Tam certyfikat CE jest niezbędnym elementem marketingu niektórych typów produktów na rynku europejskim.
Znak CE gwarantuje konsumentowi zgodność samego produktu ze wszystkimi przepisami Wspólnoty Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Jak podkreślono w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr. 768/2008/WE, oznakowanie CE „jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego szeroko rozumianą ocenę zgodności”.
Proces ten, regulowany przez Decyzja nr 768/2008/WE, nakłada szereg szczegółowych obowiązków na różne zaangażowane podmioty gospodarcze.
Aby dotrzeć do sedna zadań poszczególnych podmiotów gospodarczych, zidentyfikowano następujące liczby: producent, upoważniony przedstawiciel, importer I dystrybutor; czyli podmioty biorące udział w produkcji, wprowadzaniu i dystrybucji produktu na rynku.
Na poziomie ogólnym certyfikacja produktów CE należy uwzględnić w obowiązkach producenta, ale istnieją różne implikacje, które bezpośrednio dotyczą danych importera i dystrybutora.
Producent i jego obowiązki
Jest to osoba fizyczna lub prawna, która fizycznie wytwarza produkt lub zleca jego zaprojektowanie i produkcję, promując go poprzez umieszczenie własnej marki lub nazwy.
Liczba ta ma obowiązek sporządzić lub zlecić jej sporządzenie właściwemu laboratorium, as Sicom Testing, procedura oceny zgodności produktu, sprawdzając, czy jest ona zgodna z wymaganiami dyrektyw Wspólnoty Europejskiej.
Będzie on odpowiedzialny za sporządzenie lub zlecienie sporządzenia projektu Deklaracja zgodności UE, przygotowując A dokumentacja techniczna dotycząca oznakowania CE zawierające dokumenty poświadczające pełną zgodność obiektu z obowiązującymi dyrektywami.
Niniejsza dokumentacja techniczna musi zostać sporządzona przed wprowadzeniem przedmiotu do obrotu i przechowywana przez 10 lat.
Jest to obowiązek producenta umieścić znak CE, które muszą być widoczne, czytelne i nieusuwalne, a także podjęcie działań korygujących w przypadku stwierdzenia, że wprowadzony do obrotu wyrób nie jest zgodny z dyrektywami Wspólnoty Europejskiej.
Autoryzowany przedstawiciel producenta
Jak wyjaśniono w decyzji nr. 768/2008/WE Parlamentu Europejskiego i Rady producent może wyznaczyć, w drodze pisemnego pełnomocnictwa, upoważnionego przedstawiciela.
Osoba ta odpowiedzialna jest za utrzymywanie relacji z właściwymi organami krajowymi, reprezentując producenta w procesie przechowywania i udostępniania deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji technicznej, a także niezwłocznie je eksponuje na uzasadnione żądanie.
Autoryzowany przedstawiciel jest odpowiedzialny za współpracę z właściwymi organami krajowymi we wszystkich działaniach mających na celu rozwiązanie problemu ryzyko braku zgodności produktów objętych jego mandatem reprezentacyjnym.
Postać importera i jego obowiązki
Wspólnota Europejska ustaliła, że importerem jest osoba fizyczna lub prawna, która wprowadza na rynek wspólnotowy produkt pochodzący z państwa trzeciego.
Importer musi sprawdzić, czy importowany przez niego produkt:
• posiada Certyfikat Zgodności CE;
• posiada widoczny, czytelny i nieusuwalny znak CE;
• posiada dokumentację identyfikowalności;
• spełnia określone ostrzeżenia.
Jeżeli importer ma powody sądzić, że produkt nie jest zgodny, nie może wprowadzać go do obrotu, dopóki nie zostanie spełniony.
Importer musi zapewnić, że w okresie, w którym ponosi on odpowiedzialność za produkt, nie został on zmodyfikowany w sposób, który mógłby zagrozić jego przestrzeganiu.
Importer podlega obowiązek zidentyfikować, podając swoje dane – imię i nazwisko, adres, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy – na przedmiocie lub gdy nie jest to możliwe, w dokumencie towarzyszącym lub na samym opakowaniu produktu.
