o novo Regulamento (UE) 2017/745 em dispositivos médicos, entrou em vigor em 25 maio 2017 e que revoga a anterior Directiva 93/42 / CEE, Ele introduz várias mudanças no marco regulatório que regem a introdução no mercado europeu para os dispositivos médicos.
Estas são alterações significativas que envolvem a expansão do âmbito dos produtos, Um melhores dispositivos de rastreamento, controle mais eficaz da documentação técnica, bem como uma melhor vigilância clínica e pós-comercialização. Estas alterações correspondem novas obrigações para os fabricantes, mas também de importadores e deuses distribuidores dos próprios dispositivos médicos, entendendo-se que os fabricantes de dispositivos médicos aprovados no âmbito do antigo regulamento têm proporcionado um período transitório de três anos – até o 26 maio 2020 – para atender às exigências da nova MDR (Regulamentação de dispositivos médicos).
A expansão do âmbito de aplicação
O âmbito do Regulamento Europeu 2017/745 ela envolve dispositivos médicos de uso humano e acessórios para tais dispositivos, bem como investigações clínicas relacionadas a tais dispositivos e acessórios, quando estas são realizadas no seio da União. Estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do regulamento, o os produtos que não tenham destinados uso médico, que é dedicado a todo o Anexo XVI. Lida com, Especificamente, Do:
- As lentes de contato ou outros elementos destinados a ser introduzidos ou no olho.
- Os produtos destinados a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de instrumentos cirúrgicos invasivos do tipo, a fim de modificar a anatomia ou para a fixação de partes do corpo, com exceção dos produtos para tatuagens e piercings.
- substâncias, associações de substâncias ou de elementos destinados a serem utilizados para o enchimento de enchimento pele facial ou outra ou para as membranas mucosas através de injecção subcutânea, submucosa ou intradérmica, exceto para tatuagens.
- Os equipamentos destinados a ser utilizados para reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo, tais dispositivos para lipoaspiração, lipolisi em lipoplastica.
- Equipamentos emissores de radiação electromagnética em alta intensidade (por exemplo infravermelho, luz visível e ultravioleta) destina-se a ser utilizado no corpo humano, incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromática e de largo espectro, como lasers e equipamentos de luz pulsada de alta intensidade para o rejuvenescimento da pele, tatuagem ou depilação ou outro dérmica tratamento.
- Equipamentos destinados a estimulação cerebral que aplica correntes elétricas
Eles são considerados dispositivos médicos – e, portanto, sujeito à aplicação do regulamento – Além disso, os produtos destinados especificamente para limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos próprios.
A introdução do “pessoa responsável” conformidade com a legislação
O artigo 15 do regulamento determina que os fabricantes de dispositivos são obrigados a identificar uma pessoa dentro de sua organização que será responsável por todos os aspectos relativos à conformidade com os novos regulamentos, exceto para as micro-empresas e pequenas empresas que podem designar uma pessoa fora da organização, Tendo-o disponível de uma maneira contínua. A pessoa responsável pela conformidade é responsável por garantir que:
- A conformidade dos dispositivos é controlada adequadamente de acordo com o sistema de gestão da qualidade de acordo com a qual os dispositivos são fabricados antes do lançamento de um dispositivo;
- A documentação técnica e a declaração UE de conformidade ser elaborada e actualizada;
- Vamos satisfeito as obrigações de vigilância pós-mercado do artigo 10, seção 10 do Regulamento;
- Estão a ser satisfeitas com os requisitos de informação descritos nos artigos 87 um 91 do Regulamento;
- No caso de dispositivos sob investigação, Ele é liberado a declaração em anexo XV, Capítulo II, ponto 4.1 do Regulamento.
A transferência de obrigações deste último aos importadores ou distribuidores
De acordo com o especificado no artigo 16 novos Regulamentos, um distribuidor, importador ou outra pessoa ou entidade assumir os deveres dos fabricantes onde disponibiliza um dispositivo no mercado com o seu próprio nome, seu nome comercial ou marca comercial registrada, excepto nos casos em que um distribuidor ou importador celebre um acordo com um fabricante ao abrigo do qual o fabricante seja indicado como tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos fabricantes ao abrigo do próprio regulamento.
