Le Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 sur Équipement médical, entrée en vigueur le 25 mai 2017 et qui abroge la précédente directive 93/42/CEE, introduit diverses modifications dans le cadre réglementaire régissant la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux.

Il s'agit de changements importants qui impliquent un élargissement de la définition du produit, un meilleure traçabilité des appareils, un contrôle plus efficace de la documentation technique, ainsi qu'une évaluation clinique et une surveillance post-commercialisation améliorées. Ces changements correspondent à de nouvelles obligations pour les constructeurs, mais aussi de importateurs et les dieux distributeurs des dispositifs médicaux eux-mêmes, sans préjudice du fait que les fabricants de dispositifs médicaux agréés au titre de l'ancien règlement disposent d'une période de transition de trois ans – jusqu'au 26 mai 2020 – pour répondre aux exigences du nouveau MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux).

Élargir le champ d'application

Le champ d'application du Règlement européen 2017/745 implique i dispositifs médicaux à usage humain et les accessoires de ces dispositifs, ainsi que les investigations cliniques relatives à ces dispositifs et accessoires, lorsque celles-ci sont menées au sein de l'Union. Le champ d’application du règlement comprend les produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, auxquels l’intégralité de l’annexe XVI est consacrée. Il s’agit notamment de :

1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être insérés dans ou sur l'œil.
2. Produits destinés à être introduits totalement ou partiellement dans le corps humain à l'aide d'instruments chirurgicaux invasifs dans le but de modifier l'anatomie ou de fixer des parties du corps à l'exception des produits de tatouage et de perçage.
3. Substances, combinaisons de substances ou d'éléments destinés à être utilisés pour des obturations du visage ou d'autres obturations cutanées ou muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique, à l'exception de celles pour tatouages.
4. Matériel destiné à être utilisé pour réduire, éliminer ou détruire les tissus adipeux, tel que le matériel de liposuccion, de lipolyse ou de lipoplastie.
5. Équipement émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité (par exemple infrarouge, lumière visible et ultraviolet) destiné à être utilisé sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromatiques et à large spectre, telles que les lasers et les équipements de lumière pulsée de haute intensité pour la peau photorajeunissement, tatouage ou épilation ou autre traitement cutané.
6. Équipement destiné à la stimulation cérébrale qui applique des courants électriques

Par ailleurs, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux eux-mêmes sont considérés comme des dispositifs médicaux - et donc soumis à l'application du Règlement.

L'introduction du « responsable » du respect de la loi

L'article 15 du règlement dispose que les fabricants de dispositifs sont tenus d'identifier une personne au sein de leur organisation qui sera responsable de tous les aspects liés à la le respect de la nouvelle législation, à l'exception des micro-entreprises et des petites entreprises qui pourront désigner une personne extérieure à l'organisation et la disposer de manière continue. La personne responsable du respect de la législation est chargée de s’assurer que :

1. La conformité des appareils est contrôlée de manière adéquate conformément au système de gestion de la qualité sous lequel les appareils sont fabriqués avant la sortie d'un appareil ;
2. La documentation technique et la déclaration UE de conformité sont établies et mises à jour ;
3. Les obligations de surveillance après commercialisation visées à l'article 10, paragraphe 10 du règlement sont remplies ;
4. Les obligations de déclaration décrites aux articles 87 à 91 du Règlement sont remplies ;
5. Dans le cas des dispositifs soumis à enquête, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, point 4.1 du règlement est délivrée.

Le transfert des obligations du fabricant aux importateurs ou aux distributeurs

Selon ce qui est précisé à l'article 16 du nouveau Règlement, un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale assume les obligations des fabricants lorsqu'il met à disposition sur le marché un dispositif sous son propre nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, sauf lorsqu'un distributeur ou un importateur conclut un accord avec un fabricant aux termes duquel celui-ci est indiqué comme tel sur l'étiquette et est responsable du respect des obligations incombant aux constructeurs en vertu du règlement lui-même.

En outre, les obligations des fabricants incombent au distributeur ou à l'importateur lorsque ce dernier modifie la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ou lorsqu'il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service de telle manière que sa conformité aux exigences applicables puisse être compromise.

Traçabilité IUD et base de données EUDAMED

Le nouveau règlement souligne la nécessité d’une meilleure traçabilité des dispositifs. C'est pour cette raison que la mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs (UDI) est établie dans les articles 25 à 34. Cette disposition permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs en produisant un UDI (spécifique à un fabricant, à un dispositif et à la production) à apposer sur l'étiquette ou l'emballage. L'UDI sera donc enregistré par les opérateurs économiques, les établissements de santé ou les professionnels de santé et suivi grâce à la mise en place d'un système électronique d'identification unique du dispositif.

Pour faciliter l'application des dispositions du règlement, la Commission prépare et gère les Base de données européenne sur les dispositifs médicaux («Eudamed»), qui a pour fonction de permettre au public d'être correctement informé sur les dispositifs mis sur le marché, les investigations cliniques, les certificats y afférents délivrés par les organismes notifiés et les opérateurs économiques impliqués. En outre, Eudamed joue un rôle central en permettant l'identification unique des dispositifs sur le marché intérieur et en facilitant leur traçabilité, ainsi qu'en permettant aux autorités compétentes des États membres et à la Commission d'accomplir leurs tâches liées au règlement, en renforçant la coopération mutuelle.

La nomination des organismes notifiés

Chaque État membre a pour mission de nommer une Autorité - réévaluée trois ans après la première nomination, puis tous les quatre ans - qui est responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre des procédures nécessaires à l'évaluation, à la désignation et à la notification des organismes ainsi qu'à leur surveillance. Pour répondre aux exigences relatives aux organismes notifiés, ils doivent disposer en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique et d'un personnel ayant une expérience clinique composé, lorsque cela est possible, de salariés.

Surveillance post-commercialisation

Pour chaque dispositif, les fabricants doivent planifier, établir, documenter, appliquer, maintenir et mettre à jour un système de surveillance après commercialisation d'une manière proportionnée à la classe de risque et adaptée au type d'appareil. Ce système de surveillance a pour fonction de collecter, d'enregistrer et d'analyser systématiquement les données sur la qualité, les performances et la sécurité d'un appareil pendant toute sa durée de vie, en déterminant - si nécessaire - les éventuelles actions préventives et correctives.

La surveillance après commercialisation fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant, qui a l'obligation de signaler les incidents liés aux dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union ainsi que toute mesure corrective à prendre aux autorités compétentes.

La nécessité de répondre aux exigences réglementaires pour les nouveaux dispositifs médicaux et la nécessaire réévaluation des dispositifs actuellement approuvés pour s'adapter au nouveau règlement, signifient que les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent être informés et mis à jour sur les changements attendus et les processus de conformité des produits.
Les fabricants, importateurs et distributeurs opérant sur le marché européen peuvent donc se tourner vers l’expérience des tests Sicom pour vérifier et mettre en œuvre la conformité des appareils.
Sicom Testing a de l'expérience dans test de composants de meubles motorisés et les dispositifs médicaux de classe I tels que les lits, les chaises et les ascenseurs.

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