normas harmonizadas e directivas europeias para a marcação CE

O que a harmonização das regras técnicas?

As normas harmonizadas são normas em que é descrito como verificar os requisitos estabelecidos pelas directivas em matéria de segurança, saúde e proteção ambiental.

Quem harmonizadas são desenvolvidos padrões?

As normas técnicas harmonizadas são desenvolvidos por organismos europeus de normalização: CENELEC para os produtos do compartimento eléctrico / electrónico, ENCONTRAR para produtos em telecomunicações, CEN para os produtos de outros setores.

O que é determinado nas normas harmonizadas?

As normas harmonizadas determinam a adequação de um determinado método de verificação para presumir a conformidade do produto com a diretiva.
Esses padrões são chamados de "harmonizada", quando as suas referências são publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias (Guce) em relação a uma directiva.

A plena aplicação das normas harmonizadas permite que o fabricante para colocar o produto no mercado sem antes submeter o arquivo de construção técnica a um organismo notificado.
Isso permite, independentemente, o CE certificação de produtos ea elaboração de Declaração de conformidade da UE.
O produtor que está devidamente equipado pode realizar os testes em seus próprios laboratórios ou eles vão recorrer a um laboratório de referência.

Medições e cálculosAs directivas da CE tem natureza obrigatória?

sim, Directivas são obrigatórias. O fabricante (se o produto é fabricado no EEE – Espaço Económico Europeu) ou importador (se o produto é fabricado fora do EEE) Ele é obrigado a elaborar um dossier técnico para a marca CE contendo os testes a que o produto foi submetido.
Os testes são específicos para cada categoria de produto e do processo técnico deve ser mostrado no pedido às autoridades nacionais de supervisão.

As normas comunitárias são voluntárias?

o termo “voluntário” ainda há confusão.
As directivas comunitárias não torná-lo obrigatório para adoptar as normas harmonizadas, no entanto, é sempre necessário para provar a conformidade do produto com os requisitos das directivas aplicáveis ​​ao produto.
Você pode, de facto, escolher outras soluções técnicas e processuais para cumprir os requisitos essenciais estabelecidos nas Directivas. Estas soluções geralmente exigem mais aprofundada avaliações técnicas e o envolvimento de um organismo notificado. Embora mais desafiadora, o último é o único viável no caso dos produtos que, devido às suas características técnicas não pode ser avaliada através da aplicação a todo o normas harmonizadas.

Quando contactar um organismo notificado?

A intervenção de um organismo notificado é necessária quando todas as normas harmonizadas aplicáveis ​​não são executados na íntegra. Os custos neste caso são mais especialmente porque os métodos de ensaio fora do padrão devem ser avaliadas com antecedência, desenvolvidos e em desenvolvimento.

Qual é a rota mais rápida para obter a marca CE?

A rota mais rápida, menos caro e mais tutelante para o produtor é a adoção integral de todas as normas harmonizadas aplicáveis ​​ao produto, na verdade estas são as "receitas" desenvolvidas e testadas ao longo do tempo para verificar a conformidade do produto com os requisitos das directivas.

Sicom Testing oferece um serviço completo para o Certificação CE produtos.

Para solicitar mais informações sobre este tópico, escrever para info@sicomtesting.com
ou chamada +39 0481 778931.

artigos relacionados

28 comentários sobre "Normas harmonizadas e diretivas europeias para marcação CE”

  1. Bom dia,
    Como fabricante de equipamentos de máquinas, precisamos criar um dossiê de documentação técnica de acordo com a Diretiva 2006-42/CE se tivermos uma prova de conformidade com a EN 60204?

    Respostas
    • bom dia,
      sim, o fabricante deve preparar um dossiê de documentação técnica para o maquinário que ele produz, o dossiê deve conter (Anexo VII – Parte A):
      um)um arquivo de construção composto:

      — uma descrição geral do maquinário,

      — um desenho geral das máquinas e diagramas dos circuitos de controle, bem como as descrições e explicações relacionadas necessárias para entender o funcionamento da máquina,

      — desenhos detalhados e completos, possivelmente acompanhado de notas de cálculo, resultados de teste, Certificados, etc., permitindo a conformidade do maquinário com os requisitos essenciais de saúde e segurança a serem verificados,

      — a documentação de avaliação de risco para demonstrar o procedimento seguido, Incluso:

      o)uma lista dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis ao maquinário,

      Ii)as medidas de proteção implementadas para eliminar os perigos identificados ou para reduzir os riscos, e, Eu sei sobre o caso, uma indicação dos riscos residuais associados ao maquinário,

