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Fabricant, importateur, distributeur: les rôles et obligations au marquage CE

Fabricant, importateur, distributeur: les rôles et obligations au marquage CE

La Certification CE est un élément indispensable dans la commercialisation de certains types de produits sur le marché européen.
La marque CE garantit aux consommateurs la conformité du produit avec toutes les dispositions de la Communauté européenne, en termes de protection de la santé, sécurité et protection de l'environnement.

Comme l'a souligné dans la décision du Parlement européen et du Conseil n. 768/2008/APRÈS JÉSUS-CHRIST, marquage CE « Il est la conséquence visible d'un processus global comprenant l'évaluation de la conformité au sens large ».
ce processus, régie par la La décision n ° 768/2008 / CE, Il présente une série d'exigences spécifiques sur les opérateurs économiques concernés.

Pour aller au cœur des tâches des différents opérateurs économiques, les chiffres suivants ont été identifiés: fabricant, représentant autorisé, importateur e distributeur; ou les personnes impliquées dans la production, l'entrée et la distribution du produit sur le marché.

Au niveau général, la certification CE des produits doit être compté parmi les fonctions du fabricant, mais il y a plusieurs implications impliquant de première main de l'importateur et distributeur de chiffres.

Le fabricant et ses obligations

Ceci est la personne, physique ou morale, qui fabrique le produit ou matériellement et mis en service la conception et la fabrication, la commercialisation sous son nom ou sa marque.

Ce chiffre a l'obligation d'établir, ou pour préparer un laboratoire compétent, viens Sicom Testing, le Procédure d'évaluation de la conformité, en vous assurant qu'il est conforme aux exigences des directives de l'Union européenne.
Il établira, ou pour préparer, le Déclaration de conformité UE, la préparation d'un dossier technique pour le marquage CE contenant les documents attestant la conformité totale de l'objet avec la réglementation en vigueur.

Ce dossier technique doit être préparé avant la mise sur le marché de l'objet et stocké pour 10 âge.

Et’ obligation pour le fabricant apposer la marque CE, qui devrait être visible, lisible et indélébile, et le développement de mesures correctives en remarquant que le produit mis sur le marché ne se conforme pas aux directives des Communautés européennes.

représentant autorisé du fabricant

Comme expliqué dans la décision n. 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil, Le fabricant est autorisé à proposer la candidature, par mandat écrit, un représentant autorisé.

Ceci est chargé de maintenir les relations avec les autorités nationales compétentes, représentant le fabricant dans la Loi sur la protection, et mettre à la disposition, la déclaration de conformité UE et la documentation technique, les exposant rapidement après une demande motivée.

Le représentant autorisé est chargé de coopérer avec les autorités nationales dans toutes les actions qui vont à résoudre les risques de conformité les produits inclus dans son mandat de représentation.

Marquage-ce-appareils

La figure de l'importateur et de ses obligations

La Communauté européenne a établi que l'importateur est la personne, physique ou morale, qui entrent dans le marché de l'UE un produit d'un pays tiers.

L'importateur doit vérifier que le produit qu'il a importé:
• est équipé de certificat de conformité;
• a la marque CE visible, lisible et indélébile;
• disposer d'une documentation de traçabilité;
• rencontre des avertissements spécifiques.
Lorsque l'importateur a des raisons de croire que le produit ne se conforme pas ne doit pas le mettre sur le marché aussi longtemps qu'il n'a pas été respectée.

L'importateur doit veiller à ce que, la période de temps où le produit est sous sa responsabilité, ne sera pas modifié pour qu'il puisse mettre en péril sa conformité.
L'importateur est soumis à le devoir d'identifier, apportant leurs données - nom, adresse, nom commercial ou une marque déposée - l'objet ou, devrait-il pas possible, dans un document d'accompagnement ou l'emballage du produit lui-même.

Enfin, comme dans le cas du fabricant, l'importateur a l'obligation de conserver la documentation technique par 10 années de placer le produit sur le marché et d'informer le fabricant et les autorités de contrôle à chaque nouveaux facteurs de risque qui pourraient causer des dommages de la conformité des produits.

