Europska uredba 2017/745 Medicinski uređaj

Europska uredba 2017/745 Medicinski uređaj

novi propisi (SAD) 2017/745 na medicinski uređaji, stupio na snagu 25 svibanj 2017 i kojom se ukida bivši Direktiva 93/42 / EEC, Uvodi razne promjene u regulatornom okviru koji uređuju stavljanje na europskom tržištu za medicinske proizvode.

To su značajne promjene koje uključuju širenje opsega proizvoda, una Najbolje uređaji za praćenje, učinkovitija kontrola za tehničku dokumentaciju, kao i bolji klinički i post-marketinški nadzor. Te promjene odgovaraju nove obveze proizvođača, ali i uvoznici i distributeri medicinski uređaji sami, da se podrazumijeva da su proizvođači medicinskih proizvoda odobrenih po starom propisu pod uvjetom da je prijelazno razdoblje od tri godine – sve do 26 svibanj 2020 – u susret zahtjevima novog MDR (Medicinska Uredba uređaja).

Proširenje područja primjene

Opseg europske Uredbe 2017/745 coinvolge ja medicinski uređaji za ljudsku upotrebu i pribor za takve uređaje, kao i klinička istraživanja se odnose na takve uređaje i pribor, kad ti se vrši unutar Unije. Uključeno u okviru Uredbe, ja proizvodi koji nemaju namijenjeni medicinsko korištenje, koja je posvećena cijelom Dodatka XVI. to je, posebno, od:

  1. Kontaktne leće ili drugih elemenata koji se nastoje uvesti u ili na oku.
  2. Proizvodi namijenjeni da se potpuno ili djelomično uveden u ljudskom tijelu pomoću invazivnih kirurških instrumenata tipa kako bi se modificirati anatomije, ili za fiksiranje dijelova tijela, s izuzetkom proizvoda za tetovaže i piercinga.
  3. tvari, udruge tvari i elemenata namijenjenih da se koristi za punjenje lica ili druge punjenje kože ili sluznice putem supkutane injekcije, submukozna ili intradermalno, osim za tetovaže.
  4. Oprema namijenjen da se koristi kako bi se smanjila, ukloniti ili uništiti masnog tkiva, takvi uređaji za liposukcije, lipolisi na lipoplastica.
  5. Oprema koja emitira elektromagnetsko zračenje u visokim intenzitetom (na primjer, infracrveni, vidljiva svjetlost i ultraljubičasto) namijenjen da se koristi na ljudsko tijelo, uključujući koherentnih i ne koherentnih izvora, monokromatski i širokog spektra, što su laseri i svjetlo opreme pulsnog visokog intenziteta za pomlađivanje kože, tetoviranje ili dlaka ili drugi tretman dermalna.
  6. Oprema namijenjena za stimulaciju mozga koji se primjenjuju električne struje

Oni se smatraju medicinskim uređajima – i stoga podložno primjeni Uredbe – također, proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekcija ili sterilizacija samih medicinskih uređaja.

Uvođenje “odgovorna osoba” usklađenost s propisima

Članak 15 Pravilnik utvrditi da su proizvođači uređaja potrebno identificirati osobu u svojoj organizaciji koja će biti odgovoran za sve aspekte perspektivu zemalja iz usklađenost s novim propisima, osim za mikro-poduzeća i male poduzetnike koji mogu imenovati osobu izvan organizacije, koja je dostupna na kontinuirani način. Osoba odgovorna za sukladnost sa zakonodavstvom reagira na zadatak osigurati da:

  1. Sukladnost uređaja adekvatno kontrolira u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom prema kojima uređaji su proizvedeni prije izlaska uređaja;
  2. Tehnička dokumentacija i Izjava o sukladnosti za EU sastavlja i ažurira;
  3. Neka zadovoljan obveze nadzora Post tržište članka 10, odjeljak 10 Pravilnika;
  4. Jesu li biti zadovoljni sa zahtjevima za izvješćivanje iz članaka 87 a 91 Pravilnika;
  5. U slučaju uređaja pod istragom, To je objavio izjavu u Dodatku XV, Poglavlje II, točka 4.1 Pravilnika.

medicinske ustanove

Prijenos obveza te evidencije za uvoznike i distributere

Prema određeno člankom 16 Novi propisi, distributer, uvoznik ili druga osoba ili entitet preuzeti obveze proizvođača ako stavi uređaja dostupnih na tržištu pod vlastitim imenom, njihov trgovački naziv ili registrirani zaštitni znak, osim u slučajevima u kojima distributer ili uvoznik sklopiti ugovor s proizvođačem prema kojoj proizvođač je identificiran kao takav na etiketi i odgovoran je za ispunjavanje obveza proizvođača pod istim Uredbe.

