Fabricante, importador, distribuidor: funções e obrigações da marcação CE

certificação CE é um elemento indispensável para a comercialização de determinados tipos de produtos no mercado europeu.
A marca CE garante ao consumidor a conformidade do próprio produto com todas as disposições da Comunidade Europeia, em termos de protecção da saúde, segurança e protecção do ambiente.

Conforme destacado na decisão do Parlamento Europeu e do Conselho n. 768/2008/CE, a marcação CE “é a consequência visível de todo um processo que inclui a avaliação da conformidade em sentido lato”.
Este processo, regido por Decisão n.º 768/2008/CE, apresenta uma série de obrigações específicas para os vários operadores económicos envolvidos.

Para chegar ao cerne das tarefas dos vários operadores económicos, foram identificados os seguintes números: fabricante, representante autorizado, importador E distribuidor; ou seja, os sujeitos envolvidos na produção, colocação e distribuição do produto no mercado.

De um modo geral, a certificação CE dos produtos deve ser incluída entre as atribuições do fabricante, mas existem diversas implicações que envolvem diretamente as figuras do importador e do distribuidor.

O fabricante e suas obrigações

É a pessoa, singular ou colectiva, que fabrica fisicamente o produto ou encomenda a sua concepção e fabrico, comercializando-o através da aposição de marca ou nome próprio.

Este valor tem a obrigação de ser elaborado ou mandado elaborar por laboratório competente, conforme Sicom Testing, o procedimento de avaliação da conformidade do produto, verificando se é congruente com os requisitos das diretivas da Comunidade Europeia.
Ele será responsável por redigir, ou mandar redigir, o Declaração de conformidade da UE, preparando um ficha técnica para marcação CE contendo os documentos que atestam a plena conformidade do objeto com as diretrizes vigentes.

Esta ficha técnica deverá ser elaborada antes da colocação do objeto no mercado e guardada por 10 anos.

É obrigação do fabricante afixar a marca CE, que deve ser visível, legível e indelével, bem como a implementação de ações corretivas caso se verifique que o produto colocado no mercado não cumpre as diretivas da Comunidade Europeia.

O representante autorizado do fabricante

Conforme explicado na decisão nº. 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o fabricante pode nomear, mediante mandato escrito, um representante autorizado.

Esta figura é responsável por manter relações com as autoridades nacionais competentes, representando o fabricante no ato de preservar e disponibilizar a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, exibindo-as prontamente mediante pedido fundamentado.

O Representante Autorizado é responsável por cooperar com as autoridades nacionais competentes em todas as ações que resolvam o riscos de não conformidade dos produtos incluídos no seu mandato de representação.

aparelhos de marcação ce

A figura do importador e suas obrigações

A Comunidade Europeia estabeleceu que importador é a pessoa, singular ou colectiva, que coloca no mercado comunitário um produto originário de um país terceiro.

O importador deverá verificar se o produto por ele importado:
• está equipado com um Certificado de Conformidade CE;
• possui a marca CE visível, legível e indelével;
• possui documentação de rastreabilidade;
• atende a quaisquer avisos específicos.
Quando o importador tiver motivos para acreditar que o produto não está conforme, não deve colocá-lo no mercado até que esteja conforme.

O importador deve garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não seja modificado de forma que possa comprometer o seu cumprimento.
O importador está sujeito ao dever de identificar, informando os seus dados – nome, morada, nome comercial registado ou marca registada – no objeto ou, quando tal não seja possível, em documento de acompanhamento ou na própria embalagem do produto.

Por fim, tal como no caso do fabricante, o importador tem a obrigação de guardar a documentação técnica durante 10 anos a partir da colocação do produto no mercado e informar o fabricante e as autoridades de supervisão sempre que surjam fatores de risco potencialmente prejudiciais à conformidade do produto.

O distribuidor e suas obrigações

É a pessoa física ou jurídica – diferente do fabricante e do importador – que distribui um produto no mercado.
Entre as suas obrigações podemos incluir a de garantir, como no caso do importador, a conformidade dos produtos com as diretivas da Comunidade Europeia, no que diz respeito à presença da marca CE, indicações relativas à rastreabilidade e advertências, garantindo a conhecimento da documentação técnica conectado ao produto.
O distribuidor também é obrigado a garantir que, durante o período em que o produto estiver sob sua responsabilidade, o mesmo não esteja exposto a riscos que possam comprometer a sua conformidade.
Por fim, é necessário que o distribuidor conheça reconhecer produtos não conformes e que funciona para reportar inconsistências.

Um caso importante, que importa sublinhar, é o que diz respeito a um importador ou distribuidor que comercializa um produto afixando seu nome ou marca registrada. Neste caso, de facto, os sujeitos em causa são considerados pela legislação iguais a um fabricante e devem responder a todas as obrigações relacionadas com a sua função.

Sicom Testing oferece um serviço completo para certificação CE dos produtos.

Para solicitar mais informações sobre este tema, escreva para info@sicomtesting.com
ou ligue para +39 0481 778931.

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182 comentários em “Fabbricante, importatore, distributore: i ruoli e gli obblighi per la marcatura CE”

  1. Bom dia
    Eu precisaria de conselhos:
    Gostaria de adquirir um analisador de imunofluorescência de um fabricante chinês. E quero customizá-lo (adicionar meu logotipo, endereço da minha empresa e dados de contato nos produtos e embalagens).
    O fabricante possui certificação CE. Posso usar a marca CE na embalagem. Devo também mencionar o nome e endereço do fabricante na embalagem ou não é necessário. Quero vender os produtos em Türkiye. Qual documento é necessário se eu não mencionar o nome e endereço do fabricante na embalagem?

    Responder
    • Bom dia,
      Ao comprar de um fabricante chinês, se você mantiver a etiqueta do fabricante, você tem o dever de colocar o nome da empresa e seus dados de contato como importador.
      Caso retire a indicação do fabricante chinês, você será considerado fabricante e terá todas as obrigações dos fabricantes:
      – você deve preparar um pacote de documentação técnica para o produto
      – elaborar a declaração de conformidade
      – garantir a conformidade de todos os produtos colocados no mercado
      – certifique-se de que cada peça seja acompanhada de instruções
      – manter toda a documentação à disposição das autoridades de controle do mercado
      Atenciosamente
      Teste Sicom

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