Tam certyfikat CE jest niezbędnym elementem marketingu niektórych typów produktów na rynku europejskim.
Znak CE gwarantuje konsumentowi zgodność samego produktu ze wszystkimi przepisami Wspólnoty Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Jak podkreślono w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr. 768/2008/WE, oznakowanie CE „jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego szeroko rozumianą ocenę zgodności”.
Proces ten, regulowany przez Decyzja nr 768/2008/WE, nakłada szereg szczegółowych obowiązków na różne zaangażowane podmioty gospodarcze.
Aby dotrzeć do sedna zadań poszczególnych podmiotów gospodarczych, zidentyfikowano następujące liczby: producent, upoważniony przedstawiciel, importer I dystrybutor; czyli podmioty biorące udział w produkcji, wprowadzaniu i dystrybucji produktu na rynku.
Na poziomie ogólnym certyfikacja produktów CE należy uwzględnić w obowiązkach producenta, ale istnieją różne implikacje, które bezpośrednio dotyczą danych importera i dystrybutora.
Producent i jego obowiązki
Jest to osoba fizyczna lub prawna, która fizycznie wytwarza produkt lub zleca jego zaprojektowanie i produkcję, promując go poprzez umieszczenie własnej marki lub nazwy.
Liczba ta ma obowiązek sporządzić lub zlecić jej sporządzenie właściwemu laboratorium, as Sicom Testing, procedura oceny zgodności produktu, sprawdzając, czy jest ona zgodna z wymaganiami dyrektyw Wspólnoty Europejskiej.
Będzie on odpowiedzialny za sporządzenie lub zlecienie sporządzenia projektu Deklaracja zgodności UE, przygotowując A dokumentacja techniczna dotycząca oznakowania CE zawierające dokumenty poświadczające pełną zgodność obiektu z obowiązującymi dyrektywami.
Niniejsza dokumentacja techniczna musi zostać sporządzona przed wprowadzeniem przedmiotu do obrotu i przechowywana przez 10 lat.
Jest to obowiązek producenta umieścić znak CE, które muszą być widoczne, czytelne i nieusuwalne, a także podjęcie działań korygujących w przypadku stwierdzenia, że wprowadzony do obrotu wyrób nie jest zgodny z dyrektywami Wspólnoty Europejskiej.
Autoryzowany przedstawiciel producenta
Jak wyjaśniono w decyzji nr. 768/2008/WE Parlamentu Europejskiego i Rady producent może wyznaczyć, w drodze pisemnego pełnomocnictwa, upoważnionego przedstawiciela.
Osoba ta odpowiedzialna jest za utrzymywanie relacji z właściwymi organami krajowymi, reprezentując producenta w procesie przechowywania i udostępniania deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji technicznej, a także niezwłocznie je eksponuje na uzasadnione żądanie.
Autoryzowany przedstawiciel jest odpowiedzialny za współpracę z właściwymi organami krajowymi we wszystkich działaniach mających na celu rozwiązanie problemu ryzyko braku zgodności produktów objętych jego mandatem reprezentacyjnym.
Postać importera i jego obowiązki
Wspólnota Europejska ustaliła, że importerem jest osoba fizyczna lub prawna, która wprowadza na rynek wspólnotowy produkt pochodzący z państwa trzeciego.
Importer musi sprawdzić, czy importowany przez niego produkt:
• posiada Certyfikat Zgodności CE;
• posiada widoczny, czytelny i nieusuwalny znak CE;
• posiada dokumentację identyfikowalności;
• spełnia określone ostrzeżenia.
Jeżeli importer ma powody sądzić, że produkt nie jest zgodny, nie może wprowadzać go do obrotu, dopóki nie zostanie spełniony.
Importer musi zapewnić, że w okresie, w którym ponosi on odpowiedzialność za produkt, nie został on zmodyfikowany w sposób, który mógłby zagrozić jego przestrzeganiu.
Importer podlega obowiązek zidentyfikować, podając swoje dane – imię i nazwisko, adres, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy – na przedmiocie lub gdy nie jest to możliwe, w dokumencie towarzyszącym lub na samym opakowaniu produktu.
Wreszcie, podobnie jak w przypadku producenta, importer ma obowiązek prowadzenia dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu oraz informowanie producenta i organów nadzorczych w przypadku pojawienia się czynników ryzyka potencjalnie szkodliwych dla zgodności produktu.
Dystrybutor i jego obowiązki
Jest to osoba fizyczna lub prawna – inna niż producent i importer – która dystrybuuje produkt na rynku.
Do jego obowiązków można zaliczyć zapewnienie, podobnie jak w przypadku importera, m.in zgodność produktów z dyrektywami Wspólnoty Europejskiej, pod względem obecności znaku CE, oznaczeń dotyczących identyfikowalności i ostrzeżeń, gwarantujących znajomość dokumentacji technicznej podłączony do produktu.
Dystrybutor ma także obowiązek zagwarantować, że w okresie, w którym produkt pozostaje pod jego odpowiedzialnością, nie będzie on narażony na ryzyko, które mogłoby zagrozić jego zgodności.
Wreszcie dystrybutor musi wiedzieć rozpoznawać produkty niezgodne i że zgłaszanie niespójności działa.
Istotnym przypadkiem, który warto podkreślić, jest ten, który dotyczy importera lub dystrybutora wprowadzającego produkt na rynek poprzez umieszczenie swojej nazwy lub znaku towarowego. W rzeczywistości w tym przypadku podmioty, o których mowa, są uznawane przez ustawodawstwo za tożsame z producentem i muszą spełniać wszystkie obowiązki związane z ich rolą.
Sicom Testing oferuje kompleksową obsługę certyfikat CE produktów.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.
