Lá certificação CE é um elemento indispensável para a comercialização de determinados tipos de produtos no mercado europeu.
A marca CE garante ao consumidor a conformidade do próprio produto com todas as disposições da Comunidade Europeia, em termos de protecção da saúde, segurança e protecção do ambiente.
Conforme destacado na decisão do Parlamento Europeu e do Conselho n. 768/2008/CE, a marcação CE “é a consequência visível de todo um processo que inclui a avaliação da conformidade em sentido lato”.
Este processo, regido por Decisão n.º 768/2008/CE, apresenta uma série de obrigações específicas para os vários operadores económicos envolvidos.
Para chegar ao cerne das tarefas dos vários operadores económicos, foram identificados os seguintes números: fabricante, representante autorizado, importador E distribuidor; ou seja, os sujeitos envolvidos na produção, colocação e distribuição do produto no mercado.
De um modo geral, a certificação CE dos produtos deve ser incluída entre as atribuições do fabricante, mas existem diversas implicações que envolvem diretamente as figuras do importador e do distribuidor.
O fabricante e suas obrigações
É a pessoa, singular ou colectiva, que fabrica fisicamente o produto ou encomenda a sua concepção e fabrico, comercializando-o através da aposição de marca ou nome próprio.
Este valor tem a obrigação de ser elaborado ou mandado elaborar por laboratório competente, conforme Sicom Testing, o procedimento de avaliação da conformidade do produto, verificando se é congruente com os requisitos das diretivas da Comunidade Europeia.
Ele será responsável por redigir, ou mandar redigir, o Declaração de conformidade da UE, preparando um ficha técnica para marcação CE contendo os documentos que atestam a plena conformidade do objeto com as diretrizes vigentes.
Esta ficha técnica deverá ser elaborada antes da colocação do objeto no mercado e guardada por 10 anos.
É obrigação do fabricante afixar a marca CE, que deve ser visível, legível e indelével, bem como a implementação de ações corretivas caso se verifique que o produto colocado no mercado não cumpre as diretivas da Comunidade Europeia.
O representante autorizado do fabricante
Conforme explicado na decisão nº. 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o fabricante pode nomear, mediante mandato escrito, um representante autorizado.
Esta figura é responsável por manter relações com as autoridades nacionais competentes, representando o fabricante no ato de preservar e disponibilizar a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, exibindo-as prontamente mediante pedido fundamentado.
O Representante Autorizado é responsável por cooperar com as autoridades nacionais competentes em todas as ações que resolvam o riscos de não conformidade dos produtos incluídos no seu mandato de representação.
A figura do importador e suas obrigações
A Comunidade Europeia estabeleceu que importador é a pessoa, singular ou colectiva, que coloca no mercado comunitário um produto originário de um país terceiro.
O importador deverá verificar se o produto por ele importado:
• está equipado com um Certificado de Conformidade CE;
• possui a marca CE visível, legível e indelével;
• possui documentação de rastreabilidade;
• atende a quaisquer avisos específicos.
Quando o importador tiver motivos para acreditar que o produto não está conforme, não deve colocá-lo no mercado até que esteja conforme.
O importador deve garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não seja modificado de forma que possa comprometer o seu cumprimento.
O importador está sujeito ao dever de identificar, informando os seus dados – nome, morada, nome comercial registado ou marca registada – no objeto ou, quando tal não seja possível, em documento de acompanhamento ou na própria embalagem do produto.
Por fim, tal como no caso do fabricante, o importador tem a obrigação de guardar a documentação técnica durante 10 anos a partir da colocação do produto no mercado e informar o fabricante e as autoridades de supervisão sempre que surjam fatores de risco potencialmente prejudiciais à conformidade do produto.
O distribuidor e suas obrigações
É a pessoa física ou jurídica – diferente do fabricante e do importador – que distribui um produto no mercado.
Entre as suas obrigações podemos incluir a de garantir, como no caso do importador, a conformidade dos produtos com as diretivas da Comunidade Europeia, no que diz respeito à presença da marca CE, indicações relativas à rastreabilidade e advertências, garantindo a conhecimento da documentação técnica conectado ao produto.
O distribuidor também é obrigado a garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não esteja exposto a riscos que possam comprometer a sua conformidade.
Por fim, é necessário que o distribuidor conheça reconhecer produtos não conformes e que funciona para reportar inconsistências.
