fbpx
Producent, importer, dystrybutor: role i obowiązki do oznakowania CE

Producent, importer, dystrybutor: role i obowiązki do oznakowania CE

ten Certyfikat CE jest niezbędnym elementem wprowadzania do obrotu niektórych rodzajów produktów na rynku europejskim.
Znak CE gwarantuje konsumentom zgodność wyrobu ze wszystkimi przepisami Wspólnoty Europejskiej, w zakresie ochrony zdrowia, Bezpieczeństwo i ochrona środowiska.

Jak podkreślono w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady n. 768/2008/EC, oznakowanie CE „To jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu”.
Ten proces, rządzony przez Decyzja nr 768/2008 / WE, Przedstawiono szereg szczegółowych wymagań dotyczących podmiotów gospodarczych zaangażowanych.

Aby dostać się do serca zadań różnych podmiotów gospodarczych, Poniższe dane zostały zidentyfikowane: Producent, upoważniony przedstawiciel, importer mi dystrybutor; lub osób zaangażowanych w produkcję, wejścia i dystrybucji produktu na rynku.

Na poziomie ogólnym, Certyfikat CE produktów należy zaliczyć do obowiązków producenta, ale istnieje kilka skutków związanych z pierwszej ręki figury importera i dystrybutora.

Producent i jego obowiązki

Jest to osoba, fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub materialnie i zleciła zaprojektowanie i produkcję, krótko sprzedał go pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Liczba ta ma obowiązek opracowania, lub w celu wytworzenia właściwego laboratorium, chodź Sicom Testing, ten procedura oceny zgodności produktu, upewniając się, że jest ona zgodna z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej.
Będzie on sporządzić, lub przygotowanie, ten Deklaracja zgodności UE, przygotowuje dokumentacja techniczna dotycząca oznakowania CE zawierający dokumenty poświadczające pełną zgodność przedmiotu z obowiązującymi przepisami.

Dokumentacja techniczna musi być przygotowany przed wprowadzeniem do obrotu przedmiotu i przechowywane przez 10 wiek.

mi’ zobowiązanie producenta umieszcza znak CE, które powinny być widoczne, czytelny i trwały,, oraz rozwój działań naprawczych, gdy zauważył, że produkt wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z dyrektywami Wspólnot Europejskich.

Upoważniony przedstawiciel producenta

Jak wyjaśniono w decyzji nie. 768/2008/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, producent może nominować, przez pisemne pełnomocnictwo, autoryzowany przedstawiciel.

Jest odpowiedzialny za utrzymywanie kontaktów z właściwymi organami krajowymi, reprezentujący producenta w ustawie, aby zachować, i udostępniają, deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną, wystawiając je niezwłocznie po otrzymaniu uzasadnionego wniosku.

Autoryzowany Przedstawiciel odpowiedzialny jest współpracować z władzami krajowymi w tych wszystkich działaniach, które wykraczają do rozwiązania ryzyko braku zgodności Produkty zawarte w jego mandatu reprezentacji.

oznakowanie ce-sprzęt AGD

Postać importera i jego obowiązki

Wspólnota Europejska ustaliła, że ​​importer jest osobą, fizyczna lub prawna, który wchodzi na rynek UE produkt z kraju trzeciego.

Importer musi upewnić się, że produkt przez niego przywożony:
• wyposażona jest Certyfikat Zgodności;
• posiada widoczny znak CE, czytelne i nieusuwalne;
• posiada dokumentację identyfikowalności;
• spełnić wszelkie konkretne ostrzeżenia.
Jeżeli importer ma powody, by sądzić, że produkt nie jest zgodny, nie może wprowadzać go do obrotu, dopóki nie będzie zgodny.

Importer musi upewnić się, że, w okresie czasu, który jest na własną odpowiedzialność, nie zostaną zmienione tak, że może zagrozić jego zgodność z.
Importer podlega obowiązek ustalania, przynosząc swoje dane - imię, adres, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy - obiekt lub, Jeżeli nie jest to możliwe, w towarzyszących dokumentach lub opakowaniu produktu.

