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Fabricante, importador, distribuidor: os papéis e as obrigações para com a marcação CE

Fabricante, importador, distribuidor: os papéis e as obrigações para com a marcação CE

O Certificação CE é um elemento indispensável na comercialização de certos tipos de produtos no mercado europeu.
A marca CE garante aos consumidores a conformidade do produto com todas as disposições da Comunidade Europeia, em termos de protecção da saúde, segurança e protecção ambiental.

Conforme destacado na decisão do Parlamento Europeu e do Conselho n. 768/2008/ESTA, marcação CE "É o resultado visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade num sentido lato".
este processo, regido pelo Decisão nº 768/2008 / CE, Ele apresenta uma série de requisitos específicos para os agentes económicos envolvidos.

Para chegar ao coração das tarefas dos vários operadores económicos, as seguintes figuras foram identificadas: fabricante, representante autorizado, importador e distribuidor; ou pessoas envolvidas na produção, a entrada e distribuição do produto no mercado.

A nível geral, CE certificação de produtos deve ser contado entre os deveres do fabricante, mas existem várias implicações envolvendo em primeira mão o importador de figuras e distribuidor.

O fabricante e as suas obrigações

Esta é a pessoa, singular ou colectiva, que fabrica o produto ou material e encomendou a concepção e fabrico, comercializá-lo sob seu nome ou marca.

Esta figura tem a obrigação de desenhar, ou para preparar um laboratório competente, venha Sicom Testing, a procedimento de avaliação de conformidade do produto, certificando-se de que é consistente com os requisitos das directivas da União Europeia.
Ele vai chamar-se, ou para se preparar, a Declaração de conformidade da UE, preparar um processo técnico da marcação CE contendo os documentos que atestem o cumprimento integral do objeto com os regulamentos aplicáveis.

Este processo técnico deve ser preparada antes da colocação no mercado do objeto e armazenada para 10 idade.

E’ obrigação do fabricante apor a marca CE, Isso deve ser visível, legível e indelével, eo desenvolvimento de ações corretivas quando perceber que o produto colocado no mercado não está em conformidade com as directivas das Comunidades Europeias.

O mandatário do fabricante

Como explicado na Decisão n. 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, O fabricante está autorizado a nomear, mandatar por escrito, um representante autorizado.

Esta é encarregada de manter relações com as autoridades nacionais competentes, representando o fabricante no ato de preservar, e disponibilizar, a declaração de conformidade da UE e a documentação técnica, expô-los imediatamente após um pedido fundamentado.

O Representante Autorizado é responsável em cooperar com as autoridades nacionais em todas as ações que vão resolver riscos de conformidade os produtos incluídos em seu mandato de representação.

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a figura do importador e as suas obrigações

A Comunidade Europeia estabeleceu que o importador é a pessoa, singular ou colectiva, que entram no mercado da UE de um produto de um país terceiro.

O importador tem de verificar se o produto que tiver importado:
• está equipado com Certificado de Conformidade;
• tem a marca CE visível, legível e indelével;
• tem a documentação de rastreabilidade;
• reúne todos os avisos específicos.
Quando o importador tenha razões para crer que o produto não está de acordo não deve colocá-lo no mercado, desde que ele não tenha sido cumprido.

O importador deve garantir que, durante o período de tempo que o produto está sob a sua responsabilidade, não vai ser alterado para que ele possa colocar em risco a sua conformidade com.
O importador está sujeito a dever de identificar, trazendo seus dados - nome, Endereço, nome comercial registado ou marca registrada - o objeto ou, Quando tal não for possível, em um documento de acompanhamento ou embalagem do produto.

Finalmente, tal como no caso do fabricante, o importador tem a obrigação de manter a documentação técnica por 10 anos após a colocação do produto no mercado e informar o fabricante e as autoridades de fiscalização onde lá são potencialmente infringir os fatores de risco de conformidade do produto.