Um caso importante, que importa sublinhar, é o que diz respeito a um importador ou distribuidor que comercializa um produto afixando seu nome ou marca registrada. Neste caso, de facto, os sujeitos em causa são considerados pela legislação iguais a um fabricante e devem responder a todas as obrigações relacionadas com a sua função.
Sicom Testing oferece um serviço completo para certificação CE dos produtos.
Para solicitar mais informações sobre este tema, escreva para info@sicomtesting.com
ou ligue para +39 0481 778931.
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Bom dia
Compramos uma máquina usada com marcação CE, mas o vendedor perdeu o manual. O fabricante (alemão) e o distribuidor (polonês) ainda estão presentes no mercado e podem fornecer o manual. Existe algum regulamento que permita solicitar instruções ao fabricante ou distribuidor?
Bom dia,
Sim, de acordo com o regulamento de máquinas 2023/1230 o fabricante deve fornecer gratuitamente as instruções de uso em formato papel no prazo de um mês, se solicitado pelo adquirente da máquina; além disso, se as instruções estiverem disponíveis em formato digital, devem estar acessíveis online durante todo o ciclo de vida esperado da máquina.
Atenciosamente
Teste Sicom
Pergunta: Um produto estrangeiro é vendido por um retalhista na Alemanha através de um fornecedor de Internet (por exemplo, Amazon/Ebay) a clientes finais na Alemanha. Quem é responsável por fornecer as instruções de operação e em que idioma?
Bom dia,
O fabricante é responsável por fornecer as instruções e as instruções devem ser fornecidas em um idioma compreensível pelo usuário final (o idioma oficial do país em que o produto é vendido), o importador e o distribuidor têm o dever de verificar se este requisito é atendida antes de importar ou revender o produto.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
Estou montando peças de computador com certificação CE em um computador para vendê-lo como um computador completo. Como o fabricante já certificou todas as peças (fonte de alimentação, placa-mãe, etc.), preciso da certificação CE no computador ou posso vender legalmente o computador no varejo. Obrigado.
Bom dia,
O cumprimento das directivas aplicáveis deve ser verificado no produto acabado, para que possa ser comercializado no mercado europeu.
Dependendo do tipo de produto, são aplicadas diferentes directivas. Por exemplo, as directivas EMC e Baixa Tensão aplicam-se a dispositivos eléctricos e electrónicos ligados à rede eléctrica. Se também possuírem funcionalidade de rádio, enquadram-se na directiva rádio, que também inclui os requisitos das anteriores.
O produto deve ser testado de acordo com normas harmonizadas adequadas, para demonstrar a conformidade com os requisitos das diretivas aplicáveis.
A documentação do produto e os relatórios dos testes realizados deverão ser coletados em arquivo técnico.
A declaração de conformidade do produto deve ser preparada e assinada pelo fabricante.
Atenciosamente
Teste Sicom
Obrigado pela resposta.
Então, se bem entendi, mesmo que cada componente do sistema que estou construindo tenha certificação CE, o sistema ainda precisa ser testado?
Quem faz os testes e onde?
Bom dia,
Sim, o sistema completo deve ser testado, a Sicom Testing pode realizar os testes de conformidade para você de acordo com as diretivas Rádio, EMC e LVD e preparar o arquivo técnico e a declaração de conformidade.
Atenciosamente
Teste Sicom
Olá, ao importar um produto personalizado de acordo com as nossas necessidades (telão LED de parede), é necessária certificação de conformidade?
Bom dia,
Sim, os expositores estão sujeitos à marcação CE, com todas as obrigações que dela decorrem, mesmo que o produto seja personalizado.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia
Um fabricante de um país não pertencente à CEE fornece-me um produto personalizado com a minha marca.
1) Se o disponibilizar no mercado da UE, serei simultaneamente um fabricante e um importador?
2) Se eu também disponibilizar o produto no mercado fora da UE, qual é o meu papel, torno-me produtor, importador e distribuidor ao mesmo tempo?
Bom dia,
1) Ao colocar o produto no mercado da UE com a sua própria marca, você é considerado um Fabricante e está sujeito a todas as obrigações dos Fabricantes.
2) O papel desempenhado nos mercados fora da UE depende das leis específicas do país em que o produto é comercializado.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia
Estou a criar uma empresa na Europa que importará dispositivos médicos da classe IIb. Sou fabricante no estrangeiro e já possuo a certificação CE Iso etc... o que devo fazer para iniciar o negócio com o estatuto de fabricante europeu
Obrigado.