Wreszcie, Podobnie jak w przypadku producenta, importer ma obowiązek przechowywania dokumentacji technicznej za 10 lat po wprowadzenie produktu na rynek i o tym producenta oraz organy nadzoru w przypadku, gdy są potencjalnie naruszających czynniki ryzyka zgodności produktu.

Dystrybutor & zobowiązań

Jest to osoba fizyczna lub prawna - różni się od producenta lub importera - rozprowadzenie produktu na rynku.
Wśród swoich obowiązków w celu zapewnienia możemy liczyć, jak w przypadku importera, z zgodność produktu z dyrektywami Unii Europejskiej, jak oznakowaniem CE, Wskazania dotyczące możliwości śledzenia i ostrzeżenia, zapewnienie Znajomość dokumentacji technicznej podłączony do urządzenia.
Dystrybutor jest zobowiązany do zapewnienia, że, w czasie, w którym produkt jest na jego odpowiedzialność, To nie będzie narażony na zagrożenia, które mogą zagrozić zgodności.
mi’ Wreszcie dystrybutor musi wiedzieć produkty niezgodne i że podejmuje działania w celu raportu niezgodności.

Ważne sprawy, Należy podkreślić, jest to, że dotyczące importera lub dystrybutora, który jest do obrotu produktu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. W tym ewentualność, rzeczywiście, osoby te są uważane przez prawo jak i producent musi spełnić wszystkie obowiązki związane z jego postacią.

Sicom Testing oferuje kompletną usługę dla Certyfikat CE produkty.

ZAPISZ SIĘ DO NASZEGO MIESIĘCZNEGO NEWSLETTERA

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, Napisz do info@sicomtesting.com
lub zadzwoń +39 0481 778931.

Powiązane artykuły

dyrektywa-rohs Oznakowanie-UKCA

132 komentarze na temat „Producent, importer, dystrybutor: role i obowiązki do oznakowania CE”

  1. dzień dobry,
    potencjalny dystrybutor musi spełnić inne obowiązki poza wymienionymi powyżej, takie jak żądanie autoryzacji lub zapisanie się do pewnego rodzaju rejestru w celu zgłoszenia sprzedaży dm? Podaję, że w tym przypadku jest to dm, klasa 1.
    Dziękuję Ci.

    • dzień dobry,
      dyrektywa i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych nie wymagają od dystrybutorów ubiegania się o autoryzacje lub rejestracji w jakimkolwiek rodzaju rejestru.
      W przypadku wyrobów medycznych określono, że w celu stwierdzenia zgodności wyrobów z dyrektywami Wspólnoty Europejskiej dystrybutor musi sprawdzić, czy:

      a) oznakowanie CE zostało umieszczone na wyrobie i została sporządzona deklaracja zgodności UE tego ostatniego;
      b) do wyrobu dołączone są informacje, które ma dostarczyć producent w jednym z języków urzędowych Unii ustanowionych przez państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi oraz że informacje na etykiecie są nieusuwalne i napisane w taki sposób, aby były łatwo czytelne i zrozumiałe dla zamierzonego użytkownika lub pacjenta.
      C) dla importowanych urządzeń, importer podał swoją nazwę na wyrobie lub na jego opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do wyrobu;, jego nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy, jego siedziba i adres, pod którym można się z nim skontaktować, aby można go było zlokalizować.
      D) Wytwórca, Wiem o sprawie, przypisał UDI do urządzenia.

      Określono również, że dystrybutor musi prowadzić rejestr reklamacji, wyroby niezgodne oraz wycofania i wypłaty, i informować producenta o tym monitorowaniu e, Wiem o sprawie, upoważnionego przedstawiciela i importera oraz udzielić im wszelkich informacji, o które proszą,.

