Là certification CE c'est un élément indispensable à la commercialisation de certains types de produits sur le marché européen.
Le marquage CE garantit au consommateur la conformité du produit lui-même à toutes les dispositions de la Communauté européenne, en termes de protection de la santé, de sécurité et de protection de l'environnement.
Comme souligné dans la décision du Parlement européen et du Conseil n. 768/2008/CE, le marquage CE « c’est la conséquence visible de tout un processus qui inclut l’évaluation de la conformité au sens large ».
Ce processus, régi par Décision n° 768/2008/CE, présente une série d'obligations spécifiques pour les différents opérateurs économiques concernés.
Pour aller au cœur des missions des différents opérateurs économiques, les chiffres suivants ont été identifiés : fabricant, représentant autorisé, importateur Et distributeur; c'est-à-dire les sujets impliqués dans la production, la mise en place et la distribution du produit sur le marché.
D'une manière générale, la certification CE des produits doit être incluse parmi les obligations du fabricant, mais elle a diverses implications qui impliquent directement les chiffres de l'importateur et du distributeur.
Le fabricant et ses obligations
Il s'agit de la personne, physique ou morale, qui fabrique physiquement le produit ou en commande la conception et la fabrication, en le commercialisant en apposant sa propre marque ou son nom.
Ce chiffre a l'obligation d'établir, ou de faire établir par un laboratoire compétent, selon Sicom Testing, le procédure d'évaluation de la conformité des produits, en vérifiant qu'il est conforme aux exigences des directives de la Communauté européenne.
Il sera chargé de rédiger ou de faire rédiger le Déclaration UE de conformité, en préparant un dossier technique pour le marquage CE contenant les documents qui certifient la pleine conformité de l'objet aux directives en vigueur.
Ce dossier technique doit être établi avant la mise sur le marché de l'objet et conservé 10 ans.
C'est l'obligation du fabricant apposer le marquage CE, qui doivent être visibles, lisibles et indélébiles, ainsi que la mise en œuvre d'actions correctives lorsqu'il s'avère que le produit mis sur le marché n'est pas conforme aux directives de la Communauté européenne.
Le représentant autorisé du fabricant
Comme expliqué dans la décision no. 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil, le fabricant est autorisé à désigner, par mandat écrit, un mandataire.
Ce personnage est chargé d'entretenir les relations avec les autorités nationales compétentes, représentant le fabricant dans l'acte de conserver et de mettre à disposition la déclaration UE de conformité et la documentation technique, en les affichant dans les plus brefs délais suite à une demande motivée.
Le représentant autorisé est chargé de coopérer avec les autorités nationales compétentes dans toutes les actions qui résolvent le problème. risques de non-conformité des produits inclus dans son mandat de représentation.
La figure de l'importateur et ses obligations
La Communauté européenne a établi que l'importateur est la personne physique ou morale qui met sur le marché communautaire un produit originaire d'un pays tiers.
L'importateur doit vérifier que le produit qu'il importe :
• est équipé d'un Certificat de Conformité CE ;
• porte le marquage CE visible, lisible et indélébile ;
• dispose d'une documentation de traçabilité ;
• répond à tous les avertissements spécifiques.
Lorsque l'importateur a des raisons de croire que le produit n'est pas conforme, il ne doit pas le mettre sur le marché tant qu'il n'est pas conforme.
L'importateur doit s'assurer que, pendant la période pendant laquelle le produit est sous sa responsabilité, celui-ci n'est pas modifié d'une manière qui pourrait compromettre sa conformité.
L'importateur est soumis à la devoir d'identification, en signalant vos données - nom, adresse, raison sociale ou marque déposée - sur l'objet ou, lorsque cela n'est pas possible, dans un document d'accompagnement ou sur l'emballage du produit lui-même.
Enfin, tout comme dans le cas du fabricant, l'importateur a l'obligation de conserver la documentation technique pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché du produit et d'informer le fabricant et les autorités de contrôle lorsque surviennent des facteurs de risque potentiellement préjudiciables à la conformité du produit.
Le distributeur et ses obligations
Il s'agit de la personne physique ou morale – différente du fabricant et de l'importateur – qui distribue un produit sur le marché.