Wreszcie, podobnie jak w przypadku producenta, importer ma obowiązek prowadzenia dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu oraz informowanie producenta i organów nadzorczych w przypadku pojawienia się czynników ryzyka potencjalnie szkodliwych dla zgodności produktu.
Dystrybutor i jego obowiązki
Jest to osoba fizyczna lub prawna – inna niż producent i importer – która dystrybuuje produkt na rynku.
Do jego obowiązków można zaliczyć zapewnienie, podobnie jak w przypadku importera, m.in zgodność produktów z dyrektywami Wspólnoty Europejskiej, pod względem obecności znaku CE, oznaczeń dotyczących identyfikowalności i ostrzeżeń, gwarantujących znajomość dokumentacji technicznej podłączony do produktu.
Dystrybutor ma także obowiązek zagwarantować, że w okresie, w którym produkt pozostaje pod jego odpowiedzialnością, nie będzie on narażony na ryzyko, które mogłoby zagrozić jego zgodności.
Wreszcie dystrybutor musi wiedzieć rozpoznawać produkty niezgodne i że zgłaszanie niespójności działa.
Istotnym przypadkiem, który warto podkreślić, jest ten, który dotyczy importera lub dystrybutora wprowadzającego produkt na rynek poprzez umieszczenie swojej nazwy lub znaku towarowego. W rzeczywistości w tym przypadku podmioty, o których mowa, są uznawane przez ustawodawstwo za tożsame z producentem i muszą spełniać wszystkie obowiązki związane z ich rolą.
Sicom Testing oferuje kompleksową obsługę certyfikat CE produktów.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.
Powiązane artykuły
Dzień dobry,
Jesteśmy firmą działającą na terenie kraju spoza UE, nie posiadającą środków produkcyjnych, a jedynie możliwości projektowe. Produkt, który wyprodukowaliśmy w Chinach, chcemy sprzedawać do krajów UE pod własną marką.
Na ten produkt chiński producent posiada znak CE zgodny z dyrektywami takimi jak EMC, LVD, PED. Czy jednak chcąc sprzedawać go do krajów UE pod własną marką, bierzemy na siebie rolę producenta? Czy w takim przypadku musimy samodzielnie przygotować dokumentację techniczną przygotowaną pod wszystkie dyrektywy producenta i uzyskać akceptację akredytowanego instytutu oraz posiadać certyfikat CE?
Dzień dobry,
Tak, w tym przypadku, zgodnie z dyrektywami europejskimi, jesteś uważany za producenta i dlatego musisz przygotować dokumentację techniczną produktu i sporządzić europejską deklarację zgodności.
Certyfikat badania typu UE wydany przez jednostkę notyfikowaną jest konieczny tylko w niektórych przypadkach wskazanych przez dyrektywę: nie jest obowiązkowy w przypadku dyrektyw EMC i LVD, natomiast w przypadku PED zależy od właściwości produktu.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry, jesteśmy producentem odzieży i środków ochrony osobistej dla motocyklistów. Projektujemy i produkujemy w Ameryce Łacińskiej. Chcemy wiedzieć, jak wygląda proces uzyskania europejskiego certyfikatu. Mamy wysokie standardy jakości i długą historię produkcji.
Dzień dobry,
Aby wprowadzić na rynek środki ochrony motocyklowej oraz odzież z zabezpieczeniami w Europie konieczne jest wykazanie zgodności produktów z wymaganiami Rozporządzenia Europejskiego 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry,
Czy potencjalny dystrybutor musi spełniać inne obowiązki poza wymienionymi powyżej, takie jak wystąpienie o autoryzację lub zarejestrowanie się w jakimś rejestrze w celu zgłoszenia sprzedaży DM? Zaznaczam, że w tym przypadku mówimy o dm, klasie 1.
Dziękuję.
Dzień dobry,
Dyrektywa i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych nie nakładają na dystrybutorów obowiązku ubiegania się o zezwolenia ani rejestrowania się w jakimkolwiek rejestrze.