Bom dia,
Se a empresa na Europa for apenas importar os dispositivos ela estará sujeita apenas às obrigações dos importadores, as mais importantes são:
– Verifique se o fabricante cumpriu as obrigações de marcação CE.
– Garantir a integridade dos dispositivos quando em posse do importador
– Manter um registro de reclamações
– Retirar produtos do mercado caso sejam constatadas não conformidades.
Todas as obrigações dos importadores de dispositivos médicos estão indicadas no artigo 13 do REGULAMENTO (UE) 2017/745.
No que diz respeito à empresa fabricante, se esta estiver sediada num país que não seja membro do mercado único europeu, deverá ser identificado um representante único (representante autorizado).
As obrigações e responsabilidades do agente e a forma de designação estão indicadas no artigo 11.º do REGULAMENTO (UE) 2017/745.
Atenciosamente
Teste Sicom
bom dia, pergunto: os produtos importados (de qualquer espécie) da China para a Itália têm que ter todas as diversas indicações em italiano? Obrigado.
Bom dia,
Sim, de acordo com as directivas europeias as instruções que acompanham um produto devem estar numa linguagem compreensível para os utilizadores do país onde o produto é comercializado.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
Um fabricante chinês tem um representante autorizado designado na UE que não seja o importador; Quem deve aparecer no rótulo do produto? o importador ou o representante autorizado? Mil obrigado
Bom dia,
Somente o fabricante e o importador deverão apor suas referências no produto (rótulo).
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia. Somos uma loja que vende utensílios domésticos. Importamos de países da União Europeia, queremos aplicar os nossos próprios rótulos como importadores. O que este rótulo deve conter?
Bom dia,
De acordo com as diretivas europeias, o importador é uma pessoa estabelecida na União que coloca no mercado produtos de países não europeus. Se importar de países da UE, não é um importador e não tem de rotular os produtos como importadores.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
No meu caso comprei produtos a um fornecedor de brinquedos para os vender num mercado online, mas eles pedem-me, ao responsável na UE, o certificado de conformidade da marcação CE para cada uma das marcas que comprei. Não tenho certeza se o fornecedor pode me fornecer essa informação, tenho que entrar em contato com o fabricante, o que devo fazer, estou um pouco perdido porque existem várias marcas diferentes embora eu compre do mesmo fornecedor. Se você puder me ajudar com essa questão, eu agradeceria muito. Obrigado pelo seu tempo.
Bom dia,
A Declaração Europeia de Conformidade é elaborada e assinada pelo fabricante antes da colocação do produto no mercado; pode contactar o fabricante para obter uma cópia.
O seu fornecedor também pode ter uma cópia, pois, embora não haja exigência legal, os fabricantes muitas vezes fornecem uma cópia aos distribuidores.
Atenciosamente
Teste Sicom
Se o fabricante estiver localizado na União Europeia e a mercadoria for proveniente de uma fábrica na China, pode ser dispensada a obrigação do importador de fornecer o nome e o endereço? Claro, nos produtos há etiquetas de papelão zb. e individual, é indicado o fabricante.
Bom dia,
A indicação do importador pode ser dispensada se esta corresponder ao fabricante, pois é considerado fabricante quem coloca no mercado produtos com marca própria.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
o endereço do importador deve ser indicado antes de passar pela alfândega para a UE? ou apenas no momento da colocação no mercado? Obrigado
Bom dia,
De acordo com as directivas europeias, o importador deve cumprir as suas obrigações antes de colocar o produto no mercado.
Atenciosamente
Teste Sicom
Boa tarde
Se eu fabrico um produto, pago os royalties e entrego-o ao importador no porto e, por sua vez, o importador entrega-o a outra marca que o distribui no Reino Unido nas suas lojas com a sua marca.
O que deve constar no rótulo?
Produzido por…(primeira produtora)
Importado pela segunda empresa (importador)
Distribuído por terceiros (distribuidor no Reino Unido)
Bom dia,
De acordo com as diretivas europeias e os regulamentos do Reino Unido: um importador ou distribuidor é considerado um fabricante e está sujeito às obrigações do fabricante quando coloca no mercado equipamento elétrico em seu próprio nome ou marca ou modifica equipamento elétrico já colocado no mercado.