O distribuidor e suas obrigações

É a pessoa singular ou colectiva - diferente do fabricante ou do importador - a distribuição de um produto no mercado.
Entre as suas obrigações para garantir que possamos contar, como no caso do importador, de conformidade do produto com as directivas da União Europeia, como para a marcação CE, De indicações relativas à rastreabilidade e advertências, assegurando Conhecimento da documentação técnica ligado ao produto.
O distribuidor também é obrigado a garantir que, no período de tempo em que o produto estiver sob a responsabilidade, isso não será exposto a riscos que possam comprometer o cumprimento.
E’ Finalmente, você deve saber que o distribuidor reconhecimento de produtos não conformes e trabalhar para relatar as inconsistências.

Um caso importante, deve ser enfatizado, é que relativamente a um importador ou um distribuidor que está comercialização de um produto em seu próprio nome ou marca. Nesta eventualidade, na verdade, as pessoas em questão são considerados pela lei como um fabricante e deve cumprir todas as obrigações relacionadas com a sua figura.

Sicom Testing oferece um serviço completo para Certificação CE produtos.

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132 comentários em “Fabricante, importador, distribuidor: os papéis e as obrigações para com a marcação CE”

  1. bom dia,
    um potencial distribuidor deve cumprir outras obrigações além das listadas acima, como solicitar autorizações ou assinar algum tipo de registro para informar a venda de dm? Eu especifico que neste caso é dm, classe 1.
    Obrigado.

    • bom dia,
      a diretiva e o regulamento sobre dispositivos médicos não exigem que os distribuidores solicitem autorizações ou se registrem em qualquer tipo de registro.
      Para dispositivos médicos é especificado que ao verificar a conformidade dos produtos com as diretivas da Comunidade Européia, o distribuidor deve verificar se:

      uma) a marcação CE foi aposta no dispositivo e a declaração UE de conformidade deste último foi elaborada;
      b) o dispositivo é acompanhado da informação a fornecer pelo fabricante numa das línguas oficiais da União estabelecidas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou doente e que a informação constante do rótulo é indelével e escrito de forma a ser facilmente legível e claramente entendido pelo usuário ou paciente pretendido.
      c) para dispositivos importados, o importador tenha indicado o seu nome no dispositivo ou na sua embalagem ou num documento que acompanha o dispositivo, seu nome comercial ou marca registrada, sua sede e o endereço em que pode ser contatado para que possa ser localizado.
      d) O manufatureiro, Eu sei sobre o caso, atribuiu um UDI ao dispositivo.

      Também é especificado que o distribuidor deve manter um registro de reclamações, dispositivos não compatíveis, bem como recalls e retiradas, e manter o fabricante informado sobre este monitoramento e, Eu sei sobre o caso, o representante autorizado e o importador e fornecer-lhes todas as informações que solicitarem.

  2. Olá
    Gostaria de importar tecnólogos estéticos da China.
    Encontrei um fornecedor que já me forneceu o CE, que verifiquei no site do organismo de certificação europeu e é real, e eu quero comprar.
    eu compro para revender.
    Que responsabilidades eu enfrento se eu colocar meu rótulo na tecnologia, mas escrita distribuída pela empresa XXXX?

    obrigada

    • bom dia,
      No seu caso, aplicam-se as obrigações do importador e distribuidor, que são para todas as diretivas:
      1) Verifique se a documentação técnica e a declaração europeia de conformidade foram elaboradas e se existe a marca CE no produto.
      2) Verifique se o produto é fornecido com as devidas instruções.
      3)Retirar o produto do mercado se tomar conhecimento de que o produto apresenta não conformidades.
      4)Guarde uma cópia da declaração de conformidade para 10 anos após a venda do último produto.
      5)Na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, fornecer a este último todas as informações e documentação, em papel ou em formato eletrônico, necessário para demonstrar a conformidade do produto, em uma linguagem que pode ser facilmente compreendida por essa autoridade.

      Pode haver outras obrigações dependendo das diretivas específicas aplicadas ao produto, se a diretiva sobre produtos médicos foi aplicada, consulte o regulamento 2017/745 artigos 13 e 14.
      Atenciosamente
      Teste Sicom

  3. bom dia,
    que documentação você tem que produzir se quiser revender (como importador / distribuidor) de produtos com marcação CE sem exibir o nome do fabricante?
    É possível emitir uma declaração CE assinada pelo importador / distribuidor?
    Obrigado.