  2. cześć
    Chciałbym sprowadzić technologów estetycznych z Chin.
    Znalazłem dostawcę, który już dostarczył mi CE, który sprawdziłem na stronie europejskiej jednostki certyfikującej i jest prawdziwy, i chcę kupić.
    Kupuję je w celu odsprzedaży.
    Jakie mam obowiązki, jeśli oznaczę technologię?, ale pisanie dystrybuowane przez firmę XXXX?

    Dziękuję Ci

    • dzień dobry,
      W Twoim przypadku obowiązują obowiązki importera i dystrybutora, które dotyczą wszystkich dyrektyw:
      1) Sprawdź, czy została sporządzona dokumentacja techniczna i europejska deklaracja zgodności oraz czy na produkcie znajduje się znak CE.
      2) Sprawdź, czy produkt jest dostarczany z odpowiednimi instrukcjami.
      3)Wycofaj produkt z rynku, jeśli dowiesz się, że produkt ma niezgodności.
      4)Zachowaj kopię deklaracji zgodności przez 10 lata po sprzedaży ostatniego produktu.
      5)Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, dostarczyć tym ostatnim wszelkie informacje i dokumentację, w formie papierowej lub elektronicznej, niezbędne do wykazania zgodności produktu, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu.

      Mogą istnieć inne obowiązki w zależności od konkretnych dyrektyw zastosowanych do produktu, czy zastosowano dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych, odnieść się do rozporządzenia 2017/745 artykuły 13 mi 14.
      Serdeczne pozdrowienia
      Test Sicom

  3. dzień dobry,
    jaką dokumentację musisz stworzyć, jeśli chcesz odsprzedać (jako importer / dystrybutor) produktów oznaczonych znakiem CE bez wyświetlania nazwy producenta?
    Istnieje możliwość wystawienia deklaracji WE podpisanej przez importera / dystrybutor?
    Dziękuję Ci.

    • dzień dobry,
      Gdy importer/dystrybutor odsprzedaje produkt jako swój własny, czyli ze swoją marką, zgodnie z dyrektywami europejskimi jest uważany za producenta i dlatego ma wszystkie obowiązki producenta, w tym wydawanie europejskiej deklaracji zgodności, wyprodukować dokumentację techniczną produkcji, zapewnić zgodność całej produkcji,.
      Serdeczne pozdrowienia
      Test Sicom

  4. Miłego wieczoru!

    Jestem dystrybutorem marki sprzętu, z producentem w Japonii i przedstawicielem w Europie tej samej marki. Jednakże, to kolejna firma zajmująca się dystrybucją w Portugalii i Hiszpanii. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, kto musi przetłumaczyć deklarację zgodności WE na język portugalski i hiszpański?? Jakie dane powinien zawierać, tzn. powinien zawierać tylko dane producenta i przedstawiciela w Europie lub nawet dystrybutora? Kto powinien to podpisać??
    Dziękuję Ci.

    • dzień dobry,
      Deklaracja zgodności musi być wypełniona i podpisana przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela i musi być w języku łatwo zrozumiałym w kraju, w którym produkt jest wprowadzany na rynek.
      Dystrybutor nie musi być wskazany w deklaracji zgodności; dystrybutor jest odpowiedzialny za weryfikację kompletności dokumentacji.
      szczerze
      Test Sicom

  5. Złożyłem wniosek, gdzie mogę uzyskać certyfikat CE i deklarację zgodności dla MP, które kupiliśmy od producenta w Szwajcarii? Jest poszukiwany przez naszego długoterminowego klienta.
    Lp
    Lilijana Jurman

    • dzień dobry,
      za deklarację zgodności UE oraz dokumentację techniczną dotyczącą certyfikacji produktu odpowiada producent, do którego możesz poprosić o przesłanie w/w dokumentacji.
      szczerze
      Sicom Testowanie

    • dzień dobry, Chciałbym wiedzieć, czy więcej firm może wziąć udział w CE w tym samym kraju, ponieważ nie ma wyłącznej sprzedaży, czy też druga firma musi koniecznie przejść od pierwszej. Dziękuję Ci