Le distributeur et ses obligations

Il est la personne physique ou morale - différent du fabricant ou de l'importateur - la distribution d'un produit sur le marché.
Parmi ses obligations pour que nous puissions compter, comme dans le cas de l'importateur, du conformité des produits aux directives de l'Union européenne, En ce qui concerne le marquage, indications concernant la traçabilité et les avertissements, assurer La connaissance de la documentation technique connecté au produit.
Le distributeur est également tenu de veiller à ce que, dans le laps de temps dans lequel le produit est sous sa responsabilité, ce ne sera pas exposé à des risques qui peuvent compromettre la conformité.
Et’ Enfin, il faut savoir que le distributeur reconnaître les produits non conformes et de travailler pour signaler les incohérences.

Un cas important, il convient de souligner, est qu'en ce qui concerne un importateur ou un distributeur qui commercialise un produit sous son propre nom ou une marque. Dans cette éventualité, en fait, les personnes en question sont considérés par la loi comme un fabricant et doivent remplir toutes les obligations liées à sa figure.

Sicom Testing offre un service complet pour Certification CE produits.

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ou appelez +39 0481 778931.

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140 commentaires sur "Fabricant, importateur, distributeur: les rôles et obligations au marquage CE”

  1. Bonjour,

    Nous sommes une entreprise opérant dans un pays non membre de l’UE sans moyens de production, uniquement des compétences en conception. Nous voulons vendre un produit que nous avons fabriqué en Chine dans les pays de l’UE sous notre marque.

    Pour ce produit, Le fabricant chinois a CE conformément aux directives telles que EMC, LVD, PED. Mais quand nous voulons le vendre aux pays de l’UE sous notre marque, nous assumons le rôle de producteur? Dans ce cas, nous devons préparer en notre nom les dossiers techniques préparés pour toutes les directives du fabricant et obtenir l’approbation d’une institution accréditée et faire approuver le certificat CE?

    • Bonjour,
      Et, dans ce cas, selon les directives européennes, vous êtes considéré comme un fabricant et vous devez donc préparer le dossier technique du produit et établir la déclaration européenne de conformité.
      L’attestation d’examen UE de type, délivré par un organisme notifié, elle n’est nécessaire que dans certains cas, indiqué par la directive: il n’est pas obligatoire pour les directives CEM et LVD alors que pour le PED cela dépend des caractéristiques du produit.
      Cordialement
      Test Sicom

  2. Bonjour,
    un distributeur potentiel doit remplir d'autres obligations en plus de celles énumérées ci-dessus, comme demander des autorisations ou souscrire à un certain type de registre pour signaler la vente de dm? je précise que dans ce cas c'est dm, la classe 1.
    Merci.

    • Bonjour,
      la directive et le règlement sur les dispositifs médicaux n'obligent pas les distributeurs à demander des autorisations ou à s'inscrire dans tout type de registre.
      Pour les dispositifs médicaux, il est précisé qu'en s'assurant de la conformité des produits aux directives de la Communauté Européenne, le distributeur doit vérifier que:

      une) le marquage CE a été apposé sur l'appareil et la déclaration UE de conformité de ce dernier a été établie;
      b) le dispositif est accompagné des informations à fournir par le fabricant dans l'une des langues officielles de l'Union établie par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient et que les informations figurant sur l'étiquette sont indélébiles et écrit de manière à être facilement lisible et clairement compris par l'utilisateur ou le patient prévu.
      c) pour les appareils importés, l'importateur a indiqué son nom sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif, son nom commercial ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être contacté afin de le localiser.
      ré) Le fabricant, Je connais l'affaire, a attribué un UDI à l'appareil.

      Il est également précisé que le distributeur doit tenir un registre des réclamations, dispositifs non conformes ainsi que les rappels et retraits, et tenir le fabricant informé de cette surveillance e, Je connais l'affaire, le mandataire et l'importateur et leur fournir toutes les informations qu'ils demandent.

  3. Bonjour
    J'aimerais importer des technologues en esthétique de Chine.
    J'ai trouvé un fournisseur qui m'a déjà fourni le CE, que j'ai vérifié sur le site de l'organisme de certification européen et qui est réel, et je veux acheter.
    je les achète pour les revendre.
    À quelles responsabilités dois-je faire face si je mets mon étiquette sur la technologie, mais écriture distribuée par la société XXXX?

