Wprowadzenie produktów do obrotu na rynku Unii Europejskiej wymaga zgodności z rygorystycznymi przepisami mającymi na celu ochronę zdrowia, bezpieczeństwa publicznego i prywatnego, a także środowiska i interesów konsumentów. Rozporządzenie (UE) 2019/1020, które zaczęło obowiązywać w dniu 16 lipca 2021 r., znacznie wzmocniło przepisy dotyczące ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. ramy nadzoru rynku, wprowadzenie bardziej rygorystycznych zasad dla podmiotów gospodarczych i rozszerzenie uprawnień organów kontrolnych.
Ramy regulacyjne nadzoru rynku
The Rozporządzenie (UE) 2019/1020 jest kamieniem węgielnym europejskiego nadzoru rynku, mającym zastosowanie do produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I. Podstawowym celem jest zapewnić, aby w obrocie na terytorium Unii znajdowały się wyłącznie produkty zgodne z przepisami i bezpieczne, wzmocnienie zasady swobodnego przepływu towarów poprzez skuteczne i zharmonizowane kontrole.
Każde państwo członkowskie musi wyznaczyć organ nadzoru rynku z odpowiednimi uprawnieniami i zasobami do przeprowadzania kontroli dokumentacji, kontroli fizycznych i laboratoryjnych produktów. Organy te działają w sposób niezależny i bezstronny, przyjmując podejście oparte na ryzyku, które uwzględnia potencjalne zagrożenia związane z produktami, historię niezgodności podmiotów gospodarczych oraz raporty otrzymane od konsumentów, innych organów lub mediów.
Władze krajowe muszą również opracowanie kompleksowej krajowej strategii nadzoru rynku co najmniej raz na cztery lata, określając obszary priorytetowe i sposoby stosowania prawodawstwa europejskiego w celu ograniczenia przypadków niezgodności i zapewnienia spójnego i zintegrowanego podejścia.
Podmioty gospodarcze: odpowiedzialność i obowiązki
Rozporządzenie (UE) 2019/1020 wprowadza definicja “podmiotu gospodarczego” obejmujące: producenta, autoryzowanego przedstawiciela, importera, dystrybutora, dostawcę usług logistycznych lub jakąkolwiek inną osobę fizyczną lub prawną podlegającą obowiązkom związanym z produkcją, wprowadzaniem do obrotu lub wprowadzaniem do użytku produktów.
Dla niektórych kategorii produktów wymienionych w art. 4 ust. 5 Rozporządzenia, które obejmują produkty objęte dyrektywami takimi jak Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE, Dyrektywa Niskonapięciowa 2014/35/UE, Rozporządzenie PPE (UE) 2016/425 i Rozporządzenie CPR (UE) nr 305/2011, wprowadzenie do obrotu jest uzależnione od obecności podmiotu gospodarczego mającego siedzibę w Unii Europejskiej przyjęcie konkretnych obowiązków.
Operator ten musi sprawdzić, czy deklaracja zgodności UE została sporządzona lub deklarację właściwości użytkowych i dokumentację techniczną, przechowując je do dyspozycji organów nadzoru przez określony czas. Na uzasadnione żądanie organów jest zobowiązany do dostarczyć wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności produktu, w łatwo zrozumiałym języku. Jeśli uzna, że dany produkt stanowi zagrożenie, musi poinformować o tym właściwe organy. Wreszcie, wymagane jest w pełni współpracować z władzami gwarantujący przyjęcie odpowiednich działań naprawczych w celu usunięcia niezgodności lub ograniczenia ryzyka związanego z produktem.
Nazwa, nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz dane kontaktowe podmiotu gospodarczego muszą być wskazane na produkcie, na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym.
Sicom Testing poprzez swoje usługi oznakowanie CE, wspiera podmioty gospodarcze w wypełnianiu tych obowiązków, przeprowadzenie wszystkich niezbędnych testów i przygotowanie dokumentacji technicznej wymaganej do zgodnego z przepisami wprowadzenia na rynek europejski.
Środki nadzoru i konsekwencje nieprzestrzegania przepisów
Organy nadzoru rynku przyjmują surowe środki gdy produkt, używany zgodnie z jego przeznaczeniem lub w racjonalnie przewidywalnych warunkach, może zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu użytkowników, lub nie jest zgodny z prawodawstwem harmonizacyjnym mającej zastosowanie Unii.
