fbpx
Proizvođač, uvoznik, distributer: uloge i obveze na CE označavanje

Proizvođač, uvoznik, distributer: uloge i obveze na CE označavanje

The CE certifikat je neophodan element u marketingu određene vrste proizvoda na europskom tržištu.
CE oznaka garantira potrošačima sukladnost proizvoda sa svim odredbama Europskoj uniji, u smislu zaštite zdravlja, sigurnost i zaštita okoliša.

Kao što je istaknuto u odluci Europskog parlamenta i Vijeća n. 768/2008/OVAJ, CE oznaka „To je vidljivo posljedica cijelog procesa koji obuhvaća ocjenu sukladnosti u širem smislu”.
Ovaj proces, kojim upravlja Odluka br 768/2008 / EZ, Ona predstavlja niz specifičnih zahtjeva o gospodarskim subjektima koji su uključeni.

Kako doći do srca zadataka različitih gospodarskih subjekata, Sljedeće slike su identificirani: proizvođač, ovlašteni predstavnik, uvoznik e distributer; ili osoba koji su uključeni u proizvodnju, unos i distribuciju proizvoda na tržištu.

Na općoj razini, CE certifikat proizvoda je da se broje među dužnosti proizvođača, Ali ima više implikacija koja uključuje prve ruke uvoznik i distributer.

Proizvođač i svoje obaveze

To je osoba, fizička ili pravna, koji proizvodi proizvod ili materijalno i stavljen na dizajn i izrada, kratko ga prodaju pod svoje ime ili zaštitni znak.

Ova brojka je obveza izrade, ili pripremiti nadležni laboratorij, doći Sicom Testing, the postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, pazeći da je u skladu sa zahtjevima direktiva Europske unije.
To će sastaviti, ili za pripremu, the EU izjava o sukladnosti, u pripremi tehničku dokumentaciju za CE označavanje sadrži dokumente koji potvrđuju potpunu usklađenost objekta sa važećim propisima.

Ovaj tehnički datoteka mora biti pripremljen prije stavljanja na tržište predmeta i čuvati 10 godine.

E’ obveza proizvođača oznaku CE, koji bi trebao biti vidljiv, čitljiv i neizbrisiv, i razvoj korektivnih mjera kada primijeti da je proizvod stavljen na tržište nije u skladu s direktivama Europske zajednice.

ovlašteni predstavnik proizvođača

Kao što je objašnjeno u odluci broj. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Proizvođač je dopušteno imenovati, pisanim mandata, ovlašteni zastupnik.

To je zaduženo za održavanje odnosa s nacionalnim nadležnim tijelima, predstavlja proizvođač u činu sačuvati, i staviti na raspolaganje, EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju, izlažu ih odmah nakon obrazložen zahtjev.

Ovlašteni predstavnik je odgovoran za suradnju s nacionalnim vlastima u svim onim radnjama koje idu riješiti rizik od neusklađenosti proizvodi uključeni u njen mandat zastupanja.

oznaka-ce-aparati

Lik uvoznika i svoje obaveze

Europska zajednica je utvrdila da je uvoznik je osoba, fizička ili pravna, koji ulaze na tržište Europske unije proizvod iz treće zemlje.

Uvoznik mora potvrditi da je proizvod koji je uvezen:
• je opremljen s Potvrdom o sukladnosti;
• ima vidljivu oznaku CE, čitljiv i neizbrisiv;
• imaju dokumentaciju sljedivost;
• zadovoljava nikakve posebne upozorenja.
Kad uvoznik ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu ne smije staviti na tržište sve dok to nije u skladu s.

Uvoznik mora osigurati da, vremensko razdoblje kada je proizvod pod njegovom odgovornošću, neće se izmijeniti tako da se može ugroziti njegovu usklađenost.
Uvoznik je predmet Dužnost identificirati, donose svoje podatke - ime, adresa, registrirani trgovački naziv ili zaštitni znak - objekt ili, ga ne bi trebao biti moguće, u popratnom dokumentu ili pakiranja samog proizvoda.

Na kraju, baš kao u slučaju proizvođača, uvoznik je obvezan čuvati tehničku dokumentaciju po 10 godina stavljanja proizvoda na tržište te o tome obavijestiti proizvođača i nadzornih tijela kad god se tamo pojavljuju faktora rizika koji bi mogli prouzročiti štetu usklađenosti proizvoda.

