Jak podkreślono w europejskim dokumencie “Podręcznik dotyczący granicy i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych”, oczyszczacze powietrza i urządzenia do dezynfekcji powietrza nie mogą nosić oznakowania CE jako wyroby medyczne, ponieważ nie są za takie uważane.
Na szczeblu krajowym koncepcja ta została podjęta i wyjaśniona w: Okólnik Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2021 r. Ministerstwo zwraca uwagę, że wyrobów tych nie można uznać za wyrób medyczny, gdyż ich zadaniem jest odkażanie, odkażanie i oczyszczanie powietrza w środowiskach, a nie przy bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
Do chwili obecnej firmy produkcyjne, które błędnie oznaczyły te produkty, mają taki obowiązek usunąć je z bazy wyrobów medycznych oraz wyraźnie zaktualizować typologię powiązane oznakowanie.
RAMY REGULACYJNE
Wśród głównych odniesień znajdujemy wspomniany przewodnik europejski, który w dwóch konkretnych sekcjach - paragrafach 1.13 i 1.23 - omawia tę kwestię. Paragraf 1.13 wyjaśnia, że ponieważ produkt jest uważany za wyrób medyczny, dane urządzenie musi posiadać bezpośredni związek z indywidualnym pacjentem.
Dokument wprowadza kolejny poziom analizy, podkreślając, że zapewnienie czystego powietrza faktycznie przyczynia się do utrzymania pacjenta w odpowiednim środowisku. Na zakończenie podkreślono, że powietrze jest częścią otoczenia pacjenta i jego oczyszczanie jest konieczne w podobny sposób, jak w przypadku powierzchni, ścian, podłóg i innych przedmiotów, które wymagają oczyszczenia i zdezynfekowania. Ponieważ produkty te nie spełniają definicji wyrobu medycznego, nie są uważane za wyroby medyczne, lecz raczej za produkty przeznaczone dla środowiska ogólnego.
Punkt "1,23. Przepływowa lampa bakteriobójcza UV” potwierdza nam, że — pomimo zauważenia znaczenia czystego i zdrowego powietrza dla pacjentów — również się lampy bakteriobójcze strumieniowi UV nie spełniają definicji wyrobu medycznego lub definicją akcesoriów do wyrobów medycznych i dlatego nie mogą być klasyfikowane jako takie.
Chociaż nie dotyczy to konkretnie tej kwestii, w końcu także Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)w zastosowaniu od dnia 26 maja 2021 r. wyraźnie włączyło do zakresu stosowania wyłącznie produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych.
AKTUALIZACJE PROCEDURALNE
W świetle tego ponownego opracowania przepisów, wyroby służące do sanityzacji, sanitacji i oczyszczania powietrza mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie przepisów ogólnych dotyczących bezpieczeństwa produktów wprowadzanych do obrotu, ewentualnie posiadając oznakowanie CE zgodnie z art. do innych aktów harmonizacyjnych Unii Europejskiej.
SANKCJE ZA NIEWŁAŚCIWE OZNACZENIA
Biorąc pod uwagę różne źródła regulacji, w tym Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, podkreśla się, że producenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, pracownicy służby zdrowia, prawni przedstawiciele zakładów opieki zdrowotnej naruszenie wymagań związanych z oznakowaniem CE wyrobów może zostać ukarane różne zakresy kar finansowych.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.
Powiązane artykuły
