Que sont les normes techniques harmonisées ?
Les normes harmonisées sont des normes qui décrivent comment vérifier les exigences fixées par les directives en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement.
L'expression « norme harmonisée » est synonyme de « norme harmonisée ».
Qui élabore les normes harmonisées ?
Les normes techniques harmonisées sont élaborées par les organismes européens de normalisation : CENELEC pour les produits du secteur électrique/électronique, ETSI pour les produits du secteur des télécommunications, CEN pour les produits d'autres secteurs.
Que déterminent les normes harmonisées ?
Les normes harmonisées déterminent l'adéquation d'une certaine méthode de vérification pour présumer la conformité du produit à la directive.
Ces normes sont dites « harmonisées » lorsque leurs références sont publiées au Journal Officiel des Communautés Européennes (GUCE) en relation avec une directive.
L'application complète des normes harmonisées permet au fabricant de mettre le produit sur le marché sans soumettre au préalable le dossier technique de fabrication à un organisme notifié.
Cela vous permet d'effectuer de manière indépendante le Certification CE des produits et l'équipe éditoriale de Déclaration UE de conformité.
Le fabricant convenablement équipé peut effectuer les tests dans ses propres laboratoires, sinon il peut s'adresser à un laboratoire de confiance.
Les directives CE sont-elles de nature obligatoire ?
Oui, les directives sont obligatoires. Le fabricant (si le produit est fabriqué dans l'EEE - Espace Economique Européen) ou l'importateur (si le produit est fabriqué en dehors de l'EEE) est tenu d'établir un dossier technique pour le marquage CE reprenant les tests auxquels le produit a été soumis. soumis.
Les essais sont spécifiques à chaque catégorie de produits et le dossier technique doit être présenté sur demande aux autorités nationales de contrôle.
Les normes CE sont-elles volontaires ?
Il existe encore une confusion autour du terme « volontaire ».
Les directives CE n'imposent pas l'adoption de normes harmonisées, cependant il est toujours nécessaire de démontrer la conformité du produit aux exigences des directives applicables au produit.
En effet, il est possible de choisir d'autres solutions techniques et procédurales pour se conformer aux exigences essentielles établies par les directives. Ces solutions nécessitent généralement des évaluations techniques plus approfondies et la participation d'un organisme notifié. Bien que plus exigeante, cette dernière constitue la seule voie à suivre dans le cas de produits qui, en raison de leurs caractéristiques techniques, ne peuvent être évalués par l'application complète des normes harmonisées.
Quand contacter un organisme notifié ?
L'intervention d'un organisme notifié est nécessaire lorsque toutes les normes harmonisées applicables ne sont pas pleinement mises en œuvre. Les coûts dans ce cas sont plus élevés, notamment parce que les méthodes de test non standard doivent être préalablement évaluées, développées et affinées.
Quel est le chemin le plus rapide pour obtenir le marquage CE ?
La voie la plus rapide, la moins coûteuse et la plus protectrice pour le fabricant est l'adoption complète de toutes les normes harmonisées applicables au produit, ce sont en fait les « recettes » développées et testées au fil du temps pour vérifier la conformité du produit aux exigences de les directives.
Sicom Testing offre un service complet pour certification CE des produits.
Pour demander de plus amples informations sur ce sujet, écrivez à info@sicomtesting.com
ou appelez le +39 0481 778931.
Articles Liés
Bonjour,
En tant que fabricant d'équipements de machines, devons-nous créer un dossier de documentation technique conformément à la directive 2006-42/CE si nous disposons de preuves de conformité à la norme EN 60204 ?
Bonjour,
Oui, le fabricant doit établir un dossier de documentation technique pour les machines qu'il produit, le dossier doit contenir (Annexe VII – partie A) :
a) un dossier de construction composé de :
— d'une description générale de la machine,
— à partir d'un dessin d'ensemble de la machine et des schémas des circuits de commande, ainsi que des descriptions et explications associées nécessaires à la compréhension du fonctionnement de la machine,
—des dessins détaillés et complets, éventuellement accompagnés de notes de calcul, de résultats d'essais, de certificats, etc., qui permettent de vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de sécurité et de protection de la santé,
—les documents d'évaluation des risques qui doivent démontrer la procédure suivie, notamment:
i) une liste des exigences essentielles de sécurité et de protection de la santé applicables à la machine,
ii) les mesures de protection mises en œuvre pour éliminer les dangers identifiés ou réduire les risques et, le cas échéant, l'indication des risques résiduels liés à la machine,
—les normes et autres spécifications techniques appliquées, qui indiquent les exigences essentielles de sécurité et de protection de la santé couvertes par ces normes,
— tout rapport technique fournissant les résultats d'essais effectués par le fabricant lui-même ou par un organisme choisi par le fabricant ou son mandataire,
— à partir d'une copie des instructions de la machine,
— le cas échéant, de la déclaration d'incorporation de la quasi-machine incluse et des instructions de montage y afférentes,
—le cas échéant, une copie de la déclaration CE de conformité des machines ou autres produits incorporés dans la machine,
— une copie de la déclaration CE de conformité ;
b) en cas de production en série, les dispositions internes qui seront appliquées pour maintenir la conformité des machines aux dispositions de la présente directive.
