Rozporządzenie Europejskiego 2017/745 na urządzeniach medycznych

nowa regulamin (UE) 2017/745 Na urządzenia medyczne, weszła w życie z dniem 25 Maj 2017 i uchylające poprzedniej dyrektywy 93/42 / EWG, Wprowadza wiele zmian w ramach prawnych dotyczących wprowadzania na rynek europejski dla urządzeń medycznych.

Te istotne zmiany, które wymagają rozszerzenia zakresu produktów, Jeden Najlepsze urządzenia śledzące, un controllo più efficace per la documentazione tecnica, jak również lepszego nadzoru klinicznego i po wprowadzeniu do obrotu. Zmiany te odpowiadają nuovi obblighi a carico dei fabbricanti, ale także od importatori e dei dystrybutorzy dei dispositivi medici stessi, Zrozumiałe jest, że producenci urządzeń medycznych dopuszczonych na mocy starego rozporządzenia dostarczyły w okresie przejściowym trwającym trzy lata – fino al 26 Maj 2020 – aby spełnić wymagania nowej MDR (Medical Device Rozporządzenie).

Rozszerzenie zakresu stosowania

Zakres rozporządzenia Europejskiej 2017/745 coinvolge i urządzeń medycznych stosowanych u ludzi e gli accessori per tali dispositivi, nonché le indagini cliniche relate a tali dispositivi e accessori, gdy są one prowadzone w ramach Unii. Rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento, ten produkty, które nie przeznaczonym do użytku medycznego, która jest przeznaczona do całego załącznika XVI. Zajmuje się, Specyficznie, z:

1. soczewki kontaktowe lub inne elementy, które mają być wprowadzone do lub w oku.
2. Wyroby, które mają być całkowicie lub częściowo wprowadzony do ciała ludzkiego za pomocą nieinwazyjnych przyrządów chirurgicznych typu, w celu modyfikowania anatomii lub mocowania części ciała, z wyjątkiem wyrobów do tatuażu i kolczyków.
3. substancje, związki substancji lub elementów, które mają być wykorzystywane do wypełniania na twarzy lub inne wypełnienie skóry lub błon śluzowych przez wstrzyknięcie podskórne, podśluzówkowe lub śródskórne, z wyjątkiem tatuaży.
4. Sprzęt ma być stosowany w celu zmniejszenia, usunąć lub zniszczyć tkankę tłuszczową, tego rodzaju urządzenia do liposukcji, lipolisi na lipoplastica.
5. Urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (na przykład podczerwień, światło widzialne i ultrafioletowe) przeznaczony do stosowania na ludzkie ciało, wraz ze spójnymi i nie spójnych źródeł, monochromatyczne i szerokie spektrum, jak Lasery i sprzęt światła pulsacyjnego wysokiej intensywności dla odmłodzenia skóry, tatuaż lub Depilacja lub innej obróbki po naniesieniu na skórę.
6. Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu, które mają zastosowanie prądów elektrycznych

Są one uważane za wyroby medyczne – e quindi soggetti all’applicazione del Regolamento – W dodatku, produkty przeznaczone specjalnie do czyszczenia, dezynfekcja lub sterylizacja samych urządzeń medycznych.

L’introduzione della “osoba odpowiedzialna” Zgodność z przepisami

Artykuł ten 15 del Regolamento disciplina che i produttori di dispositivi siano tenuti ad individuare una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti il zgodność z nowymi przepisami, z wyjątkiem mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw, które mogą wyznaczyć osobę spoza organizacji, o jest dostępna w sposób ciągły. La persona responsabile del rispetto della normativa risponde al compito di assicurarsi che:

1. Zgodność urządzeń jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z systemem zarządzania jakością, zgodnie z którym urządzenia są produkowane przed wydaniem urządzenia;
2. Dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE sporządzane i aktualizowane;
3. Niech spełnione obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu artykułu 10, sekcja 10 regulaminu;
4. Mają być spełnione wymogi raportowania opisanych w artykułach 87 a 91 regulaminu;
5. W przypadku urządzeń objętych dochodzeniem, Jest wydała oświadczenie w załączniku XV, Rozdział II, punkt 4.1 regulaminu.

