Là certification CE c'est un élément indispensable à la commercialisation de certains types de produits sur le marché européen.
Le marquage CE garantit au consommateur la conformité du produit lui-même à toutes les dispositions de la Communauté européenne, en termes de protection de la santé, de sécurité et de protection de l'environnement.
Comme souligné dans la décision du Parlement européen et du Conseil n. 768/2008/CE, le marquage CE « c’est la conséquence visible de tout un processus qui inclut l’évaluation de la conformité au sens large ».
Ce processus, régi par Décision n° 768/2008/CE, présente une série d'obligations spécifiques pour les différents opérateurs économiques concernés.
Pour aller au cœur des missions des différents opérateurs économiques, les chiffres suivants ont été identifiés : fabricant, représentant autorisé, importateur Et distributeur; c'est-à-dire les sujets impliqués dans la production, la mise en place et la distribution du produit sur le marché.
D'une manière générale, la certification CE des produits doit être incluse parmi les obligations du fabricant, mais elle a diverses implications qui impliquent directement les chiffres de l'importateur et du distributeur.
Le fabricant et ses obligations
Il s'agit de la personne, physique ou morale, qui fabrique physiquement le produit ou en commande la conception et la fabrication, en le commercialisant en apposant sa propre marque ou son nom.
Ce chiffre a l'obligation d'établir, ou de faire établir par un laboratoire compétent, selon Sicom Testing, le procédure d'évaluation de la conformité des produits, en vérifiant qu'il est conforme aux exigences des directives de la Communauté européenne.
Il sera chargé de rédiger ou de faire rédiger le Déclaration UE de conformité, en préparant un dossier technique pour le marquage CE contenant les documents qui certifient la pleine conformité de l'objet aux directives en vigueur.
Ce dossier technique doit être établi avant la mise sur le marché de l'objet et conservé 10 ans.
C'est l'obligation du fabricant apposer le marquage CE, qui doivent être visibles, lisibles et indélébiles, ainsi que la mise en œuvre d'actions correctives lorsqu'il s'avère que le produit mis sur le marché n'est pas conforme aux directives de la Communauté européenne.
Le représentant autorisé du fabricant
Comme expliqué dans la décision no. 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil, le fabricant est autorisé à désigner, par mandat écrit, un mandataire.
Ce personnage est chargé d'entretenir les relations avec les autorités nationales compétentes, représentant le fabricant dans l'acte de conserver et de mettre à disposition la déclaration UE de conformité et la documentation technique, en les affichant dans les plus brefs délais suite à une demande motivée.
Le représentant autorisé est chargé de coopérer avec les autorités nationales compétentes dans toutes les actions qui résolvent le problème. risques de non-conformité des produits inclus dans son mandat de représentation.
La figure de l'importateur et ses obligations
La Communauté européenne a établi que l'importateur est la personne physique ou morale qui met sur le marché communautaire un produit originaire d'un pays tiers.
L'importateur doit vérifier que le produit qu'il importe :
• est équipé d'un Certificat de Conformité CE ;
• porte le marquage CE visible, lisible et indélébile ;
• dispose d'une documentation de traçabilité ;
• répond à tous les avertissements spécifiques.
Lorsque l'importateur a des raisons de croire que le produit n'est pas conforme, il ne doit pas le mettre sur le marché tant qu'il n'est pas conforme.
L'importateur doit s'assurer que, pendant la période pendant laquelle le produit est sous sa responsabilité, celui-ci n'est pas modifié d'une manière qui pourrait compromettre sa conformité.
L'importateur est soumis à la devoir d'identification, en signalant vos données - nom, adresse, raison sociale ou marque déposée - sur l'objet ou, lorsque cela n'est pas possible, dans un document d'accompagnement ou sur l'emballage du produit lui-même.
Enfin, tout comme dans le cas du fabricant, l'importateur a l'obligation de conserver la documentation technique pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché du produit et d'informer le fabricant et les autorités de contrôle lorsque surviennent des facteurs de risque potentiellement préjudiciables à la conformité du produit.
Le distributeur et ses obligations
Il s'agit de la personne physique ou morale – différente du fabricant et de l'importateur – qui distribue un produit sur le marché.
Parmi ses obligations, on peut citer celle d'assurer, comme dans le cas de l'importateur, le conformité des produits aux directives de la Communauté Européenne, en termes de présence du marquage CE, d'indications relatives à la traçabilité et d'avertissements, garantissant la connaissance de la documentation technique connecté au produit.
Le distributeur est également tenu de garantir que, pendant la période pendant laquelle le produit est sous sa responsabilité, celui-ci n'est pas exposé à des risques qui pourraient compromettre sa conformité.
