Comme le souligne le document européen "Manuel sur les limites et la classification dans le cadre réglementaire communautaire pour les dispositifs médicaux», les purificateurs d'air et les désinfectants ne peuvent pas avoir le marquage CE en tant que dispositifs médicaux, puisqu'ils ne sont pas considérés comme tels.
Nationalement, ce concept a été repris et clarifié dans le Circulaire du Ministère de la Santé du 11 juin 2021. Le ministère précise que ces produits ne peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux, car ils visent l'assainissement, assainissement, purification de l'air des chambres, pas en contact direct avec le patient.
Aux entreprises de fabrication qui ont incorrectement marqué ces produits, à ce jour, c'est l'obligation de les supprimer de la base de données des dispositifs médicaux et pour mettre à jour, clairement, le type de marquage associé.
LE CADRE RÉGLEMENTAIRE
Parmi les principales références on retrouve le guide européen précité "Manuel sur les limites et la classification dans le cadre réglementaire communautaire pour les dispositifs médicaux"Version 1.22 (05-2019) que dans deux sections spécifiques - les points 1.13 et 1.23 – prend la question en analyse. Le paragraphe "1.13 – Purificateurs d'air/Unités de décontamination d'air/Unités mobiles de décontamination d'air" Explique qu'untant qu'un produit est considéré comme un dispositif médical, « L'appareil en question doit avoir une association directe avec le patient individuel».
Le document introduit un autre niveau d'analyse, en soulignant que garantir un air pur contribue réellement à maintenir un patient dans un environnement approprié. Il conclut en soulignant que «l'air fait partie de l'environnement du patient et son nettoyage est nécessaire de manière similaire à ce qui se passe pour les surfaces, des murs, sols et autres objets qui doivent être nettoyés et désinfectés. Étant donné que ces produits ne répondent pas à la définition d'un dispositif médical, ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais ce sont plutôt des produits pour l'environnement en général".
Le point "1.23. Lampe germicide à flux UV» confirme que - tout en notant l'importance d'un air pur et sain pour les patients – Même le Lampes germicides UV "ne répondent pas à la définition d'un dispositif médical o la définition d'accessoire de dispositif médical et ne doit donc pas être qualifié comme tel ".
Sans aborder spécifiquement le problème, finalement, également règlements (L') 2017/745 (RDM), en application depuis 26 mai 2021 n'a explicitement inclus dans le champ d'application que les produits destinés au nettoyage, désinfection et stérilisation des dispositifs médicaux.
MISES À JOUR PROCÉDURALES
Face à cette refonte législative, les produits utilisés pour l'assainissement, l'assainissement et la purification de l'air peuvent être introduits sur le marché sur la base des dispositions générales de sécurité de produits mis sur le marché, présentant éventuellement le marquage CE en application d'autres actes d'harmonisation de l'Union européenne.
SANCTIONS POUR MARQUAGE INAPPROPRIÉ
En examinant diverses sources réglementaires dont le Règlement (L') 2017/745 le Parlement européen et du Conseil, de 5 Avril 2017, relatifs aux dispositifs médicaux, il est précisé que je fabricants o je loro agent, le travailleurs du domaine de la santé, le représentants légaux Les établissements de santé qui enfreignent les dispositions relatives au marquage CE des dispositifs peuvent être sanctionnés diverses gammes de sanctions pécuniaires.
Pour obtenir plus d'information sur ce sujet, écrire à info@sicomtesting.com
ou appelez +39 0481 778931.
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