fbpx
fabricant, importateur, distributeur: les rôles et obligations au marquage CE

fabricant, importateur, distributeur: les rôles et obligations au marquage CE

la la certification CE est un élément indispensable dans la commercialisation de certains types de produits sur le marché européen.
La marque CE garantit aux consommateurs la conformité du produit avec toutes les dispositions de la Communauté européenne, en termes de protection de la santé, sécurité et protection de l'environnement.

Comme l'a souligné dans la décision du Parlement européen et du Conseil n. 768/2008/CE, marquage CE « Il est la conséquence visible d'un processus global comprenant l'évaluation de la conformité au sens large ».
ce processus, régie par La décision n ° 768/2008 / CE, Il présente une série d'exigences spécifiques sur les opérateurs économiques concernés.

Pour aller au cœur des tâches des différents opérateurs économiques, Les chiffres suivants ont été identifiés: fabricant, représentant autorisé, importateur e distributeur; ou les personnes impliquées dans la production, l'entrée et la distribution du produit sur le marché.

Au niveau général, la certification CE des produits doit être compté parmi les fonctions du fabricant, mais il y a plusieurs implications impliquant de première main de l'importateur et distributeur de chiffres.

Le fabricant et ses obligations

Ceci est la personne, physique ou morale, qui fabrique le produit ou matériellement et mis en service la conception et la fabrication, la commercialisation sous son nom ou sa marque.

Ce chiffre a l'obligation d'établir, ou pour préparer un laboratoire compétent, viens Sicom Testing, la Procédure d'évaluation de la conformité, en vous assurant qu'il est conforme aux exigences des directives de l'Union européenne.
Il établira, ou pour préparer, la Déclaration de conformité UE, la préparation d'un dossier technique pour le marquage CE contenant les documents attestant la conformité totale de l'objet avec la réglementation en vigueur.

Ce dossier technique doit être préparé avant la mise sur le marché de l'objet et stocké pour 10 âge.

E’ obligation pour le fabricant apposer la marque CE, qui devrait être visible, lisible et indélébile, et le développement de mesures correctives en remarquant que le produit mis sur le marché ne se conforme pas aux directives des Communautés européennes.

représentant autorisé du fabricant

Comme expliqué dans la décision n. 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil, Le fabricant est autorisé à proposer la candidature, par mandat écrit, un représentant autorisé.

Ceci est chargé de maintenir les relations avec les autorités nationales compétentes, représentant le fabricant dans la Loi sur la protection, et mettre à la disposition, la déclaration de conformité UE et la documentation technique, les exposant rapidement après une demande motivée.

Le représentant autorisé est chargé de coopérer avec les autorités nationales dans toutes les actions qui vont à résoudre les risques de conformité les produits inclus dans son mandat de représentation.

Marquage-ce-appareils

La figure de l'importateur et de ses obligations

La Communauté européenne a établi que l'importateur est la personne, physique ou morale, qui entrent dans le marché de l'UE un produit d'un pays tiers.

L'importateur doit vérifier que le produit qu'il a importé:
• est équipé de certificat de conformité;
• a la marque CE visible, lisible et indélébile;
• disposer d'une documentation de traçabilité;
• rencontre des avertissements spécifiques.
Lorsque l'importateur a des raisons de croire que le produit ne se conforme pas ne doit pas le mettre sur le marché aussi longtemps qu'il n'a pas été respectée.

L'importateur doit veiller à ce que, la période de temps où le produit est sous sa responsabilité, ne sera pas modifié pour qu'il puisse mettre en péril sa conformité.
L'importateur est soumis à le devoir d'identifier, apportant leurs données - nom, adresse, nom commercial ou une marque déposée - l'objet ou, devrait-il pas possible, dans un document d'accompagnement ou l'emballage du produit lui-même.

Enfin, comme dans le cas du fabricant, l'importateur a l'obligation de conserver la documentation technique par 10 années de placer le produit sur le marché et d'informer le fabricant et les autorités de contrôle à chaque nouveaux facteurs de risque qui pourraient causer des dommages de la conformité des produits.