Enfin, il est nécessaire que le distributeur sache reconnaître les produits non conformes et qu'il fonctionne pour signaler les incohérences.
Un cas important, qu'il convient de souligner, est celui qui concerne un importateur ou un distributeur qui commercialise un produit en apposant votre nom ou votre marque. Dans ce cas, en effet, les sujets en question sont considérés par la législation comme étant les mêmes qu'un fabricant et doivent répondre à toutes les obligations liées à leur rôle.
Sicom Testing offre un service complet pour certification CE des produits.
Pour demander de plus amples informations sur ce sujet, écrivez à info@sicomtesting.com
ou appelez le +39 0481 778931.
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Bonjour,
Nous sommes une entreprise opérant dans un pays tiers, sans aucun moyen de production, seulement des capacités de conception. Nous souhaitons vendre un produit que nous fabriquons en Chine aux pays de l’UE sous notre propre marque.
Pour ce produit, le fabricant chinois possède le CE conformément aux directives telles que EMC, LVD, PED. Mais lorsque nous voulons le vendre aux pays de l’UE sous notre propre marque, assumons-nous le rôle de fabricant ? Dans ce cas, devons-nous préparer nous-mêmes les dossiers techniques préparés pour toutes les directives des fabricants, obtenir l'approbation d'un institut accrédité et faire approuver le certificat CE ?
Bonjour,
Oui, dans ce cas, selon les directives européennes, vous êtes considéré comme un fabricant et vous devez donc préparer le dossier technique du produit et établir la déclaration européenne de conformité.
L'attestation d'examen UE de type, délivrée par un organisme notifié, n'est nécessaire que dans certains cas, indiqués par la directive : elle n'est pas obligatoire pour les directives CEM et LVD tandis que pour la DESP elle dépend des caractéristiques du produit.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour, nous sommes fabricants de vêtements et de protection individuelle pour motocyclistes. Nous concevons et fabriquons en Amérique latine. Nous voulons savoir quel est le processus à partir d'ici pour obtenir la certification européenne. Nous avons des normes de qualité élevées et une longue histoire de fabrication.
Bonjour,
Pour commercialiser des protections pour motocyclistes et des vêtements avec protections en Europe, il est nécessaire de démontrer la conformité des produits aux exigences du règlement européen 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour,
Un distributeur potentiel doit-il remplir d'autres obligations en plus de celles énumérées ci-dessus, comme demander des autorisations ou s'inscrire dans un certain type de registre pour déclarer la vente de DM ? Je précise que dans ce cas on parle de dm, classe 1.
Merci.
Bonjour,
La directive et le règlement sur les dispositifs médicaux n'exigent pas que les distributeurs demandent des autorisations ou s'inscrivent sur un quelconque type de registre.
Pour les dispositifs médicaux, il est précisé qu'en vérifiant la conformité des produits aux directives de la Communauté européenne, le distributeur doit vérifier que :
a) le marquage CE a été apposé sur l'appareil et la déclaration UE de conformité de ce dernier a été établie ;
b) le dispositif est accompagné des informations à fournir par le fabricant dans l'une des langues officielles de l'Union établies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient et que les mentions figurant sur l'étiquette est indélébile et écrite de manière à être facilement lisible et clairement compréhensible pour l'utilisateur ou le patient prévu.
c) pour les appareils importés, l'importateur a indiqué sur l'appareil ou son emballage ou dans un document accompagnant l'appareil son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être contacté afin que vous puissiez être localisé .
d) le fabricant, le cas échéant, a attribué un UDI au dispositif.
Il est également précisé que le distributeur doit tenir un registre des réclamations, des appareils non conformes ainsi que des rappels et retraits, et tenir le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de cette surveillance et leur fournir toutes les informations nécessaires. informations demandées par eux.
Bonjour, selon la loi, un distributeur qui met pour la première fois un dispositif médical à disposition sur le marché doit inscrire ses données dans le registre des distributeurs.
bonjour
J'aimerais importer des technologies esthétiques de Chine.
J'ai trouvé un fournisseur qui m'a déjà fourni le CE, que j'ai vérifié sur le site de l'organisme de certification européen et qui est réel, et je souhaite acheter.
Je les achète pour les revendre.
À quelles responsabilités dois-je faire face si j'appose mon étiquette sur une technologie, mais sur un écrit distribué par la société XXXX ?
Merci
Bonjour,
Dans votre cas, les obligations de l'importateur et du distributeur s'appliquent qui, pour toutes les directives, sont :
1) Vérifier que la documentation technique et la déclaration européenne de conformité ont été établies et que le produit porte le marquage CE.