W przypadku wyrobów medycznych określono, że stwierdzając zgodność produktów z dyrektywami Wspólnoty Europejskiej, dystrybutor musi sprawdzić, czy:
a) na wyrobie umieszczono oznakowanie CE i sporządzono dla niego deklarację zgodności UE;
b) do wyrobu dołączone są informacje, które producent ma dostarczyć w jednym z języków urzędowych Unii ustanowionym przez państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi, oraz że dane szczegółowe widniejące na etykiety są nieusuwalne i napisane tak, aby były łatwo czytelne i zrozumiałe dla przewidywanego użytkownika lub pacjenta.
c) w przypadku wyrobów importowanych importer podał na wyrobie lub jego opakowaniu albo w dokumencie towarzyszącym wyrobowi swoją nazwę, nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, swoją siedzibę oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować, aby można było się z nim skontaktować .
d) producent, w stosownych przypadkach, nadał wyrobowi kod UDI.
Określono również, że dystrybutor ma obowiązek prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych, a także wycofań i wycofań, a także na bieżąco informować producenta i, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela oraz importera o tym monitorowaniu oraz zapewniać im wszelkie niezbędne informacje żądanych przez nich informacji.
Dzień dobry, zgodnie z prawem dystrybutor udostępniający po raz pierwszy na rynku wyrób medyczny musi wpisać swoje dane do rejestru dystrybutorów.
Dzień dobry
Chciałbym sprowadzić technologie estetyczne z Chin.
Znalazłem dostawcę, który już dostarczył mi znak CE, który sprawdziłem na stronie europejskiej jednostki certyfikującej i jest on prawdziwy, i chcę kupić.
Kupuję je, żeby je odsprzedać.
Jakie obowiązki staną mi w obliczu opatrzenia etykietą technologii, ale tekstów dystrybuowanych przez firmę XXXX?
Dziękuję
Dzień dobry,
W Twoim przypadku obowiązują obowiązki importera i dystrybutora, które dla wszystkich dyrektyw są następujące:
1) Sprawdź, czy sporządzono dokumentację techniczną i europejską deklarację zgodności oraz czy na produkcie znajduje się znak CE.
2) Sprawdź, czy do produktu dołączona jest odpowiednia instrukcja.
3) Wycofać produkt z rynku w przypadku stwierdzenia, że produkt posiada niezgodności.
4) Przechowuj kopię deklaracji zgodności przez 10 lat od sprzedaży ostatniego produktu.
5) Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego należy przekazać mu wszelkie informacje i dokumentację, w formie papierowej lub elektronicznej, niezbędne do wykazania zgodności produktu, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu.
Mogą istnieć inne obowiązki w zależności od konkretnych dyrektyw zastosowanych do produktu, jeśli zastosowano dyrektywę dotyczącą produktów medycznych, patrz rozporządzenie 2017/745, artykuły 13 i 14.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry,
Jaką dokumentację należy przygotować, jeśli chcesz odsprzedawać (jako importer/dystrybutor) produkty posiadające znak CE bez widniejącej na nich nazwy producenta?
Czy istnieje możliwość wystawienia deklaracji CE podpisanej przez importera/dystrybutora?
Dziękuję.
Dzień dobry,
Kiedy importer/dystrybutor odsprzedaje produkt jako swój własny, tj. pod własną marką, zgodnie z dyrektywami europejskimi, jest on pod każdym względem uważany za producenta i dlatego ma wszystkie obowiązki producenta, w tym wydanie europejskiej deklaracji zgodności, produkcję dokumentację techniczną Produkcji, zapewnić zgodność całej produkcji.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dobry wieczór!
Jestem dystrybutorem sprzętu jednej marki, posiadającym producenta w Japonii i przedstawiciela w Europie tej samej marki. Jest to jednak kolejna firma zajmująca się dystrybucją w Portugalii i Hiszpanii. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, kto musi przetłumaczyć deklarację zgodności WE na język portugalski i hiszpański? Jakie dane powinien zawierać, czyli czy powinien zawierać tylko dane od producenta i przedstawiciela w Europie, czy także od dystrybutora? Kto powinien to podpisać?
Dziękuję.
Dzień dobry,
Deklaracja zgodności musi być wypełniona i podpisana przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz musi być sporządzona w języku łatwo zrozumiałym w kraju, w którym wyrób jest wprowadzony do obrotu.
