Europska uredba 2017/745 na medicinskim uređajima

Europska uredba 2017/745 na medicinskim uređajima

Novi Regulativa (ja) 2017/745 na medicinski uređaji, stupio na snagu 25 svibanj 2017 i kojom se ukida bivši Direktiva 93/42 / EEC, Uvodi razne promjene u regulatornom okviru koji uređuju stavljanje na europskom tržištu za medicinske proizvode.

To su značajne promjene koje uključuju širenje opsega proizvoda, a Najbolje uređaji za praćenje, učinkovitija kontrola tehničke dokumentacije, kao i bolji klinički i post-marketinški nadzor. Te promjene odgovaraju nove obveze za proizvođače, ali i uvoznici i bogovi distributeri samih medicinskih uređaja, da se podrazumijeva da su proizvođači medicinskih proizvoda odobrenih po starom propisu pod uvjetom da je prijelazno razdoblje od tri godine – sve do 26 svibanj 2020 – u susret zahtjevima novog MDR (Medicinska Uredba uređaja).

Proširenje područja primjene

Opseg europske Uredbe 2017/745 uključuje medicinski uređaji za ljudsku upotrebu i pribor za takve uređaje, kao i klinička ispitivanja u vezi s takvim uređajima i priborom, kad ti se vrši unutar Unije. Oni spadaju u područje primjene Uredbe, i proizvodi koji nemaju namijenjeni medicinsko korištenje, koja je posvećena cijelom Dodatka XVI. To se bavi, posebno, Od:

  1. Kontaktne leće ili drugih elemenata koji se nastoje uvesti u ili na oku.
  2. Proizvodi namijenjeni da se potpuno ili djelomično uveden u ljudskom tijelu pomoću invazivnih kirurških instrumenata tipa kako bi se modificirati anatomije, ili za fiksiranje dijelova tijela, s izuzetkom proizvoda za tetovaže i piercinga.
  3. tvari, udruge tvari i elemenata namijenjenih da se koristi za punjenje lica ili druge punjenje kože ili sluznice putem supkutane injekcije, submukozna ili intradermalno, osim za tetovaže.
  4. Oprema namijenjen da se koristi kako bi se smanjila, ukloniti ili uništiti masnog tkiva, takvi uređaji za liposukcije, lipolisi na lipoplastica.
  5. Oprema koja emitira elektromagnetsko zračenje u visokim intenzitetom (na primjer, infracrveni, vidljiva svjetlost i ultraljubičasto) namijenjen da se koristi na ljudsko tijelo, uključujući koherentnih i ne koherentnih izvora, monokromatski i širokog spektra, što su laseri i svjetlo opreme pulsnog visokog intenziteta za pomlađivanje kože, tetoviranje ili dlaka ili drugi tretman dermalna.
  6. Oprema namijenjena za stimulaciju mozga koji se primjenjuju električne struje

Oni se smatraju medicinskim uređajima – te stoga podliježe primjeni Uredbe – Nadalje, proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekcija ili sterilizacija samih medicinskih uređaja.

Uvođenje “odgovorna osoba” usklađenost s propisima

Članak 15 Uredbe regulira da su proizvođači uređaja dužni identificirati osobu unutar svoje organizacije koja će biti odgovorna za sve aspekte koji se tiču usklađenost s novim propisima, osim za mikro-poduzeća i male poduzetnike koji mogu imenovati osobu izvan organizacije, koja je dostupna na kontinuirani način. Za to je odgovorna osoba odgovorna za usklađenost:

  1. Sukladnost uređaja adekvatno kontrolira u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom prema kojima uređaji su proizvedeni prije izlaska uređaja;
  2. Tehnička dokumentacija i Izjava o sukladnosti za EU sastavlja i ažurira;
  3. Neka zadovoljan obveze nadzora Post tržište članka 10, odjeljak 10 Pravilnika;
  4. Jesu li biti zadovoljni sa zahtjevima za izvješćivanje iz članaka 87 a 91 Pravilnika;
  5. U slučaju uređaja pod istragom, To je objavio izjavu u Dodatku XV, Poglavlje II, točka 4.1 Pravilnika.

medicinske ustanove

Prijenos obveza proizvođača na uvoznike ili distributere

Prema određeno člankom 16 Novi propisi, distributer, uvoznik ili druga osoba ili entitet preuzeti obveze proizvođača gdje uređaj čini dostupnim na tržištu pod svojim imenom, njihov trgovački naziv ili registrirani zaštitni znak, osim u slučajevima u kojima distributer ili uvoznik sklopiti ugovor s proizvođačem prema kojoj proizvođač je identificiran kao takav na etiketi i odgovoran je za ispunjavanje obveza proizvođača pod istim Uredbe.

Obveze proizvođača, Nadalje, pada na slici distributera ili uvoznika, ako se to mijenjati namjenu uređaja već stavljena na tržište ili u uporabu, ili kada se mijenja uređaj već stavljena na tržište ili u uporabu na takav način da je njegova sukladnost s primjenjivim zahtjevima mogu biti ugrožena.

