le nouveau règlements (UE) 2017/745 Sur dispositifs médicaux, est entré en vigueur 25 mai 2017 et abrogeant l'ancienne directive 93/42 / CEE, Elle introduit divers changements dans le cadre réglementaire régissant la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux.
Ce sont des changements importants qui impliquent l'expansion de la gamme de produits, ongle meilleurs dispositifs de repérage, contrôle plus efficace de la documentation technique, ainsi qu'une meilleure surveillance clinique et post-commercialisation. Ces changements correspondent de nouvelles obligations pour les constructeurs, mais aussi de importateurs et les dieux distributeurs des dispositifs médicaux eux-mêmes, étant entendu que les fabricants de dispositifs médicaux approuvés en vertu de l'ancien règlement ont prévu une période transitoire de trois ans – jusqu'à 26 mai 2020 – pour répondre aux exigences du nouveau MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux).
L'élargissement du champ d'application
Le champ d'application du règlement européen 2017/745 elle implique dispositifs médicaux à usage humain et accessoires pour ces appareils, ainsi que des investigations cliniques relatives à ces dispositifs et accessoires, lorsque ceux-ci sont effectués au sein de l'Union. Ils entrent dans le champ d'application du règlement, le les produits qui ont pas usage médical prévu, qui est dédié à l'ensemble de l'annexe XVI. il est, plus précisément, de:
- Les lentilles de contact ou d'autres éléments destinés à être introduits dans ou sur l'oeil.
- Les produits destinés à être totalement ou partiellement introduit dans le corps humain à l'aide des instruments chirurgicaux invasifs du type afin de modifier l'anatomie ou pour la fixation des parties du corps à l'exception des produits pour les tatouages et les piercings.
- substances, associations de substances ou d'éléments destinés à être utilisés pour le remplissage de remplissage de la peau du visage ou l'autre ou aux muqueuses par injection sous-cutanée, muqueux ou intradermique, sauf pour les tatouages.
- L'équipement destiné à être utilisé pour réduire, retirer ou détruire le tissu adipeux, de tels dispositifs pour la liposuccion, lipolisi sur lipoplastica.
- Equipement d'émission de rayonnement électromagnétique à haute intensité (par exemple infrarouge, visible et la lumière ultraviolette) destiné à être utilisé sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochrome et à large spectre, comme les lasers et les équipements de lumière pulsée de haute intensité pour le rajeunissement de la peau, détatouage ou cheveux ou d'autres dermique de traitement.
- L'équipement destiné à la stimulation du cerveau qui applique des courants électriques
Ils sont considérés comme des dispositifs médicaux – et donc soumis à l'application du règlement – aussi, produits spécifiquement conçus pour le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation des dispositifs médicaux eux-mêmes.
L’introduction de l' “responsable” respect de la législation
L’article 15 du règlement prévoit que les fabricants de dispositifs sont tenus d'identifier une personne au sein de leur organisation qui sera responsable de tous les aspects concernant la respect des nouvelles réglementations, sauf pour les micro-entreprises et les petites entreprises qui peuvent nommer une personne en dehors de l'organisation, ayant à disposition d'une manière continue. La personne responsable de la conformité est responsable de s'assurer que:
- La conformité des dispositifs est commandé de façon adéquate en conformité avec le système de gestion de la qualité selon laquelle les dispositifs sont fabriqués avant la sortie d'un dispositif;
- La documentation technique et la déclaration UE de conformité établis et mis à jour;
- Laissez satisfait aux obligations de surveillance après commercialisation de l'article 10, section 10 du Règlement;
- Doivent être satisfaits des exigences de déclaration décrites aux articles 87 une 91 du Règlement;
- Dans le cas des dispositifs visés par l'enquête, Il est publié la déclaration à l'annexe XV, chapitre II, point 4.1 du Règlement.
Le transfert des obligations de ce dernier aux importateurs ou distributeurs
Selon l'article spécifié par 16 Nouveau règlement, un distributeur, importateur ou d'une autre personne ou entité assumer les obligations des fabricants lorsqu'elle met un dispositif à disposition sur le marché sous son propre nom, leur nom commercial ou marque déposée, sauf dans les cas où un distributeur ou un importateur concluent un accord avec un fabricant selon lequel le fabricant est identifié comme tel sur l'étiquette et la responsabilité de respecter les obligations des fabricants en vertu du même règlement.