Dystrybutor nie musi być wskazany w deklaracji zgodności; dystrybutor jest odpowiedzialny za sprawdzenie kompletności dokumentacji.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Wysłałem pytanie, gdzie mogę otrzymać certyfikat CE i Deklarację Zgodności dla MP zakupionego u producenta w Szwajcarii? Jest to wymagane przez naszego wieloletniego klienta.
lp
Lilijana Jurman
Dzień dobry,
za Deklarację Zgodności UE oraz dokumentację techniczną związaną z certyfikacją produktu odpowiada producent, który może zostać poproszony o przesłanie ww. dokumentacji.
Z wyrazami szacunku
Sicom Testing
Dzień dobry, chciałbym wiedzieć, czy więcej firm może uzyskać certyfikat CE w tym samym kraju, biorąc pod uwagę brak wyłączności sprzedaży, czy też druga firma musi koniecznie przejść przez pierwszą. Dziękuję
Dzień dobry
Oznakowanie CE odnosi się do produktów, a nie do firm.W przypadku wprowadzenia przez firmę produktu na rynek, jeśli dla tego ostatniego wymagane jest oznakowanie CE, firma ma obowiązek sprawdzić jego zgodność z dyrektywami europejskimi; po wykazaniu zgodności firma wystawia deklarację zgodności, umieszcza na wyrobie znak CE i może go wprowadzić do obrotu. Osobą odpowiedzialną za oznakowanie CE jest firma produkcyjna; przed sprzedażą produktu firmy importujące i dystrybuujące muszą jedynie sprawdzić, czy dokumentacja dotycząca oznakowania CE jest kompletna oraz czy deklaracja zgodności została wypełniona i podpisana przez producenta (lub przez przedstawiciel mający siedzibę w Unii Europejskiej, jeśli firma znajduje się poza Europą). Jeżeli firma importująca lub dystrybuująca odsprzedaje produkt pod własną marką, uważa się ją za producenta.
Pozdrowienia!
Od 10 lat sprzedajemy do niektórych aptek wyrób medyczny ułatwiający oddychanie (silikonowy klips do nosa). Kupiliśmy je od szwajcarskiego producenta, posiadają znak CE. Przed wysłaniem wyrobu medycznego do nas w Słowenii wykonali tłumaczenie opakowania na słoweński. Jesteśmy zarejestrowanym dystrybutorem wyrobów medycznych na terenie Słowenii. Teraz ten sam klient, który kupuje od nas to urządzenie i wystawia je na sprzedaż, prosi nas o przesłanie mu certyfikatu CE i Deklaracji Zgodności. Gdzie mogę zdobyć te dokumenty? Czy muszę o nie wystąpić u producenta (firmy) w Szwajcarii? Pozdrawiam Lilianę
Dzień dobry,
Europejską deklarację zgodności i dokumentację techniczną produktu można uzyskać od producenta.
Z wyrazami szacunku
Sicom Testing
Dwóch importerów w Polsce kupuje towary w Rosji i przewozi je do UE, czy na etykiecie może znajdować się 2 importerów? Dziękuję za odpowiedź.
Dzień dobry,
Według naszej interpretacji na etykiecie nie można wskazać 2 importerów, gdyż to importer odpowiada za importowany przez siebie towar; dane importera są informacjami skierowanymi do konsumenta i dla każdego produktu odniesienie to musi być unikalne; w związku z tym każdy z dwóch importerów musi umieścić na urządzeniu swoje imię i nazwisko, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim kontaktować, na towarach, które faktycznie importuje.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
CZEŚĆ.
Trudno mi zrozumieć następującą kwestię: jesteśmy firmą z siedzibą w USA, która produkuje nasze produkty w Chinach, w UE nie mamy firmy, ale mamy przedstawiciela podatkowego, importujemy wszystkie nasze towary, a następnie sprzedajemy na rynku UE. Czy zatem prawidłowe jest podanie nazwy naszej amerykańskiej firmy jako importera towarów do UE?
Tysiąc podziękowań,
Dunia
Dzień dobry,
Przepisy stanowią, że importer musi mieszkać na terenie Unii Europejskiej, dlatego też nie oczekuje się, że firma spoza UE pojawi się jako importer na rynku europejskim.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry,
Jestem trochę zdezorientowany, jeśli chodzi o definicję importera i/lub producenta. Będziemy importować na rynek europejski wyrób medyczny klasy IIa z Chin. Produkt posiada znak CE oraz posiada wszystkie wymagane certyfikaty, Deklarację Zgodności, ISO 13485, karty charakterystyki, dokumentację techniczną oraz EC REP.