W takich okolicznościach władze wymagają, aby podmiot gospodarczy podjąć odpowiednie środki naprawcze i proporcjonalne w określonym terminie. Środki mogą obejmować przywrócenie zgodności produktu, w tym usuwanie niezgodności formalnych, do zakaz udostępniania produktu na rynku, do momentu wycofania lub natychmiastowe wycofanie w wyniku czego opinia publiczna zostanie ostrzeżona o istniejących zagrożeniach. W najpoważniejszych przypadkach może to prowadzić do zniszczenie produktu. W sytuacjach pośrednich władze mogą nałożyć obowiązek’umieszczanie odpowiednich ostrzeżeń o ryzyku które produkt może przedstawiać lub ustalenie warunków wstępnych udostępnienia produktu na rynku.
W przypadku produktów stwarzających poważne zagrożenie władze zapewniają, że środki wycofania lub wycofania, jeżeli nie ma innych skutecznych środków w celu wyeliminowania ryzyka. O takich środkach należy niezwłocznie powiadomić Komisję Europejską i inne państwa członkowskie za pośrednictwem systemu informacyjnego i komunikacyjnego przewidzianego w art. 34 rozporządzenia.
Ocena dotkliwości ryzyka opiera się na odpowiednia analiza uwzględniająca charakter zagrożenia i prawdopodobieństwo jego materializacji, podczas gdy możliwość uzyskania wyższego poziomu bezpieczeństwa lub dostępność bezpieczniejszych produktów alternatywnych same w sobie nie stanowią podstawy do uznania, że produkt stwarza poważne zagrożenie.
Kontrole produktów wprowadzanych na rynek UE
Rozporządzenie (UE) 2019/1020 zwraca szczególną uwagę na produkty wprowadzane na rynek unijny przez kontrole celne. Państwa członkowskie wyznaczają organy celne, organy nadzoru rynku lub inne organy odpowiedzialne za kontrolę produktów wprowadzanych na terytorium Europy.
Produkty podlegające prawu Unii, które mają być związane z procedura celna “dopuszczenia do swobodnego obrotu” podlegają kontrolom opartym na analizie ryzyka zgodnie z art. 46 i 47 rozporządzenia (UE) nr 952/2013 (Unijny kodeks celny) oraz, w stosownych przypadkach, na podejściu opartym na ryzyku przewidzianym w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/1020.
The wyznaczone organy zawieszają dopuszczenie produktu do swobodnego obrotu gdy nie towarzyszy mu dokumentacja wymagana przez prawo Unii lub istnieją uzasadnione wątpliwości co do autentyczności, dokładności lub kompletności tej dokumentacji. Zawieszenie ma również miejsce jeśli produkt nie jest odpowiednio oznaczony lub etykietowany lub nosi oznakowanie CE lub inne wymagane oznakowanie umieszczone w sposób fałszywy lub wprowadzający w błąd. Dalsze podstawy do zawieszenia powstają, gdy nazwa i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego wykonującego zadania związane z produktem nie są wskazane lub możliwe do zidentyfikowania zgodnie z art. 4 lub z jakiegokolwiek innego powodu istnieje powód, aby sądzić, że produkt nie jest zgodny z prawem unijnym lub stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska lub innego interesu publicznego.
Dopuszczenie do swobodnego obrotu ma miejsce, gdy w ciągu czterech dni roboczych od zawieszenia organy nadzoru rynku nie zażądały utrzymania zawieszenia lub gdy organy te poinformowały o swojej zgodzie. Dopuszczenie do obrotu nie stanowi jednak dowodu zgodności z prawem unijnym.
Jeśli organy nadzoru stwierdzą, że produkt stanowi poważne zagrożenie lub nie mogą zostać wprowadzone na rynek jako niezgodne, podjąć środki w celu zakazania ich uwolnienia i wymagają od organów celnych dokonania odpowiednich wpisów w celnym systemie informatycznym i dokumentach towarzyszących. W najpoważniejszych przypadkach, władze mogą nakazać zniszczenie lub wycofanie produktu z eksploatacji, z kosztami ponoszonymi przez osobę fizyczną lub prawną, która zgłosiła produkt do swobodnego obrotu.