Obveze proizvođača, također, pada na slici distributera ili uvoznika, ako se to mijenjati namjenu uređaja već stavljena na tržište ili u uporabu, ili kada se mijenja uređaj već stavljena na tržište ili u uporabu na takav način da je njegova sukladnost s primjenjivim zahtjevima mogu biti ugrožena.

Sljedivost UDI i Banka EUDAMED podataka

Nova regulacija naglašava potrebu za bolje praćenje uređaja. za to, To je utvrđeno u člancima 25-34, provedba’Jedinstveni identifikacijski uređaji (UDI – Jedinstveni identifikacijski uređaj). Takvo uređenje omogućava identifikaciju i olakšava sljedivost uređaje, će proizvesti UDI (specifične za proizvođača, za uređaj za proizvodnju i) dati staviti na etiketi ili pakiranju. UDI će stoga biti registrirani trgovci, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih profesionalaca i prate kroz uspostavu elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju uređaja.

Kako bi se pomoglo odredbe Uredbe, Komisija će uspostaviti i održavati Europska banka podataka za medicinske proizvode («Eudamed»), čija funkcija je omogućiti javnosti da bude propisno informirani o uređajima koji se stavljaju na tržište, kliničko istraživanje, relevantne potvrde izdane od strane ovlaštenih tijela i gospodarskih subjekata. Eudamed ima, također, žarišna uloga u omogućuje jedinstvenu identifikaciju uređaja na unutarnjem tržištu i olakšati sljedivost, a kako bi se omogućilo nadležna tijela država članica i Komisije za obavljanje svojih zadataka u odnosu na Uredbu, jačanje međusobne suradnje.

Medicinski uređaji Propisi

Imenovanje prijavljenih tijela

Svaka država članica ima zadatak imenovanja ovlasti – procijenila tri godine nakon prvog imenovanja, a zatim svake četiri godine – koja je odgovorna za pripremu i završetak potrebnih postupaka za procjenu, oznaka i obavijesti tijela i za njihovo praćenje. Kako bi zadovoljili zahtjeve za prijavljena tijela, oni moraju imati trajno administrativno osoblje, i tehnički i znanstveni kadar s kliničkim iskustvom napravio, gdje je to moguće, zaposlenika.

Post-marketinški propust

Za svaku uređaja proizvođača osigurati raspored, uspostaviti, dokumentacija, primijeniti, održavati i ažurirati Sustav post-marketinški nadzor na razmjeran način klase rizika i primjereni vrsti uređaja. Ovaj sustav nadzora ima funkciju prikupljanja, kvalitetne podatke za snimanje i analiziranje, performanse i sigurnost uređaja tijekom cijelog svog života, utvrđivanje – gdje je to potrebno – sve preventivne i korektivne mjere.

Post-marketing nadzor je sastavni dio sustava upravljanja kvalitetom proizvođača, koji ima obavezu prijaviti nadležnim tijelima nesreća vezanih za uređaje koja je dostupna na tržištu Unije te svaka korektivne mjere poduzete.

Potreba za ispunjavanje regulatornih zahtjeva za nove medicinske proizvode i potrebnom preispitivanja trenutno odobren da se prilagodi novoj Uredbi, znači da proizvođači, uvoznici i distributeri moraju biti informirani i informirati o promjenama i postoji na procese usklađenosti proizvoda.
ja proizvođači, gli uvoznici ed ja distributeri djeluju na europskom tržištu, stoga, Oni mogu pretvoriti u iskustvo Sicom testiranja potvrditi i provoditi sukladnost uređaja.
Sicom Testing On ima iskustvo u ispitivanje motornih dijelova namještaja i medicinski uređaji u razredu čitam, fotelje i podizači.

Za više informacija o ovoj temi, pisati info@sicomtesting.com
ili poziv +39 0481 778931.

Vezani članci

Izrada-ekološki Spojiti motorizirani fotelja

Pitanja i komentari

Ako imate pitanja ili komentara
Sicom Testiranje će rado odgovoriti na njih.