Lá certificação CE é um elemento indispensável para a comercialização de determinados tipos de produtos no mercado europeu.
A marca CE garante ao consumidor a conformidade do próprio produto com todas as disposições da Comunidade Europeia, em termos de protecção da saúde, segurança e protecção do ambiente.
Conforme destacado na decisão do Parlamento Europeu e do Conselho n. 768/2008/CE, a marcação CE “é a consequência visível de todo um processo que inclui a avaliação da conformidade em sentido lato”.
Este processo, regido por Decisão n.º 768/2008/CE, apresenta uma série de obrigações específicas para os vários operadores económicos envolvidos.
Para chegar ao cerne das tarefas dos vários operadores económicos, foram identificados os seguintes números: fabricante, representante autorizado, importador E distribuidor; ou seja, os sujeitos envolvidos na produção, colocação e distribuição do produto no mercado.
De um modo geral, a certificação CE dos produtos deve ser incluída entre as atribuições do fabricante, mas existem diversas implicações que envolvem diretamente as figuras do importador e do distribuidor.
O fabricante e suas obrigações
É a pessoa, singular ou colectiva, que fabrica fisicamente o produto ou encomenda a sua concepção e fabrico, comercializando-o através da aposição de marca ou nome próprio.
Este valor tem a obrigação de ser elaborado ou mandado elaborar por laboratório competente, conforme Sicom Testing, o procedimento de avaliação da conformidade do produto, verificando se é congruente com os requisitos das diretivas da Comunidade Europeia.
Ele será responsável por redigir, ou mandar redigir, o Declaração de conformidade da UE, preparando um ficha técnica para marcação CE contendo os documentos que atestam a plena conformidade do objeto com as diretrizes vigentes.
Esta ficha técnica deverá ser elaborada antes da colocação do objeto no mercado e guardada por 10 anos.
É obrigação do fabricante afixar a marca CE, que deve ser visível, legível e indelével, bem como a implementação de ações corretivas caso se verifique que o produto colocado no mercado não cumpre as diretivas da Comunidade Europeia.
O representante autorizado do fabricante
Conforme explicado na decisão nº. 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o fabricante pode nomear, mediante mandato escrito, um representante autorizado.
Esta figura é responsável por manter relações com as autoridades nacionais competentes, representando o fabricante no ato de preservar e disponibilizar a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, exibindo-as prontamente mediante pedido fundamentado.
O Representante Autorizado é responsável por cooperar com as autoridades nacionais competentes em todas as ações que resolvam o riscos de não conformidade dos produtos incluídos no seu mandato de representação.
A figura do importador e suas obrigações
A Comunidade Europeia estabeleceu que importador é a pessoa, singular ou colectiva, que coloca no mercado comunitário um produto originário de um país terceiro.
O importador deverá verificar se o produto por ele importado:
• está equipado com um Certificado de Conformidade CE;
• possui a marca CE visível, legível e indelével;
• possui documentação de rastreabilidade;
• atende a quaisquer avisos específicos.
Quando o importador tiver motivos para acreditar que o produto não está conforme, não deve colocá-lo no mercado até que esteja conforme.
O importador deve garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não seja modificado de forma que possa comprometer o seu cumprimento.
O importador está sujeito ao dever de identificar, informando os seus dados – nome, morada, nome comercial registado ou marca registada – no objeto ou, quando tal não seja possível, em documento de acompanhamento ou na própria embalagem do produto.
Por fim, tal como no caso do fabricante, o importador tem a obrigação de guardar a documentação técnica durante 10 anos a partir da colocação do produto no mercado e informar o fabricante e as autoridades de supervisão sempre que surjam fatores de risco potencialmente prejudiciais à conformidade do produto.
O distribuidor e suas obrigações
É a pessoa física ou jurídica – diferente do fabricante e do importador – que distribui um produto no mercado.
Entre as suas obrigações podemos incluir a de garantir, como no caso do importador, a conformidade dos produtos com as diretivas da Comunidade Europeia, no que diz respeito à presença da marca CE, indicações relativas à rastreabilidade e advertências, garantindo a conhecimento da documentação técnica conectado ao produto.
O distribuidor também é obrigado a garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não esteja exposto a riscos que possam comprometer a sua conformidade.
Por fim, é necessário que o distribuidor conheça reconhecer produtos não conformes e que funciona para reportar inconsistências.
Um caso importante, que importa sublinhar, é o que diz respeito a um importador ou distribuidor que comercializa um produto afixando seu nome ou marca registrada. Neste caso, de facto, os sujeitos em causa são considerados pela legislação iguais a um fabricante e devem responder a todas as obrigações relacionadas com a sua função.
Sicom Testing oferece um serviço completo para certificação CE dos produtos.
Para solicitar mais informações sobre este tema, escreva para info@sicomtesting.com
ou ligue para +39 0481 778931.
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Bom dia,
somos distribuidores de uma empresa transformadora de papel, podemos apenas indicar nosso nome no produto??
Bom dia,
O fabricante e (para produtos importados de mercados fora da UE) o importador devem ser indicados no produto.
Se indicar apenas o seu nome no produto será considerado fabricante e terá responsabilidade pelo produto como se fosse o fabricante.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia, obrigado pelo artigo detalhado.