2) Vérifiez que le produit est fourni avec des instructions adéquates.
3) Retirer le produit du marché si vous constatez que le produit présente des non-conformités.
4) Conserver une copie de la déclaration de conformité pendant 10 ans après la vente du dernier produit.
5) Suite à une demande motivée d'une autorité nationale compétente, lui fournir toutes les informations et la documentation, sous format papier ou électronique, nécessaires pour démontrer la conformité du produit, dans une langue facilement compréhensible par cette autorité.
Il peut y avoir d'autres obligations en fonction des directives spécifiques appliquées au produit, si la directive relative aux produits médicaux a été appliquée, se référer au règlement 2017/745 articles 13 et 14.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour,
Quelle documentation devez-vous produire si vous souhaitez revendre (en tant qu'importateur/distributeur) des produits portant le marquage CE sans que le nom du fabricant apparaisse ?
Est-il possible de délivrer une déclaration CE signée par l'importateur/distributeur ?
Merci.
Bonjour,
Lorsqu'un importateur/distributeur revend le produit comme le sien, c'est-à-dire avec sa propre marque, selon les directives européennes, il est considéré à toutes fins utiles comme un fabricant et a donc toutes les obligations du fabricant, notamment l'émission d'une déclaration européenne de conformité, la production le dossier technique de Fabrication, assurer la conformité de toute la production.
Cordialement
Test Sicom
Bonne soirée!
Je suis distributeur d'une marque de matériel, avec un fabricant au Japon et un représentant en Europe de la même marque. Cependant, c'est une autre entreprise qui distribue au Portugal et en Espagne. Selon la législation en vigueur, qui doit traduire la déclaration CE de conformité en portugais et en espagnol ? Quelles données doit-il contenir, c'est-à-dire doit-il contenir uniquement des données du fabricant et de son représentant en Europe ou également du distributeur ? Qui doit le signer ?
Merci.
Bonjour,
La déclaration de conformité doit être complétée et signée par le fabricant ou son mandataire et doit être rédigée dans une langue facilement comprise dans le pays où le produit est mis sur le marché.
Le distributeur ne doit pas être indiqué dans la déclaration de conformité ; le distributeur est responsable de vérifier que la documentation est complète.
Cordialement
Test Sicom
J'ai envoyé la question : où puis-je obtenir le certificat CE et la déclaration de conformité pour le MP que nous avons acheté auprès d'un fabricant en Suisse ? Il est demandé par notre client de longue date.
lp
Lilijana Jurman
Bonjour,
la déclaration UE de conformité et la documentation technique relative à la certification du produit relèvent de la responsabilité du fabricant, à qui il peut être demandé d'envoyer la documentation susmentionnée.
Cordialement
Sicom Testing
Bonjour, j'aimerais savoir si plusieurs entreprises peuvent passer le CE dans un même pays, étant donné qu'il n'y a pas d'exclusivité commerciale, ou si la deuxième entreprise doit obligatoirement passer par la première. Merci
Bonjour
Le marquage CE s'applique aux produits et non aux entreprises. Lorsqu'une entreprise met un produit sur le marché, si le marquage CE est requis pour ce dernier, l'entreprise doit vérifier sa conformité aux directives européennes ; une fois la conformité démontrée, l'entreprise délivre la déclaration de conformité, appose le marquage CE sur le produit et peut le mettre sur le marché. Le responsable du marquage CE est l'entreprise productrice ; avant de vendre le produit, les entreprises importatrices et distributrices doivent seulement vérifier que la documentation pour le marquage CE est complète et que la déclaration de conformité a été complétée et signée par le fabricant (ou par un représentant basé dans l’Union Européenne si l’entreprise est hors Europe). Si une entreprise importatrice ou distributrice revend le produit sous sa propre marque, elle est considérée comme un fabricant.
Salut!
Nous vendons depuis 10 ans à certaines pharmacies un dispositif médical pour faciliter la respiration (pince nasale en silicone). Nous les avons achetés chez un fabricant suisse, ils portent le marquage CE. Ils ont fait une traduction en slovène sur l'emballage avant de nous envoyer le dispositif médical en Slovénie. Nous sommes un distributeur enregistré de dispositifs médicaux en Slovénie. Désormais, ce même client, qui nous achète cet appareil et le met en vente, nous demande de lui envoyer le certificat CE et la déclaration de conformité. Où puis-je obtenir ces documents ? Dois-je les demander auprès du fabricant (entreprise) en Suisse ? Salutations Liliana
Bonjour,
la déclaration européenne de conformité et la documentation technique du produit peuvent être demandées auprès du fabricant.