      • Dzień dobry
        Oznakowanie CE stosuje się do produktów, a nie do firm, kiedy firma wprowadza produkt na rynek, jeśli znak CE jest wymagany dla tych ostatnich, firma musi zweryfikować zgodność z dyrektywami europejskimi; po wykazaniu zgodności firma wystawia deklarację zgodności, umieszcza znak CE na produkcie i może wprowadzić go do obrotu. Osobą odpowiedzialną za oznakowanie CE jest producent, firmy importujące i dystrybuujące,, przed sprzedażą produktu, muszą jedynie sprawdzić, czy dokumentacja dotycząca oznakowania CE jest kompletna oraz czy deklaracja zgodności została wypełniona i podpisana przez producenta (lub przez jego przedstawiciela z siedzibą w Unii Europejskiej, jeśli firma nie jest europejska). Jeśli firma importująca lub dystrybuująca odsprzedaje produkt pod własną marką, jest uważana za producenta.

  6. Pozdrowienia!
    Sprzedajemy od 10 lat wyrób medyczny ułatwiający oddychanie (klips do nosa w silikonie) nawet do niektórych aptek. Kupiliśmy je od szwajcarskiego producenta, posiadają znak CE. Wykonali słoweńskie tłumaczenie na opakowaniu przed wysłaniem wyrobu medycznego do nas w Słowenii. Jesteśmy zarejestrowanym dystrybutorem wyrobów medycznych w Słowenii. Ale już, ten sam klient, kto kupuje u nas to urządzenie i wystawia je na sprzedaż?, prosi nas o przesłanie mu certyfikatu CE oraz Deklaracji Zgodności. Skąd mogę otrzymać te dokumenty? Muszę o nie poprosić producenta (agencja) w Szwajcarii? Pozdrowienia Liliana

    • dzień dobry,
      europejską deklarację zgodności i dokumentację techniczną produktu można uzyskać od producenta.
      Serdeczne pozdrowienia
      Sicom Testowanie

    • dzień dobry,
      Według naszej interpretacji nie można ich wskazać 2 importerzy na etykiecie jako importer jest odpowiedzialny za towary, które importuje; dane importera są informacjami skierowanymi do konsumenta i dla każdego produktu odniesienie to musi być niepowtarzalne; dlatego każdy z dwóch importerów musi podać swoje imię i nazwisko na wyrobie, jego zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować, na towar, który faktycznie importuje.
      Serdeczne pozdrowienia
      Test Sicom

  7. cześć.
    Trudno mi zrozumieć następujące rzeczy: jesteśmy firmą z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, która produkuje nasze produkty w Chinach, w UE nie mamy firmy, ale mamy przedstawiciela podatkowego, wszystkie nasze towary sprowadzamy, a następnie sprzedajemy na rynku UE. Dlatego prawidłowe jest wpisanie nazwy naszej amerykańskiej firmy jako importera towarów na terenie UE?
    Dzięki wielkie,
    Pigwa

    • dzień dobry,
      Przepisy stanowią, że importer musi przebywać na terenie Unii Europejskiej, dlatego nie oczekuje się, że firma spoza UE będzie importerem na rynku europejskim.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

  8. Hej! Jestem trochę zdezorientowany, jeśli chodzi o definicję importera lub/i producenta. Zamierzamy sprowadzić wyrób medyczny klasy IIa z Chin na rynek europejski. Produkt posiada znak CE i posiada wszystkie wymagane certyfikaty, Deklaracja zgodności, ISO 13485, arkusze bezpieczeństwa, dokumenty techniczne i EC REP.
    Produkt będzie sprzedawany jako nasza własna marka z naszym projektem. Naszym głównym klientem będą apteki.

