Purificadores de ar e desinfetantes não são dispositivos médicos

Conforme destacado pelo documento europeu "Manual sobre Borderline e Classificação no Quadro Regulatório Comunitário para Dispositivos Médicos”, purificadores de ar e desinfetantes não podem ostentar a marcação CE como dispositivos médicos, pois não são considerados como tal.

A nível nacional, este conceito foi retomado e clarificado em Circular do Ministério da Saúde de 11 de junho de 2021. O Ministério ressalta que esses produtos não podem ser considerados dispositivos médicos, pois têm como objetivo higienizar, higienizar, purificar o ar dos ambientes, não ter contato direto com o paciente.

Até o momento, as empresas fabricantes que marcaram incorretamente esses produtos têm a obrigação de exclua-os do banco de dados de dispositivos médicos e atualizar claramente a tipologia de marcação associada.

O QUADRO REGULATÓRIO

Entre as principais referências encontramos o referido guia europeu "Manual sobre Borderline e Classificação no Quadro Regulatório Comunitário para Dispositivos Médicos”versão 1.22 (05-2019) que analisa o tema em duas seções específicas – pontos 1.13 e 1.23. O parágrafo "1.13 – Purificadores de ar/Unidades de descontaminação de ar/Unidades móveis de descontaminação de ar” explica que umpara que um produto seja considerado um dispositivo médico, “o dispositivo em questão deve ter uma associação direta com o paciente individual”.

O documento introduz um nível adicional de análise, destacando que garantir ar limpo contribui, na verdade, para manter o paciente num ambiente adequado. Conclui sublinhando que “o ar faz parte do ambiente do paciente e a sua limpeza é necessária de forma semelhante ao que acontece com superfícies, paredes, pisos e outros objetos que precisam ser limpos e desinfetados. Uma vez que estes produtos não atendem à definição de dispositivo médico, não são considerados dispositivos médicos, mas sim produtos para o meio ambiente em geral.”

O ponto "1.23. Lâmpada germicida de fluxo UVconfirma que - embora registe a importância do ar limpo e saudável para os pacientes - também o Lâmpadas germicidas de fluxo UVnão atendem à definição de dispositivo médico ou a definição de acessório para dispositivo médico e, portanto, não deve ser classificado como tal".

Embora não diga especificamente respeito à questão, finalmente, também o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), em aplicação desde 26 de maio de 2021, incluiu explicitamente no âmbito de aplicação apenas produtos destinados à limpeza, desinfecção e esterilização de dispositivos médicos.

ATUALIZAÇÕES PROCESSUAIS

À luz desta reformulação regulatória, os produtos utilizados para higienização, higienização e purificação do ar poderão ser introduzidos no mercado com base em disposições gerais de segurança dos produtos colocados no mercado, podendo apresentar a marcação CE nos termos de outros atos de harmonização da União Europeia.

SANÇÕES POR MARCAÇÕES INADEQUADAS

Ao examinar várias fontes regulamentares, incluindo o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, destaca-se que o fabricantes ou deles agentes, O profissionais de saúde, eu representantes legais dos estabelecimentos de saúde que violem os requisitos relativos à marcação CE dos dispositivos podem ser punidos com várias gamas de penalidades financeiras.

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