Somos uma empresa que produz cartões de controle eletrônico personalizados mediante solicitação de nossos clientes.
Trata-se, portanto, de produtos que não têm qualquer utilidade se colocados diretamente no mercado, mas são específicos para o controlo das máquinas dos nossos clientes. Temos algum tipo de obrigação relativamente à certificação CE ou estas são delegadas aos nossos clientes que são fabricantes do produto acabado colocado no mercado? Obrigado
Bom dia,
As placas eletrônicas são consideradas materiais elétricos e, portanto, enquadram-se na diretiva de baixa tensão (LVD) se forem utilizadas em tensões nominais entre 50 e 1.000 V em corrente alternada e entre 75 e 1.500 V em corrente contínua, portanto devem ter a marcação CE; se funcionarem em tensões mais baixas, você ainda tem a obrigação de garantir que o produto é seguro, pois se enquadra na Diretiva Geral de Segurança de Produtos (GSPD).
Atenciosamente
Teste Sicom
Olá, se eu decidir importar impressoras 3D do mercado chinês, para revender na Europa, o fornecedor me enviou todas as conformidades necessárias, ainda tenho que fazer outros documentos?
Bom dia,
Se importar produtos de mercados fora do mercado único europeu, estará sujeito às obrigações do importador:
-Garantir que o fabricante preparou a documentação técnica, elaborou a Declaração Europeia de Conformidade, que a marcação CE está aposta no aparelho e que este é acompanhado dos documentos necessários (por exemplo, instruções).
– indique no dispositivo o seu nome, o seu nome comercial registado ou a sua marca registada e o endereço postal onde pode ser contactado. As informações de contacto devem estar numa língua facilmente compreensível pelo utilizador final e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
– garantir que o aparelho seja acompanhado de instruções e informações num idioma que possa ser facilmente compreendido pelos consumidores e outros utilizadores finais.
– garantir que, enquanto um aparelho estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não coloquem em risco a sua conformidade.
– retirar do mercado produtos considerados não conformes
– Durante dez anos a contar da data de colocação do aparelho no mercado, manter a declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado; garantir ainda que, mediante solicitação, a documentação técnica será disponibilizada a essas autoridades.
– Certifique-se de que o fabricante indica o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal onde pode ser contactado ou, quando não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o dispositivo do produto. O endereço indica um único ponto onde o fabricante pode ser contatado. As informações de contacto devem estar numa língua facilmente compreensível pelo utilizador final e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
Estamos a adquirir luvas para dispositivos médicos a uma empresa fora da UE e pedimos ao nosso fornecedor que fizesse uma extensão da sua certificação, emitindo o formulário B preso em nosso nome, mas utilizando os testes realizados por ele. Nossa marca, código e nome comercial do produto constarão na embalagem. Seremos fabricantes e devemos colocar o símbolo do fabricante e os dados da nossa empresa na embalagem ou basta escrever que o produto é importado, indicando sempre o nome da nossa empresa?
Bom dia,
Se colocar a sua marca no produto será considerado um fabricante e terá todos os deveres e responsabilidades exigidos aos fabricantes pelas directivas e regulamentos europeus sobre produtos médicos.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia
Um fabricante de um país não pertencente à UE fornece-me um produto personalizado.
O fabricante não possui representante autorizado e é o importador do produto.
Além disso, disponibilizo-o no mercado da UE com a minha marca, a partir do que consta no 'guia azul' torno-me o Fabricante e tenho que elaborar a declaração de conformidade UE.
O fabricante não pertencente à UE deve ser incluído na declaração UE e deve ter a minha assinatura?
Bom dia
Na declaração UE de conformidade, apenas o signatário da declaração de conformidade deve ser indicado como Fabricante.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia
Eu precisaria de conselhos:
Gostaria de adquirir um analisador de imunofluorescência de um fabricante chinês. E quero customizá-lo (adicionar meu logotipo, endereço da minha empresa e dados de contato nos produtos e embalagens).
O fabricante possui certificação CE. Posso usar a marca CE na embalagem. Devo também mencionar o nome e endereço do fabricante na embalagem ou não é necessário. Quero vender os produtos em Türkiye. Qual documento é necessário se eu não mencionar o nome e endereço do fabricante na embalagem?
Bom dia,
Ao comprar de um fabricante chinês, se você mantiver a etiqueta do fabricante, você tem o dever de colocar o nome da empresa e seus dados de contato como importador.
Caso retire a indicação do fabricante chinês, você será considerado fabricante e terá todas as obrigações dos fabricantes:
– você deve preparar um pacote de documentação técnica para o produto
– elaborar a declaração de conformidade
– garantir a conformidade de todos os produtos colocados no mercado
– certifique-se de que cada peça seja acompanhada de instruções
– manter toda a documentação à disposição das autoridades de controle do mercado
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia e se o produto for vendido na Europa temos que indicar o nome do fabricante e a sua morada ou simplesmente colocar o nome do importador?
Bom dia,
Para os produtos colocados no mercado da União provenientes de países terceiros, devem ser indicados o nome comercial e o endereço postal do fabricante e do importador.
Atenciosamente
Teste Sicom