Produkt będzie sprzedawany jako nasza marka z naszym projektem. Naszym głównym odbiorcą będą apteki.
Rozmawiałem z Norweską Agencją Leków i powiedziano mi, że moja rola będzie importerem, o ile nie dokonam żadnych zmian po wprowadzeniu produktu do Europy. (Co oznacza, że producent zatwierdził markę/etykietę itp. i wysłał ją do Europy)
Jak więc zdefiniowałbyś moją rolę? Importer i/lub producent
Pozdrawiam Ellen
Dzień dobry,
Naszym zdaniem Twoja rola jest dokładnie taka, jaką wskazała Norweska Agencja Leków.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry,
Czy certyfikat CE jest konieczny, jeśli importowany produkt będzie eksportowany do USA, czyli poza UE?
Produkt musi być zapakowany jako dodatek i nie może być w żaden sposób instalowany.
Dziękuję za odpowiedź.
Dzień dobry,
Nie, to nie jest konieczne; produkt musi być oznaczony znakiem CE tylko w przypadku, gdy ma zostać wprowadzony na rynek europejski.
Pozdrowienia od Sicom Testing
dobry wieczór, czy obowiązkowe jest umieszczenie logo firmy dystrybuującej elektryzator wyprodukowany w innym kraju Unii Europejskiej? Pragnę zaznaczyć, że firma produkcyjna dostarcza wyrób zgodny z wymaganiami. Zastanawiałem się, czy na opakowaniu oprócz logo firmy produkującej (wyprodukowanej przez…..) nie znalazłoby się również informacja Producent: nazwa
Dziękuję
Dzień dobry,
Zgodnie z dyrektywami europejskimi dystrybutor nie ma obowiązku umieszczania na produkcie swojego logo, na którym zamiast tego muszą znajdować się informacje producenta.
W przypadku, gdy dystrybutor wprowadza na rynek produkt pod własną marką, dystrybutor przejmuje te same obowiązki co producent i dlatego musi umieścić na produkcie własne informacje.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry,
Jako importer z siedzibą na terenie UE mamy obowiązek udostępniania naszych informacji niezbędnych do identyfikowalności naszych wyrobów medycznych udostępnianych na rynku UE (pierwszy podmiot), miałem pytanie dotyczące definicji „dokumentu towarzyszącego” produkt?
czy możemy wpisać nasze dane w kodzie QR dołączonym do broszury, katalogu...? i czy to wystarczy?
Dzień dobry,
Zgodnie z naszą interpretacją informacje te kierowane są także do konsumenta końcowego i jako takie nie mogą być szyfrowane ani wymagać narzędzia do ich odczytania.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Jest to dystrybutor zobowiązany do wskazania nazwy producenta przy każdym swoim produkcie.
Dziękuję za odpowiedź.
Dzień dobry,
Wszystkie produkty podlegające oznakowaniu CE muszą być opatrzone etykietą wskazującą producenta, model produktu i znak CE.
Dystrybutor ma obowiązek sprawdzić, czy producent wywiązał się ze swoich obowiązków.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry.
Jesteśmy celnikami i zostaliśmy poproszeni przez włoską firmę o przedstawienie zgłoszenia celnego na import z kraju spoza UE sprzętu, który posiada deklarację zgodności wystawioną w innym kraju UE.
Jest to produkt, który importer będzie używał jako sprzęt profesjonalny i nie będzie wprowadzany do obrotu. Czy wystarczy posiadanie zgodności, czy też na importerze nakładane są inne obowiązki? Dziękuję.
Dzień dobry,
Zasadniczo deklaracja zgodności UE obowiązuje w całej Europie, nie ma znaczenia, w którym kraju UE mieszka jej sygnatariusz. Ważne jest, aby osoba, która stworzyła deklarację zgodności, była tą samą osobą, która jest właścicielem technicznej dokumentacji produkcyjnej i mieszkała w UE. Jeżeli tak nie jest, będzie musiał przygotować własną dokumentację techniczną dotyczącą produkcji i sporządzić własną deklarację zgodności, stając się odpowiedzialnym importerem produktów, które importuje do Wspólnoty Europejskiej, zapewniając i gwarantując, że wszystkie elementy umieszczone na rynku UE rynku spełniają wymagania dyrektyw mających zastosowanie do produktu.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry,
Prowadzimy witrynę e-commerce i sprzedajemy produkty niskiego napięcia, ale produkt nadal zachowuje oryginalną markę producenta. Czy skoro jesteśmy sprzedawcami e-commerce, to czy musimy wystawić podpisany przez nas certyfikat zgodności CE?