Parmi ses obligations, on peut citer celle d'assurer, comme dans le cas de l'importateur, le conformité des produits aux directives de la Communauté Européenne, en termes de présence du marquage CE, d'indications relatives à la traçabilité et d'avertissements, garantissant la connaissance de la documentation technique connecté au produit.
Le distributeur est également tenu de garantir que, pendant la période pendant laquelle le produit est sous sa responsabilité, celui-ci n'est pas exposé à des risques qui pourraient compromettre sa conformité.
Enfin, il est nécessaire que le distributeur sache reconnaître les produits non conformes et qu'il fonctionne pour signaler les incohérences.
Un cas important, qu'il convient de souligner, est celui qui concerne un importateur ou un distributeur qui commercialise un produit en apposant votre nom ou votre marque. Dans ce cas, en effet, les sujets en question sont considérés par la législation comme étant les mêmes qu'un fabricant et doivent répondre à toutes les obligations liées à leur rôle.
Sicom Testing offre un service complet pour certification CE des produits.
Pour demander de plus amples informations sur ce sujet, écrivez à info@sicomtesting.com
ou appelez le +39 0481 778931.
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Bonjour,
Nous sommes un magasin de vente au détail de produits électroniques.
Nous achetons également des produits fabriqués dans d'autres parties du monde en Italie. Toujours auprès de distributeurs italiens.
Sommes-nous obligés d’avoir des certifications pour les articles en magasin ?
Selon les directives européennes vous êtes distributeurs, vos obligations, pour chaque produit, sont donc :
-vérifier qu'un produit porte le marquage CE, est accompagné de la documentation requise ainsi que des instructions et informations de sécurité dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finaux dans l'État membre où le produit doit être mis à disposition sur le marché.
-que le fabricant et l'importateur ont indiqué leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n'est pas possible, sur l'emballage ou dans un document d'expédition accompagnant le produit.
-un numéro de type, de lot ou de série ou tout autre élément permettant l'identification est apposé sur le produit, ou, si la taille ou la nature du produit ne le permet pas, les informations requises sont fournies sur l'emballage ou dans un document accompagnant le produit .
-s'assurer que, tant que le produit est sous votre responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne mettent pas en péril sa conformité aux objectifs de sécurité.
-si vous estimez qu'un produit n'est pas conforme, ne le mettez pas sur le marché et informez-en le fabricant ou l'importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour,
nous sommes distributeurs d'une entreprise de transformation de papier, pouvons-nous indiquer uniquement notre nom sur le produit ??
Bonjour,
Le fabricant et (pour les produits importés de marchés hors UE) l'importateur doivent être indiqués sur le produit.
Si vous indiquez uniquement votre nom sur le produit vous serez considéré comme un fabricant et vous aurez la responsabilité du produit comme si vous en étiez le fabricant.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour, merci pour l'article détaillé.
Nous sommes une entreprise qui produit des cartes de contrôle électronique Castom à la demande de nos clients.
Il s'agit donc de produits qui n'ont aucune utilité s'ils sont mis directement sur le marché mais qui sont spécifiques au contrôle des machines de nos clients. Avons-nous une quelconque obligation en matière de certification CE ou celles-ci sont-elles déléguées à nos clients qui sont des fabricants du produit fini mis sur le marché ? Merci
Bonjour,
Les cartes électroniques sont considérées comme du matériel électrique et relèvent donc de la directive basse tension (LVD) si elles sont utilisées à une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 V en courant alternatif et entre 75 et 1 500 V en courant continu, elles doivent donc porter le marquage CE ; s'ils fonctionnent à des tensions inférieures, vous avez toujours l'obligation de garantir que le produit est sûr car il relève de la directive sur la sécurité générale des produits (GSPD).
Cordialement
Test Sicom
Bonjour, si je décide d'importer des imprimantes 3D du marché chinois, pour les revendre en Europe, le fournisseur m'a envoyé toutes les conformités nécessaires, dois-je quand même faire d'autres documents ?
Bonjour,
Si vous importez des produits en provenance de marchés extérieurs au marché unique européen, vous êtes soumis aux obligations de l'importateur :
-S'assurer que le fabricant a préparé la documentation technique, rédigé la déclaration européenne de conformité, que le marquage CE est apposé sur l'appareil, et que ce dernier est accompagné des documents requis (par exemple notice).