Cordialement
Sicom Testing
Deux importateurs en Pologne achètent des marchandises en Russie et les transportent vers l'UE, peut-il y avoir 2 importateurs sur l'étiquette ? Merci pour la réponse.
Bonjour,
Selon notre interprétation, 2 importateurs ne peuvent pas être indiqués sur l'étiquette car l'importateur est responsable des marchandises qu'il importe ; les données de l'importateur sont des informations destinées au consommateur et pour chaque produit cette référence doit être unique ; chacun des deux importateurs doit donc indiquer sur l'appareil son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l'adresse postale à laquelle il peut être contacté, sur les marchandises qu'il importe effectivement.
Cordialement
Test Sicom
Bonjour; salut.
J'ai du mal à comprendre ce qui suit : nous sommes une entreprise basée aux États-Unis qui fabrique nos produits en Chine, dans l'UE, nous n'avons pas d'entreprise mais nous avons un représentant fiscal, nous importons toutes nos marchandises et les vendons ensuite sur le marché de l'UE. Alors, est-il correct d’indiquer le nom de notre société américaine comme importateur de marchandises dans l’UE ?
Je vous remercie beaucoup,
Dounya
Bonjour,
La réglementation établit que l'importateur doit résider dans l'Union européenne, il n'est donc pas prévu qu'une entreprise non européenne apparaisse comme importateur sur le marché européen.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour,
Je suis un peu confus quant à la définition d'importateur et/ou de fabricant. Nous importerons un dispositif médical de classe IIa de Chine sur le marché européen. Le produit est marqué CE et possède tous les certificats requis, déclaration de conformité, ISO 13485, fiches de données de sécurité, dossiers techniques et CE REP.
Le produit sera vendu comme notre marque avec notre design. Notre principal client sera les pharmacies.
J'ai parlé à l'Agence norvégienne des médicaments et on m'a dit que mon rôle serait celui d'importateur tant que je n'apporterais aucune modification une fois le produit entré en Europe. (Ce qui signifie que le fabricant a approuvé la marque/l'étiquette, etc. et l'a expédié en Europe)
Alors, comment définiriez-vous mon rôle ? Importateur et/ou fabricant
Cordialement Ellen
Bonjour,
À notre avis, votre rôle est exactement celui indiqué par l’Agence norvégienne des médicaments.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour,
Le certificat CE est-il nécessaire si le produit importé est exporté vers les États-Unis, c'est-à-dire hors de l'UE ?
Le produit doit être emballé en tant que module complémentaire et ne doit en aucun cas être installé.
Merci pour la réponse.
Bonjour,
Non, ce n'est pas nécéssaire; le produit doit porter le marquage CE uniquement s'il doit être mis sur le marché européen.
Salutations de Sicom Testing
bonsoir, est-il obligatoire de mettre le logo de l'entreprise distribuant un électrificateur produit dans un autre pays de l'Union Européenne ? Je précise que l'entreprise manufacturière fournit le produit conforme. Je me demandais si sur l'emballage, en plus du logo de l'entreprise qui produit (fabriqué par…..), il indiquerait également Produit par : nom
Merci
Bonjour,
Selon les directives européennes, le distributeur n'est pas tenu d'apposer son logo sur le produit, sur lequel doivent plutôt figurer les informations du fabricant.
Dans le cas où le distributeur met le produit sur le marché avec sa propre marque, alors le distributeur assume les mêmes obligations que le fabricant et doit donc placer ses propres informations sur le produit.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour,
En tant qu'importateur situé sur le territoire de l'UE, nous avons l'obligation de fournir nos informations nécessaires à la traçabilité de nos dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché de l'UE (premier opérateur), j'avais une question sur la définition de « document d'accompagnement » du produit ?
peut-on saisir nos informations dans le QR code qui accompagne la brochure, le catalogue... ? et est-ce que cela suffira ?
Bonjour,
Selon notre interprétation, les informations s'adressent également au consommateur final et, à ce titre, ne doivent pas être cryptées ni nécessiter d'outil pour leur lecture.
Cordialement
Test Sicom
C'est un distributeur tenu d'indiquer le nom du fabricant pour chacun de ses produits.
Merci pour la réponse.
Bonjour,
Tous les produits soumis au marquage CE doivent porter une étiquette indiquant le fabricant, le modèle du produit et le marquage CE.
Le distributeur est tenu de vérifier que le fabricant a rempli ses obligations.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour.