Dzień dobry,
Jeżeli produkt posiada oryginalne oznaczenie producenta nie musisz wystawiać własnego certyfikatu zgodności, w Twoim przypadku obowiązują obowiązki dystrybutorów:
– sprawdzić, czy produkt nosi oznakowanie CE i czy dołączona jest do niego wymagana dokumentacja, instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym materiał jest udostępniany na rynku.
– nie wprowadzaj produktu do obrotu, jeśli masz podstawy sądzić, że produkt nie jest zgodny z dyrektywami. Ponadto, jeśli materiał stwarza ryzyko, należy natychmiast poinformować właściwe władze.
Pozdrowienia od Sicom Testing
Dzień dobry, przedmiot wyprodukowany w Chinach, importowany i dystrybuowany przez firmę z siedzibą we Włoszech i sprzedawany przez małego prowincjonalnego sklepikarza, spowodował obrażenia ciała mojego klienta. Oskarżany artykuł nie posiada znaku CE, a na opakowaniu produktu po prostu wskazano firmę importującą i napis „wyprodukowano w ChRL”
Czy w tym przypadku odpowiedzialność ponosi importer/dystrybutor? a jeśli tak, jakie są odpowiednie przepisy?. Dziękuję
Dzień dobry,
W takim przypadku odpowiedzialność spoczywa na importerze/dystrybutorze, który nie powinien był wprowadzać na rynek produktu bez oznakowania CE. Przepisami odniesienia są dyrektywy europejskie mające zastosowanie do produktu (na przykład, jeśli produkt jest maszyną, jest to dyrektywa 2006/42/WE - Maszyna, jeśli jest to produkt podłączany do sieci elektrycznej, jest to dyrektywa 2014/35/UE - LVD, w przypadku braku dyrektywy obowiązuje ogólne bezpieczeństwo produktów 2001/95/WE)
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry, w jakich przypadkach odniesienia producenta można umieścić na opakowaniu, a nie na etykiecie/etykiecie produktu? Mówimy o silniku elektrycznym przeznaczonym do montażu na narzędziu przemysłowym.
Dziękuję
Dzień dobry,
Etykieta/tabliczka, która musi być zawsze widoczna, czytelna i nieusuwalna, może być umieszczona na opakowaniu tylko w przypadku, gdy wielkość lub kształt produktu nie pozwala na umieszczenie czytelnej etykiety na samym produkcie.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Nie mam znaku CE, chcę importować urządzenia medyczne z Indii w celu sprzedaży w UE, a mój producent posiada znak CE. Czy mogę używać znaku CE producenta?
Dzień dobry,
Jeżeli wyrób posiada znak CE, została sporządzona deklaracja zgodności oraz cała niezbędna dokumentacja, wyrób może zostać wprowadzony na rynek UE.
Jako importer masz obowiązek sprawdzić, czy:
a) na wyrobie umieszczono oznakowanie CE i sporządzono dla niego deklarację zgodności UE;
b) zidentyfikowano producenta i wyznaczono przez niego upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 11 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745;
c) wyrób jest oznakowany zgodnie z przepisami i dołączono do niego wymaganą instrukcję obsługi;
d) producent, w stosownych przypadkach, nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745.
Pozdrowienia od Sicom Testing
CZEŚĆ,
Chciałbym wiedzieć, czy istnieją przepisy wymagające od producentów zapewnienia dystrybutorom bezpłatnych szkoleń.
Dziękuję.
Dzień dobry,
Europejskie dyrektywy produktowe określają obowiązki podmiotów gospodarczych wobec użytkowników końcowych, organów nadzoru rynku oraz dokumentację, którą muszą przedstawić; W dyrektywach nie ma wzmianki o obowiązku szkolenia dystrybutorów.
Pozdrowienia od Sicom Testing