Lá certificação CE é um elemento indispensável para a comercialização de determinados tipos de produtos no mercado europeu.
A marca CE garante ao consumidor a conformidade do próprio produto com todas as disposições da Comunidade Europeia, em termos de protecção da saúde, segurança e protecção do ambiente.
Conforme destacado na decisão do Parlamento Europeu e do Conselho n. 768/2008/CE, a marcação CE “é a consequência visível de todo um processo que inclui a avaliação da conformidade em sentido lato”.
Este processo, regido por Decisão n.º 768/2008/CE, apresenta uma série de obrigações específicas para os vários operadores económicos envolvidos.
Para chegar ao cerne das tarefas dos vários operadores económicos, foram identificados os seguintes números: fabricante, representante autorizado, importador E distribuidor; ou seja, os sujeitos envolvidos na produção, colocação e distribuição do produto no mercado.
De um modo geral, a certificação CE dos produtos deve ser incluída entre as atribuições do fabricante, mas existem diversas implicações que envolvem diretamente as figuras do importador e do distribuidor.
O fabricante e suas obrigações
É a pessoa, singular ou colectiva, que fabrica fisicamente o produto ou encomenda a sua concepção e fabrico, comercializando-o através da aposição de marca ou nome próprio.
Este valor tem a obrigação de ser elaborado ou mandado elaborar por laboratório competente, conforme Sicom Testing, o procedimento de avaliação da conformidade do produto, verificando se é congruente com os requisitos das diretivas da Comunidade Europeia.
Ele será responsável por redigir, ou mandar redigir, o Declaração de conformidade da UE, preparando um ficha técnica para marcação CE contendo os documentos que atestam a plena conformidade do objeto com as diretrizes vigentes.
Esta ficha técnica deverá ser elaborada antes da colocação do objeto no mercado e guardada por 10 anos.
É obrigação do fabricante afixar a marca CE, que deve ser visível, legível e indelével, bem como a implementação de ações corretivas caso se verifique que o produto colocado no mercado não cumpre as diretivas da Comunidade Europeia.
O representante autorizado do fabricante
Conforme explicado na decisão nº. 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o fabricante pode nomear, mediante mandato escrito, um representante autorizado.
Esta figura é responsável por manter relações com as autoridades nacionais competentes, representando o fabricante no ato de preservar e disponibilizar a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, exibindo-as prontamente mediante pedido fundamentado.
O Representante Autorizado é responsável por cooperar com as autoridades nacionais competentes em todas as ações que resolvam o riscos de não conformidade dos produtos incluídos no seu mandato de representação.
A figura do importador e suas obrigações
A Comunidade Europeia estabeleceu que importador é a pessoa, singular ou colectiva, que coloca no mercado comunitário um produto originário de um país terceiro.
O importador deverá verificar se o produto por ele importado:
• está equipado com um Certificado de Conformidade CE;
• possui a marca CE visível, legível e indelével;
• possui documentação de rastreabilidade;
• atende a quaisquer avisos específicos.
Quando o importador tiver motivos para acreditar que o produto não está conforme, não deve colocá-lo no mercado até que esteja conforme.
O importador deve garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não seja modificado de forma que possa comprometer o seu cumprimento.
O importador está sujeito ao dever de identificar, informando os seus dados – nome, morada, nome comercial registado ou marca registada – no objeto ou, quando tal não seja possível, em documento de acompanhamento ou na própria embalagem do produto.
Por fim, tal como no caso do fabricante, o importador tem a obrigação de guardar a documentação técnica durante 10 anos a partir da colocação do produto no mercado e informar o fabricante e as autoridades de supervisão sempre que surjam fatores de risco potencialmente prejudiciais à conformidade do produto.
O distribuidor e suas obrigações
É a pessoa física ou jurídica – diferente do fabricante e do importador – que distribui um produto no mercado.
Entre as suas obrigações podemos incluir a de garantir, como no caso do importador, a conformidade dos produtos com as diretivas da Comunidade Europeia, no que diz respeito à presença da marca CE, indicações relativas à rastreabilidade e advertências, garantindo a conhecimento da documentação técnica conectado ao produto.
O distribuidor também é obrigado a garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não esteja exposto a riscos que possam comprometer a sua conformidade.
Por fim, é necessário que o distribuidor conheça reconhecer produtos não conformes e que funciona para reportar inconsistências.
