Czym są zharmonizowane standardy techniczne?
Normy zharmonizowane to normy opisujące sposób weryfikacji wymagań stawianych przez dyrektywy dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska.
Sformułowanie „norma zharmonizowana” jest synonimem „norma zharmonizowana”.
Kto opracowuje normy zharmonizowane?
Zharmonizowane standardy techniczne opracowywane są przez europejskie organy normalizacyjne: CENELEC dla produktów z branży elektrycznej/elektronicznej, ETSI dla produktów z sektora telekomunikacyjnego, CEN dla produktów z innych sektorów.
Co określają normy zharmonizowane?
Normy zharmonizowane określają przydatność określonej metody weryfikacji w celu domniemania zgodności produktu z dyrektywą.
Normy te nazywane są „zharmonizowanymi”, gdy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich (GUCE) publikowane są odniesienia do nich w odniesieniu do dyrektywy.
Pełne zastosowanie norm zharmonizowanych pozwala producentowi na wprowadzenie produktu na rynek bez uprzedniego przedkładania dokumentacji technicznej produkcji jednostce notyfikowanej.
Dzięki temu można samodzielnie przeprowadzić Certyfikat CE produktów oraz zespół redakcyjny Deklaracja zgodności UE.
Odpowiednio wyposażony producent może przeprowadzić badania we własnych laboratoriach, w innym przypadku może skontaktować się z laboratorium zaufanym.
Czy dyrektywy WE mają charakter obowiązkowy?
Tak, dyrektywy są obowiązkowe. Producent (jeżeli wyrób jest wytwarzany na terenie EOG – Europejskiego Obszaru Gospodarczego) lub importer (jeżeli wyrób jest wytwarzany poza EOG) jest obowiązany sporządzić dokumentację techniczną do oznakowania CE zawierającą badania, którym wyrób został poddany poddany.
Testy są specyficzne dla każdej kategorii produktu, a dokumentacja techniczna musi zostać przedstawiona na żądanie krajowym organom nadzorczym.
Czy standardy CE są dobrowolne?
Nadal istnieje zamieszanie dotyczące terminu „dobrowolne”.
Dyrektywy WE nie nakładają obowiązku przyjmowania norm zharmonizowanych, jednak zawsze konieczne jest wykazanie zgodności produktu z wymaganiami dyrektyw mających zastosowanie do produktu.
W rzeczywistości istnieje możliwość wyboru innych rozwiązań technicznych i proceduralnych, aby spełnić zasadnicze wymagania określone w dyrektywach. Rozwiązania te zazwyczaj wymagają bardziej dogłębnych ocen technicznych i zaangażowania Jednostki Notyfikowanej. To drugie, choć bardziej wymagające, jest jedynym rozwiązaniem w przypadku produktów, które ze względu na swoje właściwości techniczne nie mogą być oceniane przy pełnym zastosowaniu norm zharmonizowanych.
Kiedy należy skontaktować się z jednostką notyfikowaną?
Interwencja jednostki notyfikowanej jest konieczna, gdy wszystkie obowiązujące normy zharmonizowane nie zostały w pełni wdrożone. Koszty w tym przypadku są wyższe, zwłaszcza że niestandardowe metody badawcze muszą być wcześniej ocenione, opracowane i udoskonalone.
Jaka jest najszybsza droga do uzyskania znaku CE?
Najszybszą, najtańszą i najbardziej bezpieczną ścieżką dla producenta jest pełne przyjęcie wszystkich norm zharmonizowanych mających zastosowanie do produktu, są to tak naprawdę „przepisy” opracowywane i testowane na przestrzeni czasu w celu sprawdzenia zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy.
Sicom Testing oferuje kompleksową obsługę certyfikat CE produktów.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.
Powiązane artykuły
Dzień dobry,
Czy jako producent wyposażenia maszynowego musimy tworzyć dokumentację techniczną zgodnie z Dyrektywą 2006-42/WE, jeżeli posiadamy dowody na zgodność z normą EN 60204?
