Rozporządzenie europejskie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

Nowa Rozporządzenie (UE) 2017/745 NA urządzenia medyczne, które weszło w życie 25 maja 2017 r. i uchyla dotychczasową dyrektywę 93/42/EWG, wprowadza szereg zmian w ramach regulacyjnych regulujących wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek europejski.

Są to istotne zmiany polegające m.in. na poszerzeniu definicji produktu lepsza identyfikowalność urządzenia, skuteczniejszą kontrolę dokumentacji technicznej, a także lepszą ocenę kliniczną i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Zmiany te odpowiadają nowe obowiązki dla producentów, ale także z importerzy i bogowie dystrybutorzy samych wyrobów medycznych, bez uszczerbku dla faktu, że producentom wyrobów medycznych zatwierdzonych na podstawie starego rozporządzenia przysługuje trzyletni okres przejściowy – do 26 maja 2020 r. – na spełnienie wymogów nowego rozporządzenia MDR (Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych).

Rozszerzanie zakresu zastosowania

Zakres stosowania Rozporządzenia Europejskiego 2017/745 obejmuje m.in wyroby medyczne przeznaczone do stosowania u ludzi i akcesoria do takich wyrobów, a także badania kliniczne dotyczące takich wyrobów i akcesoriów, jeżeli są one prowadzone w Unii. Zakres stosowania rozporządzenia obejmuje: produktów, które nie mają przeznaczenia medycznego, któremu poświęcony jest cały załącznik XVI. W szczególności polega to na:

  1. Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wkładania do oka lub na oko.
  2. Produkty przeznaczone do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego przy użyciu inwazyjnych narzędzi chirurgicznych w celu modyfikacji anatomii lub unieruchomienia części ciała, z wyjątkiem wyrobów do tatuażu i piercingu.
  3. Substancje, połączenia substancji lub elementów przeznaczone do stosowania do wypełnień twarzy lub innych wypełnień skóry lub błon śluzowych poprzez wstrzykiwanie podskórne, podśluzówkowe lub śródskórne, z wyjątkiem tatuaży.
  4. Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy czy lipoplastyki.
  5. Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o dużym natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i ultrafiolet) przeznaczone do stosowania na organizm człowieka, w tym źródła koherentne i niekoherentne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery oraz sprzęt do leczenia skóry światłem pulsacyjnym o dużym natężeniu fotoodmładzanie, tatuowanie, usuwanie włosów lub inne zabiegi skórne.
  6. Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu wykorzystujący prąd elektryczny

Ponadto produkty przeznaczone specjalnie do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji samych wyrobów medycznych są uważane za wyroby medyczne i dlatego podlegają zastosowaniu rozporządzenia.

Wprowadzenie „osoby odpowiedzialnej” za przestrzeganie prawa

Artykuł 15 rozporządzenia stanowi, że producenci wyrobów mają obowiązek wskazać w swojej organizacji osobę, która będzie odpowiedzialna za wszystkie aspekty związane z zgodność z nowym ustawodawstwem, z wyjątkiem mikroprzedsiębiorstw i małych firm, które będą mogły wyznaczyć osobę spoza organizacji, dysponując jej stałą dyspozycyjnością. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami jest odpowiedzialna za zapewnienie, że:

  1. Zgodność wyrobów jest odpowiednio kontrolowana zgodnie z systemem zarządzania jakością, w ramach którego wyroby są produkowane przed wprowadzeniem wyrobu na rynek;
  2. Sporządza się i aktualizuje dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE;
  3. Obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w art. 10 ust. 10 Rozporządzenia są spełnione;
  4. Obowiązki sprawozdawcze opisane w art. 87 do 91 Rozporządzenia są spełnione;
  5. W przypadku wyrobów objętych badaniem wydawane jest oświadczenie, o którym mowa w załączniku XV rozdział II pkt 4.1 Rozporządzenia.

Urządzenia medyczne

Przeniesienie obowiązków producenta na importerów lub dystrybutorów

Zgodnie z art. 16 nowego rozporządzenia dystrybutorem, importerem lub inną osobą fizyczną lub prawną przejmuje obowiązki producentów jeżeli udostępnia on na rynku wyrób pod własną nazwą, nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, chyba że dystrybutor lub importer zawiera z producentem umowę, na mocy której producent ten jest wskazany jako taki na etykiecie i jest odpowiedzialny za przestrzeganie obowiązków spoczywających na producentach na mocy samego rozporządzenia.

Ponadto obowiązki producentów spadają na dystrybutora lub importera, w takim przypadku zmienić przeznaczenie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do użytku albo gdy modyfikujesz urządzenie już wprowadzone do obrotu lub do użytku w sposób mogący zagrozić jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami.

