O mercado de dispositivos médicos na Itália e na Europa: um setor em constante crescimento

O setor italiano e europeu de dispositivos médicos é cresceu de forma constante na última década, graças à procura sempre presente de dispositivos inovadores, o que leva a maiores investimentos em investigação e desenvolvimento e na concepção de tecnologias médicas de ponta.

O setor de produção de dispositivos médicos na Itália

O setor de dispositivos médicos na Itália gera um mercado estimado em cerca de 16,5 mil milhões de euros entre exportações e mercado interno, de acordo com a mais recente elaboração do Centro de Estudos de Dispositivos Médicos da Confindustria. O setor produtivo nacional está repleto de empresas – são 4.546 – que oferecem emprego a 112.534 funcionários. Os intervenientes neste sector industrial – embora muito heterogéneos – consistem em maioria em pequenas e médias empresas, muitas vezes altamente especializadas, coexistindo com relativamente poucas empresas e grandes grupos. O tecido empresarial, de facto, vê uma clara prevalência de PME - sobre a 94% do total – em comparação com macroempresas. A nível numérico e nacional, existem 2.523 empresas que produzem dispositivos médicos.

O setor de produção de dispositivos médicos é um universo extremamente diferenciado ao nível da produção: são 1315 empresas que se dedicam à área biomédica, 602 que operam no setor biomédico instrumental e 510 estão interessadas em dispositivos baseados em substâncias. É interessante notar que as empresas que se dedicam à produção dispositivos eletrônicos estão crescendo acentuadamente em relação ao ano passado: 360 são aqueles relativos a equipamento eletromédico (+42 face ao ano anterior) e 237 relativos ao "cuidados domésticos e digitais”, aumentou em 50 entidades em relação a 2020. O papel central é o desempenhado pelas start-ups inovadoras e pelas PME ativas no setor, que são 298 no total. Estas empresas caracterizam-se por um forte perfil inovador, emprego extremamente qualificado e enormes investimentos em Investigação e Desenvolvimento.

O enquadramento europeu e a importação/exportação

O mercado europeu da tecnologia médica é cresceu em média 2% por ano nos últimos 10 anos e foi avaliado em aproximadamente 140 mil milhões de euros em 2020. Os maiores mercados de dispositivos médicos na Europa são Alemanha, França, Itália e Espanha. O mesmo grupo de países constitui os 5 principais mercados de IVD na Europa.

Com base nos preços do fabricante, estima-se que o Mercado europeu de dispositivos médicos representa aproximadamente 27% do mercado mundial, posicionando-se como o segundo mercado importante depois dos Estados Unidos (41%).

Em termos de importação/exportação, considerando apenas o nível europeu, Itália ocupa o 15º lugar para exportação no setor. As exportações valem 5,7 mil milhões de euros (com um crescimento de 7,9% face ao ano anterior), enquanto as importações valem 8,1 mil milhões de euros (com um aumento de 5,5% face a 2020).

Conformidade de dispositivos médicos

Dada a grande expansão do setor produtivo, o mudanças nos regulamentos da comunidade relativa aos dispositivos médicos e à procura cada vez maior de novos dispositivos, há uma necessidade crescente de avaliar a conformidade de novos produtos. Como se sabe, o Marcação CE de dispositivos médicos é um procedimento absolutamente obrigatório para todos os produtos regidos por regulamentos comunitários definidos como "dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro". Responsabilidade fundamental do fabricante - mas também do importador e distribuidor - com o declaração de conformidade de dispositivos médicos declaramos que os produtos em questão cumprem os requisitos de segurança e saúde estabelecidos pela regulamentação.

Para responder ao crescimento do setor e oferecer um serviço integrado às empresas produtoras de dispositivos médicos, a Sicom Testing celebrou um acordo com a Tsemplifico, empresa de consultoria e apoio ao negócio. Juntamente com o Tsemplifico, que faz da elaboração de fichas técnicas na área médica um dos seus pontos fortes, o Sicom realiza todos os testes técnicos necessários para a colocação de produtos médicos no mercado, oferecendo assim um serviço ainda mais completo e perfilado.