O Regulamento Europeu 2017/745 sobre dispositivos médicos

O novo Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, que entrou em vigor em 25 de maio de 2017 e que revoga a anterior Diretiva 93/42/CEE, introduz diversas alterações ao quadro regulamentar que rege a colocação de dispositivos médicos no mercado europeu.

São mudanças significativas que envolvem a ampliação da definição do produto, uma melhor rastreabilidade do dispositivo, um controlo mais eficaz da documentação técnica, bem como uma melhor avaliação clínica e vigilância pós-comercialização. Essas mudanças correspondem novas obrigações para os fabricantes, mas também de importadores e deuses distribuidores dos próprios dispositivos médicos, sem prejuízo do facto de os fabricantes de dispositivos médicos aprovados ao abrigo do antigo regulamento terem um período de transição de três anos – até 26 de maio de 2020 – para cumprir os requisitos do novo MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos).

Expandindo o escopo de aplicação

O âmbito de aplicação do Regulamento Europeu 2017/745 envolve i dispositivos médicos para uso humano e acessórios para tais dispositivos, bem como investigações clínicas relacionadas com tais dispositivos e acessórios, quando estas forem conduzidas na União. O âmbito do Regulamento inclui produtos que não se destinam a uso médico, aos quais todo o Anexo XVI é dedicado. Especificamente, são eles:

1. Lentes de contato ou outros itens destinados a serem inseridos no olho.
2. Produtos destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no corpo humano através de instrumentos cirúrgicos invasivos com a finalidade de modificar a anatomia ou de fixar partes do corpo, com exceção de produtos de tatuagem e piercing.
3. Substâncias, combinações de substâncias ou elementos destinados a serem utilizados em preenchimentos faciais ou outros preenchimentos de pele ou mucosas por injeção subcutânea, submucosa ou intradérmica, exceto para tatuagens.
4. Equipamentos destinados a reduzir, remover ou destruir tecido adiposo, como equipamentos de lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia.
5. Equipamentos que emitem radiação eletromagnética de alta intensidade (por exemplo, infravermelho, luz visível e ultravioleta) destinados ao uso no corpo humano, incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromáticas e de amplo espectro, como lasers e equipamentos de luz pulsada de alta intensidade para a pele fotorejuvenescimento, tatuagem ou depilação ou outro tratamento dérmico.
6. Equipamento destinado à estimulação cerebral que aplica correntes elétricas

Além disso, os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização dos próprios dispositivos médicos são considerados dispositivos médicos - e, portanto, sujeitos à aplicação do Regulamento.

A introdução do “responsável” pelo cumprimento da lei

O artigo 15.º do Regulamento regulamenta que os fabricantes de dispositivos são obrigados a identificar uma pessoa dentro da sua organização que será responsável por todos os aspectos relacionados com o cumprimento da nova legislação, com exceção das microempresas e pequenas empresas que poderão nomear uma pessoa externa à organização, tendo-a disponível de forma contínua. O responsável pelo cumprimento da legislação é responsável por garantir que:

1. A conformidade dos dispositivos é controlada adequadamente de acordo com o sistema de gestão da qualidade sob o qual os dispositivos são fabricados antes do lançamento de um dispositivo;
2. A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e atualizadas;
3. As obrigações de vigilância pós-comercialização referidas no artigo 10.º, n.º 10, do Regulamento são cumpridas;
4. As obrigações de reporte descritas nos artigos 87.º a 91.º do Regulamento estão satisfeitas;
5. No caso dos dispositivos sob investigação é emitida a declaração referida no Anexo XV, capítulo II, ponto 4.1 do Regulamento.

A transferência das obrigações do fabricante para importadores ou distribuidores

De acordo com o especificado no artigo 16.º do novo Regulamento, um distribuidor, um importador ou outra pessoa singular ou colectiva assume as obrigações dos fabricantes quando disponibilizar um dispositivo no mercado em seu próprio nome, nome comercial ou marca registada, exceto se um distribuidor ou importador celebrar um acordo com um fabricante nos termos do qual o fabricante é indicado como tal no rótulo e é responsável pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos fabricantes nos termos do próprio regulamento.

Além disso, as obrigações dos fabricantes recaem sobre o distribuidor ou importador, quando este último modifica a utilização prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou colocado em serviço ou quando modifica um dispositivo já colocado no mercado ou colocado em serviço de tal forma que a sua conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser comprometida.

Rastreabilidade UDI e base de dados EUDAMED

O novo Regulamento enfatiza a necessidade de melhor rastreabilidade dos dispositivos. Por esse motivo, a implementação da Identificação Única do Dispositivo (UDI) está estabelecida nos Artigos 25 a 34. Esta disposição permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos através da produção de uma UDI (específica para um fabricante, para um dispositivo e para a produção) a ser colocada no rótulo ou na embalagem. O UDI será, portanto, registado pelos operadores económicos, instituições de saúde ou profissionais de saúde e monitorizado graças à criação de um sistema eletrónico de identificação única do dispositivo.

Para apoiar as disposições do regulamento, a Comissão prepara e gere o Base de dados europeia de dispositivos médicos («Eudamed»), que tem a função de permitir a informação adequada do público sobre os dispositivos colocados no mercado, as investigações clínicas, os respetivos certificados emitidos pelos organismos notificados e pelos operadores económicos envolvidos. Além disso, a Eudamed desempenha um papel central ao permitir a identificação única de dispositivos no mercado interno e facilitar a sua rastreabilidade, bem como ao permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Comissão desempenhem as suas tarefas em relação ao Regulamento, reforçando a cooperação mútua.

A nomeação de organismos notificados

Cada Estado-Membro tem a tarefa de nomear uma Autoridade - reavaliada três anos após a primeira nomeação e posteriormente de quatro em quatro anos - que é responsável pelo desenvolvimento e implementação dos procedimentos necessários à avaliação, designação e notificação de organismos e pela sua vigilância. Para cumprir os requisitos relativos aos organismos notificados, estes devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico e de pessoal com experiência clínica constituído, sempre que possível, por colaboradores.

Supervisão pós-comercialização

Para cada dispositivo, os fabricantes devem planejar, estabelecer, documentar, aplicar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização de forma proporcional à classe de risco e adequada ao tipo de dispositivo. Este sistema de vigilância tem a função de recolher, registar e analisar sistematicamente dados sobre a qualidade, desempenho e segurança de um dispositivo durante toda a sua vida, determinando - quando necessário - quaisquer ações preventivas e corretivas.

A vigilância pós-comercialização é parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante, que tem a obrigação de comunicar incidentes relacionados com dispositivos disponibilizados no mercado da União e quaisquer medidas corretivas a tomar às autoridades competentes.

A necessidade de atender aos requisitos regulatórios para novos dispositivos médicos e a necessária reavaliação dos dispositivos atualmente aprovados para se adaptarem ao novo regulamento, significam que os fabricantes, importadores e distribuidores devem ser informados e atualizados sobre as alterações esperadas e os processos de conformidade dos produtos.
Fabricantes, importadores e distribuidores que operam no mercado europeu podem, portanto, recorrer à experiência dos testes Sicom para verificar e implementar a conformidade dos dispositivos.
Sicom Testing tem experiência em testes de componentes de móveis motorizados e dispositivos médicos de Classe I, como camas, cadeiras e elevadores.

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