As obrigações dos fabricantes, Além disso, cair sobre a figura do distribuidor ou importador, se este alterar o uso pretendido de um dispositivo já colocado no mercado ou em serviço ou quando se muda um dispositivo já colocado no mercado ou em serviço de tal forma que a sua conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser comprometida.
Rastreabilidade UDI ea EUDAMED Data Bank
O novo regulamento enfatiza a necessidade de um melhor acompanhamento de dispositivos. para este, É estabelecido nos artigos 25-34, a implementação de’Dispositivos de identificação único (UDI – Identificação do Dispositivo única). Uma tal disposição permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, vai produzir um UDI (específico para um fabricante, para um dispositivo e para a produção) para ser afixada no rótulo ou embalagens. A UDI, portanto, ser registrado por comerciantes, cuidados de saúde instituições e profissionais de saúde e monitorado através do estabelecimento de um sistema electrónico de identificação único do dispositivo.
Para ajudar as disposições do Regulamento, a Comissão deve estabelecer e manter um Base de dados europeia para os dispositivos médicos (Eudamed), que tem a função de permitir que o público seja adequadamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, investigação clínica, os respectivos certificados emitidos pelos organismos notificados e os operadores económicos em causa. O Eudamed tem, Além disso, um papel focal para permitir a identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a rastreabilidade, e para permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros ea Comissão a desempenhar as suas tarefas em relação ao Regulamento, reforço da cooperação mútua.
A nomeação de organismos notificados
Cada Estado-Membro tem a tarefa de AIPN – reavaliado três anos após a primeira nomeação e a cada quatro anos depois – quem é responsável pelo desenvolvimento e conclusão dos procedimentos necessários para efeitos da avaliação, designação e notificação dos organismos para sua monitorização. Para atender aos requisitos aplicáveis aos organismos notificados, Dispor de pessoal permanente administrativos, e pessoal técnico e científico com a experiência clínica feita, sempre que possível, por funcionários.
A fiscalização pós-comercialização
Para cada fabricantes de dispositivos assegurar programação, estabelecer, documentação, aplicar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização de um modo proporcional para a classe de risco e apropriado para o tipo de dispositivo. Este sistema de vigilância tem a função de recolher, dados de qualidade de gravação e análise, o desempenho ea segurança de um dispositivo durante toda a sua vida, Determinante – onde necessário – quaisquer ações preventivas e corretivas.
A vigilância pós-comercialização é parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante, que tem a obrigação de comunicar às autoridades competentes os acidentes relacionados com dispositivos disponibilizados no mercado da União e qualquer ação corretiva tomada.
A necessidade de cumprir os requisitos regulamentares para novos dispositivos médicos e a necessária reavaliação do atualmente aprovado para se adaptar ao novo Regulamento, significa que os fabricantes, importadores e distribuidores devem ser informados e atualizados sobre as mudanças contempladas e nos processos de conformidade do produto.
O fabricantes, o importadores ed eu distribuidores operando no mercado europeu, portanto, Eles podem voltar-se para a experiência de testes Sicom para verificar e garantir o cumprimento dos dispositivos.
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Boa tarde.
Por quais critérios os equipamentos médicos são determinados? Móveis médicos se enquadram nos critérios de equipamentos médicos? Onde você pode encontrar essas regras?
Obrigado!
bom dia,
O regulamento define dispositivo médico como:
“Qualquer ferramenta, aparelho, equipamento, Programas, planta, Reagente, material ou outro artigo, pretendido pelo fabricante para uso no homem, sozinho ou em combinação, para um ou mais dos seguintes usos médicos específicos:
— diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, Prognóstico, tratamento ou alívio de doenças,
— diagnóstico, monitoramento, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou incapacidade,
— estudo, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico ou patológico ou estado,
— fornecer informações através de exame in vitro de amostras do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados,
e que não exerce dentro ou sobre o corpo humano a principal ação para a qual se destina por meios farmacológicos, imunológico ou metabólico, mas cuja função pode ser assistida por tais meios.”
Em seguida, os móveis (não eletrificado) que são usados em uma configuração médica normalmente não se enquadram na definição.
Atenciosamente
Teste Sicom