Cordialement
Test Sicom
Je lisais le contenu de ce site et, à vrai dire, cela m'a beaucoup aidé à comprendre un peu plus ce sujet. Merci pour le matériel partagé. Je suis nouveau dans ce secteur et c'est la première fois que je fais ce type de travail. J'aimerais savoir si vous avez des exemples ou des formats de dossier technique ou de fiche technique et d'évaluation de conformité d'un produit que je peux partager afin qu'il puisse me servir de base ou de support pour me guider. Merci
Bonjour
Nous ne disposons pas de dossier échantillon car tous les travaux de nos clients sont couverts par la confidentialité. Le contenu du dossier est indiqué dans les directives (pour 2014/53/UE – RED il est indiqué en Annexe 5).
La composition en elle-même est assez simple mais une certaine expertise est nécessaire pour vérifier l'adéquation des différents documents, c'est pourquoi de nombreux clients préfèrent nous en confier la préparation.
Salutations Test Sicom
Bonjour, je suis RSPP dans une entreprise de services de nettoyage en milieu de soins. Compte tenu du moment délicat que nous vivons, j'ai eu un problème avec le nettoyage et la désinfection des équipements électromédicaux, DÉFIBRILLATEURS, ECODOPLEURS, CARDIOLINES, car ils sont des équipements en contact direct avec le patient et émettent des tensions électriques, compte tenu de leur nature délicate, la désinfection ne doit pas relever de la responsabilité du personnel autorisé à les utiliser
Bonjour.
Je pense que vous devez suivre les instructions de nettoyage contenues dans les manuels d'utilisation de ces instruments. Des précautions liées aux produits chimiques utilisés doivent également être appliquées. Par ailleurs, les règles générales de nettoyage des équipements électriques et électroniques doivent être appliquées, ainsi que de protection des matériaux qui les composent.
Salutations de Sicom Testing
La norme EN54.22 est-elle une norme harmonisée ?
Dans le cas contraire, puis-je quand même installer des produits conformes à la précédente norme EN54.5 ?
Bonjour,
la norme EN 54-22 n'est pas une norme harmonisée.
La norme EN 54-5 est liée au règlement européen 305/2011 Produits de construction (CPR/CPD).
Salutations à Sicom Testing
Bonsoir
Si une norme n’est pas harmonisée, la conformité peut-elle être déclarée ?
Bonjour,
dans la procédure de déclaration de conformité effectuée par le fabricant, les directives exigent l'application complète et avec des résultats positifs des normes harmonisées répertoriées au Journal officiel européen, adaptées au produit et couvrant toutes les exigences indiquées dans les directives. eux-mêmes.
L'application de normes ou de versions différentes de celles indiquées au Journal Officiel Européen ne donne pas présomption de conformité aux directives.
Salutations de Sicom Testing
Bonjour
Je voulais poser une question pour voir si j'avais raison. Je souhaite réaliser le marquage CE d'une machine industrielle basse tension. J'ai identifié les directives applicables qui seraient dans ce cas les machines, la compatibilité électromagnétique et les limites de tension. Pour assurer le respect de la Directive Machines, je comprends que je dois consulter la norme EN 60204-1 que j'ai déjà acquise chez AENOR mais pour le respect de la compatibilité électromagnétique, plusieurs règles apparaissent qui s'appliqueraient dans cette directive et je voulais savoir si je besoin d'obtenir toutes ces règles pour garantir le respect et si j'ai raison dans tout ce que j'ai dit.
Une salutation.
Cher Ismaël,
pour la directive machines, une évaluation des risques doit être réalisée conformément à la norme EN/ISO 12100. Tous les risques mis en évidence doivent être évalués et, si possible, cela se fait à l'aide de normes harmonisées telles que EN 60204-1.
Pour la directive compatibilité électromagnétique, des tests doivent être effectués selon des normes harmonisées pour vérifier l'immunité et les émissions, tant rayonnées que conduites.
La directive basse tension (LVD) ne s'applique pas lorsque la directive machines s'applique, mais ses exigences sont directement référencées à partir de la directive machines.
