Como evidenciado pelo documento europeu "Manual sobre Borderline e Classificação no Marco Regulatório Comunitário para dispositivos médicos", purificadores de ar e desinfetantes não podem ser marcados como dispositivos médicos, uma vez que eles não são considerados como tal.
A nível nacional, este conceito foi tomado e esclarecido no Circular do Ministério da Saúde de 11 de junho 2021. O Ministério ressalta que esses produtos não podem ser considerados dispositivos médicos, porque eles são destinados à higienização, Saneamento, purificação de ar de salas, não em contato direto com o paciente.
Para os fabricantes que marcaram incorretamente esses produtos, Até a presente data, É obrigado a excluí-los do Banco de Dados de Dispositivos Médicos e atualizar, claramente, o tipo de marcação associada.
O MARCO REGULATÓRIO
Entre as principais referências encontramos o guia europeu acima mencionado "Manual sobre Borderline e Classificação no Marco Regulatório Comunitário para dispositivos médicos" versão 1.22 (05-2019) que em duas seções específicas – os pontos 1.13 e 1.23 – analisa a questão. O parágrafo "1.13 – Purificadores de ar/Unidades de descontaminação de ar/Unidades móveis de descontaminação de ar", explica umf enquanto um produto é considerado um dispositivo médico, "o dispositivo em questão deve ter uma associação direta com o paciente individual".
O documento introduz uma camada adicional de análise, destacando que garantir o ar limpo realmente contribui para manter um paciente em um ambiente adequado. Conclui enfatizando que "ar é parte do ambiente do paciente e sua limpeza é necessária de forma semelhante ao que acontece para superfícies, Paredes, pisos e outros objetos que precisam ser limpos e desinfetados. Porque esses produtos não atendem à definição de um dispositivo médico, não são considerados dispositivos médicos, mas eles são sim produtos para o meio ambiente em geral".
O ponto "1.23. Lâmpada germicidal de fluxo UV" confirma que – ao notar a importância do ar limpo e saudável para os pacientes – também o Lâmpadas de fluxo UV GERMICIDAL "não atender à definição de um dispositivo médico ou a definição de um acessório de dispositivo médico e, portanto, não deve ser qualificado como tal".
Embora não se preocupe especificamente com a questão, no fim, também o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), na aplicação de 26 maio 2021 incluiu explicitamente no escopo apenas produtos de limpeza, desinfecção e esterilização de dispositivos médicos.
ATUALIZAÇÕES PROCESSUAIS
Diante dessa reformulação regulatória, os produtos utilizados para higienização, saneamento e purificação de ar pode ser introduzido no mercado com base nas disposições gerais de segurança de produtos colocados no mercado, possivelmente apresentando a marcação CE de acordo com outros atos de harmonização da União Europeia.
PENALIDADES POR MARCAÇÃO INADEQUADA
Examinando várias fontes regulatórias, incluindo o Regimento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 Abril 2017, em dispositivos médicos, deve-se notar que o fabricantes ou sua Agentes, o Saúde, o representantes legais de estabelecimentos de saúde que violam os requisitos relativos à marcação CE de dispositivos podem ser punidos com várias faixas de penalidades financeiras.
Para solicitar mais informações sobre este tópico, escrever para info@sicomtesting.com
ou chamada +39 0481 778931.
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