    • bom dia,
      Quando um importador/distribuidor revende o produto como seu, ou seja, com sua marca, de acordo com as diretivas europeias, é considerado para todos os efeitos um fabricante e, portanto, tem todas as obrigações do fabricante, incluindo a emissão de uma declaração europeia de conformidade, produzir o Dossiê Técnico de Fabricação, garantir a conformidade de toda a produção.
      Atenciosamente
      Teste Sicom

  4. Tenha uma boa noite!

    Sou distribuidor de uma marca de equipamentos, com um fabricante no Japão e um representante na Europa da mesma marca. No entanto, é outra empresa que distribui em Portugal e Espanha. De acordo com a legislação vigente, quem tem que traduzir a declaração CE de conformidade para português e espanhol? Que dados deve conter, ou seja, deve conter apenas os dados do fabricante e representante na Europa ou mesmo do distribuidor? Quem deve assinar?
    Obrigado.

    • bom dia,
      A declaração de conformidade deve ser preenchida e assinada pelo fabricante ou pelo seu mandatário e deve ser redigida numa língua de fácil compreensão no país onde o produto é colocado no mercado.
      O distribuidor não precisa ser indicado na declaração de conformidade; o distribuidor é responsável por verificar se a documentação está completa.
      sinceramente
      Teste Sicom

  5. eu enviei o pedido, onde posso obter o certificado CE e a Declaração de Conformidade para MP que compramos de um fabricante na Suíça? Está em demanda de nosso cliente de longo prazo.
    lp
    Lilijana Jurman

    • bom dia,
      a Declaração de Conformidade da UE e a documentação técnica relativa à certificação do produto são da responsabilidade do fabricante, para o qual você pode solicitar o envio da documentação mencionada.
      sinceramente
      Teste do Sicom

    • bom dia, Gostaria de saber se mais empresas podem tirar o Ce no mesmo país, pois não há venda exclusiva, ou se a segunda empresa deve necessariamente mudar da primeira. Obrigado

      • Bom Dia
        A marcação CE é aplicada a produtos e não a empresas, quando uma empresa coloca um produto no mercado, se a marca CE for exigida para este último, a empresa deve verificar sua conformidade com as diretivas europeias; após a comprovação da conformidade, a empresa emite a declaração de conformidade, apõe a marca CE no produto e pode colocá-lo no mercado. O responsável pela marcação CE é o fabricante, empresas importadoras e distribuidoras, antes de vender o produto, eles só precisam verificar se a documentação para a marcação CE está completa e se a declaração de conformidade foi preenchida e assinada pelo fabricante (ou pelo seu representante sediado na União Europeia se a empresa não for europeia). Se uma empresa importadora ou distribuidora revende o produto com marca própria, é considerada fabricante.

  6. Saudações!
    Vendemos de 10 anos um dispositivo médico para facilitar a respiração (clipe nasal em silicone) mesmo para algumas farmácias. Nós os compramos de um fabricante suíço, tem a marca CE. Eles fizeram uma tradução para o esloveno na embalagem antes de enviar o dispositivo médico para nós na Eslovênia. Somos um distribuidor registrado de dispositivos médicos na Eslovênia. Agora, este mesmo cliente, quem compra este aparelho de nós e o coloca à venda, pede-nos que lhe enviemos o certificado CE e a Declaração de Conformidade. Onde consigo esses documentos? Tenho que solicitar ao fabricante (agência) na Suíça? Saudações Liliana

    • bom dia,
      a declaração europeia de conformidade e a documentação técnica do produto podem ser solicitadas ao fabricante.
      Atenciosamente
      Teste do Sicom

    • bom dia,
      De acordo com nossa interpretação, eles não podem ser indicados 2 importadores no rótulo, pois o importador é responsável pelas mercadorias que importa; os dados do importador são informações destinadas ao consumidor e para cada produto esta referência deve ser única; portanto, cada um dos dois importadores deve indicar seu nome no dispositivo, seu nome comercial registrado ou marca registrada e o endereço postal no qual ele pode ser contatado, sobre a mercadoria que realmente importa.
      Atenciosamente
      Teste Sicom