Les obligations des fabricants, aussi, tomber sur la figure du distributeur ou importateur, si cela changer l'utilisation prévue d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ou lors du changement d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service de telle sorte que sa conformité aux exigences applicables peut être compromise.
La traçabilité IDU et la Banque EUDAMED données
Le nouveau règlement met l'accent sur la nécessité d'un meilleur suivi des dispositifs. pour cette, Il est établi dans les articles 25-34, la mise en œuvre de’Dispositifs d'identification uniques (IDU – Identification Unique Device). Un tel dispositif permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs, va produire un IDU (spécifique à un fabricant, pour un dispositif pour la production et) à apposer sur l'étiquette ou l'emballage. Le IDU sera donc enregistrée par les commerçants, établissements de soins de santé et les professionnels de la santé et suivi par la mise en place d'un système électronique pour l'identification unique du dispositif.
Afin d'aider les dispositions du règlement, la Commission doit établir et maintenir un banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), qui a pour fonction de permettre au public d'être informé de manière adéquate sur les dispositifs mis sur le marché, la recherche clinique, les certificats délivrés par les organismes pertinents notifiés et les opérateurs économiques concernés. Le Eudamed a, aussi, un rôle central pour permettre l'identification unique des dispositifs sur le marché intérieur et de faciliter la traçabilité, et de permettre aux autorités compétentes des États membres et la Commission d'effectuer ses tâches par rapport au règlement, le renforcement de la coopération mutuelle.
La nomination des organismes notifiés
Chaque État membre a la tâche de nommer l'autorité – réévalué trois ans après la première nomination et tous les quatre ans par la suite – qui est responsable de l'élaboration et de l'achèvement des procédures nécessaires aux fins de l'évaluation, la désignation et la notification des organismes et de leur suivi. Pour répondre aux exigences des organismes notifiés, ils doivent disposer d'un personnel permanent administratif, et le personnel technique et scientifique avec l'expérience clinique fait, si possible, par les employés.
La surveillance post-commercialisation
Pour chaque fabricants de dispositifs d'assurer le calendrier, établir, document, appliquer, maintenir et mettre à jour un système de surveillance post-commercialisation de manière proportionnée à la classe de risque et approprié au type de dispositif. Ce système de surveillance a pour fonction de collecter, l'enregistrement et l'analyse des données de qualité, la performance et la sécurité d'un dispositif au cours de sa vie, déterminer – Où il faut – les actions correctives et préventives.
La surveillance post-commercialisation fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant, dont il a le devoir de signaler aux accidents autorités compétentes relatives aux dispositifs disponibles sur le marché de l'Union et les mesures correctives prises.
La nécessité de satisfaire aux exigences réglementaires de nouveaux dispositifs médicaux et la réévaluation nécessaire du moment approuvé pour adapter au nouveau règlement, dire que les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent être informés et mis à jour sur les changements envisagés et sur les processus de conformité des produits.
Le fabricants, le importateurs ed je distributeurs opérant sur le marché européen, ainsi, Ils peuvent se tourner vers l'expérience des tests Sicom pour vérifier et assurer la conformité des dispositifs.
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Bon après-midi.
Selon quels critères l’équipement médical est déterminé? Le mobilier médical entre dans les critères des équipements médicaux? Où trouver ces règles?
Merci!
Bonjour,
Le règlement définit les instruments médicaux comme suit ::
“N’importe quel outil, appareil, équipement, logiciel, planter, Réactif, matériel ou autre article, destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme, seul ou en combinaison, pour une ou plusieurs des utilisations médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, surveillance, prévision, Pronostic, traitement ou soulagement des maladies,
— diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou indemnisation d’une blessure ou d’une invalidité,
— étude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou d’un état physiologique ou pathologique,
— fournir des informations par l’examen in vitro d’échantillons prélevés sur le corps humain, y compris le don de sang et de tissus,
et qui n’exerce pas dans ou sur le corps humain l’action principale à laquelle il est destiné par des moyens pharmacologiques, immunologique ou métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.”
Puis les meubles (non électrifié) qui sont utilisés dans un cadre médical ne relèvent normalement pas de la définition.
Cordialement
Test Sicom