Il trasferimento degli obblighi del fabbricante a importatori o distributori

Według określonego przez art 16 nowy regulamin, un distributore, importer lub inna osoba lub podmiot Zakładamy, obowiązki producentów laddove metta un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore concludano un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del Regolamento stesso.

Gli obblighi dei fabbricanti, W dodatku, spaść na figurze importera lub dystrybutora, jeśli to zmienić przeznaczenie urządzenia już wprowadzonych do obrotu lub oddana do użytku lub gdy zmienia urządzenie już wprowadzonych do obrotu lub oddana do użytku w taki sposób, aby jego zgodność z obowiązującymi wymaganiami może być zagrożona.

Identyfikowalność UDI oraz Bank Danych EUDAMED

Nowe rozporządzenie podkreśla potrzebę lepszego śledzenia urządzeń. W tym, Jest to założona w artykułach 25-34, realizacja’Unikalne Urządzenia identyfikacyjne (UDI – Unique Identification Device). Taki układ pozwala na identyfikację i ułatwia identyfikację urządzeń, zamierza produkować UDI (specyficzne dla producenta, do urządzenia, a następnie do produkcji) do umieszczenia na opakowaniu lub opakowaniu. UDI będzie zatem zostać zarejestrowane przez handlowców, Instytucje i służby zdrowia i monitorowane poprzez ustanowienie elektronicznego systemu do unikalnej identyfikacji urządzenia opieki zdrowotnej.

Aby pomóc przepisy rozporządzenia, Komisja powinna ustanowić i utrzymać Europejski bank danych dla urządzeń medycznych («EUDAMED»), che ha la funzione di consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, badanie kliniczne, odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane oraz zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi. Ma EUDAMED, W dodatku, centralnym rolę w umożliwieniu jednoznaczną identyfikację urządzeń w ramach rynku wewnętrznego oraz w celu ułatwienia śledzenia, i umożliwić właściwe organy państw członkowskich i Komisji, aby wykonywać swoje zadania w odniesieniu do rozporządzenia, wzmocnienia wzajemnej współpracy.

Wyznaczenie jednostek notyfikowanych

Każde państwo ma za zadanie organ powołujący – rivalutata tre anni dopo la prima nomina e successivamente ogni quattro anni – che è responsabile per l’elaborazione e l’espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, Oznaczenie i powiadomienie organów i ich monitorowania. Aby spełnić wymagania dla jednostek notyfikowanych, muszą posiadać personel stale administracyjnych, i personel techniczny i naukowy z doświadczeniem klinicznym wykonane, gdzie jest to możliwe, przez pracowników.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Dla każdego producentów urządzeń zapewniają rozkład, ustanawiać, documentare, applicare, utrzymywać i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i właściwe dla danego typu urządzenia. Ten system nadzoru posiada funkcję gromadzenia, rejestrowania i analizowania danych jakości, wydajność i bezpieczeństwo urządzenia podczas całego swojego życia, określaniu – laddove necessario – wszelkie działania zapobiegawcze i naprawcze.

Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest integralną częścią systemu zarządzania jakością producenta, il quale ha l’obbligo di segnalare alle autorità competenti incidenti relativi a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione e qualsiasi azione correttiva da intraprendere.

La necessità di spełnienia wymogów regulacyjnych nowych urządzeń medycznych i koniecznej ponownej oceny obecnie zatwierdzony do przystosowania się do nowego rozporządzenia, oznacza to, że producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą być informowane i aktualizowane o zmianach planowanych oraz procesów zgodności produktu.
Ten producenci, ten importatori ed I dystrybutorzy działającą na rynku europejskim, dlatego, mogą zwrócić się do doświadczeń testów Sicom weryfikować i egzekwować zgodność urządzeń.
Sicom Testing Ma doświadczenie w testowanie zmotoryzowanych elementów wyposażenia i wyroby medyczne w klasie czytałem, fotele i podnośniki.

ZAPISZ SIĘ DO NASZEGO COMIESIĘCZNEGO NEWSLETTERA

Twój adres e-mail*

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, Napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.

Powiązane artykuły