  7. tchau.
    Eu tenho dificuldade em entender o seguinte: somos uma empresa sediada nos Estados Unidos que produz nossos produtos na China, na UE não temos uma empresa mas temos um representante fiscal, importamos todos os nossos produtos e depois vendemos no mercado da UE. Portanto, é correto inserir o nome de nossa empresa americana como importadora de mercadorias na UE?
    mil obrigado,
    Marmelo

    • bom dia,
      Os regulamentos estabelecem que o importador deve residir na União Europeia, portanto, não se espera que uma empresa não pertencente à UE seja um importador no mercado europeu.
      Saudações do Sicom Testing

  8. Oi! Estou um pouco confuso quando se trata da definição de importador ou / e fabricante. Vamos importar um dispositivo médico classe IIa da China para a marca europeia. O produto tem a marca CE e todos os certificados exigidos, Declaração de conformidade, iso 13485, lençóis de segurança, arquivos técnicos e EC REP.
    O produto será vendido como nossa própria marca com nosso design. Nosso principal cliente serão as farmácias.

    Falei com a Agência Norueguesa de Medicamentos e eles me disseram que minha função seria de importador, desde que eu não faça nenhuma alteração quando o produto entrar na Europa. (Significa que o fabricante aprovou a marca / etiqueta, etc. e enviou para a Europa)

    assim, como você definiria meu papel? Importador e / e fabricante

    Atenciosamente Ellen

  9. Bom Dia,

    E’ Certificado CE necessário se o produto importado for exportado para os EUA, isto é, fora da UE?
    O produto deve ser empacotado como um complemento e não deve ser instalado de forma alguma.
    Obrigado pela resposta.

    • bom dia,
      Não, não é necessário; o produto deve ter a marcação CE apenas se for colocado no mercado europeu.
      Saudações do Sicom Testing

  10. boa tarde, é obrigatório colocar o logótipo da empresa distribuidora de um energizador produzido noutro país da União Europeia? Declaro que o fabricante fornece o produto em conformidade. Queria saber se na embalagem além do logo da empresa que produz (feito por…..) também queríamos Produzido por: nome
    Obrigado

    • bom dia,
      De acordo com as diretivas europeias, o distribuidor não é obrigado a colocar seu logotipo no produto, em que as informações do fabricante devem aparecer em vez.
      Caso o distribuidor coloque o produto no mercado com marca própria, então o distribuidor assume as mesmas obrigações que o fabricante e deve, portanto, apor suas informações no produto.
      Saudações do Sicom Testing

  11. bom dia,

    Como importador instalado no território da UE, somos obrigados a fornecer nossas informações necessárias para a rastreabilidade de nossos dispositivos médicos disponibilizados no mercado da UE (o primeiro operador), Eu tinha uma pergunta sobre a definição de “documento de acompanhamento” o produto ?
    podemos inserir nossas informações no código QR que acompanha o folheto, O catálogo…? e será suficiente?

    • bom dia,
      De acordo com a nossa interpretação, a informação é também dirigida ao consumidor final e como tal não deve ser encriptada nem necessitar de ferramenta para a sua leitura.
      Atenciosamente
      Teste Sicom

    • Bom Dia,
      Todos os produtos sujeitos à marcação CE devem ostentar uma etiqueta indicando o fabricante, modelo do produto e marca CE.
      O distribuidor é obrigado a verificar se o fabricante cumpriu suas obrigações.
      Saudações do Sicom Testing

  12. bom dia.
    Somos operadores alfandegários e somos solicitados por uma empresa italiana a apresentar uma declaração alfandegária para importação de um país não pertencente à UE de um equipamento que tenha uma declaração de conformidade emitida em outro país da UE .
    Este é um produto que o importador utilizará como equipamento profissional e não será comercializado. E’ é suficiente ter conformidade ou existem outras obrigações para o importador? Obrigado.

