Jak podkreślono w dokumencie europejskim „Podręcznik dotyczący granic i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych", oczyszczacze powietrza i środki dezynfekujące nie mogą nosić oznakowania CE jako wyroby medyczne, ponieważ nie są one uważane za takie.
Ogólnonarodowy, koncepcja ta została podjęta i wyjaśniona w Okólnik Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2021. Ministerstwo zwraca uwagę, że produkty te nie mogą być uznane za wyroby medyczne, ponieważ mają one na celu odkażanie, urządzenia sanitarne, oczyszczanie powietrza w pomieszczeniu, nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
Firmom produkcyjnym, które błędnie oznakowały te produkty, spotykać się z kimś, istnieje obowiązek usunąć je z bazy wyrobów medycznych i zaktualizować, wyraźnie, typ skojarzone oznakowanie.
RAMY REGULACYJNE
Wśród głównych odniesień znajdujemy wspomniany europejski przewodnik „Podręcznik dotyczący granic i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych” versione 1.22 (05-2019) które w dwóch konkretnych sekcjach – punktach 1.13 i 1.23 – analizuje problem. Akapit "1.13 – Oczyszczacze powietrza/Urządzenia do odkażania powietrza/Mobilne urządzenia do odkażania powietrza” wyjaśnia, że Aaby produkt został uznany za wyrób medyczny, „dane urządzenie musi mieć bezpośredni związek z indywidualnym pacjentem".
Dokument wprowadza kolejny poziom analizy, podkreślając, że zapewnienie czystego powietrza faktycznie przyczynia się do utrzymania pacjenta w odpowiednim środowisku. Kończy się stwierdzeniem, że „powietrze jest częścią środowiska pacjenta a jego czyszczenie jest konieczne w podobny sposób, jak dzieje się to z powierzchniami, ściany, podłogi i inne przedmioty, które wymagają czyszczenia i dezynfekcji. Ponieważ produkty te nie spełniają definicji wyrobu medycznego, nie są uważane za wyroby medyczne, ale są to raczej produkty dla środowiska w ogóle”.
Punkt "1.23. Przepływowa lampa bakteriobójcza UV" potwierdza to – zwracając jednocześnie uwagę na znaczenie czystego i zdrowego powietrza dla pacjentów – Nawet Lampy bakteriobójcze UV"nie spełniają definicji wyrobu medycznego lub definicji akcesoriów do urządzeń medycznych i dlatego nie mogą być kwalifikowane jako takie”.
Nie odnosząc się konkretnie do problemu, na końcu, również regulamin (UE) 2017/745 (MDR), w zastosowaniu od 26 Maj 2021 wyraźnie włączyła do zakresu stosowania wyłącznie produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych.
AKTUALIZACJE PROCEDURALNE
W obliczu tej nowelizacji przepisów, produkty stosowane do dezynfekcji, na rynku mogą zostać wprowadzone środki sanitarne i oczyszczanie powietrza na podstawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa produktów wprowadzonych na rynek, ewentualnie przedstawiające oznakowanie CE zgodnie z innymi aktami harmonizacyjnymi Unii Europejskiej.
SANKCJE ZA NIEWŁAŚCIWE OZNACZENIA
Badając różne źródła regulacyjne, w tym rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady, z 5 Kwiecień 2017, związanych z urządzeniami medycznymi, należy zauważyć, że I producenci o ja loro do posłańca, ten pracownicy służby zdrowia, ten przedstawiciele prawni placówek służby zdrowia, które naruszają wymagania związane z oznakowaniem CE wyrobów, mogą zostać ukarane różne przedziały kar.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, Napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.
Powiązane artykuły