Powiązane artykuły
Dzień dobry, dziękuję za szczegółowy artykuł.
Jesteśmy firmą produkującą elektroniczne karty kontrolne odlewane na zamówienie naszych klientów.
Są to zatem produkty, które nie mają zastosowania, jeśli zostaną wprowadzone bezpośrednio na rynek, ale służą do sterowania maszynami naszych klientów. Czy mamy jakieś obowiązki dotyczące certyfikacji CE, czy też są one delegowane na naszych klientów, którzy są producentami gotowego produktu wprowadzanego na rynek? Dziękuję
Dzień dobry,
Płyty elektroniczne są uważane za materiał elektryczny i dlatego podlegają dyrektywie niskonapięciowej (LVD), jeśli są używane przy napięciu znamionowym od 50 do 1000 V w przypadku prądu przemiennego i od 75 do 1500 V w przypadku prądu stałego, dlatego muszą posiadać znak CE; jeśli pracują przy niższym napięciu, nadal masz obowiązek zapewnić bezpieczeństwo produktu, ponieważ podlega on dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GSPD).
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Witam, jeśli zdecyduję się na import drukarek 3D z rynku chińskiego, aby je odsprzedać w Europie, dostawca przesłał mi wszystkie niezbędne dokumenty potwierdzające zgodność, czy nadal muszę sporządzać inne dokumenty?
Dzień dobry,
Jeżeli importujesz produkty z rynków spoza jednolitego rynku europejskiego, podlegasz obowiązkom importera:
-Upewnij się, że producent przygotował dokumentację techniczną, sporządził Europejską Deklarację Zgodności, że na urządzeniu znajduje się oznakowanie CE oraz że do urządzenia dołączono wymagane dokumenty (np. instrukcje).
– podaj na urządzeniu swoje imię i nazwisko, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z Tobą skontaktować. Dane kontaktowe muszą być podane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkownika końcowego i organów nadzoru rynku.
– upewnić się, że do urządzenia dołączono instrukcje i informacje w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych.
– upewnić się, że w czasie, gdy za urządzenie odpowiadasz, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażają jego zgodności.
– wycofywać z rynku produkty, które uznano za niezgodne
– przez dziesięć lat od daty wprowadzenia urządzenia do obrotu przechowywać deklarację zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku; ponadto zapewniają, że na żądanie tych organów dokumentacja techniczna zostanie udostępniona tym organom.
– Należy upewnić się, że producent podał swoją nazwę, zastrzeżoną nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować, a jeżeli nie jest to możliwe, na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu. Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe muszą być podane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkownika końcowego i organów nadzoru rynku.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry,
Kupujemy rękawice do wyrobów medycznych od firmy spoza UE i poprosiliśmy naszego dostawcę o przedłużenie jego certyfikacji, wystawiając aresztowany formularz B w naszym imieniu, ale korzystając z przeprowadzonych przez niego badań. Na opakowaniu widnieje nasza marka, kod i nazwa handlowa produktu. Czy będziemy producentami i czy na opakowaniu musimy umieścić symbol producenta i dane naszej firmy, czy wystarczy napisać, że produkt jest importowany, zawsze podając nazwę naszej firmy?
Dzień dobry,
Jeśli umieścisz swoją markę na produkcie, będziesz uważany za producenta i będziesz mieć wszystkie obowiązki i odpowiedzialność wymaganą od producentów przez europejskie dyrektywy i rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry
Producent z kraju spoza UE dostarcza mi produkt dostosowany do indywidualnych potrzeb.
Producent nie posiada autoryzowanego przedstawiciela i jest on importerem produktu.
Ponadto udostępniam go na rynku na terenie UE pod moją marką, z tego co jest podane w „niebieskim przewodniku” zostaję Producentem i muszę sporządzić deklarację zgodności UE.
Czy producent spoza UE powinien zostać uwzględniony w deklaracji UE i czy wówczas musi mieć mój podpis?
Dzień dobry
W deklaracji zgodności UE jako Producent musi być wskazany jedynie sygnatariusz deklaracji zgodności.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry
Przydałaby mi się porada:
Chciałbym kupić analizator immunofluorescencyjny chińskiego producenta. Chcę go dostosować (dodać moje logo, adres mojej firmy i dane kontaktowe na produktach i opakowaniach).
Producent posiada certyfikat CE. Czy mogę używać znaku CE na opakowaniu? Czy na opakowaniu muszę także podać nazwę i adres producenta, czy nie jest to konieczne. Chcę sprzedawać produkty w Turcji. Jaki dokument jest wymagany, jeśli na opakowaniu nie podam nazwy i adresu producenta?
Dzień dobry,
Kupując u chińskiego producenta, jeśli zachowasz etykietę producenta, masz obowiązek podać nazwę firmy i dane kontaktowe jako importera.
Jeśli usuniesz oznaczenie chińskiego producenta, będziesz uważany za producenta i będziesz mieć wszystkie obowiązki producentów:
– należy przygotować pakiet dokumentacji technicznej produktu
– sporządzić deklarację zgodności
– zapewnić zgodność wszystkich produktów wprowadzanych na rynek
– upewnij się, że do każdego elementu dołączona jest instrukcja
– przechowywać całą dokumentację dostępną organom kontroli rynku
Z wyrazami szacunku
Test Sicom
Dzień dobry, a jeśli produkt sprzedawany jest w Europie, to czy musimy podać nazwę producenta i jego adres, czy po prostu podać nazwę importera?
Dzień dobry,
W przypadku produktów wprowadzanych do obrotu w Unii z państw trzecich należy podać nazwę handlową i adres pocztowy zarówno producenta, jak i importera.
Z wyrazami szacunku
Test Sicom