Bon travail de Sicom Testing
Bonjour,
La norme EN 16012/2015 est une norme européenne mais ce n'est pas une norme harmonisée car elle n'apparaît pas dans la liste des normes harmonisées. Qu'est-ce que ça veut dire?
Une norme est élaborée pour créer une compréhension commune de certains aspects du produit. Par exemple les aspects dimensionnels, les aspects qualité ou encore les aspects sécurité.
Ces normes peuvent être utilisées pour réglementer les contrats de vente ou pour déclarer le type ou la qualité d'un produit au client.
Certaines normes sont évaluées comme étant adaptées pour démontrer la conformité d'un produit aux exigences d'une directive européenne, dans ces cas elles sont incluses dans la liste des normes harmonisées de cette directive.
A ce jour, la norme EN 16012 n'est pas une norme harmonisée, elle ne peut donc pas être utilisée de manière indépendante pour démontrer la conformité d'un produit aux exigences d'une directive.
Bon travail
Sicom Testing
Merci beaucoup pour la réponse rapide et claire !
Cordialement
Bonjour; salut,
Est-il exact de dire qu’une norme nouvelle ou mise à jour peut être considérée comme harmonisée une fois publiée par un État membre de l’UE ?
Existe-t-il une déclaration fiable à ce sujet qui puisse être citée ?
Bonjour,
une norme harmonisée peut être considérée comme telle une fois publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
Cordialement
Personnel du Sicom Testing
Bonjour; salut,
Je suis d'accord.
Mais est-ce que je pense qu'il est possible d'adopter une norme nouvelle ou révisée une fois publiée par un organisme national de normalisation dans un État membre de l'UE, même si la norme ou sa révision n'est pas encore répertoriée au JO de l'UE ? Pour les produits innovants, il est nécessaire de concevoir des produits selon les derniers développements techniques (état de l'art). Puis-je avoir des problèmes si je liste des règles qui ne sont pas encore répertoriées au Journal officiel ? En principe, je suis libre de démontrer ma conformité. Je dois pouvoir expliquer ma démarche. Une approche avant-gardiste est un bon point, n'est-ce pas ?
Bonjour,
dans ce cas, en général, un Organisme Notifié doit être impliqué dans la certification du produit.
Cordialement
Personnel du Sicom Testing
Le contact avec un Organisme Notifié est-il obligatoire lorsque la Directive l'exige ?
Bonjour Sergio.
L'intervention de l'organisme notifié est en effet obligatoire dans les cas prévus par les directives. Toutefois, pour les produits sortant des cas expressément indiqués, l’intervention d’un Organisme Notifié est nécessaire si les normes harmonisées n’ont pas été pleinement appliquées.
Cordialement
Tests Sicom du personnel
J'ai un produit spécial (prise-fiche). Mais il n’existe pas de norme harmonisée ou locale à ce sujet. La tension du produit est de 220-240 V. Si j'applique simplement l'annexe I de la directive LVD, est-ce suffisant pour le marquage CE ?
Bonjour Serkan,
Les fiches et prises électriques à usage domestique sont exclues du champ d'application de la LVD, comme décrit à l'annexe II. Cependant, si votre produit est destiné à un usage industriel et/ou alimenté d'une manière ou d'une autre, il doit être testé pour vérifier sa conformité aux exigences applicables. Pour plus d'informations, écrivez-nous à info@sicomtesting.com
Cordialement
Personnel du Sicom
Bonjour,
Je voulais demander des informations concernant la mise à jour des normes harmonisées. En particulier à la directive machines. Comment puis-je vérifier une éventuelle mise à jour de la liste ? À partir d’aujourd’hui, ce qui a été publié au Journal officiel du 03/09/18 devrait s’appliquer. Comment puis-je vérifier si cette liste a été mise à jour ?
Bonjour Andréa,
Merci de nous avoir contacté.
La dernière mise à jour des normes harmonisées de la Directive Machines indiquée par vous est la version actuelle. Pour vérifier les mises à jour, vous pouvez visiter le lien suivant https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
Cordialement
Tests Sicom du personnel
Quand je l'ai lu, j'ai oublié de la remercier.
Très gentil!
Bonjour,
Une fois la ou les directives applicables à un produit identifiées, comment tracer les normes harmonisées relatives à la directive ?
Bonjour Alexandre,
Merci de nous avoir contacté.
Les normes harmonisées relatives aux directives sont publiées dans une liste au Journal Officiel Européen. Les listes sont disponibles en ligne sur le site Internet de la Commission.
Les tests Sicom peuvent vous aider à identifier les normes applicables à votre produit et à réaliser les tests pertinents. Pour recevoir un devis vous pouvez nous écrire ici https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
Cordialement
Personnel du Sicom