Rozporządzenie Europejskiego 2017/745 Medical Device

Rozporządzenie Europejskiego 2017/745 Medical Device

nowa regulamin (Stany Zjednoczone) 2017/745 na urządzenia medyczne, weszła w życie z dniem 25 maj 2017 i uchylające poprzedniej dyrektywy 93/42 / EWG, Wprowadza wiele zmian w ramach prawnych dotyczących wprowadzania na rynek europejski dla urządzeń medycznych.

Te istotne zmiany, które wymagają rozszerzenia zakresu produktów, una Najlepsze urządzenia śledzące, bardziej skuteczna kontrola dokumentacji technicznej, jak również lepszego nadzoru klinicznego i po wprowadzeniu do obrotu. Zmiany te odpowiadają nowe obowiązki na producentów, ale także od importerzy i dystrybutorzy same urządzenia medyczne, Zrozumiałe jest, że producenci urządzeń medycznych dopuszczonych na mocy starego rozporządzenia dostarczyły w okresie przejściowym trwającym trzy lata – aż do 26 maj 2020 – aby spełnić wymagania nowej MDR (Medical Device Rozporządzenie).

Rozszerzenie zakresu stosowania

Zakres rozporządzenia Europejskiej 2017/745 coinvolge ja urządzeń medycznych stosowanych u ludzi i akcesoria do tych urządzeń, jak również badania kliniczne dotyczą takich urządzeń i akcesoriów, gdy są one prowadzone w ramach Unii. Objęte zakresem rozporządzenia, ja produkty, które nie przeznaczonym do użytku medycznego, która jest przeznaczona do całego załącznika XVI. jest, swoiście, z:

  1. soczewki kontaktowe lub inne elementy, które mają być wprowadzone do lub w oku.
  2. Wyroby, które mają być całkowicie lub częściowo wprowadzony do ciała ludzkiego za pomocą nieinwazyjnych przyrządów chirurgicznych typu, w celu modyfikowania anatomii lub mocowania części ciała, z wyjątkiem wyrobów do tatuażu i kolczyków.
  3. substancje, związki substancji lub elementów, które mają być wykorzystywane do wypełniania na twarzy lub inne wypełnienie skóry lub błon śluzowych przez wstrzyknięcie podskórne, podśluzówkowe lub śródskórne, z wyjątkiem tatuaży.
  4. Sprzęt ma być stosowany w celu zmniejszenia, usunąć lub zniszczyć tkankę tłuszczową, tego rodzaju urządzenia do liposukcji, lipolisi na lipoplastica.
  5. Urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (na przykład podczerwień, światło widzialne i ultrafioletowe) przeznaczony do stosowania na ludzkie ciało, wraz ze spójnymi i nie spójnych źródeł, monochromatyczne i szerokie spektrum, jak Lasery i sprzęt światła pulsacyjnego wysokiej intensywności dla odmłodzenia skóry, tatuaż lub Depilacja lub innej obróbki po naniesieniu na skórę.
  6. Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu, które mają zastosowanie prądów elektrycznych

Są one uważane za wyroby medyczne – iw związku z tym podlega stosowania rozporządzenia – również, produkty przeznaczone specjalnie do czyszczenia, dezynfekcja lub sterylizacja samych urządzeń medycznych.

Wprowadzenie “osoba odpowiedzialna” Zgodność z przepisami

Artykuł ten 15 Regulamin ustalić, że producenci urządzeń są wymagane do identyfikacji osoby w ich organizacji, który będzie odpowiedzialny za wszystkie aspekty dotyczące zgodność z nowymi przepisami, z wyjątkiem mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw, które mogą wyznaczyć osobę spoza organizacji, o jest dostępna w sposób ciągły. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami odpowiada za zadanie zapewnienie, że:

  1. Zgodność urządzeń jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z systemem zarządzania jakością, zgodnie z którym urządzenia są produkowane przed wydaniem urządzenia;
  2. Dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE sporządzane i aktualizowane;
  3. Niech spełnione obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu artykułu 10, sekcja 10 regulaminu;
  4. Mają być spełnione wymogi raportowania opisanych w artykułach 87 za 91 regulaminu;
  5. W przypadku urządzeń objętych dochodzeniem, Jest wydała oświadczenie w załączniku XV, Rozdział II, punkt 4.1 regulaminu.

placówek medycznych

Przeniesienie tego ostatniego obowiązku importerów lub dystrybutorów

Według określonego przez art 16 nowy regulamin, dystrybutor, importer lub inna osoba lub podmiot Zakładamy, obowiązki producentów jeśli umieścić urządzenie dostępne na rynku pod własną nazwą, nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawiera umowę z producentem zgodnie z którą producent jest identyfikowany jako taki na etykiecie i jest odpowiedzialny za spełnienie obowiązków producentów w tym samym rozporządzeniu.

