O que são normas técnicas harmonizadas?
As normas harmonizadas são normas que descrevem como verificar os requisitos estabelecidos pelas directivas em matéria de segurança, saúde e protecção ambiental.
A expressão “norma harmonizada” é sinónimo de “norma harmonizada”.
Quem desenvolve as normas harmonizadas?
As normas técnicas harmonizadas são desenvolvidas pelos Organismos Europeus de Normalização: CENELEC para produtos do setor elétrico/eletrônico, ETSI para produtos do setor de telecomunicações, CEN para produtos de outros setores.
O que é determinado nas normas harmonizadas?
As normas harmonizadas determinam a adequação de um determinado método de verificação para presumir a conformidade do produto com a directiva.
Estas normas são denominadas "harmonizadas" quando as suas referências são publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias (GUCE) em relação a uma directiva.
A aplicação integral das normas harmonizadas permite ao fabricante colocar o produto no mercado sem apresentar previamente o dossiê técnico de fabrico a um organismo notificado.
Isto permite que você execute de forma independente o Certificação CE dos produtos e a equipe editorial do Declaração de conformidade da UE.
O fabricante devidamente equipado pode realizar os testes em seus próprios laboratórios, caso contrário pode entrar em contato com um laboratório de confiança.
As Directivas CE são de natureza obrigatória?
Sim, as Diretivas são obrigatórias. O fabricante (se o produto for fabricado no EEE - Espaço Económico Europeu) ou o importador (se o produto for fabricado fora do EEE) é obrigado a elaborar uma ficha técnica para a marcação CE contendo os testes a que o produto foi submetido. submetido.
Os ensaios são específicos para cada categoria de produto e a ficha técnica deverá ser apresentada mediante solicitação às autoridades fiscalizadoras nacionais.
Os padrões CE são voluntários?
Ainda há confusão sobre o termo “voluntário”.
As Directivas CE não tornam obrigatória a adopção de normas harmonizadas, no entanto é sempre necessário demonstrar a conformidade do produto com os requisitos das directivas aplicáveis ao produto.
Com efeito, é possível optar por outras soluções técnicas e processuais para cumprir os requisitos essenciais estabelecidos pelas directivas. Estas soluções normalmente requerem avaliações técnicas mais aprofundadas e o envolvimento de um Organismo Notificado. Embora mais exigente, esta última é a única solução no caso de produtos que, pelas suas características técnicas, não podem ser avaliados através da aplicação integral das normas harmonizadas.
Quando entrar em contato com um organismo notificado?
A intervenção de um organismo notificado é necessária quando todas as normas harmonizadas aplicáveis não são totalmente implementadas. Os custos neste caso são mais elevados especialmente porque os métodos de teste não padronizados devem ser previamente avaliados, desenvolvidos e ajustados.
Qual é o caminho mais rápido para obter a marca CE?
O caminho mais rápido, menos dispendioso e mais protector para o fabricante é a adopção integral de todas as normas harmonizadas aplicáveis ao produto, estas são na verdade as “receitas” desenvolvidas e testadas ao longo do tempo para verificar a conformidade do produto com os requisitos de as diretivas.
Sicom Testing oferece um serviço completo para certificação CE dos produtos.
Para solicitar mais informações sobre este tema, escreva para info@sicomtesting.com
ou ligue para +39 0481 778931.
Bom dia,
Como fabricante de equipamentos de máquinas, precisamos criar um arquivo de documentação técnica de acordo com a Diretiva 2006-42/CE se tivermos provas de conformidade com a EN 60204?
Bom dia,
Sim, o fabricante deverá elaborar um arquivo de documentação técnica das máquinas que produz, o arquivo deverá conter (Anexo VII – parte A):
a) um arquivo de construção composto por:
—de uma descrição geral da máquina,
—de um desenho geral da máquina e dos diagramas do circuito de controle, bem como das descrições e explicações relacionadas necessárias para compreender o funcionamento da máquina,
—desenhos detalhados e completos, eventualmente acompanhados de notas de cálculo, resultados de testes, certificados, etc., que permitem verificar a conformidade da máquina com os requisitos essenciais de segurança e proteção da saúde,
—a documentação de avaliação de risco que deve demonstrar o procedimento seguido, incluindo:
i) uma lista dos requisitos essenciais de segurança e proteção da saúde aplicáveis à máquina,
ii) as medidas de proteção implementadas para eliminar os perigos identificados ou para reduzir os riscos e, quando apropriado, a indicação dos riscos residuais associados à máquina,
—as normas e outras especificações técnicas aplicadas, que indicam os requisitos essenciais de segurança e de proteção da saúde abrangidos por essas normas,
— qualquer relatório técnico que apresente os resultados de ensaios realizados pelo próprio fabricante ou por um organismo escolhido pelo fabricante ou pelo seu mandatário,
— de uma cópia das instruções da máquina,
—se aplicável, da declaração de incorporação da quase-máquina incluída e das respectivas instruções de montagem,
—se aplicável, uma cópia da declaração CE de conformidade das máquinas ou outros produtos incorporados na máquina,
—uma cópia da declaração CE de conformidade;
b)no caso de produção em série, as disposições internas que serão aplicadas para manter a conformidade das máquinas com as disposições da presente directiva.