Um caso importante, que importa sublinhar, é o que diz respeito a um importador ou distribuidor que comercializa um produto afixando seu nome ou marca registrada. Neste caso, de facto, os sujeitos em causa são considerados pela legislação iguais a um fabricante e devem responder a todas as obrigações relacionadas com a sua função.
Sicom Testing oferece um serviço completo para certificação CE dos produtos.
Para solicitar mais informações sobre este tema, escreva para info@sicomtesting.com
ou ligue para +39 0481 778931.
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Bom dia,
Somos uma empresa que opera num país não pertencente à UE, sem meios de produção, apenas capacidades de design. Queremos vender um produto que produzimos na China para países da UE sob a nossa própria marca.
Para este produto, o fabricante chinês possui CE em conformidade com diretivas como EMC, LVD, PED. Mas quando queremos vendê-lo aos países da UE sob a nossa própria marca, assumimos o papel de fabricante? Neste caso, temos que preparar por conta própria os dossiês técnicos preparados para todas as diretivas do fabricante e obter a aprovação de um instituto credenciado e ter o certificado CE aprovado?
Bom dia,
Sim, neste caso, de acordo com as directivas europeias, é considerado fabricante e por isso deve preparar a ficha técnica do produto e elaborar a declaração europeia de conformidade.
O certificado de exame de tipo UE, emitido por um organismo notificado, só é necessário em alguns casos, indicados pela diretiva: não é obrigatório para as diretivas EMC e LVD, enquanto para o PED depende das características do produto.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia, somos fabricantes de roupas e proteção individual para motociclistas. Projetamos e fabricamos na América Latina. Queremos saber como é daqui o processo para obter a certificação europeia. Temos altos padrões de qualidade e uma longa história de fabricação.
Bom dia,
Para comercializar proteções para motociclistas e roupas com proteções na Europa é necessário demonstrar a conformidade dos produtos com os requisitos do regulamento europeu 2016/425 sobre equipamentos de proteção individual.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
Um potencial distribuidor tem que cumprir outras obrigações além das listadas acima, como solicitar autorizações ou registrar-se em algum tipo de registro para relatar a venda de DM? Especifico que neste caso estamos falando de dm, classe 1.
Obrigado.
Bom dia,
A Diretiva e o Regulamento de Dispositivos Médicos não exigem que os distribuidores solicitem autorizações ou registrem-se em qualquer tipo de registro.
Para dispositivos médicos especifica-se que, ao verificar a conformidade dos produtos com as directivas da Comunidade Europeia, o distribuidor deve verificar se:
a) a marcação CE foi aposta no dispositivo e a declaração UE de conformidade deste último foi elaborada;
b) O dispositivo seja acompanhado da informação a fornecer pelo fabricante numa das línguas oficiais da União estabelecida pelo Estado-Membro em que o dispositivo é colocado à disposição do utilizador ou do paciente e que as informações constantes do o rótulo é indelével e escrito de modo a ser facilmente legível e claramente compreensível para o usuário ou paciente pretendido.
c) para dispositivos importados, o importador indicou no dispositivo ou em sua embalagem ou em documento que acompanha o dispositivo seu nome, nome comercial ou marca registrada, sua sede social e o endereço no qual pode ser contatado para que você possa ser localizado .
d) O fabricante, se for caso disso, atribuiu uma UDI ao dispositivo.
Especifica-se também que o distribuidor deve manter um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes, bem como das recolhas e retiradas, e manter o fabricante e, quando aplicável, o mandatário e o importador informados desta monitorização e fornecer-lhes todas as informações informações solicitadas por eles.
Bom dia, de acordo com a lei, um distribuidor que disponibiliza pela primeira vez um dispositivo médico no mercado deve inserir os seus dados no registo de distribuidores.
bom dia
Gostaria de importar tecnologias estéticas da China.
Encontrei um fornecedor que já me forneceu o CE, que verifiquei no site do organismo de certificação europeu e é real, e quero comprar.
Eu compro para revender.
Que responsabilidades terei se colocar meu rótulo em tecnologia, mas escrito distribuído pela empresa XXXX?
Obrigado
Bom dia,
No seu caso, aplicam-se as obrigações do importador e do distribuidor que, para todas as diretivas, são:
1) Verifique se a documentação técnica e a declaração europeia de conformidade foram elaboradas e se existe a marca CE no produto.