      — as normas e outras especificações técnicas aplicadas, indicando os requisitos essenciais de saúde e segurança cobertos por essas normas,

      — qualquer relatório técnico que dê os resultados dos testes realizados pelo próprio fabricante ou por um órgão escolhido pelo fabricante ou seu representante autorizado,

      — uma cópia das instruções do maquinário,

      — quando aplicável, a declaração de incorporação para o maquinário parcialmente preenchido incluído e as instruções de montagem relacionadas,

      — quando aplicável, uma cópia da declaração ce de conformidade das máquinas ou outros produtos incorporados no maquinário,

      — uma cópia da declaração de conformidade da CE;

      b)no caso da fabricação de séries, as disposições internas que serão aplicadas para manter a conformidade das máquinas com as disposições desta Diretiva.

      Atenciosamente
      Teste Sicom

      Respostas
  2. Eu estava lendo o conteúdo deste site e realmente me ajudou muito a entender um pouco mais sobre este assunto. Obrigado pelo material compartilhado. Sou novo neste setor e esta é a primeira vez que faço este tipo de trabalho. Gostaria de saber se tem algum exemplo ou formato de dossiê técnico ou ficha de dados e avaliação da conformidade de um produto que possa partilhar para que possa servir de base ou suporte para me orientar. Obrigado

    Respostas
    • bom dia
      Não temos um arquivo de amostra porque todo o trabalho para nossos clientes é coberto pela confidencialidade. O conteúdo do dossiê está indicado nas diretrizes (para 2014/53 / UE – VERMELHO é indicado no anexo 5).
      A composição em si é bastante simples, mas alguns conhecimentos são necessários para verificar a adequação dos vários documentos, por este motivo muitos clientes preferem confiar-nos a sua preparação.
      Saudações Teste Sicom

      Respostas
  3. Olá, Eu sou RSPP em uma empresa de serviços de limpeza no ambiente de saúde, dado o momento delicado em que vivemos, me deparei com um problema de limpeza e higienização dos equipamentos eletromédicos, DESFIBRILADORES, ECODOPLER, CARDIOLINI, sendo o equipamento em contato direto com o paciente e emitindo tensões elétricas, dada sua delicadeza, o saneamento não seria de responsabilidade do pessoal autorizado para uso

    Respostas
    • bom dia.
      Eu acho que você deve seguir as instruções de limpeza nos manuais do usuário dessas ferramentas. Precauções relacionadas aos produtos químicos usados ​​também devem ser aplicadas. Além disso, as regras gerais para limpeza de equipamentos elétricos e eletrônicos devem ser aplicadas, bem como para a proteção dos materiais de que são feitos.
      Saudações do Sicom Testing

      Respostas
  4. O padrão EN54.22 e’ um padrão harmonizado ?
    Se não, ainda posso instalar produtos que estejam em conformidade com o padrão EN54.5 anterior?

    Respostas
    • bom dia,
      o padrão EN 54-22 Não é a norma harmonizada.
      norma EN 54-5 está ligado ao regulamento europeu 305/2011 Produtos de construção (CPR / CPD).
      Saudações ao Sicom Testing

      Respostas
    • bom dia,
      no procedimento de declaração de conformidade feito pelo fabricante, as diretivas exigem aplicação, por completo e com sucesso, das normas harmonizadas listadas no Diário Oficial da União Europeia, que são adequados para o produto e para cobrir todos os requisitos indicados nas próprias diretivas.

      A aplicação de normas ou versões diferentes das indicadas no Jornal Oficial Europeu não confere a presunção de conformidade com as diretivas.

      Saudações do Sicom Testing

      Respostas
  5. bom dia
    Eu queria fazer uma pergunta para saber se eu sou direito. Eu quero levar a marcação de uma máquina industrial de baixa tensão CE. Eu identifiquei as directivas relevantes que neste caso seriam máquinas, limites de compatibilidade e de voltagem. Para garantir a conformidade com a Directiva Máquinas, Eu entendo que deve se referir a EN 60204-1 Eu já adquiriram AENOR, mas pelo cumprimento de compatibilidade electromagnética, aparecem diferentes regras que seriam aplicáveis ​​na presente directiva e queria saber se eu preciso para obter todas essas regras para assegurar a conformidade e se eu estou correto em tudo o que eu disse.
    Saudações.

    Respostas
    • Caro Ismael,

      Para que a directiva máquinas devem realizar uma avaliação de risco em conformidade com as normas EN / ISO 12100. Todos os riscos identificados devem ser avaliadas e onde você pode fazer isso usando normas harmonizadas, como a EN 60204-1.
      Para que a directiva EMC deve realizar os testes de acordo com normas harmonizadas para imunidade e emissões de teste, Radiação e por condução.
      A diretiva de baixa tensão (LVD) Ela não se aplica quando da aplicação da Directiva Máquinas, no entanto, suas exigências são chamados diretamente pela directiva Machinery.