    Rozmawiałem z Norweską Agencją Leków i powiedzieli mi, że moja rola będzie importerem, o ile nie wprowadzę żadnych zmian po wprowadzeniu produktu do Europy. (Oznacza to, że producent zatwierdził markę/etykietę itp. i wysłał ją do Europy)

    Więc, jak określiłbyś moją rolę?? Importer lub/i producent

    Z pozdrowieniami Ellen

  9. Dzień dobry,

    mi’ Certyfikat CE wymagany, jeśli importowany produkt będzie eksportowany do USA, czyli poza UE?
    Produkt musi być spakowany jako dodatek i nie może być w żaden sposób instalowany.
    Dziękuję za odpowiedź.

    • dzień dobry,
      Nie, to nie jest potrzebne; produkt musi być oznakowany znakiem CE tylko wtedy, gdy ma być wprowadzony na rynek europejski.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

  10. dobry wieczór, obowiązkowe jest umieszczenie logo firmy dystrybuującej energetyzator wyprodukowany w innym kraju Unii Europejskiej? Oświadczam, że producent dostarcza zgodny produkt. Zastanawiałam się, czy na opakowaniu oprócz logo firmy, która produkuje (zrobione przez…..) również chcieliśmy to Wyprodukowane przez: Nazwa
    Dziękuję Ci

    • dzień dobry,
      Zgodnie z dyrektywami europejskimi dystrybutor nie ma obowiązku umieszczania swojego logo na produkcie, na którym zamiast tego musi pojawić się informacja producenta.
      W przypadku, gdy dystrybutor wprowadza na rynek produkt z własną marką, wówczas dystrybutor przyjmuje na siebie te same obowiązki co producent i dlatego musi umieścić swoje informacje na produkcie.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

  11. dzień dobry,

    Jako importer zainstalowany na terenie UE, jesteśmy zobowiązani do podania naszych informacji niezbędnych do identyfikowalności naszych wyrobów medycznych udostępnianych na rynku UE (pierwszy operator), Miałem pytanie dotyczące definicji “dokument towarzyszący” produkt ?
    możemy umieścić nasze informacje w kodzie QR dołączonym do broszury, Katalog…? i to wystarczy?

    • dzień dobry,
      Zgodnie z naszą interpretacją informacja ta jest również skierowana do konsumenta końcowego i jako taka nie może być zaszyfrowana ani wymagać narzędzia do jej odczytania.
      Serdeczne pozdrowienia
      Test Sicom

    • Dzień dobry,
      Wszystkie produkty podlegające oznakowaniu CE muszą być opatrzone etykietą wskazującą producenta, model produktu i znak CE.
      Dystrybutor ma obowiązek sprawdzić, czy producent wywiązał się ze swoich zobowiązań.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

  12. dzień dobry.
    Jesteśmy operatorami celnymi i jesteśmy proszeni przez włoską firmę o przedstawienie zgłoszenia celnego do importu z kraju spoza UE sprzętu posiadającego deklarację zgodności wystawioną w innym kraju UE .
    Jest to produkt, który importer będzie używał jako profesjonalny sprzęt i nie wejdzie do obrotu. mi’ wystarczy mieć zgodność lub istnieją inne obowiązki importera? Dziękuję Ci.

    • dzień dobry,
      Zasadniczo deklaracja zgodności UE jest ważna w całej Europie, nie ma znaczenia, w którym kraju UE mieszka składający petycję. Ważne jest to, że ktokolwiek dzisiaj importuje, jest tą samą osobą, która posiada dokumentację techniczną produkcji i deklarację zgodności tego produktu. Jeśli tak nie jest, będzie musiał stworzyć własną techniczną dokumentację produkcyjną i sporządzić własną deklarację zgodności, stając się odpowiedzialnym za produkty, które importuje do Wspólnoty Europejskiej, upewniając się i zapewniając, że wszystkie elementy wprowadzane na rynek UE spełniają wymagania dyrektyw mających zastosowanie do produktu.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

  13. dzień dobry,
    Posiadamy witrynę e-commerce i sprzedajemy produkty niskiego napięcia, ale produkt nadal zachowuje markę oryginalnego producenta. Ponieważ jesteśmy sprzedawcami e-commerce, musimy wydać podpisany przez nas certyfikat zgodności CE?