Identyfikowalność UDI i baza danych EUDAMED

Nowe rozporządzenie podkreśla potrzebę lepszej identyfikowalności wyrobów. Z tego powodu wdrożenie wwUnikalna identyfikacja urządzenia (UDI – unikalna identyfikacja urządzenia). Przepis ten umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów, wytwarzając kod UDI (właściwy dla producenta, wyrobu i produkcji), który należy umieścić na etykiecie lub opakowaniu. UDI będzie zatem rejestrowany przez przedsiębiorców, instytucje opieki zdrowotnej lub pracowników służby zdrowia i monitorowany dzięki ustanowieniu elektronicznego systemu jednoznacznej identyfikacji wyrobu.

Aby pomóc w przepisach rozporządzenia, Komisja przygotowuje i zarządza Europejska baza danych wyrobów medycznych („Eudamed”), którego zadaniem jest umożliwienie społeczeństwu odpowiedniego informowania o wyrobach wprowadzonych do obrotu, badaniach klinicznych, powiązanych certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i zaangażowanych podmiotach gospodarczych. Ponadto Eudamed odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu jednoznacznej identyfikacji wyrobów na rynku wewnętrznym i ułatwianiu ich identyfikowalności, a także w umożliwianiu właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywania ich zadań związanych z rozporządzeniem, wzmacniając wzajemną współpracę.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych

Każde państwo członkowskie ma za zadanie wyznaczyć organ – poddawany ponownej ocenie trzy lata po pierwszym mianowaniu, a następnie co cztery lata – który jest odpowiedzialny za opracowanie i wdrożenie procedur niezbędnych do oceny, wyznaczania i notyfikacji organów oraz za ich nadzór. Aby spełnić wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych, muszą one na stałe posiadać personel administracyjny, techniczny i naukowy oraz personel z doświadczeniem klinicznym, w miarę możliwości składający się z pracowników.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Dla każdego wyrobu producenci planują, ustanawiają, dokumentują, stosują, konserwują i aktualizują: systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni do rodzaju urządzenia. Celem tego systemu nadzoru jest systematyczne zbieranie, rejestrowanie i analizowanie danych dotyczących jakości, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia przez cały okres jego użytkowania, ustalanie – w razie potrzeby – wszelkich działań zapobiegawczych i korygujących.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta, który ma obowiązek zgłaszania właściwym organom incydentów związanych z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym oraz wszelkich działań naprawczych, jakie należy podjąć.

Konieczność spełniają wymogi regulacyjne w przypadku nowych wyrobów medycznych oraz niezbędną ponowną ocenę obecnie zatwierdzonych wyrobów w celu dostosowania do nowego rozporządzenia oznaczają, że producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą być informowani i aktualizowani o oczekiwanych zmianach i procesach zapewniania zgodności produktów.
TO producenci, importerzy i dystrybutorzy którzy działają na rynku europejskim, mogą zatem skorzystać z doświadczenia testów Sicom w celu sprawdzenia i wdrożenia zgodności urządzeń.
Sicom Testing ma doświadczenie w testowanie mechanicznych elementów mebli oraz wyroby medyczne klasy I, takie jak łóżka, krzesła i podnośniki.

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.

Powiązane artykuły

2 komentarze do “Il Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici”

  1. Dzień dobry.
    Według jakich kryteriów określa się wyroby medyczne? Czy meble medyczne wchodzą w zakres kryteriów sprzętu medycznego? Gdzie można znaleźć te zasady?
    Dziękuję!

    Odpowiedz
    • Dzień dobry,
      Rozporządzenie definiuje wyrób medyczny jako:
      „Każdy instrument, aparat, sprzęt, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi, samodzielnie lub w połączeniu, do jednego lub większej liczby następujących konkretnych zastosowań medycznych:
      — diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie chorób,
      — diagnoza, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensacja urazu lub niepełnosprawności,
      — badanie, wymiana lub modyfikacja anatomii lub procesu lub stanu fizjologicznego lub patologicznego,
      — dostarczania informacji poprzez badanie in vitro próbek z organizmu ludzkiego, w tym oddanej krwi i tkanek,
      i który nie wywiera w organizmie ludzkim ani na nim głównego działania, do jakiego jest przeznaczony, za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz którego działanie może być wspomagane tymi środkami.”
      Dlatego też meble (nieelektryczne) używane w środowisku medycznym zwykle nie wchodzą w zakres tej definicji.

      Z wyrazami szacunku
      Test Sicom

      Odpowiedz

Pytania i komentarze

Jeśli masz jakieś pytania lub uwagi
Sicom Testing chętnie Ci odpowie.