    Merci

    • Bonjour,
      Dans votre cas, les obligations de l'importateur et du distributeur s'appliquent, qui sont pour toutes les directives:
      1) Vérifier que la documentation technique et la déclaration européenne de conformité ont été établies et que le marquage CE est apposé sur le produit.
      2) Vérifiez que le produit est fourni avec les instructions appropriées.
      3)Retirer le produit du marché si vous vous rendez compte que le produit présente des non-conformités.
      4)Conservez une copie de la déclaration de conformité pour 10 ans après la vente du dernier produit.
      5)Suite à une demande motivée d'une autorité nationale compétente, fournir à ce dernier toutes les informations et la documentation, en format papier ou électronique, nécessaire pour démontrer la conformité du produit, dans une langue facilement compréhensible par cette autorité.

      Il peut y avoir d'autres obligations en fonction des directives spécifiques appliquées au produit, si la directive sur les produits médicaux a été appliquée, se référer au règlement 2017/745 des articles 13 e 14.
      Cordialement
      Test Sicom

  4. Bonjour,
    quelle documentation vous devez produire si vous souhaitez revendre (en tant qu'importateur / distributeur) de produits marqués CE sans afficher le nom du fabricant?
    Il est possible de délivrer une déclaration CE signée par l'importateur / distributeur?
    Merci.

    • Bonjour,
      Lorsqu'un importateur/distributeur revend le produit comme le sien, c'est à dire avec sa marque, selon les directives européennes, il est considéré à toutes fins utiles comme un fabricant et a donc toutes les obligations du fabricant, y compris la délivrance d'une déclaration européenne de conformité, produire le dossier technique de fabrication, assurer la conformité de toute la production.
      Cordialement
      Test Sicom

  5. Passe une bonne soirée!

    Je suis distributeur d'une marque de matériel, avec un fabricant au Japon et un représentant en Europe de la même marque. Toutefois, est une autre société qui distribue au Portugal et en Espagne. Selon la législation en vigueur, qui doit traduire la déclaration de conformité CE en portugais et en espagnol? Quelles données doit-il contenir, c'est-à-dire qu'il ne doit contenir que les données du fabricant et du représentant en Europe ou même du distributeur? Qui doit le signer?
    Merci.

    • Bonjour,
      La déclaration de conformité doit être remplie et signée par le fabricant ou son mandataire et doit être rédigée dans une langue facilement compréhensible dans le pays où le produit est mis sur le marché.
      Le distributeur n'a pas à être indiqué dans la déclaration de conformité; le distributeur est responsable de vérifier que la documentation est complète.
      Cordialement
      Essai Sicom

  6. J'ai déposé la candidature, où puis-je obtenir le certificat CE et la déclaration de conformité pour MP que nous avons achetés auprès d'un fabricant en Suisse? Il est en demande de notre client à long terme.
    LP
    Lilijana Jurman

    • Bonjour,
      la déclaration UE de conformité et la documentation technique relative à la certification du produit sont de la responsabilité du fabricant, auquel vous pouvez demander l'envoi de la documentation susmentionnée.
      Cordialement
      Sicom Test

    • Bonjour, J'aimerais savoir si plusieurs entreprises peuvent prendre le Ce dans le même pays, puisqu'il n'y a pas de vente exclusive, ou si la deuxième société doit nécessairement passer de la première. Merci

      • Bonjour
        Le marquage CE est appliqué aux produits et non aux entreprises, lorsqu'une entreprise met un produit sur le marché, si le marquage CE est requis pour ce dernier, l'entreprise doit vérifier sa conformité aux directives européennes; après démonstration de la conformité, l'entreprise délivre la déclaration de conformité, appose le marquage CE sur le produit et peut le mettre sur le marché. Le responsable du marquage CE est le fabricant, sociétés d'importation et de distribution, avant de vendre le produit, il leur suffit de vérifier que la documentation pour le marquage CE est complète et que la déclaration de conformité a été remplie et signée par le fabricant (ou par son représentant basé dans l'Union européenne si la société est non européenne). Si une entreprise importatrice ou distributrice revend le produit sous sa propre marque, elle est considérée comme un fabricant.