Atenciosamente
Teste Sicom
Estava lendo o conteúdo deste site e sinceramente me ajudou muito a entender um pouco mais sobre esse assunto. Obrigado pelo material compartilhado. Sou novo neste setor e é a primeira vez que faço esse tipo de trabalho. Gostaria de saber se vocês têm algum exemplo ou formato de dossiê técnico ou ficha técnica e avaliação de conformidade de um produto que eu possa compartilhar para que possa servir de base ou suporte para me orientar. Obrigado
Bom dia
Não temos um exemplo de arquivo porque todo o trabalho para nossos clientes é coberto pela confidencialidade. O conteúdo do dossiê está indicado nas diretivas (para 2014/53/UE – RED está indicado no Anexo 5).
A composição em si é bastante simples mas é necessária uma certa experiência para verificar a adequação dos vários documentos, razão pela qual muitos clientes preferem confiar-nos a sua preparação.
Saudações Teste Sicom
Olá, sou RSPP em uma empresa de serviços de limpeza em ambiente de saúde. Diante do momento delicado que vivemos, tive problemas com limpeza e higienização de equipamentos eletromédicos, DESFIBRILADORES, ECODOPLERS, CARDIOLINS, pois eles são equipamentos em contato direto com o paciente e emitem tensões elétricas, dada sua natureza delicada, a higienização não deve ser de responsabilidade de pessoal autorizado a utilizá-los
Bom dia.
Acho que você deve seguir as instruções de limpeza nos manuais do usuário desses instrumentos. Também devem ser tomadas precauções relacionadas aos produtos químicos utilizados. Além disso, devem ser aplicadas as regras gerais de limpeza de equipamentos eléctricos e electrónicos, bem como de protecção dos materiais que os constituem.
Saudações do Sicom Testing
A norma EN54.22 é uma norma harmonizada?
Caso contrário, ainda posso instalar produtos que cumpram a norma EN54.5 anterior?
Bom dia,
a norma EN 54-22 não é uma norma harmonizada.
A norma EN 54-5 está vinculada ao regulamento europeu 305/2011 Produtos de Construção (CPR/CPD).
Saudações ao Sicom Testing
Boa noite
Se uma norma não estiver harmonizada, a conformidade pode ser declarada?
Bom dia,
no procedimento de declaração de conformidade feito pelo fabricante, as diretivas exigem a aplicação, na íntegra e com resultados positivos, das normas harmonizadas listadas no Jornal Oficial Europeu, que são adequadas ao produto e cobrem todos os requisitos indicados nas diretivas eles mesmos.
A aplicação de normas ou versões diferentes das indicadas no Jornal Oficial Europeu não confere presunção de conformidade com as directivas.
Saudações do Sicom Testing
Bom dia
Queria fazer uma pergunta para ver se estou certo. Quero realizar a marcação CE de uma máquina industrial de baixa tensão. Identifiquei as diretivas aplicáveis que neste caso seriam máquinas, compatibilidade eletromagnética e limites de tensão. Para garantir o cumprimento da Directiva Máquinas, compreendo que necessito de consultar a norma EN 60204-1 que já adquiri na AENOR mas para cumprimento da compatibilidade electromagnética aparecem várias regras que se aplicariam nesta directiva e queria saber se posso preciso obter todas essas regras para garantir o cumprimento e se estou correto em tudo o que afirmei.
Uma saudação.
Prezado Ismael,
para a diretiva máquinas, uma avaliação de riscos deve ser realizada de acordo com a norma EN/ISO 12100. Todos os riscos destacados devem ser avaliados e, sempre que possível, isso é feito usando normas harmonizadas, como EN 60204-1.
Para a diretiva de compatibilidade eletromagnética, os testes devem ser realizados de acordo com normas harmonizadas para verificar a imunidade e as emissões, tanto irradiadas como conduzidas.