Distributer i njegove obveze

To je fizička ili pravna osoba - razlikuje se od proizvođača ili uvoznika - distribuciju proizvoda na tržištu.
Među njegove dužnosti su kako bi se osiguralo, kao i u slučaju uvoznik, od sukladnost proizvoda s direktivama Europske zajednice, za CE znak, Podaci o sljedivosti i upozorenja, osiguravanje poznavanje tehničke dokumentacije povezani s proizvodom.
Distributer je također dužan osigurati da, u vremenskom okviru u kojem je proizvod pod njegovom odgovornošću, to neće biti izložen rizicima koji mogu ugroziti ispunjavanje.
E’ Konačno, Distributer mora znati nesukladne proizvode i to traje akcija na izvješće nedosljednosti.

Važan slučaj, Treba napomenuti da, je da je uvoznik ili distributer koji stavljaju na tržište proizvod pod imenom ili zaštitni znak. U ovom slučaju, doista, subjekata u pitanju smatraju zakonom kao proizvođač i mora poštivati sve obveze vezane uz njegov lik.

Sicom Testing nudi kompletnu uslugu za CE certifikat proizvodi.

PRETPLATITE SE NA NAŠ MJESEČNI NEWSLETTER

Za više informacija o ovoj temi, pisati na info@sicomtesting.com
ili poziv +39 0481 778931.

Vezani članci

direktiva-rohs Označavanje-UKCA

132 komentari na “Proizvođač, uvoznik, distributer: uloge i obveze na CE označavanje”

  1. dobro jutro,
    potencijalni distributer mora ispuniti i druge obveze osim gore navedenih, kao što je traženje ovlaštenja ili pretplata na neku vrstu registra za prijavu prodaje dm-a? Navodim da je u ovom slučaju dm, razreda 1.
    Hvala vam.

    • dobro jutro,
      direktiva i uredba o medicinskim uređajima ne zahtijevaju od distributera da podnose zahtjev za odobrenje ili se registriraju u bilo koju vrstu registra.
      Za medicinske proizvode precizirano je da pri utvrđivanju usklađenosti proizvoda sa direktivama Europske zajednice distributer mora provjeriti da:

      a) CE oznaka je stavljena na uređaj i sastavljena je EU izjava o sukladnosti potonjeg;
      b) proizvod je popraćen informacijama koje mora dostaviti proizvođač na jednom od službenih jezika Unije koje je ustanovila država članica u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku ili pacijentu te da su podaci na naljepnici neizbrisivi i napisan na takav način da je lako čitljiv i jasno razumljiv korisniku ili pacijentu.
      c) za uvezene uređaje, uvoznik je naveo svoje ime na uređaju ili na njegovoj ambalaži ili u dokumentu koji prati uređaj, njegov trgovački naziv ili registrirani zaštitni znak, sjedište i adresu na kojoj se može kontaktirati kako bi se mogao nalaziti.
      d) Proizvođač, Znam za slučaj, je dodijelio UDI uređaju.

      Također je precizirano da distributer mora voditi registar reklamacija, uređaje koji nisu u skladu s propisima, kao i opozive i povlačenja, i obavijestiti proizvođača o ovom nadzoru e, Znam za slučaj, ovlaštenog predstavnika i uvoznika te im dati sve podatke koje zatraže.

  2. zdravo
    Želio bih uvesti estetske tehnologe iz Kine.
    Našao sam dobavljača koji mi je već dostavio CE, koji sam provjerio na web stranici europskog certifikacijskog tijela i pravi je, i želim kupiti.
    Kupujem ih za preprodaju.
    S kojim se odgovornostima suočavam ako stavim svoju etiketu na tehnologiju, ali pisanje distribuira tvrtka XXXX?

    Hvala

    • dobro jutro,
      U vašem slučaju vrijede obveze uvoznika i distributera koje vrijede za sve direktive:
      1) Provjerite jesu li tehnička dokumentacija i europska izjava o sukladnosti sastavljeni te da se na proizvodu nalazi CE oznaka.
      2) Provjerite je li proizvod isporučen s ispravnim uputama.
      3)Povucite proizvod s tržišta ako postanete svjesni činjenice da proizvod ima nesukladnosti.
      4)Zadržite kopiju izjave o sukladnosti za 10 godine nakon prodaje posljednjeg proizvoda.
      5)Nakon obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela, pružiti potonjem sve informacije i dokumentaciju, u papiru ili u elektronskom formatu, potrebno za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na jeziku koji taj autoritet može lako razumjeti.