2) Verifique se o produto é fornecido com instruções adequadas.
3) Retirar o produto do mercado caso tome conhecimento de que o produto apresenta não conformidades.
4) Guarde uma cópia da declaração de conformidade durante 10 anos após a venda do último produto.
5)Na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, fornecer-lhe todas as informações e documentação, em papel ou em formato eletrónico, necessárias para demonstrar a conformidade do produto, numa língua que possa ser facilmente compreendida por esta autoridade.
Poderão existir outras obrigações dependendo das diretivas específicas aplicadas ao produto, caso tenha sido aplicada a diretiva relativa a produtos médicos, consulte o regulamento 2017/745 artigos 13 e 14.
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia,
Que documentação você deve apresentar se quiser revender (como importador/distribuidor) produtos com a marca CE sem que o nome do fabricante apareça?
É possível emitir uma declaração CE assinada pelo importador/distribuidor?
Obrigado.
Bom dia,
Quando um importador/distribuidor revende o produto como seu, ou seja, com marca própria, de acordo com as directivas europeias, ele é considerado para todos os efeitos um fabricante e, portanto, tem todas as obrigações do fabricante, incluindo a emissão de uma declaração europeia de conformidade, a produção o dossiê técnico de Fabricação, garantir a conformidade de toda a produção.
Atenciosamente
Teste Sicom
Boa noite!
Sou distribuidor de uma marca de equipamentos, com fabricante no Japão e representante da mesma marca na Europa. No entanto, é outra empresa que distribui em Portugal e Espanha. De acordo com a legislação em vigor, quem deve traduzir a declaração CE de conformidade para português e espanhol? Que dados deve conter, ou seja, deve conter apenas dados do fabricante e representante na Europa ou também do distribuidor? Quem deve assiná-lo?
Obrigado.
Bom dia,
A declaração de conformidade deve ser preenchida e assinada pelo fabricante ou pelo seu mandatário e deve ser redigida numa língua facilmente compreensível no país onde o produto é colocado no mercado.
O distribuidor não precisa ser indicado na declaração de conformidade; o distribuidor é responsável por verificar se a documentação está completa.
Atenciosamente
Teste Sicom
Enviei a pergunta: onde posso obter o certificado CE e a Declaração de Conformidade do MP que adquirimos de um fabricante na Suíça? É solicitado pelo nosso cliente de longa data.
lp
Lilijana Jurman
Bom dia,
a Declaração UE de Conformidade e a documentação técnica relativa à certificação do produto são da responsabilidade do fabricante, a quem pode ser solicitado o envio da referida documentação.
Atenciosamente
Sicom Testing
Bom dia, gostaria de saber se mais empresas podem realizar o CE no mesmo país, visto que não há exclusividade de vendas, ou se a segunda empresa deve necessariamente passar pela primeira. Obrigado
Bom dia
A marcação CE é aplicada a produtos e não a empresas. Quando uma empresa coloca um produto no mercado, se para este último for exigida a marcação CE, a empresa deve verificar a sua conformidade com as directivas europeias; após a demonstração da conformidade, a empresa emite a declaração de conformidade, apõe a marca CE no produto e pode colocá-lo no mercado. O responsável pela marcação CE é a empresa fabricante; antes de vender o produto, as empresas importadoras e distribuidoras devem apenas verificar se a documentação para a marcação CE está completa e se a declaração de conformidade foi preenchida e assinada pelo fabricante (ou por um representante baseado na União Europeia se a empresa estiver fora da Europa). Se uma empresa importadora ou distribuidora revende o produto com marca própria, ela é considerada fabricante.
Saudações!
Há 10 anos que vendemos um dispositivo médico para facilitar a respiração (clipe nasal de silicone) em algumas farmácias. Compramos de um fabricante suíço, eles têm a marca CE. Eles fizeram uma tradução para o esloveno na embalagem antes de nos enviar o dispositivo médico na Eslovênia. Somos um distribuidor registado de dispositivos médicos na Eslovénia. Agora, este mesmo cliente, que nos compra este aparelho e o coloca à venda, pede-nos que lhe enviemos o certificado CE e a Declaração de Conformidade. Onde posso conseguir esses documentos? Devo solicitá-los ao fabricante (empresa) na Suíça? Saudações Liliana
Bom dia,
a declaração europeia de conformidade e a documentação técnica do produto podem ser solicitadas ao fabricante.