Dzień dobry,
Tak, producent ma obowiązek przygotować dokumentację techniczną produkowanych przez siebie maszyn, która musi zawierać (załącznik VII – część A):
a) plik konstrukcyjny składający się z:
—z ogólnego opisu maszyny,
— z ogólnego rysunku maszyny i schematów obwodów sterujących, a także związanych z nimi opisów i objaśnień niezbędnych do zrozumienia działania maszyny,
— szczegółowe i kompletne rysunki, ewentualnie z dołączonymi notatkami obliczeniowymi, wynikami badań, certyfikatami itp., które pozwalają na sprawdzenie zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia,
—dokumentację oceny ryzyka, która musi wykazywać zastosowaną procedurę, w tym:
i) wykaz zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mających zastosowanie do maszyny,
ii) środki ochronne wdrożone w celu wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń lub ograniczenia ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie ryzyka szczątkowego związanego z maszyną,
— stosowane normy i inne specyfikacje techniczne, które wskazują zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia objęte tymi normami,
— każdy raport techniczny zawierający wyniki badań przeprowadzonych przez samego producenta lub przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,
— z kopii instrukcji maszyny,
— jeśli ma to zastosowanie, z deklaracji włączenia nieukończonej maszyny i powiązanej instrukcji montażu,
—w stosownych przypadkach kopię deklaracji zgodności WE maszyn lub innych produktów wbudowanych w maszynę,
—kopię deklaracji zgodności WE;
b) w przypadku produkcji masowej, przepisy wewnętrzne, które będą stosowane w celu utrzymania zgodności maszyny z przepisami niniejszej dyrektywy.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Czytałem zawartość tej strony i szczerze mówiąc, bardzo mi pomogło to zrozumieć trochę więcej na ten temat. Dziękuję za udostępniony materiał. Jestem nowy w tej branży i jest to moja pierwsza praca tego typu. Chciałbym wiedzieć, czy mają Państwo jakieś przykłady lub formaty dokumentacji technicznej lub arkusza danych oraz oceny zgodności produktu, którymi mogę się podzielić, aby mogła ona służyć jako podstawa lub wsparcie, które będzie dla mnie wskazówką. Dziękuję
Dzień dobry
Nie posiadamy przykładowego pliku, ponieważ cała praca dla naszych klientów objęta jest tajemnicą. Zawartość dokumentacji wskazana jest w dyrektywach (dla 2014/53/UE – RED jest to wskazane w załączniku nr 5).
Sam skład jest dość prosty, jednak wymagana jest pewna wiedza specjalistyczna, aby zweryfikować adekwatność poszczególnych dokumentów, dlatego wielu klientów woli powierzyć nam jego przygotowanie.
Pozdrawiam Test Sicom
Cześć, jestem RSPP w firmie świadczącej usługi sprzątania w środowisku opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę delikatny moment, w którym żyjemy, miałem problem z czyszczeniem i odkażaniem sprzętu elektromedycznego, DEFIBRYLATORÓW, EKODOPLERA, KARDIOLIN, ponieważ są sprzętem mającym bezpośredni kontakt z pacjentem i emitującym napięcie elektryczne, ze względu na ich delikatny charakter, za ich odkażanie nie powinien odpowiadać personel upoważniony do ich używania
Dzień dobry.
Myślę, że powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami czyszczenia zawartymi w instrukcjach obsługi tych instrumentów. Należy również zachować środki ostrożności związane ze stosowanymi produktami chemicznymi. Ponadto należy przestrzegać ogólnych zasad czyszczenia sprzętu elektrycznego i elektronicznego oraz ochrony materiałów, z których jest on wykonany.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Czy norma EN54.22 jest normą zharmonizowaną?
Jeśli nie, czy nadal mogę instalować produkty zgodne z poprzednią normą EN54.5?
Dzień dobry,
norma EN 54-22 nie jest normą zharmonizowaną.