      Mogu postojati i druge obveze ovisno o posebnim direktivama koje se primjenjuju na proizvod, ako je primijenjena direktiva o medicinskim proizvodima, upućuju na propis 2017/745 članaka 13 e 14.
      Lijepi pozdrav
      Sicom test

  3. dobro jutro,
    koju dokumentaciju morate izraditi ako želite preprodati (kao uvoznik / distributer) proizvoda s oznakom CE bez navođenja imena proizvođača?
    Moguće je izdati EC deklaraciju potpisanu od strane uvoznika / distributer?
    Hvala vam.

    • dobro jutro,
      Kada uvoznik/distributer preprodaje proizvod kao svoj, tj. sa svojom markom, prema europskim direktivama smatra se za sve namjere i svrhe proizvođačem i stoga ima sve obveze proizvođača uključujući izdavanje europske izjave o sukladnosti, izraditi tehnički dosje proizvodnje, osigurati usklađenost cjelokupne proizvodnje.
      Lijepi pozdrav
      Sicom test

  4. Ugodnu večer želim!

    Ja sam distributer robne marke opreme, s proizvođačem u Japanu i predstavnikom u Europi iste marke. Međutim, je još jedna tvrtka koja distribuira u Portugalu i Španjolskoj. Prema važećem zakonodavstvu, koji mora prevesti EZ izjavu o sukladnosti na portugalski i španjolski? Koje podatke treba sadržavati, tj. trebao bi sadržavati samo podatke proizvođača i predstavnika u Europi ili čak distributera? Tko bi to trebao potpisati?
    Hvala vam.

    • dobro jutro,
      Izjavu o sukladnosti mora ispuniti i potpisati proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik i mora biti na jeziku koji je lako razumljiv u zemlji u kojoj se proizvod stavlja na tržište.
      Distributer ne mora biti naveden u izjavi o sukladnosti; distributer je odgovoran za provjeru da je dokumentacija potpuna.
      iskreno
      Sicom test

  5. Podnio sam prijavu, gdje mogu dobiti CE certifikat i Izjavu o sukladnosti za MP koju smo kupili od proizvođača u Švicarskoj? To je traženo od naših dugogodišnjih kupaca.
    Lp
    Lilijana Jurman

    • dobro jutro,
      EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija koja se odnosi na certifikaciju proizvoda odgovornost je proizvođača, na koji možete zatražiti slanje gore navedene dokumentacije.
      iskreno
      Sicom testiranje

    • dobro jutro, Želio bih znati može li više tvrtki preuzeti Ce u istoj zemlji, budući da ne postoji ekskluzivna prodaja, ili mora li druga tvrtka nužno prijeći iz prve. Hvala vam

      • Dobro jutro
        CE oznaka se primjenjuje na proizvode, a ne na tvrtke, kada poduzeće plasira proizvod na tržište, ako je za potonje potrebna CE oznaka, tvrtka mora provjeriti svoju usklađenost s europskim direktivama; nakon što se pokaže sukladnost, tvrtka izdaje izjavu o sukladnosti, stavlja oznaku CE na proizvod i može ga staviti na tržište. Osoba zadužena za oznaku CE je proizvođač, poduzeća za uvoz i distribuciju, prije prodaje proizvoda, samo trebaju provjeriti da je dokumentacija za CE oznaku potpuna i da je izjava o sukladnosti popunjena i potpisana od strane proizvođača (ili od strane njegovog predstavnika sa sjedištem u Europskoj uniji ako tvrtka nije europska). Ako tvrtka za uvoz ili distribuciju preprodaje proizvod s vlastitom robnom markom, smatra se proizvođačem.

  6. pozdrav!
    Prodajemo od 10 godine medicinski uređaj za olakšavanje disanja (klip za nos od silikona) čak i nekim ljekarnama. Kupili smo ih od švicarskog proizvođača, imaju oznaku CE. Na ambalaži su napravili prijevod na slovenski prije nego što su medicinski proizvod poslali nama u Sloveniju. Mi smo registrirani distributer medicinskih proizvoda u Sloveniji. Sada, ovaj isti kupac, koji od nas kupuje ovaj uređaj i stavlja ga na prodaju, traži da mu pošaljemo CE certifikat i Izjavu o sukladnosti. Gdje mogu nabaviti te dokumente? Moram ih zatražiti od proizvođača (agencija) u Švicarskoj? Pozdrav Liliana

    • dobro jutro,
      Europska izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija proizvoda mogu se zatražiti od proizvođača.
      Lijepi pozdrav
      Sicom testiranje