    • bom dia,
      Basicamente, a declaração de conformidade da UE é válida em toda a Europa, não faz diferença em que país da UE o seu peticionário reside. O importante é que quem está importando hoje é o mesmo que possui a ficha técnica de fabricação e a declaração de conformidade daquele produto. Caso contrário, deverá elaborar o seu dossiê técnico de fabricação e redigir a sua própria declaração de conformidade, tornando-se responsável pelos produtos que importa para a comunidade europeia, assegurando e garantindo que todas as peças colocadas no mercado da UE cumprir os requisitos. das diretivas aplicáveis ​​ao produto.
      Saudações do Sicom Testing

  13. bom dia,
    Temos um site de comércio eletrônico e vendemos produtos de baixa tensão, mas o produto ainda mantém a marca do fabricante original. Como somos vendedores de comércio eletrônico, devemos emitir um certificado de conformidade CE assinado por nós?

    • bom dia,
      Se o produto tiver a marcação original do fabricante, você não é obrigado a emitir seu próprio certificado de conformidade, no seu caso, as obrigações dos distribuidores se aplicam:
      – verifique se o produto ostenta a marcação CE e se está acompanhado da documentação exigida, fornecer instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro onde o material é disponibilizado no mercado.
      – não coloque o produto no mercado se tiver motivos para acreditar que o produto não está em conformidade com as diretivas. além disso, se o material apresenta um risco, informar imediatamente as autoridades competentes.
      Saudações do Sicom Testing

  14. bom dia, um item feito na China, importado e distribuído por uma empresa com sede na Itália e vendido por um pequeno lojista da província, causou danos pessoais ao meu cliente. O artigo acusado não possui a marca CE e a embalagem do produto indica apenas a empresa importadora e a redação “feito em P.R.C.”
    Neste caso, as responsabilidades são do importador / distribuidor? e em caso afirmativo, qual é a legislação relevante?. Obrigado

    • bom dia,
      Neste caso, as responsabilidades recaem sobre o importador / distribuidor, que não deveria ter colocado o produto sem a marcação CE no mercado. A legislação relevante são as diretivas europeias que se aplicam ao produto (por exemplo, se o produto é uma máquina, é 2006/42 / EC – Maquinário, se for um produto que se conecta à rede elétrica, é 2014/35 / UE – LVD, se não houver nenhuma diretiva, a segurança geral do produto 2001/95 / EC se aplica)
      Atenciosamente
      Teste Sicom

  15. bom dia, quais são os casos em que as referências do fabricante podem ser colocadas na embalagem, em vez de na placa / etiqueta do produto? Estamos falando de um motor elétrico destinado a ser montado a bordo de uma ferramenta industrial.
    Obrigado

    • bom dia,
      O rótulo / placa, que deve estar sempre visível, legível e indelével, só pode ser afixado na embalagem caso o tamanho ou a forma do produto não permita que uma etiqueta legível seja afixada no próprio produto.
      Atenciosamente
      Teste Sicom

    • bom dia,
      Se o produto tiver a marca CE, a declaração de conformidade foi elaborada e toda a documentação necessária o produto pode ser colocado no mercado da UE.
      Como importador, você tem a obrigação de verificar se:

      uma) a marcação CE foi aposta no dispositivo e a declaração UE de conformidade deste último foi elaborada;

      b) o fabricante é identificado e que ele nomeou um agente de acordo com o artigo 11 do REGULAMENTO (eu) 2017/745;

      c) o dispositivo está rotulado de acordo com os regulamentos e acompanhado pelas instruções de uso prescritas;

      d) O manufatureiro, Eu sei sobre o caso, atribuiu um UDI ao dispositivo de acordo com o artigo 27 do REGULAMENTO (eu) 2017/745.

      Saudações do Sicom Testing

    • bom dia,
      As diretivas europeias sobre produtos identificam as obrigações que os operadores económicos têm para com os utilizadores finais, autoridades de fiscalização do mercado e a documentação que devem apresentar; não há indicação nas diretrizes quanto à obrigação de treinar distribuidores.
      Saudações do Sicom Testing

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