Fiscalização do mercado da UE: o que está em causa no bloqueio de um produto e como restabelecer a sua conformidade

A colocação de produtos no mercado da União Europeia exige o cumprimento de um rigoroso corpo legislativo, destinado a proteger a saúde, a segurança pública e privada, bem como o ambiente e os interesses dos consumidores. O Regulamento (UE) 2019/1020, que entrou em vigor em 16 de julho de 2021, reforçou significativamente a quadro de fiscalização do mercado, introduzir regras mais rigorosas para os operadores económicos e alargar os poderes das autoridades de controlo.

O quadro regulamentar da supervisão do mercado

O Regulamento (UE) 2019/1020 é a pedra angular da fiscalização do mercado europeu, aplicando-se aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada no Anexo I. O seu principal objetivo é assegurar que apenas os produtos conformes e seguros circulem no território da União, reforçar o princípio da livre circulação de mercadorias através de controlos eficazes e harmonizados.

Cada Estado-Membro deve designar autoridade de fiscalização do mercado com poderes e recursos adequados para efetuar controlos documentais, físicos e laboratoriais dos produtos. Estas autoridades operam com independência e imparcialidade, adoptando uma abordagem baseada no risco que tem em conta os possíveis perigos associados aos produtos, o historial de incumprimento dos operadores económicos e os relatórios recebidos dos consumidores, de outras autoridades ou dos meios de comunicação social.

As autoridades nacionais devem também desenvolver uma estratégia nacional global de fiscalização do mercado pelo menos de quatro em quatro anos, identificando os domínios prioritários e as formas de aplicação da legislação europeia, a fim de reduzir os casos de incumprimento e garantir uma abordagem coerente e integrada.

Operadores económicos: responsabilidades e obrigações

O Regulamento (UE) 2019/1020 introduz a definição de “operador económico” que inclui: o fabricante, o representante autorizado, o importador, o distribuidor, o prestador de serviços de logística ou qualquer outra pessoa singular ou coletiva sujeita a obrigações relacionadas com o fabrico, a comercialização ou a colocação em serviço dos produtos.

No que diz respeito a determinadas categorias de produtos enumeradas no artigo 4.º, n.º 5, do Regulamento, que incluem produtos abrangidos por diretivas como a Diretiva Máquinas 2006/42/CE, a Diretiva Baixa Tensão 2014/35/UE, o Regulamento EPI (UE) n.º 2016/425 e o Regulamento CPR (UE) n.º 305/2011, a colocação no mercado está sujeita à presença de um operador económico estabelecido na União Europeia assumir responsabilidades específicas.

Este operador deve verificar se a Declaração UE de Conformidade foi elaborada ou a declaração de desempenho e a documentação técnica, mantendo-os à disposição das autoridades de controlo durante o período previsto. Mediante pedido fundamentado das autoridades, é obrigado a fornecer todas as informações e documentação necessário para demonstrar a conformidade do produto, numa língua facilmente compreensível. Se considerar que um determinado produto apresenta um risco, deve informar as autoridades competentes. Por último, é necessário cooperar plenamente com as autoridades garantia a adoção de medidas corretivas adequadas para corrigir as não-conformidades ou atenuar os riscos apresentados pelo produto.

O nome, a designação comercial ou a marca registada e os dados de contacto do operador económico devem ser indicados no produto, na sua embalagem ou num documento de acompanhamento.

Sicom Testing através dos seus serviços de marcação CE, apoia os operadores económicos no cumprimento destas obrigações, efetuar todos os testes necessários e preparar a documentação técnica exigida para uma colocação conforme no mercado europeu.

Medidas de vigilância e consequências do incumprimento

As autoridades de fiscalização do mercado adoptam medidas severas quando um produto, utilizado de acordo com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis, possa pôr em perigo a saúde ou a segurança dos utilizadores, ou não está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável.

Nestas circunstâncias, as autoridades exigem que o operador económico tomar medidas corretivas adequadas e proporcionadas dentro de um prazo especificado. As medidas podem variar entre restabelecimento da conformidade do produto, incluindo a retificação de não-conformidades formais, à proibição de disponibilizar o produto no mercado, até à retirada ou retirada imediata o que leva a que o público seja alertado para os riscos existentes. Nos casos mais graves, isto pode levar a destruição do produto. Em situações intermédias, as autoridades podem impor a’aposição de avisos de risco adequados que o produto possa apresentar ou o estabelecimento de condições prévias para a disponibilização do produto no mercado.

No caso dos produtos que apresentam um risco grave, as autoridades asseguram que medidas de retirada ou de recolha, se não existirem outros meios efectivos para eliminar o risco. Essas medidas devem ser imediatamente notificadas à Comissão Europeia e aos outros Estados-Membros através do sistema de informação e comunicação previsto no artigo 34º do regulamento.

A avaliação da gravidade do risco baseia-se em uma análise adequada que tenha em conta a natureza do perigo e a probabilidade da sua materialização, A possibilidade de obter níveis de segurança mais elevados ou a existência de produtos alternativos mais seguros não constituem, por si só, motivo para considerar que um produto apresenta um risco grave.

Controlos dos produtos que entram no mercado da UE

O Regulamento (UE) 2019/1020 presta especial atenção aos produtos que entram no mercado da União através de controlos aduaneiros. Os Estados-Membros designam o autoridades aduaneiras, autoridades de fiscalização do mercado ou outras autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no território europeu.

