O regulamento europeu 2017/745 relativo aos dispositivos médicos

o novo Regulamento (UE) 2017/745 em dispositivos médicos, entrou em vigor em 25 maio 2017 e que revoga a anterior Directiva 93/42 / CEE, Ele introduz várias mudanças no marco regulatório que regem a introdução no mercado europeu para os dispositivos médicos.

Estas são alterações significativas que envolvem a expansão do âmbito dos produtos, Um melhores dispositivos de rastreamento, controle mais eficaz da documentação técnica, bem como uma melhor vigilância clínica e pós-comercialização. Estas alterações correspondem novas obrigações para os fabricantes, mas também de importadores e deuses distribuidores dos próprios dispositivos médicos, entendendo-se que os fabricantes de dispositivos médicos aprovados no âmbito do antigo regulamento têm proporcionado um período transitório de três anos – até o 26 maio 2020 – para atender às exigências da nova MDR (Regulamentação de dispositivos médicos).

A expansão do âmbito de aplicação

O âmbito do Regulamento Europeu 2017/745 ela envolve dispositivos médicos de uso humano e acessórios para tais dispositivos, bem como investigações clínicas relacionadas a tais dispositivos e acessórios, quando estas são realizadas no seio da União. Estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do regulamento, o os produtos que não tenham destinados uso médico, que é dedicado a todo o Anexo XVI. Lida com, Especificamente, Do:

1. As lentes de contato ou outros elementos destinados a ser introduzidos ou no olho.
2. Os produtos destinados a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de instrumentos cirúrgicos invasivos do tipo, a fim de modificar a anatomia ou para a fixação de partes do corpo, com exceção dos produtos para tatuagens e piercings.
3. substâncias, associações de substâncias ou de elementos destinados a serem utilizados para o enchimento de enchimento pele facial ou outra ou para as membranas mucosas através de injecção subcutânea, submucosa ou intradérmica, exceto para tatuagens.
4. Os equipamentos destinados a ser utilizados para reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo, tais dispositivos para lipoaspiração, lipolisi em lipoplastica.
5. Equipamentos emissores de radiação electromagnética em alta intensidade (por exemplo infravermelho, luz visível e ultravioleta) destina-se a ser utilizado no corpo humano, incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromática e de largo espectro, como lasers e equipamentos de luz pulsada de alta intensidade para o rejuvenescimento da pele, tatuagem ou depilação ou outro dérmica tratamento.
6. Equipamentos destinados a estimulação cerebral que aplica correntes elétricas

Eles são considerados dispositivos médicos – e, portanto, sujeito à aplicação do regulamento – Além disso, os produtos destinados especificamente para limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos próprios.

A introdução do “pessoa responsável” conformidade com a legislação

O artigo 15 do regulamento determina que os fabricantes de dispositivos são obrigados a identificar uma pessoa dentro de sua organização que será responsável por todos os aspectos relativos à conformidade com os novos regulamentos, exceto para as micro-empresas e pequenas empresas que podem designar uma pessoa fora da organização, Tendo-o disponível de uma maneira contínua. A pessoa responsável pela conformidade é responsável por garantir que:

1. A conformidade dos dispositivos é controlada adequadamente de acordo com o sistema de gestão da qualidade de acordo com a qual os dispositivos são fabricados antes do lançamento de um dispositivo;
2. A documentação técnica e a declaração UE de conformidade ser elaborada e actualizada;
3. Vamos satisfeito as obrigações de vigilância pós-mercado do artigo 10, seção 10 do Regulamento;
4. Estão a ser satisfeitas com os requisitos de informação descritos nos artigos 87 um 91 do Regulamento;
5. No caso de dispositivos sob investigação, Ele é liberado a declaração em anexo XV, Capítulo II, ponto 4.1 do Regulamento.

A transferência de obrigações deste último aos importadores ou distribuidores

De acordo com o especificado no artigo 16 novos Regulamentos, um distribuidor, importador ou outra pessoa ou entidade assumir os deveres dos fabricantes onde disponibiliza um dispositivo no mercado com o seu próprio nome, seu nome comercial ou marca comercial registrada, excepto nos casos em que um distribuidor ou importador celebre um acordo com um fabricante ao abrigo do qual o fabricante seja indicado como tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos fabricantes ao abrigo do próprio regulamento.

As obrigações dos fabricantes, Além disso, cair sobre a figura do distribuidor ou importador, se este alterar o uso pretendido de um dispositivo já colocado no mercado ou em serviço ou quando se muda um dispositivo já colocado no mercado ou em serviço de tal forma que a sua conformidade com os requisitos aplicáveis ​​possa ser comprometida.

Rastreabilidade UDI ea EUDAMED Data Bank

O novo regulamento enfatiza a necessidade de um melhor acompanhamento de dispositivos. para este, É estabelecido nos artigos 25-34, a implementação de’Dispositivos de identificação único (UDI – Identificação do Dispositivo única). Uma tal disposição permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, vai produzir um UDI (específico para um fabricante, para um dispositivo e para a produção) para ser afixada no rótulo ou embalagens. A UDI, portanto, ser registrado por comerciantes, cuidados de saúde instituições e profissionais de saúde e monitorado através do estabelecimento de um sistema electrónico de identificação único do dispositivo.

Para ajudar as disposições do Regulamento, a Comissão deve estabelecer e manter um Base de dados europeia para os dispositivos médicos (Eudamed), que tem a função de permitir que o público seja adequadamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, investigação clínica, os respectivos certificados emitidos pelos organismos notificados e os operadores económicos em causa. O Eudamed tem, Além disso, um papel focal para permitir a identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a rastreabilidade, e para permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros ea Comissão a desempenhar as suas tarefas em relação ao Regulamento, reforço da cooperação mútua.

A nomeação de organismos notificados

Cada Estado-Membro tem a tarefa de AIPN – reavaliado três anos após a primeira nomeação e a cada quatro anos depois – quem é responsável pelo desenvolvimento e conclusão dos procedimentos necessários para efeitos da avaliação, designação e notificação dos organismos para sua monitorização. Para atender aos requisitos aplicáveis ​​aos organismos notificados, Dispor de pessoal permanente administrativos, e pessoal técnico e científico com a experiência clínica feita, sempre que possível, por funcionários.

A fiscalização pós-comercialização

Para cada fabricantes de dispositivos assegurar programação, estabelecer, documentação, aplicar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização de um modo proporcional para a classe de risco e apropriado para o tipo de dispositivo. Este sistema de vigilância tem a função de recolher, dados de qualidade de gravação e análise, o desempenho ea segurança de um dispositivo durante toda a sua vida, Determinante – onde necessário – quaisquer ações preventivas e corretivas.

A vigilância pós-comercialização é parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante, que tem a obrigação de comunicar às autoridades competentes os acidentes relacionados com dispositivos disponibilizados no mercado da União e qualquer ação corretiva tomada.

A necessidade de cumprir os requisitos regulamentares para novos dispositivos médicos e a necessária reavaliação do atualmente aprovado para se adaptar ao novo Regulamento, significa que os fabricantes, importadores e distribuidores devem ser informados e atualizados sobre as mudanças contempladas e nos processos de conformidade do produto.
O fabricantes, o importadores ed eu distribuidores operando no mercado europeu, portanto, Eles podem voltar-se para a experiência de testes Sicom para verificar e garantir o cumprimento dos dispositivos.
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