    • dobro jutro,
      Prema našem tumačenju oni se ne mogu naznačiti 2 uvoznici na etiketi jer je uvoznik odgovoran za robu koju uvozi; podaci uvoznika su informacija namijenjena potrošaču i za svaki proizvod ova referenca mora biti jedinstvena; stoga svaki od dva uvoznika mora naznačiti svoje ime na uređaju, njegovo registrirano trgovačko ime ili registrirani zaštitni znak i poštansku adresu na kojoj se može kontaktirati, na robu koja stvarno uvozi.
      Lijepi pozdrav
      Sicom test

  7. ciao.
    Teško mi je razumjeti sljedeće: mi smo tvrtka sa sjedištem u Sjedinjenim Državama koja proizvodi naše proizvode u Kini, u EU nemamo tvrtku ali imamo poreznog zastupnika, svu svoju robu uvozimo i zatim prodajemo na tržištu EU. Stoga je ispravno upisati naziv naše američke tvrtke kao uvoznika robe u EU?
    hvala puno,
    Dunja

    • dobro jutro,
      Propisi navode da uvoznik mora imati prebivalište unutar Europske unije, stoga se ne očekuje da tvrtka izvan EU bude uvoznik na europskom tržištu.
      Pozdrav iz Sicom Testinga

  8. bok! Pomalo sam zbunjen kada je u pitanju definicija uvoznika i/ili proizvođača. Uvozit ćemo medicinski uređaj klase IIa iz Kine u europsku marku. Proizvod ima CE oznaku i sve potrebne certifikate, Izjava o sukladnosti, ISO 13485, sigurnosne plahte, tehnički dosjei i EC REP.
    Proizvod će se prodavati kao naš vlastiti brend s našim dizajnom. Naš glavni kupac bit će ljekarne.

    Razgovarao sam s Norveškom agencijom za lijekove i rekli su mi da će moja uloga biti uvoznik sve dok ne napravim nikakve promjene kada proizvod uđe u Europu. (To znači da je proizvođač odobrio marku/oznaku itd. i poslao je u Europu)

    Tako, kako biste definirali moju ulogu? Uvoznik i/ili proizvođač

    Srdačan pozdrav Ellen

  9. dobra večer, obavezno je staviti logo tvrtke koja distribuira energizator proizveden u drugoj zemlji Europske unije? Izjavljujem da proizvođač isporučuje usklađeni proizvod. Zanimalo me je li na pakiranju pored logotipa tvrtke koja proizvodi (izradio…..) također smo ga htjeli Producent by: Ime
    Hvala vam

    • dobro jutro,
      Prema europskim direktivama, distributer nije dužan stavljati svoj logo na proizvod, na kojem se umjesto toga moraju nalaziti podaci proizvođača.
      U slučaju da distributer plasira proizvod na tržište s vlastitom robnom markom, tada distributer preuzima iste obveze kao i proizvođač i stoga mora staviti svoje podatke na proizvod.
      Pozdrav iz Sicom Testinga

  10. dobro jutro,

    Kao uvoznik instaliran na teritoriju EU, dužni smo dati svoje podatke potrebne za sljedivost naših medicinskih proizvoda dostupnih na tržištu EU (prvi operater), Imao sam pitanje o definiciji “popratni dokument” proizvod ?
    možemo umetnuti naše podatke u QR kod koji prati brošuru, Katalog…? i bit će dovoljno?

    • dobro jutro,
      Prema našem tumačenju, informacija je također upućena krajnjem potrošaču i kao takva ne smije biti šifrirana niti zahtijevati alat za čitanje.
      Lijepi pozdrav
      Sicom test

    • Dobro jutro,
      Svi proizvodi koji podliježu CE oznakom moraju imati naljepnicu s naznakom proizvođača, model proizvoda i CE oznaka.
      Distributer je dužan provjeriti je li proizvođač ispunio svoje obveze.
      Pozdrav iz Sicom Testinga

  11. dobro jutro.
    Mi smo carinski operateri i talijanska tvrtka od nas traži da predočimo carinsku deklaraciju za uvoz opreme iz zemlje izvan eu-a koja ima izjavu o sukladnosti izdanu u drugoj zemlji eu-a .
    Riječ je o proizvodu koji će uvoznik koristiti kao profesionalnu opremu i neće biti plasiran na tržište. E’ dovoljno je imati usklađenost ili postoje druge obveze za uvoznika? Hvala vam.

