Oczyszczacze powietrza i środki dezynfekujące nie są urządzeniami medycznymi

Jak podkreślono w dokumencie europejskim “Podręcznik dotyczący granicy i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych”, oczyszczacze powietrza i środki dezynfekujące nie mogą nosić oznakowania CE jako wyroby medyczne, ponieważ nie są za takie uznawane.

Na szczeblu krajowym koncepcja ta została podjęta i wyjaśniona w: Okólnik Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2021 r. Ministerstwo zwraca uwagę, że wyrobów tych nie można uznać za wyrób medyczny, gdyż ich zadaniem jest odkażanie, odkażanie i oczyszczanie powietrza w środowiskach, a nie przy bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Do chwili obecnej firmy produkcyjne, które błędnie oznaczyły te produkty, mają taki obowiązek usunąć je z bazy wyrobów medycznych oraz wyraźnie zaktualizować typologię powiązane oznakowanie.

RAMY REGULACYJNE

Wśród głównych odniesień znajduje się wspomniany już przewodnik europejski, który analizuje to zagadnienie w dwóch konkretnych sekcjach – punkty 1.13 i 1.23. W paragrafie 1.13 wyjaśniono, że aaby produkt mógł zostać uznany za wyrób medyczny, musi on posiadać taki wyrób bezpośredni związek z indywidualnym pacjentem.

Dokument wprowadza kolejny poziom analizy, podkreślając, że zapewnienie czystego powietrza faktycznie przyczynia się do utrzymania pacjenta w odpowiednim środowisku. Na zakończenie podkreślono, że powietrze jest częścią otoczenia pacjenta i jego oczyszczanie jest konieczne w podobny sposób, jak w przypadku powierzchni, ścian, podłóg i innych przedmiotów, które wymagają oczyszczenia i zdezynfekowania. Ponieważ produkty te nie spełniają definicji wyrobu medycznego, nie są uważane za wyroby medyczne, lecz raczej za produkty przeznaczone dla środowiska ogólnego.

Punkt "1,23. Przepływowa lampa bakteriobójcza UV” potwierdza, że – dostrzegając znaczenie czystego i zdrowego powietrza dla pacjentów – także Przepływowe lampy bakteriobójcze UV nie spełniają definicji wyrobu medycznego lub definicją akcesoriów do wyrobów medycznych i dlatego nie mogą być klasyfikowane jako takie.

Chociaż nie dotyczy to konkretnie tej kwestii, w końcu także Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)w zastosowaniu od dnia 26 maja 2021 r. wyraźnie włączyło do zakresu stosowania wyłącznie produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych.

AKTUALIZACJE PROCEDURALNE

W świetle tych zmian regulacyjnych produkty stosowane do odkażania, odkażania i oczyszczania powietrza będą mogły być wprowadzane na rynek w oparciu o ogólne przepisy bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych do obrotu, ewentualnie posiadających oznakowanie CE zgodnie z innymi aktami harmonizacyjnymi Unii Europejskiej.

SANKCJE ZA NIEWŁAŚCIWE OZNACZENIA

Badając różne źródła regulacji, w tym Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, podkreśla się, że producenci lub ich agenci, pracownicy służby zdrowia, I przedstawiciele prawni zakładów opieki zdrowotnej, które naruszają wymagania dotyczące oznakowania wyrobów CE, mogą zostać ukarane różne zakresy kar finansowych.