Norma EN 54-5 jest powiązana z europejskim rozporządzeniem 305/2011 dotyczącym wyrobów budowlanych (CPR/CPD).
Pozdrowienia dla Sicom Testing
Dobry wieczór
Jeśli norma nie jest zharmonizowana, czy można zadeklarować zgodność?
Dzień dobry,
w procedurze deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta dyrektywy wymagają zastosowania w całości i z pozytywnym skutkiem norm zharmonizowanych wymienionych w Europejskim Dzienniku Urzędowym, które są odpowiednie dla produktu i obejmują wszystkie wymagania wskazane w dyrektywach sobie.
Stosowanie innych norm lub wersji innych niż wskazane w Europejskim Dzienniku Urzędowym nie daje domniemania zgodności z dyrektywami.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry
Chciałem zadać pytanie i sprawdzić, czy mam rację. Chcę przeprowadzić oznakowanie CE maszyny przemysłowej niskiego napięcia. Zidentyfikowałem obowiązujące dyrektywy, którymi w tym przypadku byłyby maszyny, kompatybilność elektromagnetyczna i ograniczenia napięcia. Rozumiem, że aby zapewnić zgodność z Dyrektywą Maszynową, muszę zapoznać się z normą EN 60204-1, którą już nabyłem w AENOR, ale w zakresie zgodności z kompatybilnością elektromagnetyczną pojawia się kilka zasad, które miałyby zastosowanie w tej dyrektywie i chciałem wiedzieć, czy muszę uzyskać od nich wszystkich te zasady, aby upewnić się, że są zgodne i czy mam rację we wszystkim, co powiedziałem.
Pozdrowienie.
Drogi Ismaelu,
w przypadku dyrektywy maszynowej należy przeprowadzić ocenę ryzyka zgodnie z normą EN/ISO 12100. Należy ocenić wszystkie wskazane ryzyka, w miarę możliwości stosując zharmonizowane normy, takie jak EN 60204-1.
W przypadku dyrektywy o kompatybilności elektromagnetycznej należy przeprowadzić badania zgodnie ze zharmonizowanymi normami w celu sprawdzenia odporności i emisji, zarówno promieniowanych, jak i przewodzonych.
Dyrektywa niskonapięciowa (LVD) nie ma zastosowania, gdy ma zastosowanie dyrektywa maszynowa, jednakże jej wymagania odnoszą się bezpośrednio do dyrektywy maszynowej.
Dobra robota od Sicom Testing
Dzień dobry,
Norma EN 16012/2015 jest normą europejską, ale nie jest normą zharmonizowaną, gdyż nie figuruje na liście norm zharmonizowanych. Co to znaczy?
Opracowywany jest standard w celu stworzenia wspólnego rozumienia niektórych aspektów produktu. Na przykład aspekty wymiarowe, aspekty jakościowe lub aspekty bezpieczeństwa.
Normy te można wykorzystać do regulacji umów sprzedaży lub zadeklarowania klientowi rodzaju lub jakości produktu.
Niektóre normy oceniane są jako odpowiednie do wykazania zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy europejskiej i w takich przypadkach umieszczane są na liście norm zharmonizowanych tej dyrektywy.
Na dzień dzisiejszy norma EN 16012 nie jest normą zharmonizowaną, w związku z tym nie może być stosowana samodzielnie w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami dyrektywy.
Dobra robota
Sicom Testing
Dziękuję bardzo za szybką i jasną odpowiedź!
Z wyrazami szacunku
CZEŚĆ,
Czy słuszne jest stwierdzenie, że nową lub zaktualizowaną normę można uznać za zharmonizowaną po jej opublikowaniu przez państwo członkowskie UE?
Czy istnieje wiarygodne oświadczenie na ten temat, które można przytoczyć?
Dzień dobry,
normę zharmonizowaną można uznać za taką po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Z wyrazami szacunku
Personel Sicom Testing
CZEŚĆ,
Zgadzam się.
