Purificadores de ar e desinfetantes não são dispositivos médicos

Como destaca o documento europeu “Manual sobre Borderline e Classificação no Quadro Regulatório Comunitário para Dispositivos Médicos”, os purificadores de ar e os desinfetantes não podem ostentar a marcação CE como dispositivos médicos, uma vez que não são considerados como tal.

A nível nacional, este conceito foi retomado e clarificado em Circular do Ministério da Saúde de 11 de junho de 2021. O Ministério ressalta que esses produtos não podem ser considerados dispositivos médicos, pois têm como objetivo higienizar, higienizar e purificar o ar dos ambientes, e não o contato direto com o paciente.

Até o momento, as empresas fabricantes que marcaram incorretamente esses produtos têm a obrigação de exclua-os do banco de dados de dispositivos médicos e atualizar claramente a tipologia de marcação associada.

O QUADRO REGULATÓRIO

Entre as principais referências encontramos o referido guia europeu que analisa a questão em duas secções específicas – pontos 1.13 e 1.23. O parágrafo 1.13 explica que umpara que um produto seja considerado um dispositivo médico, o dispositivo em questão deve ter uma associação direta com o paciente individual.

O documento introduz um nível adicional de análise, destacando que garantir ar limpo contribui, na verdade, para manter o paciente num ambiente adequado. Conclui sublinhando que o ar faz parte do ambiente do paciente e a sua limpeza é necessária de forma semelhante ao que acontece com superfícies, paredes, pisos e outros objetos que necessitam de ser limpos e desinfetados. Dado que estes produtos não correspondem à definição de dispositivo médico, não são considerados dispositivos médicos, mas sim produtos para o ambiente em geral.

O ponto "1.23. Lâmpada germicida de fluxo UV” confirma que - embora registe a importância do ar limpo e saudável para os pacientes - também o Lâmpadas germicidas de fluxo UV não atendem à definição de dispositivo médico ou a definição de acessório de dispositivo médico e, portanto, não deve ser classificado como tal.

Embora não diga especificamente respeito à questão, finalmente, também o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), em aplicação desde 26 de maio de 2021, incluiu explicitamente no âmbito de aplicação apenas produtos destinados à limpeza, desinfecção e esterilização de dispositivos médicos.

ATUALIZAÇÕES PROCESSUAIS

À luz desta reelaboração regulamentar, os produtos utilizados para a higienização, higienização e purificação do ar poderão ser introduzidos no mercado com base nas disposições gerais sobre a segurança dos produtos colocados no mercado, podendo apresentar a marcação CE nos termos a outros atos de harmonização da União Europeia.

SANÇÕES POR MARCAÇÕES INADEQUADAS

Tendo em consideração diversas fontes regulamentares, incluindo o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, destaca-se que os fabricantes ou os seus representantes autorizados, profissionais de saúde, representantes legais de estabelecimentos de saúde que violar os requisitos relativos à marcação CE dos dispositivos pode ser punido com várias gamas de penalidades financeiras.