A Diretiva de Baixa Tensão (LVD) não se aplica quando a Diretiva de Máquinas é aplicável, no entanto, os seus requisitos são referenciados diretamente na Diretiva de Máquinas.
Bom trabalho de Sicom Testing
Bom dia,
A norma EN 16012/2015 é uma norma europeia, mas não é uma norma harmonizada, pois não aparece na lista de normas harmonizadas. O que isso significa?
Um padrão é desenvolvido para criar um entendimento comum de algum aspecto do produto. Por exemplo aspectos dimensionais, aspectos de qualidade ou aspectos de segurança.
Esses padrões podem ser usados para regular contratos de vendas ou para declarar o tipo ou qualidade de um produto ao cliente.
Algumas normas são avaliadas como adequadas para demonstrar a conformidade de um produto com os requisitos de uma directiva europeia, nestes casos são incluídas na lista de normas harmonizadas dessa directiva.
Na data atual, a norma EN 16012 não é uma norma harmonizada, pelo que não pode ser utilizada de forma independente para demonstrar a conformidade de um produto com os requisitos de uma diretiva.
Bom trabalho
Sicom Testing
Muito obrigado pela resposta rápida e clara!
Atenciosamente
OI,
É correto dizer que uma norma nova ou atualizada pode ser considerada harmonizada depois de publicada por um estado membro da UE?
Existe uma declaração confiável sobre isso que possa ser citada?
Bom dia,
uma norma harmonizada pode ser considerada como tal depois de publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Atenciosamente
Equipe Sicom Testing
OI,
Concordo.
Mas será que penso que é possível adotar uma norma nova ou revista, uma vez publicada por um organismo nacional de normalização num Estado-Membro da UE, mesmo que a norma ou a sua revisão ainda não esteja listada no JO da UE? Para produtos inovadores existe a necessidade de conceber produtos de acordo com os mais recentes desenvolvimentos técnicos (estado da arte). Poderei ter problemas se enumerar regras ainda não enumeradas no Jornal Oficial? Basicamente, sou livre para demonstrar conformidade. Preciso ser capaz de explicar minha abordagem. Uma abordagem de ponta é um bom ponto, não é?
Bom dia,
neste caso, em geral, um Organismo Notificado deve estar envolvido na certificação do produto.
Atenciosamente
Equipe Sicom Testing
É obrigatório contactar um organismo notificado quando a directiva o exige?
Bom dia Sérgio.
A participação do Organismo Notificado é de facto obrigatória nos casos previstos nas Directivas. No entanto, para produtos que não se enquadrem nos casos expressamente indicados, é necessária a intervenção de um Organismo Notificado caso as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas na íntegra.
Atenciosamente
Teste Sicom da equipe
Tenho um produto especial (tomada). Mas não existe uma norma harmonizada ou local para isso. A tensão do produto é 220-240 V. Se eu simplesmente aplicar o Anexo I da Diretiva LVD, isso será suficiente para a marcação CE?
Bom dia Serkan,
As fichas e tomadas elétricas para uso doméstico estão excluídas do âmbito de aplicação da LVD, conforme descrito no anexo II. No entanto, se o seu produto for destinado ao uso industrial e/ou alimentado de alguma forma, ele deverá ser testado para verificar sua conformidade com os requisitos aplicáveis. Para mais informações, escreva-nos para info@sicomtesting.com
Atenciosamente
Equipe Sicom
Bom dia,
Queria pedir informações sobre a actualização das normas harmonizadas. Em particular à Diretiva Máquinas. Como posso verificar uma possível atualização da lista? A partir de hoje, valerá o que foi publicado no diário do dia 09/03/18. Como posso verificar se houve alguma atualização nessa lista?
Bom dia Andreia,
obrigado por nos contatar.
A última atualização das normas harmonizadas da Diretiva de Máquinas indicada por você é a atual. Para verificar se há atualizações, você pode visitar o seguinte link https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
Atenciosamente
Teste Sicom da equipe
Quando li, esqueci de agradecê-la.
Muito gentil!
Bom dia,
Uma vez identificada a directiva (ou directivas) aplicáveis a um produto, como podemos rastrear as normas harmonizadas relativas à directiva?
Bom dia Alexandre,
obrigado por nos contatar.
As normas harmonizadas relativas às directivas são publicadas numa lista no Jornal Oficial Europeu. As listas estão disponíveis em linha no sítio Web da Comissão.
Os testes Sicom podem ajudá-lo a identificar os padrões aplicáveis ao seu produto e realizar os testes relevantes. Para receber um orçamento, você pode nos escrever aqui https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
Atenciosamente
Equipe Sicom