fbpx
Pročišćivači zraka i sredstva za dezinfekciju nisu medicinski uređaji: ažuriranja CE oznake

Pročišćivači zraka i sredstva za dezinfekciju nisu medicinski uređaji: ažuriranja CE oznake

Kako je istaknuto u europskom dokumentu "Priručnik o granicama i klasifikaciji u regulatornom okviru Zajednice za medicinske uređaje”, pročišćivači zraka i sredstva za dezinfekciju ne mogu imati oznaku CE kao medicinski uređaji, budući da se takvima ne smatraju.

Nacionalno, ovaj koncept je preuzet i razjašnjen u Okružnica Ministarstva zdravstva od 11. lipnja 2021. U Ministarstvu ističu da se ti proizvodi ne mogu smatrati medicinskim proizvodima, jer su usmjereni na sanitaciju, sanitacija, pročišćavanje zraka u prostoriji, nije u izravnom kontaktu s pacijentom.

Proizvodnim tvrtkama koje su pogrešno označile ove proizvode, do danas, to je obaveza izbrisati ih iz baze medicinskih proizvoda i ažurirati, jasno, vrsta povezano označavanje.

REGULATORNI OKVIR

Među glavnim referencama nalazimo spomenuti europski vodič "Priručnik o granicama i klasifikaciji u regulatornom okviru Zajednice za medicinske uređaje"Verzija 1.22 (05-2019) nego u dva specifična dijela – točke 1.13 e 1.23 – uzima pitanje u analizu. Stavak "1.13 – Pročišćivači zraka/Jedinice za dekontaminaciju zraka/Mobilne jedinice za dekontaminaciju zraka„Objašnjava da asve dok se proizvod smatra medicinskim proizvodom, “Dotični uređaj mora imati izravna povezanost s pojedinim pacijentom”.

Dokument uvodi daljnju razinu analize, ističući da osiguravanje čistog zraka zapravo doprinosi održavanju pacijenta u prikladnom okruženju. Zaključuje naglašavajući da "zrak je dio pacijentovog okruženja a njegovo čišćenje je potrebno na sličan način kao što se događa s površinama, zidovima, podove i druge predmete koje je potrebno očistiti i dezinficirati. Budući da ti proizvodi ne zadovoljavaju definiciju medicinskog proizvoda, ne smatraju se medicinskim proizvodima, ali oni su prije proizvodi za okoliš općenito ".

Točka "1.23. UV protočna germicidna lampapotvrđuje da – uz napomenu važnost čistog i zdravog zraka za pacijente – Čak i UV germicidne lampe"ne zadovoljavaju definiciju medicinskog proizvoda o definicija pribora za medicinski proizvod i stoga se ne smije kvalificirati kao takav ".

Iako se ne bavi posebno pitanjem, napokon, također propisi (EU) 2017/745 (MDR), u primjeni od 26 svibanj 2021 je izričito uključio u opseg primjene samo proizvode namijenjene čišćenju, dezinfekcija i sterilizacija medicinskih proizvoda.

AŽURIRANJA PROCEDURA

Suočeni s ovom zakonodavnom preradom, proizvodi koji se koriste za sanitaciju, sanitacija i pročišćavanje zraka mogu se uvesti na tržište na temelju općih sigurnosnih odredbi proizvoda stavljenih na tržište, eventualno predstavljanje CE oznake u skladu s drugim harmonizacijskim aktima Europske unije.

SANKCIJE ZA NEPRAVILNO OZNAČAVANJE

Ispitivanjem različitih regulatornih izvora uključujući Uredbu (EU) 2017/745 Europski parlament i Vijeće, od 5 travanj 2017, koji se odnose na medicinske uređaje, ističe se da i proizvođači o ja loro agent, the zdravstveni radnici, ja zakonski zastupnici zdravstvene ustanove koje krše odredbe koje se odnose na CE oznaku uređaja mogu se kazniti sa raznih raspona novčanih sankcija.

Za više informacija o ovoj temi, pisati info@sicomtesting.com
ili poziv +39 0481 778931.

Vezani članci

direktiva-rohs Označavanje-UKCA pametna-kuća-domotica

Pitanja i komentari

Ako imate pitanja ili komentara
Sicom Testiranje će rado odgovoriti na njih.