– indiquez sur l’appareil votre nom, votre raison sociale déposée ou votre marque déposée et l’adresse postale à laquelle vous pouvez être contacté. Les coordonnées doivent être rédigées dans une langue facilement compréhensible par l'utilisateur final et les autorités de surveillance du marché.
– s'assurer que l'appareil est accompagné d'instructions et d'informations dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finaux.
– veillez à ce que, tant qu'un appareil est sous votre responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne mettent pas en péril sa conformité.
– retirer du marché les produits jugés non conformes
– Tenir pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché de l'appareil la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché ; veiller en outre à ce que, sur demande, la documentation technique soit mise à la disposition de ces autorités.
– Assurez-vous que le fabricant a indiqué son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l'adresse postale à laquelle il peut être contacté ou, lorsque cela n'est pas possible, sur l'emballage ou dans un document accompagnant l'appareil du produit. L'adresse indique un point unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées doivent être rédigées dans une langue facilement compréhensible par l'utilisateur final et les autorités de surveillance du marché.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour,
Nous achetons des gants pour dispositifs médicaux auprès d'une entreprise non européenne et nous avons demandé à notre fournisseur de prolonger sa certification, en délivrant le formulaire B arrêté à notre nom mais en utilisant les tests effectués par lui. Notre marque, code et nom commercial du produit apparaîtront sur l'emballage. Serons-nous fabricants et devons-nous mettre le symbole du fabricant et les données de notre entreprise sur l'emballage ou suffit-il d'écrire que le produit est importé, en indiquant toujours le nom de notre entreprise ?
Bonjour,
Si vous apposez votre marque sur le produit, vous serez considéré comme un fabricant et vous aurez tous les devoirs et responsabilités requis pour les fabricants par les directives et réglementations européennes sur les produits médicaux.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour
Un fabricant d’un pays tiers me fournit un produit personnalisé.
Le fabricant n'a pas de représentant autorisé et il est l'importateur du produit.
De plus, je le mets à disposition sur le marché au sein de l'UE avec ma marque, à partir de ce qui est rapporté dans le « guide bleu », je deviens le fabricant et je dois établir la déclaration UE de conformité.
Le fabricant non européen doit-il être inclus dans la déclaration UE et doit-il alors porter ma signature ?
Bonjour
Dans la déclaration UE de conformité, seul le signataire de la déclaration de conformité doit être indiqué comme fabricant.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour
J'aurais besoin de conseils :
Je souhaite acheter un analyseur d'immunofluorescence auprès d'un fabricant chinois. Et je souhaite le personnaliser (ajouter mon logo, l'adresse de mon entreprise et mes coordonnées sur les produits et colis).
Le fabricant est certifié CE. Puis-je utiliser le marquage CE sur l'emballage. Dois-je également mentionner le nom et l'adresse du fabricant sur l'emballage ou ce n'est pas nécessaire. Je souhaite vendre les produits en Turquie. Quel document est requis si je ne mentionne pas le nom et l'adresse du fabricant sur l'emballage ?
Bonjour,
Lors d'un achat auprès d'un fabricant chinois, si vous conservez l'étiquette du fabricant, vous avez le devoir d'indiquer le nom de l'entreprise et vos coordonnées en tant qu'importateur.
Si vous supprimez l’indication du fabricant chinois, vous serez considéré comme fabricant et vous aurez toutes les obligations des fabricants :
– vous devez préparer un dossier de documentation technique pour le produit
– établir la déclaration de conformité
– assurer la conformité de tous les produits mis sur le marché
– veillez à ce que chaque pièce soit accompagnée d’instructions
– tenir toute la documentation à la disposition des autorités de contrôle du marché
Cordialement
Test Sicom
Bonjour et si le produit est vendu en Europe doit-on indiquer le nom du fabricant et son adresse ou simplement mettre le nom de l'importateur ?
Bonjour,
Pour les produits mis sur le marché de l'Union en provenance de pays tiers, le nom commercial et l'adresse postale du fabricant et de l'importateur doivent être indiqués.
Cordialement
Test Sicom