Obowiązki producentów, również, spaść na figurze importera lub dystrybutora, jeśli to zmienić przeznaczenie urządzenia już wprowadzonych do obrotu lub oddana do użytku lub gdy zmienia urządzenie już wprowadzonych do obrotu lub oddana do użytku w taki sposób, aby jego zgodność z obowiązującymi wymaganiami może być zagrożona.

Identyfikowalność UDI oraz Bank Danych EUDAMED

Nowe rozporządzenie podkreśla potrzebę lepszego śledzenia urządzeń. W tym, Jest to założona w artykułach 25-34, realizacja’Unikalne Urządzenia identyfikacyjne (UDI – Unique Identification Device). Taki układ pozwala na identyfikację i ułatwia identyfikację urządzeń, zamierza produkować UDI (specyficzne dla producenta, do urządzenia, a następnie do produkcji) do umieszczenia na opakowaniu lub opakowaniu. UDI będzie zatem zostać zarejestrowane przez handlowców, Instytucje i służby zdrowia i monitorowane poprzez ustanowienie elektronicznego systemu do unikalnej identyfikacji urządzenia opieki zdrowotnej.

Aby pomóc przepisy rozporządzenia, Komisja powinna ustanowić i utrzymać Europejski bank danych dla urządzeń medycznych («EUDAMED»), którego zadaniem jest umożliwienie publicznego do odpowiedniej informacji z urządzeń wprowadzanych na rynek, badanie kliniczne, odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane oraz zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi. Ma EUDAMED, również, centralnym rolę w umożliwieniu jednoznaczną identyfikację urządzeń w ramach rynku wewnętrznego oraz w celu ułatwienia śledzenia, i umożliwić właściwe organy państw członkowskich i Komisji, aby wykonywać swoje zadania w odniesieniu do rozporządzenia, wzmocnienia wzajemnej współpracy.

Urządzenia medyczne Regulamin

Wyznaczenie jednostek notyfikowanych

Każde państwo ma za zadanie organ powołujący – ponownej ocenie po trzech latach od pierwszego spotkania, a następnie co cztery lata – który jest odpowiedzialny za przygotowanie i zakończenia procedur koniecznych do oceny, Oznaczenie i powiadomienie organów i ich monitorowania. Aby spełnić wymagania dla jednostek notyfikowanych, muszą posiadać personel stale administracyjnych, i personel techniczny i naukowy z doświadczeniem klinicznym wykonane, gdzie jest to możliwe, przez pracowników.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Dla każdego producentów urządzeń zapewniają rozkład, ustanawiać, dokumentacja, zastosować, utrzymywać i aktualizować system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i właściwe dla danego typu urządzenia. Ten system nadzoru posiada funkcję gromadzenia, rejestrowania i analizowania danych jakości, wydajność i bezpieczeństwo urządzenia podczas całego swojego życia, określaniu – w razie potrzeby – wszelkie działania zapobiegawcze i naprawcze.

Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest integralną częścią systemu zarządzania jakością producenta, który ma obowiązek zgłaszania do właściwych władz wypadków związanych z urządzeń udostępnianych na rynku Unii oraz wszelkich działań naprawczych podjętych.

Potrzeba spełnienia wymogów regulacyjnych nowych urządzeń medycznych i koniecznej ponownej oceny obecnie zatwierdzony do przystosowania się do nowego rozporządzenia, oznacza to, że producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą być informowane i aktualizowane o zmianach planowanych oraz procesów zgodności produktu.
ja producenci, gli importerzy ed I dystrybutorzy działającą na rynku europejskim, dlatego, mogą zwrócić się do doświadczeń testów Sicom weryfikować i egzekwować zgodność urządzeń.
Sicom Testing Ma doświadczenie w testowanie zmotoryzowanych elementów meblowych i wyroby medyczne w klasie czytałem, fotele i podnośniki.

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, Napisać do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.

Powiązane artykuły

Projektowanie, przyjazne dla środowiska Połączyć zmotoryzowany fotel

Pytania i uwagi

Jeśli masz pytania lub komentarze
Sicom Testowanie chętnie na nie odpowiemy.