Produtos sujeitos ao direito da União que devem ser vinculados ao regime aduaneiro de “introdução em livre prática” estão sujeitos a controlos baseados numa análise de risco em conformidade com os artigos 46.º e 47.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013 (Código Aduaneiro da União) e, se for caso disso, na abordagem baseada no risco prevista no artigo 11.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/1020.

O as autoridades designadas suspendem a introdução em livre prática de um produto quando não for acompanhado da documentação exigida pelo direito da União ou quando existirem dúvidas razoáveis quanto à autenticidade, exatidão ou exaustividade dessa documentação. A suspensão também tem lugar se o produto não estiver marcado ou rotulado em conformidade ou ostentar a marcação CE ou outra marcação prescrita aposta de modo falso ou enganoso. Existem outros motivos de suspensão quando o nome e os dados de contacto de um operador económico com funções relacionadas com o produto não são indicados ou identificáveis em conformidade com o artigo 4. o produto não está em conformidade com a legislação da União ou apresenta um risco grave para a saúde, a segurança, o ambiente ou outro interesse público.

A introdução em livre prática tem lugar quando, no prazo de quatro dias úteis após a suspensão, as autoridades de fiscalização do mercado não tiverem solicitado a manutenção da suspensão ou quando essas autoridades tiverem comunicado a sua aprovação. No entanto, a introdução em livre prática não constitui prova de conformidade com o direito da União.

Se as autoridades de controlo concluírem que um produto apresenta um risco grave ou não podem ser colocados no mercado por não estarem conformes, tomar medidas para proibir a sua libertação e exigem que as autoridades aduaneiras efectuem os registos adequados no sistema informático aduaneiro e nos documentos de acompanhamento. Nos casos mais graves, as autoridades podem ordenar a destruição ou a desativação do produto, com custos a cargo da pessoa singular ou colectiva que declarou o produto em livre prática.

A Agência Aduaneira Italiana divide as suas actividades de controlo em duas áreas principais: a fiscal, quantidade, qualidade, valor e origem das mercadorias, e que extra-tributário, que se centra na segurança dos produtos, na propriedade intelectual e na proteção do "Made in Italy".

Como repor a conformidade de um produto

Quando um produto é bloqueado ou considerado não conforme, o operador económico deve tomar medidas imediatas acções corretivas para restabelecer a conformidade. O caminho a seguir depende, compreensivelmente, da natureza da não conformidade detectada. Para a incumprimento documental, o operador deve integrar a documentação em falta, através da elaboração da Declaração CE de Conformidade assinada pela pessoa legalmente responsável, do manual de instruções redigido de acordo com os requisitos das diretivas aplicáveis e na(s) língua(s) do país de destino, da correta aposição da marcação CE no produto ou na sua placa de identificação, bem como de qualquer certificação específica exigida.

Para o incumprimento substancial, quando o produto apresenta defeitos que o tornam efetivamente perigoso ou não cumpre os requisitos essenciais de segurança, o operador deve proceder a modificações técnicas no próprio produto, com subsequente reensaio da conformidade. Em alguns casos, pode ser necessário redesenhar componentes críticos, instalar proteção adicional ou modificar o sistema de controlo.

Uma vez efectuadas as alterações e preparada a documentação completa, o produto deve ser novamente apresentado para avaliação pelas autoridades competentes. É essencial que o operador económico coopere plenamente com as autoridades de supervisão, fornecendo todas as informações solicitadas de forma atempada e transparente.

O Sicom Testing oferece suporte abrangente para a restauração da conformidade, através de serviços como testes de segurança, testes de compatibilidade eletromagnética, testes de rádio para dispositivos sem fios, bem como a preparação da documentação técnica e dos ficheiros necessários para a certificação. Os muitos anos de experiência do nosso laboratório permitem-nos identificar rapidamente os problemas críticos e propor soluções eficazes para a conformidade.

A importância da prevenção: controlos prévios

A complexidade do quadro regulamentar europeu e a gravidade das consequências do incumprimento fazem com que um abordagem preventiva. Os operadores económicos que pretendam colocar produtos no mercado europeu devem planear cuidadosamente o processo de certificação desde as fases iniciais de conceção e produção.

O controlos prévios de amostras representativas, antes da expedição de lotes inteiros, permite a identificação precoce de eventuais problemas e a adoção de medidas corretivas quando os custos e o tempo ainda são reduzidos. Um produto retido na alfândega implica não só a imobilização dos bens, mas também custos de armazenagem, potenciais atrasos nas entregas aos clientes, danos à reputação e, nos casos mais graves, a destruição do produto com perda total do investimento.

A colaboração com laboratórios qualificados para a realização de ensaios prévios durante a fase de desenvolvimento do produto, a análise aprofundada das diretivas aplicáveis e das normas harmonizadas, a preparação cuidadosa de toda a documentação técnica obrigatória e a verificação da rotulagem e marcação corretas são investimentos essenciais para garantir uma entrada no mercado sem entraves.

Sicom Testing, através da sua gama completa de serviços de ensaio e certificação, apoia as empresas em todas as fases do processo, de testes de conceção durante o desenvolvimento do produto, e testes de conformidade para a certificação final, até aos controlos de produção ao longo de todo o ciclo de vida do produto. A competência especializada do nosso laboratório em domínios como equipamentos electrónicos e eléctricos e produtos de rádio permite que até as certificações mais complexas sejam abordadas com confiança.