Sljedivost UDI i Banka EUDAMED podataka

Nova regulacija naglašava potrebu za bolje praćenje uređaja. za to, To je utvrđeno u člancima 25-34, provedba’Jedinstveni identifikacijski uređaji (UDI – Jedinstveni identifikacijski uređaj). Takvo uređenje omogućava identifikaciju i olakšava sljedivost uređaje, će proizvesti UDI (specifične za proizvođača, za uređaj za proizvodnju i) dati staviti na etiketi ili pakiranju. UDI će stoga biti registrirani trgovci, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih profesionalaca i prate kroz uspostavu elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju uređaja.

Kako bi se pomoglo odredbe Uredbe, Komisija će uspostaviti i održavati Europska banka podataka za medicinske proizvode (Eudamed), koji ima funkciju omogućiti da javnost bude adekvatno informirana o uređajima koji se stavljaju na tržište, kliničko istraživanje, relevantne potvrde izdane od strane ovlaštenih tijela i gospodarskih subjekata. Eudamed ima, Nadalje, žarišna uloga u omogućuje jedinstvenu identifikaciju uređaja na unutarnjem tržištu i olakšati sljedivost, a kako bi se omogućilo nadležna tijela država članica i Komisije za obavljanje svojih zadataka u odnosu na Uredbu, jačanje međusobne suradnje.

Medicinski uređaji Propisi

Imenovanje prijavljenih tijela

Svaka država članica ima zadatak imenovanja ovlasti – revaloriziran tri godine nakon prvog imenovanja i svake četiri godine nakon toga – koji je odgovoran za razvoj i završetak postupaka potrebnih za potrebe ocjenjivanja, oznaka i obavijesti tijela i za njihovo praćenje. Kako bi zadovoljili zahtjeve za prijavljena tijela, oni moraju imati trajno administrativno osoblje, i tehnički i znanstveni kadar s kliničkim iskustvom napravio, gdje je to moguće, zaposlenika.

Post-marketinški propust

Za svaku uređaja proizvođača osigurati raspored, uspostaviti, dokumentacija, primijeniti, održavati i ažurirati Sustav post-marketinški nadzor na razmjeran način klase rizika i primjereni vrsti uređaja. Ovaj sustav nadzora ima funkciju prikupljanja, kvalitetne podatke za snimanje i analiziranje, performanse i sigurnost uređaja tijekom cijelog svog života, utvrđivanje – gdje je to potrebno – sve preventivne i korektivne mjere.

Post-marketing nadzor je sastavni dio sustava upravljanja kvalitetom proizvođača, koji ima obvezu prijaviti incidente u vezi s uređajima dostupnim na tržištu Unije i sve korektivne radnje koje treba poduzeti nadležnim tijelima.

Potreba za ispunjavanje regulatornih zahtjeva za nove medicinske proizvode i potrebnom preispitivanja trenutno odobren da se prilagodi novoj Uredbi, znači da proizvođači, uvoznici i distributeri moraju biti informirani i informirati o promjenama i postoji na procese usklađenosti proizvoda.
ja proizvođači, the uvoznici ed ja distributeri djeluju na europskom tržištu, stoga, Oni mogu pretvoriti u iskustvo Sicom testiranja potvrditi i provoditi sukladnost uređaja.
Sicom Testing On ima iskustvo u ispitivanje motoriziranih komponenti namještaja i medicinski uređaji u razredu čitam, fotelje i podizači.

PRETPLATITE SE NA NAŠ MJESEČNI NEWSLETTER

Za više informacija o ovoj temi, pisati na info@sicomtesting.com
ili poziv +39 0481 778931.

Vezani članci

2 komentari na temu "Europska uredba 2017/745 na medicinskim uređajima”

  1. Dobar dan.
    Po kojim se kriterijima određuje medicinska oprema? Medicinski namještaj potpada pod kriterije medicinske opreme? Gdje možete pronaći ova pravila?
    Hvala vam!

    • dobro jutro,
      Uredbom se medicinski proizvod definira kao:
      “Bilo koji alat, aparat, oprema, softver, biljka, Reagens, materijal ili drugi članak, namijenio proizvođač za uporabu u čovjeku, sama ili u kombinaciji, za jednu ili više sljedećih specifičnih medicinskih namjena:
      — dijagnoza, prevencija, praćenje, proračunati, Predviđanje, liječenje ili ublažavanje bolesti,
      — dijagnoza, praćenje, liječenje, prigušenje ili naknada ozljede ili invaliditeta,
      — studija, zamjena ili modifikacija anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja,
      — pružiti informacije in vitro pregledom uzoraka iz ljudskog tijela, uključujući darovanu krv i tkiva,
      i koji ne vrši u ljudskom tijelu ili na njega glavno djelovanje za koje je namijenjeno farmakološkim sredstvima, imunološki ili metabolički, ali čijoj se funkciji može pomoći takvim sredstvima.”
      Zatim namještaj (nije elektrificirano) koji se koriste u medicinskom okruženju obično ne spadaju u definiciju.

      Lijepi pozdrav
      Sicom test

Pitanja i komentari

Ako imate pitanja ili komentara
Sicom Testiranje će rado odgovoriti na njih.