      O bom trabalho da Sicom Testing

      Respostas
  6. bom dia,
    norma EN 16012/2015 É uma norma europeia, mas não é uma norma harmonizada tal como ele não aparece na lista de normas harmonizadas. o que faz?

    Respostas
    • A svilupato padrão é criar um entendimento comum de algum aspecto do produto. Por exemplo, os aspectos dimensionais, aspectos de aspectos de qualidade ou de segurança.
      Esses padrões podem ser usados ​​para ajustar para a venda ou para declarar o tipo ou a qualidade de um produto para o cliente.
      Alguns padrões são avaliados capaz de demonstrar a conformidade de um produto com as exigências de uma directiva europeia, nestes casos são incluídos na lista de normas harmonizadas que a Directiva.
      Até à data, a norma EN 16012 Não é a norma harmonizada, por isso, não pode ser usado por si só para demonstrar a conformidade de um produto com as exigências da Directiva.
      bom trabalho
      Teste do Sicom

      Respostas
  7. Olá,

    estou certo com o assunption que um novas ou revistas normas pode ser contado como harmonizadas quando publicado por um Estado membro da UE ?
    Existe uma declaração de confiança sobre esse que pode ser citado ?

    Respostas
    • bom dia,
      uma norma harmonizada pode ser considerado como tal quando publicado no Jornal Oficial da UE.
      sinceramente
      Teste Sicom equipe

      Respostas
      • Olá,

        aceita.
        Mas eu acho que é possível adoptar uma norma nova ou revista, uma vez publicada pela organização padrão nacional em um Estado membro da UE, mesmo que o padrão ou a sua revisão ainda não está listado no JO da UE? Sendo um adaptador de início de cumprir a exigência para projetar produtos de acordo com últimos desenvolvimentos técnicos (Estado da arte). Ou, teoricamente, Eu posso ter problemas se eu listar até padrões ainda não listados no JO ? Basicamente, eu sou livre como para demonstrar o cumprimento. Eu preciso ser capaz de explicar a minha abordagem. abordagem State-of-the-art é um bom argumento, não é ?

        Respostas
        • bom dia,
          neste caso, no geral, É preciso envolver um organismo notificado na Certificação de Produto.
          sinceramente
          Teste Sicom equipe

          Respostas
    • Olá Sergio.
      O envolvimento do organismo notificado é de fato obrigatória nos casos previstos pelas directivas. No entanto, para os produtos que vão além dos casos expressamente indicados, a intervenção de um organismo notificado é necessário, caso não tenham sido aplicados em padrões completos harmonizadas.
      sinceramente
      testes Sicom equipe

      Respostas
  8. tenho um produto especial (plug-soquete). Mas não há nenhuma norma harmonizada ou local para este. O produto é tensão 220-240 V. Se eu simplesmente aplicar o anexo I do LVD, Isto é suficiente para a marca CE?

    Respostas
    • Bom dia Serkan,
      plugues e tomadas para uso doméstico estão excluídos do âmbito do LVD, conforme descrito no Anexo II. No entanto, se o seu produto é destinado ao uso industrial e / ou alimentado, de alguma forma, Ele deve ser testado para verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis. Para maiores informações, escreva-nos em info@sicomtesting.com
      Atenciosamente
      staff Sicom

      Respostas
  9. bom dia,

    Eu queria fazer uma pergunta sobre a actualização de normas harmonizadas. Em particular a Directiva de Maquinaria. Como posso verificar uma possível actualização da lista? Até à data, deverá aplicar-se como publicada no DOU em 09/03/18. Como posso verificar se você executar as actualizações dessa lista?

    Respostas
  10. bom dia,

    uma vez identificada a Directiva (ou directivas) aplicável a um produto, conforme pode ser rastreado até as normas harmonizadas relativas à diretiva?

    Respostas
    • Bom dia Alessandro,
      Agradecemos o contato.
      As normas harmonizadas relativas às directivas são publicados em uma lista no Jornal Oficial Europeia. As listas estão disponíveis online no website da Comissão.
      testes Sicom pode ajudar a identificar as regras aplicáveis ​​ao produto e realizar os testes. Para receber um orçamento pode escrever aqui https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
      sinceramente
      staff Sicom

      Respostas

Perguntas e comentários

Se você tiver perguntas ou comentários
Sicom Testing ficará feliz em respondê-las.