Ale czy uważam, że możliwe jest przyjęcie nowej lub poprawionej normy po opublikowaniu przez krajową jednostkę normalizacyjną w państwie członkowskim UE, nawet jeśli norma lub jej wersja nie są jeszcze wymienione w Dzienniku Urzędowym UE? W przypadku produktów innowacyjnych istnieje potrzeba projektowania produktów zgodnie z najnowszymi osiągnięciami technicznymi (najnowocześniejszym stanem wiedzy). Czy mogę mieć problemy, jeśli wymienię zasady, które nie zostały jeszcze opublikowane w Dzienniku Urzędowym? Zasadniczo mogę wykazać zgodność. Muszę wyjaśnić swoje podejście. Nowatorskie podejście to dobry pomysł, prawda?
Dzień dobry,
w tym przypadku, ogólnie rzecz biorąc, w certyfikację produktu musi być zaangażowana jednostka notyfikowana.
Z wyrazami szacunku
Personel Sicom Testing
Czy kontakt z jednostką notyfikowaną jest obowiązkowy, jeżeli wymaga tego dyrektywa?
Dzień dobry Sergio.
Zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest w istocie obowiązkowe w przypadkach przewidzianych w dyrektywach. Jednakże w przypadku produktów, które nie mieszczą się w wyraźnie wskazanych przypadkach, konieczna jest interwencja jednostki notyfikowanej, jeżeli nie zastosowano w pełni norm zharmonizowanych.
Z wyrazami szacunku
Testowanie personelu Sicom
Mam produkt specjalny (wtyczka-gniazdo). Nie ma jednak w tym zakresie zharmonizowanej ani lokalnej normy. Napięcie produktu wynosi 220–240 V. Jeśli po prostu zastosuję załącznik I dyrektywy LVD, czy wystarczy to do oznakowania CE?
Dzień dobry Serkanie,
Wtyczki i gniazdka elektryczne do użytku domowego są wyłączone z zakresu dyrektywy LVD, jak opisano w załączniku II. Jeśli jednak Twój produkt jest przeznaczony do użytku przemysłowego i/lub zasilany w jakiś sposób, należy go przetestować w celu sprawdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. Aby uzyskać więcej informacji, napisz do nas na adres info@sicomtesting.com
Z wyrazami szacunku
Personel Sicom
Dzień dobry,
Chciałem poprosić o informację dotyczącą aktualizacji norm zharmonizowanych. W szczególności do dyrektywy maszynowej. Jak mogę sprawdzić ewentualną aktualizację listy? Od dnia dzisiejszego powinno obowiązywać to, co zostało opublikowane w dzienniku urzędowym w dniu 09.03.2018 r. Jak mogę sprawdzić, czy na tej liście pojawiły się jakieś aktualizacje?
Dzień dobry Andrei,
dziękujemy za kontakt.
Wskazana przez Państwa najnowsza aktualizacja norm zharmonizowanych Dyrektywy Maszynowej jest aktualna. Aby sprawdzić dostępność aktualizacji, kliknij poniższy link https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
Z wyrazami szacunku
Testowanie personelu Sicom
Kiedy to przeczytałem, zapomniałem jej podziękować.
Bardzo miły!
Dzień dobry,
Po zidentyfikowaniu dyrektywy (lub dyrektyw) mających zastosowanie do produktu, w jaki sposób możemy prześledzić zharmonizowane normy odnoszące się do danej dyrektywy?
Dzień dobry Aleksandrze,
dziękujemy za kontakt.
Zharmonizowane normy odnoszące się do dyrektyw są publikowane w formie wykazu w Europejskim Dzienniku Urzędowym. Wykazy są dostępne w Internecie na stronie internetowej Komisji.
Testowanie Sicom może pomóc Ci zidentyfikować standardy mające zastosowanie do Twojego produktu i przeprowadzić odpowiednie testy. Aby otrzymać wycenę możesz do nas napisać tutaj https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
Z wyrazami szacunku
Personel Sicom