Nous sommes des opérateurs en douane et une entreprise italienne nous demande de présenter une déclaration en douane pour l'importation d'un pays tiers de l'équipement disposant d'une déclaration de conformité délivrée dans un autre pays de l'UE.
Il s’agit d’un produit que l’importateur utilisera comme matériel professionnel et ne sera pas commercialisé. Est-il suffisant d’être en conformité ou existe-t-il d’autres obligations pour l’importateur ? Merci.
Bonjour,
En principe, la déclaration de conformité UE est valable dans toute l'Europe, peu importe le pays de l'UE dans lequel réside son signataire. L'important est que celui qui a créé la déclaration de conformité soit la même personne qui possède le dossier technique de fabrication et réside dans l'UE. Si ce n'est pas le cas, il devra préparer son propre dossier technique de fabrication et rédiger sa propre déclaration de conformité, devenant ainsi l'importateur responsable des produits qu'il importe dans la communauté européenne, assurant et garantissant que toutes les pièces placées sur l'UE marché sont conformes aux exigences des directives applicables au produit.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour,
Nous avons un site e-commerce et vendons des produits basse tension mais le produit conserve toujours la marque d'origine du fabricant. Puisque nous sommes des vendeurs en ligne, devons-nous délivrer un certificat de conformité CE signé par nos soins ?
Bonjour,
Si le produit porte le marquage d'origine du fabricant, vous n'êtes pas tenu de délivrer votre propre certificat de conformité, dans votre cas les obligations des distributeurs s'appliquent :
– vérifier que le produit porte le marquage CE et qu'il est accompagné de la documentation, des instructions et des informations de sécurité requises dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finaux dans l'État membre où le matériau est mis à disposition sur le marché.
– ne mettez pas le produit sur le marché si vous avez des raisons de croire que le produit n'est pas conforme aux directives. De plus, si le matériel présente un risque, informer immédiatement les autorités compétentes.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour, un article fabriqué en Chine, importé et distribué par une entreprise basée en Italie et vendu par un petit commerçant de province, a causé des blessures à mon client. L'article incriminé ne porte pas le marquage CE et l'emballage du produit indique simplement l'entreprise importatrice et la mention « made in PRC »
Dans ce cas, les responsabilités sont-elles supportées par l’importateur/distributeur ? et si oui, quelle est la législation pertinente ? Merci
Bonjour,
Dans ce cas, la responsabilité incombe à l'importateur/distributeur qui n'aurait pas dû mettre sur le marché le produit sans marquage CE. La législation de référence est les directives européennes qui s'appliquent au produit (par exemple si le produit est une machine c'est 2006/42/CE - Machines, si c'est un produit qui se connecte au réseau électrique c'est 2014/35/UE - LVD, s'il n'y a pas de directive, la sécurité générale des produits 2001/95/CE s'applique)
Cordialement
Test Sicom
Bonjour, quels sont les cas dans lesquels les références du fabricant peuvent être placées sur l'emballage, plutôt que sur l'étiquette du produit ? On parle d'un moteur électrique destiné à être monté à bord d'un outil industriel.
Merci
Bonjour,
L'étiquette/plaque, qui doit toujours être visible, lisible et indélébile, ne peut être apposée sur l'emballage que si la taille ou la forme du produit ne permet pas d'apposer une étiquette lisible sur le produit lui-même.
Cordialement
Test Sicom
Je n'ai pas le marquage CE, je souhaite importer des dispositifs médicaux d'Inde pour les vendre dans l'UE et mon fabricant possède le marquage CE. Puis-je utiliser le marquage CE du fabricant ?
Bonjour,
Si le produit porte le marquage CE, que la déclaration de conformité a été établie et que toute la documentation nécessaire est établie, le produit peut être mis sur le marché de l'UE.
En tant qu'importateur, vous avez l'obligation de vérifier que :
a) le marquage CE a été apposé sur l'appareil et la déclaration UE de conformité de ce dernier a été établie ;
b) le fabricant est identifié et qu'il a désigné un mandataire conformément à l'article 11 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 ;
c) le dispositif est étiqueté conformément à la réglementation et accompagné de la notice d'utilisation requise ;
d) le fabricant, le cas échéant, a attribué un UDI au dispositif conformément à l'article 27 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour; salut,
J'aimerais savoir s'il existe des réglementations qui obligent les fabricants à offrir une formation gratuite aux distributeurs.
Merci.
Bonjour,
Les directives européennes sur les produits identifient les obligations des opérateurs économiques envers les utilisateurs finaux, les autorités de surveillance du marché et la documentation qu'ils doivent produire ; Il n'y a aucune indication dans les directives concernant l'obligation de former les distributeurs.
Salutations de Sicom Testing