Portanto a empresa que distribuir o produto com marca própria será considerada fabricante, será responsável pelos produtos que comercializa e pela sua conformidade; no rótulo constará apenas o nome da empresa distribuidora, que no entanto deverá ser indicada como fabricante.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
Tenho uma dúvida. Quando falamos de um distribuidor que coloca marca própria, o que queremos dizer? Vou dar um exemplo: o logotipo do distribuidor está afixado em um EPI rotulado pelo fabricante (e contendo as informações relevantes) (mas não no rótulo). O fabricante continua sendo aquele que o produziu ou passa a ser aquele que coloca o logotipo na parte externa do produto?
Obrigado
Bom dia,
De acordo com as diretivas “Um importador ou distribuidor é considerado um fabricante para efeitos do presente regulamento e está sujeito às obrigações do fabricante referidas no artigo 8.º quando coloca no mercado EPI em seu próprio nome ou marca comercial ou modifique EPI já colocados no mercado de tal forma que o cumprimento deste regulamento possa ser comprometido.”
O logótipo é uma marca comercial, pelo que se o distribuidor colocar o seu logótipo no produto poderá estar sujeito às obrigações do fabricante.
Atenciosamente
Teste Sicom
Quais devem ser as informações sobre um produto de fitness: Equipamentos de ginástica importados da China
Bom dia,
Para qualquer produto, o manual deve conter instruções para uso correto, instalação correta e os riscos que o produto apresenta; as demais informações que devem constar no manual dependem do produto específico e estão indicadas nas normas a ele aplicáveis.
Atenciosamente
Teste Sicom
OI
Se eu marcar (logotipo) meu produto que já obteve a marca CE na Itália
Sou o fabricante ou o importador?
Obrigado
Ângela
Bom dia,
Quando a marca CE é aposta num produto, esta é válida em todos os países da União Europeia. Qualquer pessoa que coloque um aparelho no mercado em seu próprio nome ou marca é considerada fabricante.
Atenciosamente
Teste Sicom
Olá bom dia, temos
Tendo patenteado uma máquina de venda automática, queria perceber se temos uma empresa que realiza comércio e não produção. poderíamos colocar a marcação em nossas máquinas mesmo que não sejamos os fabricantes
Bom dia,
Considera-se fabricante a “pessoa física ou jurídica que fabrica material elétrico, ou que o manda projetar ou fabricar, e comercializa esse material em seu próprio nome ou marca”.
O fabricante é responsável pela marcação CE
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia, adquira com fatura normal, como distribuidor atacadista, na comunidade européia, na Itália e no exterior, peças de reposição para telefones, neste caso displays e baterias. Além da escrita nas embalagens made in China, não há referência ao importador ou ao distribuidor europeu. mas em acessórios sim. Como devo me comportar? precisamos integrar com um rótulo? ou está tudo bem? Sei que junto das autoridades competentes (gdf), peço a presença da província na convecção.
Bom dia,
De acordo com as diretivas europeias de produtos, devem ser indicadas as referências do fabricante e do importador, como distribuidores têm a obrigação de verificar se esta informação está presente.
Como distribuidores, você também tem a obrigação de:
-verificar se a marcação CE está presente (se necessário)
-existe a documentação necessária, bem como instruções e informações de segurança numa linguagem facilmente compreensível pelos consumidores
-garantir que, enquanto o equipamento estiver sob sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não coloquem em risco a sua conformidade.
-não coloque no mercado equipamentos que considere não conformes e informe as autoridades se este equipamento apresentar risco
-fornecer documentação do equipamento na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente.
Atenciosamente
Teste Sicom
Boa tarde,
deve ser indicado “importado de….com nome da empresa etc…ou basta apenas o nome da empresa? Obrigado
Bom dia,
De acordo com as directivas, os importadores devem indicar o seu nome, o seu nome comercial registado ou a sua marca registada e o endereço postal onde podem ser contactados.
Atenciosamente
Teste Sicom
Oi bom dia,
Tenho que importar alguns dispositivos eletrônicos da China que possuem as certificações CE do fabricante, mas que me são fornecidos por um distribuidor deste fabricante. Devo incluir o nome do fabricante ou o nome do distribuidor que me fornece na rotulagem destes dispositivos? (meu acordo é apenas com o distribuidor chinês), revenderei esses produtos na Espanha.
Bom dia,
O nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço postal do fabricante (que emitiu a declaração europeia de conformidade) e do importador (neste caso os seus dados) devem ser indicados no produto ou na embalagem.
Atenciosamente
Teste Sicom