    • dzień dobry,
      Jeżeli wyrób posiada oryginalne oznakowanie producenta, nie ma obowiązku wystawiania własnego certyfikatu zgodności, w Twoim przypadku obowiązują obowiązki dystrybutorów:
      – sprawdzić, czy wyrób nosi oznakowanie CE i czy towarzyszy mu wymagana dokumentacja, dostarczać instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym materiał jest udostępniany na rynku.
      – nie wprowadzaj produktu na rynek, jeśli masz powody, by sądzić, że produkt nie jest zgodny z dyrektywami. Ponadto, jeśli materiał stanowi zagrożenie, niezwłocznie poinformuj właściwe organy.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

  14. dzień dobry, przedmiot wykonany w Chinach, importowane i dystrybuowane przez firmę z siedzibą we Włoszech i sprzedawane przez małego sklepikarza w prowincji, spowodował obrażenia u mojego klienta. Zarzucany artykuł nie posiada znaku CE, a opakowanie produktu wskazuje jedynie firmę importującą oraz sformułowanie “wyprodukowane w Chinach.”
    W takim przypadku odpowiedzialność ponosi importer/dystrybutor? a jeśli tak, jakie jest właściwe prawodawstwo?. Dziękuję Ci

    • dzień dobry,
      W takim przypadku obowiązki spoczywają na importerze / dystrybutorze, który nie powinien był wprowadzać na rynek produktu bez oznakowania CE. Odpowiednie przepisy to dyrektywy europejskie, które mają zastosowanie do produktu (na przykład jeśli produkt jest maszyną, to 2006/42/WE – Maszyneria, jeśli jest to produkt, który łączy się z siecią elektroenergetyczną, to 2014/35/UE – LVD, jeśli nie ma dyrektywy, obowiązuje ogólne bezpieczeństwo produktu 2001/95 / EC)
      Serdeczne pozdrowienia
      Test Sicom

  15. dzień dobry, w jakich przypadkach można umieścić na opakowaniu referencje producenta?, zamiast na tabliczce / etykiecie produktu? Mowa o silniku elektrycznym przeznaczonym do montażu na pokładzie narzędzia przemysłowego.
    Dziękuję Ci

    • dzień dobry,
      Etykieta/płyta, które muszą być zawsze widoczne, czytelny i trwały,, może być umieszczona na opakowaniu tylko w przypadku, gdy rozmiar lub kształt produktu nie pozwala na umieszczenie czytelnej etykiety na samym produkcie.
      Serdeczne pozdrowienia
      Test Sicom

    • dzień dobry,
      Jeśli produkt posiada znak CE, została sporządzona deklaracja zgodności oraz cała niezbędna dokumentacja, aby produkt mógł być wprowadzony na rynek UE.
      Jako importer masz obowiązek to zweryfikować:

      a) oznakowanie CE zostało umieszczone na wyrobie i została sporządzona deklaracja zgodności UE tego ostatniego;

      b) producent jest zidentyfikowany i wyznaczył przedstawiciela zgodnie z artykułem 11 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745;

      C) urządzenie jest oznakowane zgodnie z przepisami i dołączona do przepisowej instrukcji użytkowania;

      D) Wytwórca, Wiem o sprawie, przypisał UDI do urządzenia zgodnie z artykułem 27 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745.

      Pozdrowienia od Sicom Testing

    • dzień dobry,
      Europejskie dyrektywy dotyczące produktów określają obowiązki podmiotów gospodarczych wobec użytkowników końcowych, organy nadzoru rynku i dokumentacja, którą muszą sporządzić; w dyrektywach nie ma wskazania co do obowiązku szkolenia dystrybutorów.
      Pozdrowienia od Sicom Testing

Pytania i uwagi

Jeśli masz pytania lub komentarze
Sicom Testowanie chętnie na nie odpowiemy.