Włoska Agencja Celna dzieli swoje działania kontrolne na dwa główne obszary podatek, ilość, jakość, wartość i pochodzenie towarów oraz że pozaprzypływowy, która koncentruje się na bezpieczeństwie produktów, własności intelektualnej i ochronie "Made in Italy".
Jak przywrócić zgodność produktu
Gdy produkt zostanie zablokowany lub okaże się niezgodny, podmiot gospodarczy musi podjąć natychmiastowe działania działania naprawcze mające na celu przywrócenie zgodności. Ścieżka postępowania zależy, co zrozumiałe, od charakteru wykrytej niezgodności. Dla niezgodność z dokumentacją, operator musi zintegrować brakującą dokumentację, poprzez przygotowanie Deklaracji Zgodności WE podpisanej przez osobę prawnie odpowiedzialną, instrukcji obsługi sporządzonej zgodnie z wymogami obowiązujących dyrektyw i w języku (językach) kraju przeznaczenia, prawidłowe umieszczenie oznakowania CE na produkcie lub jego tabliczce znamionowej, a także wszelkie wymagane szczególne certyfikaty.
Dla istotna niezgodność, gdy produkt ma wady, które czynią go niebezpiecznym lub nie spełnia zasadniczych wymogów bezpieczeństwa, operator musi przystąpić do modyfikacji technicznych samego produktu, z późniejszymi ponownymi testami zgodności. W niektórych przypadkach konieczne może być przeprojektowanie krytycznych komponentów, zainstalowanie dodatkowych zabezpieczeń lub modyfikacja systemu sterowania.
Po wprowadzeniu zmian i przygotowaniu pełnej dokumentacji, produkt musi zostać ponownie przedłożony do oceny przez właściwe organy. Istotne jest, aby podmiot gospodarczy w pełni współpracował z organami nadzoru, dostarczając wszystkich wymaganych informacji w sposób terminowy i przejrzysty.
Sicom Testing oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie przywracania zgodności z przepisami, poprzez usługi takie jak testy bezpieczeństwa, badania kompatybilności elektromagnetycznej, testy radia dla urządzeń bezprzewodowych, a także przygotowanie dokumentacji technicznej i plików wymaganych do certyfikacji. Wieloletnie doświadczenie naszego laboratorium pozwala nam szybko identyfikować krytyczne kwestie i proponować skuteczne rozwiązania zapewniające zgodność z przepisami.
Znaczenie zapobiegania: wcześniejsze kontrole
Złożoność europejskich ram regulacyjnych i dotkliwość konsekwencji nieprzestrzegania przepisów sprawiają, że podejście prewencyjne. Podmioty gospodarcze chcące wprowadzać produkty na rynek europejski muszą starannie zaplanować proces certyfikacji od początkowych etapów projektowania i produkcji.
The wcześniejsze kontrole reprezentatywnych próbek, przed wysyłką całych partii, pozwalają na wczesne zidentyfikowanie wszelkich problemów i podjęcie działań naprawczych, gdy koszty i czas są nadal niskie. Produkt, który utknął w urzędzie celnym obejmuje nie tylko unieruchomienie towarów, ale także koszty przechowywania, potencjalne opóźnienia w dostawach do klientów, uszczerbek na reputacji a w najpoważniejszych przypadkach zniszczenie produktu za pomocą całkowita utrata inwestycji.
Współpraca z wykwalifikowanymi laboratoriami w celu przeprowadzenia wstępnych testów na etapie opracowywania produktu, dogłębna analiza obowiązujących dyrektyw i norm zharmonizowanych, staranne przygotowanie całej obowiązkowej dokumentacji technicznej oraz weryfikacja prawidłowego etykietowania i znakowania to niezbędne inwestycje zapewniające niezakłócone wejście na rynek.
Sicom Testing, dzięki kompleksowej ofercie usługi testowania i certyfikacji, wspiera firmy na wszystkich etapach procesu, od testy projektowe podczas opracowywania produktu, i badania zgodności w celu uzyskania ostatecznej certyfikacji, aż po kontrole produkcji w całym cyklu życia produktu. Specjalistyczne kompetencje naszego laboratorium w takich obszarach jak sprzęt elektroniczny i elektryczny oraz produkty radiowe pozwala z pewnością poradzić sobie nawet z najbardziej złożonymi certyfikatami.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.
Powiązane artykuły