Atenciosamente
Sicom Testing
Dois importadores na Polónia compram mercadorias na Rússia e transportam-nas para a UE. Pode haver 2 importadores na etiqueta? Obrigado pela resposta.
Bom dia,
De acordo com a nossa interpretação, 2 importadores não podem ser indicados no rótulo porque o importador é responsável pelas mercadorias que importa; os dados do importador são informações destinadas ao consumidor e para cada produto esta referência deve ser única; portanto, cada um dos dois importadores deve indicar no dispositivo o seu nome, o seu nome comercial registado ou a sua marca registada e o endereço postal onde pode ser contactado, nas mercadorias que efetivamente importa.
Atenciosamente
Teste Sicom
OI.
Tenho dificuldade em compreender o seguinte: somos uma empresa sediada nos EUA que produz os nossos produtos na China, na UE não temos empresa mas temos um representante fiscal, importamos todos os nossos produtos e depois vendemos no mercado da UE. Então, é correcto listar o nome da nossa empresa nos EUA como importadora de mercadorias para a UE?
Mil agradecimentos,
Dúnia
Bom dia,
A regulamentação estabelece que o importador deve residir na União Europeia, portanto não se espera que uma empresa de fora da UE apareça como importadora no mercado europeu.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia,
Estou um pouco confuso no que diz respeito à definição de importador e/ou fabricante. Importaremos um dispositivo médico de classe IIa da China para o mercado europeu. O produto possui marcação CE e possui todos os certificados exigidos, Declaração de Conformidade, ISO 13485, fichas de dados de segurança, arquivos técnicos e REP CE.
O produto será vendido como nossa marca com nosso design. Nosso principal cliente serão as farmácias.
Falei com a Agência Norueguesa de Medicamentos e eles me disseram que meu papel seria o de importador, desde que eu não fizesse nenhuma alteração quando o produto entrasse na Europa. (O que significa que o fabricante aprovou a marca/rótulo, etc. e a enviou para a Europa)
Então, como você definiria meu papel? Importador e/ou fabricante
Atenciosamente, Ellen
Bom dia,
Na nossa opinião, o seu papel é exatamente o indicado pela Agência Norueguesa de Medicamentos.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia,
O certificado CE é necessário se o produto importado for exportado para os EUA, ou seja, para fora da UE?
O produto deve ser embalado como um complemento e não deve ser instalado de forma alguma.
Obrigado pela resposta.
Bom dia,
Não, não é necessário; o produto deve ter a marcação CE apenas se for colocado no mercado europeu.
Saudações do Sicom Testing
boa noite, é obrigatório colocar a logomarca da empresa distribuidora de um energizante produzido em outro país da União Europeia? Gostaria de ressaltar que a empresa fabricante fornece o produto compatível. Gostaria de saber se na embalagem, além do logotipo da empresa que produz (feito por…..), também constaria Produzido por: nome
Obrigado
Bom dia,
De acordo com as directivas europeias, o distribuidor não é obrigado a apor o seu logótipo no produto, no qual devem aparecer as informações do fabricante.
Caso o distribuidor coloque o produto no mercado com marca própria, o distribuidor assume as mesmas obrigações do fabricante e deve, portanto, colocar a sua própria informação no produto.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia,
Como importador localizado no território da UE, temos a obrigação de fornecer as informações necessárias para a rastreabilidade dos nossos dispositivos médicos disponibilizados no mercado da UE (o primeiro operador), tive uma dúvida sobre a definição de "documento de acompanhamento" do produtos ?
podemos inserir nossas informações no código QR que acompanha a brochura, catálogo...? e será suficiente?
Bom dia,
Segundo a nossa interpretação, a informação destina-se também ao consumidor final e como tal não deve ser encriptada nem necessitar de ferramenta para a sua leitura.
Atenciosamente
Teste Sicom
É um distribuidor obrigado a indicar o nome do fabricante de cada um dos seus produtos.
Obrigado pela resposta.
Bom dia,
Todos os produtos sujeitos à marcação CE devem ostentar uma etiqueta indicando o fabricante, modelo do produto e marca CE.
O distribuidor é obrigado a verificar se o fabricante cumpriu as suas obrigações.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia.
Somos operadores aduaneiros e uma empresa italiana solicita-nos a apresentação de uma declaração aduaneira para a importação de um país não comunitário de equipamento que tenha uma declaração de conformidade emitida noutro país da UE.