    • dobro jutro,
      U osnovi, EU izjava o sukladnosti vrijedi u cijeloj Europi, nema razlike u kojoj zemlji EU-a vaš podnositelj predstavke boravi. Važno je da je onaj tko danas uvozi ista osoba koja posjeduje tehničku proizvodnu datoteku i izjavu o sukladnosti tog proizvoda. Ako to nije slučaj, morat će izraditi vlastiti tehnički proizvodni dosje i izraditi vlastitu izjavu o sukladnosti, postajući odgovoran za proizvode koje uvozi u Europsku zajednicu, vodeći računa i osiguravajući da svi dijelovi stavljeni na tržište EU-a u skladu sa zahtjevima direktiva koje se primjenjuju na proizvod.
      Pozdrav iz Sicom Testinga

  12. dobro jutro,
    Imamo stranicu za e-trgovinu i prodajemo proizvode niskog napona, ali proizvod i dalje zadržava marku izvornog proizvođača. Budući da smo prodavači e-trgovine, moramo izdati CE potvrdu o sukladnosti koju smo potpisali?

    • dobro jutro,
      Ako proizvod ima originalnu oznaku proizvođača, niste dužni izdati vlastitu potvrdu o sukladnosti, u vašem slučaju vrijede obveze distributera:
      – provjerite ima li proizvod oznaku CE i je li popraćena potrebna dokumentacija, pružiti sigurnosne upute i informacije na jeziku koji potrošači i drugi krajnji korisnici lako razumiju u državi članici u kojoj je materijal dostupan na tržištu.
      – ne stavljajte proizvod na tržište ako imate razloga vjerovati da proizvod nije u skladu sa direktivama. Štoviše, ako materijal predstavlja rizik, odmah obavijestiti nadležna tijela.
      Pozdrav iz Sicom Testinga

  13. dobro jutro, predmet proizveden u Kini, uvozi i distribuira tvrtka sa sjedištem u Italiji, a prodaje mali trgovac u pokrajini, nanio osobne ozljede mom klijentu. Optuženi artikl nema oznaku CE, a pakiranje proizvoda samo označava tvrtku uvoznicu i tekst “napravljeno u Kini.”
    U tom slučaju odgovornost snosi uvoznik/distributer? i ako je tako, koje je relevantno zakonodavstvo?. Hvala vam

    • dobro jutro,
      U ovom slučaju, odgovornost leži na uvozniku/distributeru koji nije trebao staviti proizvod bez CE oznake na tržište. Relevantno zakonodavstvo su europske direktive koje se primjenjuju na proizvod (na primjer ako je proizvod stroj to je 2006/42 / EC – Strojevi, ako se radi o proizvodu koji se spaja na električnu mrežu, to je 2014/35 / EU – LVD, ako ne postoji direktiva, primjenjuje se opća sigurnost proizvoda 2001/95 / EC)
      Lijepi pozdrav
      Sicom test

  14. dobro jutro, koji su slučajevi u kojima se reference proizvođača mogu staviti na pakiranje, umjesto na ploči / naljepnici proizvoda? Govorimo o elektromotoru koji se namjerava ugraditi na industrijski alat.
    Hvala vam

    • dobro jutro,
      Oznaka / ploča, koja uvijek mora biti vidljiva, čitljiv i neizbrisiv, može se pričvrstiti na ambalažu samo u slučaju da veličina ili oblik proizvoda ne dopuštaju da se čitljiva naljepnica pričvrsti na sam proizvod.
      Lijepi pozdrav
      Sicom test

    • dobro jutro,
      Ako proizvod ima oznaku CE, sastavljena je izjava o sukladnosti i sva potrebna dokumentacija proizvod se može staviti na tržište EU.
      Kao uvoznik, imate obvezu to provjeriti:

      a) oznaka CE je pričvršćena na uređaj i sastavljena EU izjava o sukladnosti potonjeg;

      b) je proizvođač identificiran i da je imenovao zastupnika u skladu sa člankom 11 UREDBE (EU) 2017/745;

      c) uređaj je označen u skladu s propisima i popraćen propisanim uputama za uporabu;

      d) Proizvođač, Znam za slučaj, je uređaju dodijelio UDI u skladu sa člankom 27 UREDBE (EU) 2017/745.

      Pozdrav iz Sicom Testinga

    • dobro jutro,
      Europske direktive o proizvodima identificiraju obveze koje gospodarski subjekti imaju prema krajnjim korisnicima, tijela za nadzor tržišta i dokumentaciju koju moraju izraditi; u direktivama nema naznaka o obvezi osposobljavanja distributera.
      Pozdrav iz Sicom Testinga

Pitanja i komentari

Ako imate pitanja ili komentara
Sicom Testiranje će rado odgovoriti na njih.