  7. Salut!
    Nous vendons de 10 ans un dispositif médical pour faciliter la respiration (pince nasale en silicone) même à certaines pharmacies. Nous les avons achetés à un fabricant suisse, avoir le marquage CE. Ils ont fait une traduction slovène sur l'emballage avant de nous envoyer le dispositif médical en Slovénie. Nous sommes un distributeur enregistré de dispositifs médicaux en Slovénie. Maintenant, ce même client, qui nous achète cet appareil et le met en vente, nous demande de lui envoyer le certificat CE et la déclaration de conformité. Où puis-je obtenir ces documents? Je dois les demander au fabricant (agence) en Suisse? Salutations Liliana

    • Bonjour,
      Selon notre interprétation, ils ne peuvent pas être indiqués 2 importateurs sur l'étiquette car l'importateur est responsable des marchandises qu'il importe; les données de l'importateur sont des informations destinées au consommateur et pour chaque produit cette référence doit être unique; donc chacun des deux importateurs doit indiquer son nom sur l'appareil, sa raison sociale ou sa marque déposée et l'adresse postale à laquelle il peut être contacté, sur le produit qui importe réellement.
      Cordialement
      Test Sicom

  8. Ciao.
    J'ai du mal à comprendre la suite: nous sommes une entreprise basée aux États-Unis qui fabrique nos produits en Chine, dans l'UE nous n'avons pas de société mais nous avons un représentant fiscal, nous importons toutes nos marchandises et les vendons ensuite sur le marché de l'UE. Il est donc correct d'entrer le nom de notre société américaine en tant qu'importateur de marchandises dans l'UE?
    Je vous remercie beaucoup,
    Coing

    • Bonjour,
      La réglementation stipule que l'importateur doit résider dans l'Union européenne, par conséquent, une entreprise non communautaire n'est pas censée être un importateur sur le marché européen.
      Salutations de Sicom Testing

  9. salut! Je suis un peu confus en ce qui concerne la définition d'importateur ou/et de fabricant. Nous allons importer un dispositif médical de classe IIa de Chine vers le marché européen marqué. Le produit est marqué CE et possède tous les certificats requis, Déclaration de conformité, ISO 13485, feuilles de sécurité, dossiers techniques et CE REP.
    Le produit sera vendu comme notre propre marque avec notre conception. Notre principal client sera les pharmacies.

    J'ai parlé à l'Agence norvégienne des médicaments et ils m'ont dit que mon rôle serait d'importateur tant que je n'apporte aucun changement lorsque le produit est entré en Europe. (Cela signifie que le fabricant a approuvé la marque/l'étiquette, etc. et l'a expédiée en Europe)

    Alors, comment définiriez-vous mon rôle? Importateur ou/et fabricant

    Cordialement Ellen

  10. Bonsoir, il est obligatoire d'apposer le logo de la société distribuant un électrificateur produit dans un autre pays de l'Union Européenne? Je déclare que le fabricant fournit le produit conforme. Je me demandais si sur l'emballage en plus du logo de l'entreprise qui produit (faite par…..) nous l'avons voulu aussi Produit par: nom
    Merci

    • Bonjour,
      Selon les directives européennes, le distributeur n'est pas tenu d'apposer son logo sur le produit, sur lequel les informations du fabricant doivent apparaître à la place.
      Dans le cas où le distributeur met le produit sur le marché avec sa propre marque, alors le distributeur assume les mêmes obligations que le fabricant et doit donc apposer ses informations sur le produit.
      Salutations de Sicom Testing

  11. Bonjour,

    En tant qu'importateur installé sur le territoire de l'UE, nous sommes obligés de fournir nos informations nécessaires à la traçabilité de nos dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché de l'UE (le premier opérateur), J'avais une question sur la définition de “document d'accompagnement” le produit ?
    nous pouvons insérer nos informations dans le code QR qui accompagne la brochure, Le catalogue…? et ça suffira?

    • Bonjour,
      Selon notre interprétation, l'information s'adresse également au consommateur final et en tant que telle ne doit pas être cryptée ou nécessiter un outil pour sa lecture.
      Cordialement
      Test Sicom

    • Bonjour,
      Tous les produits soumis au marquage CE doivent porter une étiquette indiquant le fabricant, modèle de produit et marquage CE.
      Le distributeur est tenu de vérifier que le fabricant a rempli ses obligations.
      Salutations de Sicom Testing

  12. Bonjour.
    Nous sommes des opérateurs douaniers et une société italienne nous demande de présenter une déclaration en douane pour l'importation d'un pays hors UE d'un équipement disposant d'une déclaration de conformité délivrée dans un autre pays de l'UE .
    Il s'agit d'un produit que l'importateur utilisera comme équipement professionnel et ne sera pas commercialisé. Et’ il suffit d'avoir la conformité ou il y a d'autres obligations pour l'importateur? Merci.