Este é um produto que o importador utilizará como equipamento profissional e não será comercializado. Basta ter compliance ou existem outras obrigações para o importador? Obrigado.
Bom dia,
Basicamente, a declaração de conformidade da UE é válida em toda a Europa, não faz diferença em qual país da UE reside o seu signatário. O importante é que quem criou a declaração de conformidade seja o mesmo proprietário do dossiê técnico de fabricação e residente na UE. Caso contrário, terá de preparar o seu próprio dossiê técnico de fabrico e redigir a sua própria declaração de conformidade, tornando-se o importador responsável pelos produtos que importa para a comunidade europeia, assegurando e garantindo que todas as peças colocadas na UE mercado cumprem os requisitos das directivas aplicáveis ao produto.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia,
Temos um site de comércio eletrônico e vendemos produtos de baixa tensão, mas o produto ainda mantém a marca original do fabricante. Como somos vendedores de comércio eletrônico, precisamos emitir um certificado de conformidade CE assinado por nós?
Bom dia,
Se o produto possuir a marcação original do fabricante, você não será obrigado a emitir seu próprio certificado de conformidade; no seu caso, aplicam-se as obrigações dos distribuidores:
– verificar se o produto ostenta a marcação CE e se é acompanhado da documentação, instruções e informações de segurança exigidas numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro onde o material é disponibilizado no mercado.
– não coloque o produto no mercado se tiver motivos para acreditar que o produto não cumpre as directivas. Além disso, caso o material apresente risco, informar imediatamente as autoridades competentes.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia, um artigo fabricado na China, importado e distribuído por uma empresa com sede na Itália e vendido por um pequeno lojista provincial, causou danos pessoais ao meu cliente. O artigo acusado não possui a marca CE e a embalagem do produto indica apenas a empresa importadora e as palavras “made in PRC”
Neste caso, as responsabilidades são do importador/distribuidor? e em caso afirmativo, qual é a legislação relevante?. Obrigado
Bom dia,
Neste caso as responsabilidades cabem ao importador/distribuidor que não deveria ter colocado no mercado o produto sem marcação CE. A legislação de referência são as diretivas europeias que se aplicam ao produto (por exemplo, se o produto for uma máquina é 2006/42/CE - Máquinas, se for um produto que se liga à rede elétrica é 2014/35/UE - LVD, se não existir nenhuma directiva, aplica-se a segurança geral do produto 2001/95/CE)
Atenciosamente
Teste Sicom
Bom dia, quais são os casos em que as referências do fabricante podem ser colocadas na embalagem, e não no rótulo/etiqueta do produto? Estamos falando de um motor elétrico destinado a ser montado a bordo de uma ferramenta industrial.
Obrigado
Bom dia,
A etiqueta/placa, que deve estar sempre visível, legível e indelével, só poderá ser afixada na embalagem se o tamanho ou a forma do produto não permitir a aposição de uma etiqueta legível no próprio produto.
Atenciosamente
Teste Sicom
Não tenho a marca CE, quero importar dispositivos médicos da Índia para vender na UE e o meu fabricante tem a marca CE. Posso usar a marca CE do fabricante?
Bom dia,
Se o produto possuir a marca CE, tiver sido elaborada a declaração de conformidade e toda a documentação necessária, o produto pode ser colocado no mercado da UE.
Como importador, você tem a obrigação de verificar se:
a) a marcação CE foi aposta no dispositivo e a declaração UE de conformidade deste último foi elaborada;
b) o fabricante está identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.º do REGULAMENTO (UE) 2017/745;
c) o dispositivo esteja etiquetado de acordo com a regulamentação e acompanhado das instruções de uso exigidas;
d) o fabricante, quando aplicável, atribuiu uma UDI ao dispositivo em conformidade com o artigo 27 do REGULAMENTO (UE) 2017/745.
Saudações do Sicom Testing
OI,
Gostaria de saber se existem regulamentações que exigem que os fabricantes forneçam treinamento gratuito aos distribuidores.
Obrigado.
Bom dia,
As diretivas europeias de produtos identificam as obrigações que os operadores económicos têm para com os utilizadores finais, as autoridades de fiscalização do mercado e a documentação que devem apresentar; Não há qualquer indicação nas directivas relativamente à obrigação de formação dos distribuidores.
Saudações do Sicom Testing