выдать подписанный нами сертификат соответствия CE?

    • доброе утро,
      Если товар имеет оригинальную маркировку производителя, оформление собственного сертификата соответствия не требуется., в вашем случае действуют обязательства дистрибьюторов:
      – убедитесь, что продукт имеет маркировку CE и что он сопровождается необходимой документацией, предоставлять инструкции по безопасности и информацию на языке, легко понятном потребителям и другим конечным пользователям в государстве-члене, где материал доступен на рынке.
      – не размещайте продукт на рынке, если у вас есть основания полагать, что продукт не соответствует директивам. Кроме того, если материал представляет опасность, немедленно проинформируйте компетентные органы.
      Привет от Sicom Testing

  14. доброе утро, предмет, сделанный в китае, импортируется и распространяется компанией, базирующейся в Италии, и продается небольшим владельцем магазина в провинции, причинил телесные повреждения моему клиенту. Обвиняемый товар не имеет знака CE, а на упаковке продукта просто указана компания-импортер и текст. “сделано в P.R.C.”
    В этом случае ответственность несет импортер / дистрибьютор.? и если да, то каково соответствующее законодательство??. Спасибо

    • доброе утро,
      В этом случае ответственность лежит на импортере / дистрибьюторе, который не должен был размещать продукт без маркировки CE на рынке.. Соответствующее законодательство - это европейские директивы, которые применяются к продукту. (например, если продукт - машина, это 2006/42 / EC. – Машинное оборудование, если это продукт, который подключается к электросети, это 2014/35 / ЕС – ЛВД, если нет директивы, применяется общая безопасность продукта 2001/95 / EC)
      С уважением
      СИКОМ Тест

  15. доброе утро, в каких случаях ссылки производителя могут быть размещены на упаковке, вместо на табличке / этикетке продукта? Речь идет об электродвигателе, предназначенном для установки на промышленный инструмент..
    Спасибо

    • доброе утро,
      Этикетка / табличка, который всегда должен быть виден, разборчивый и неизгладимый, он может быть прикреплен к упаковке только в том случае, если размер или форма продукта не позволяют прикрепить четкую этикетку к самому продукту.
      С уважением
      СИКОМ Тест

  16. У меня нет знака CE, Я хочу импортировать медицинские устройства из Индии, чтобы продавать их в ЕС, и у моего производителя есть знак CE.. Могу использовать знак CE производителя?

    • доброе утро,
      Если товар имеет маркировку CE, оформлена декларация о соответствии и вся необходимая документация продукт может быть размещен на рынке ЕС.
      Как импортер, вы обязаны убедиться, что:

      а) на устройство нанесена маркировка CE и оформлена декларация соответствия ЕС;

      б) производитель идентифицирован и что он назначил агента в соответствии со статьей 11 ПОЛОЖЕНИЯ (Евросоюз) 2017/745;

      с) устройство маркировано в соответствии с правилами и сопровождается предписанными инструкциями по применению;

      г) Производитель, Я знаю о деле, присвоил устройству UDI в соответствии со статьей 27 ПОЛОЖЕНИЯ (Евросоюз) 2017/745.

      Привет от Sicom Testing

    • доброе утро,
      Европейские директивы по продуктам определяют обязательства экономических операторов перед конечными пользователями., органы по надзору за рынком и документация, которую они должны предоставить; в директивах нет указания относительно обязанности обучать дистрибьюторов.
      Привет от Sicom Testing

Вопросы и комментарии

Если у вас есть вопросы или комментарии
Sicom Тестирование будет рад ответить на них.