    • Bonjour,
      Fondamentalement, la déclaration de conformité de l'UE est valable dans toute l'Europe, peu importe dans quel pays de l'UE votre pétitionnaire réside. L'important est que celui qui importe aujourd'hui soit la même personne qui possède le dossier technique de fabrication et la déclaration de conformité de ce produit. Si ce n'est pas le cas, il devra créer son propre dossier technique de fabrication et rédiger sa propre déclaration de conformité, devenant responsable des produits qu'il importe dans la communauté européenne, s'assurant et s'assurant que toutes les pièces mises sur le marché de l'UE se conformer aux exigences des directives applicables au produit.
      Salutations de Sicom Testing

  13. Bonjour,
    Nous avons un site de commerce électronique et nous vendons des produits basse tension mais le produit conserve toujours la marque du fabricant d'origine. Comme nous sommes des vendeurs de commerce électronique, nous devons délivrer un certificat de conformité CE signé par nous?

    • Bonjour,
      Si le produit porte le marquage d'origine du fabricant, vous n'êtes pas tenu de délivrer votre propre certificat de conformité, dans votre cas, les obligations des distributeurs s'appliquent:
      – vérifier que le produit porte le marquage CE et qu'il est accompagné de la documentation requise, fournir des consignes de sécurité et des informations dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finaux dans l'État membre où le matériel est mis à disposition sur le marché.
      – ne mettez pas le produit sur le marché si vous avez des raisons de croire que le produit n'est pas conforme aux directives. Aussi, si le matériau présente un risque, informer immédiatement les autorités compétentes.
      Salutations de Sicom Testing

  14. Bonjour, un article fabriqué en Chine, importé et distribué par une société basée en Italie et vendu par un petit commerçant de la province, causé un préjudice corporel à mon client. L'article incriminé ne porte pas le marquage CE et l'emballage du produit indique simplement la société importatrice et la mention “made in RPC.”
    Dans ce cas, les responsabilités sont à la charge de l'importateur/distributeur? et si oui quelle est la législation pertinente?. Merci

    • Bonjour,
      Dans ce cas, la responsabilité incombe à l'importateur/distributeur qui n'aurait pas dû mettre le produit sans marquage CE sur le marché. La législation pertinente sont les directives européennes qui s'appliquent au produit (par exemple si le produit est une machine c'est 2006/42/CE – Machinerie, si c'est un produit qui se connecte au réseau électrique, c'est 2014/35/UE – LVD, s'il n'y a pas de directive, la sécurité générale des produits 2001/95 / CE s'applique)
      Cordialement
      Test Sicom

  15. Bonjour, dans quels cas les références du fabricant peuvent-elles être apposées sur l'emballage, au lieu de sur la plaque / étiquette du produit? On parle d'un moteur électrique destiné à être monté à bord d'un outil industriel.
    Merci

    • Bonjour,
      L'étiquette/la plaque, qui doit toujours être visible, lisible et indélébile, il ne peut être apposé sur l'emballage que dans le cas où la taille ou la forme du produit ne permet pas d'apposer une étiquette lisible sur le produit lui-même.
      Cordialement
      Test Sicom

    • Bonjour,
      Si le produit a la marque CE, la déclaration de conformité a été établie et toute la documentation nécessaire le produit peut être mis sur le marché de l'UE.
      En tant qu'importateur, vous avez l'obligation de vérifier que:

      une) le marquage CE a été apposé sur l'appareil et la déclaration UE de conformité de ce dernier a été établie;

      b) le fabricant est identifié et qu'il a désigné un mandataire conformément à l'article 11 du RÈGLEMENT (L') 2017/745;

      c) l'appareil est étiqueté conformément à la réglementation et accompagné des instructions d'utilisation prescrites;

      ré) Le fabricant, Je connais l'affaire, a attribué un UDI à l'appareil conformément à l'article 27 du RÈGLEMENT (L') 2017/745.

      Salutations de Sicom Testing

    • Bonjour,
      Les directives européennes sur les produits identifient les obligations des opérateurs économiques envers les utilisateurs finaux, autorités de surveillance du marché et la documentation qu'elles doivent produire; il n'y a aucune indication dans les directives concernant l'obligation de former les distributeurs.
      Salutations de Sicom Testing

Questions et commentaires

Si vous avez des questions ou des commentaires
Sicom test se fera un plaisir d'y répondre.