Le distributeur et ses obligations

Il est la personne physique ou morale - différent du fabricant ou de l'importateur - la distribution d'un produit sur le marché.
Parmi ses obligations pour que nous puissions compter, comme dans le cas de l'importateur, de conformité des produits aux directives de l'Union européenne, En ce qui concerne le marquage, indications concernant la traçabilité et les avertissements, assurer La connaissance de la documentation technique connecté au produit.
Le distributeur est également tenu de veiller à ce que, dans le laps de temps dans lequel le produit est sous sa responsabilité, ce ne sera pas exposé à des risques qui peuvent compromettre la conformité.
E’ Enfin, il faut savoir que le distributeur reconnaître les produits non conformes et de travailler pour signaler les incohérences.

Un cas important, il convient de souligner, est qu'en ce qui concerne un importateur ou un distributeur qui commercialise un produit sous son propre nom ou une marque. Dans cette éventualité, en fait, les personnes en question sont considérés par la loi comme un fabricant et doivent remplir toutes les obligations liées à sa figure.

Sicom Testing Il propose un service complet pour la certification CE produits.

Pour obtenir plus d'information sur ce sujet, écrire à info@sicomtesting.com
ou appelez +39 0481 778931.

articles connexes

Marquage-UKCA maison-intelligente-domotique domotique-sécurité Étiquetage UE

98 réflexions sur "fabricant, importateur, distributeur: les rôles et obligations au marquage CE”

  1. Bonjour,
    si un produit chinois a déjà été importé par une autre société européenne (par exemple allemand) Je peux l'acheter dans la même usine chinoise et l'importer de Chine et le distribuer en Italie?
    Merci
    Giuseppe

    • Bonjour.
      Non, si vous ne certifiez pas le produit.
      Chaque entreprise est responsable de ce qui compte et de sa mise sur le marché. Dans ce cas, vous devrez donc certifier le produit et vous assurer que chaque pièce qui le met en circulation est également conforme grâce à des contrôles d'échantillons sur les lots qu'il reçoit..
      L'autre société importatrice doit faire de même pour les pièces importées par elle.
      Salutations de Sicom Test

    • Bonjour,
      le fabricant est tenu de ne mettre sur le marché que des produits sûrs, après les évaluations appropriées pour vérifier que le produit est conforme aux exigences des directives européennes applicables. Le fabricant doit également établir le dossier technique de fabrication et apposer le marquage CE sur le produit commercialisé.
      Le distributeur ne doit pas fournir de produits dont il connaît ou aurait dû connaître le danger sur la base des informations en sa possession. Pour ce faire,, le distributeur est tenu de vérifier la conformité des produits, vérifier la présence du marquage CE et du dossier technique; le distributeur devrait également être en mesure de reconnaître les non-conformités et de transmettre les informations au fabricant et aux autorités de contrôle compétentes.
      Salutations de Sicom Test

  2. Bonjour, le détaillant doit se faire fournir l'intégralité du dossier technique ou il suffit que le fabricant émette la déclaration CE? Nous, détaillants, établissons ensuite notre déclaration sur la base de cette déclaration CE, que nous attachons au produit pendant la phase de vente…

    • Bonjour,
      le concessionnaire (distributeur) n'est pas obligé d'avoir le dossier technique, cependant, il doit s'assurer de la conformité des produits qu'il entend commercialiser et vérifier la présence du marquage CE.
      Dans le cas où le détaillant met un produit sur le marché sous son propre nom et marque, est soumis aux mêmes obligations que le fabricant, et est donc tenu de conserver le dossier technique et d'établir la déclaration européenne de conformité en son propre nom.
      Salutations de Sicom Test

      • Merci pour la réponse rapide.
        Il serait en mesure d'indiquer les références réglementaires en la matière?
        Bonne journée!

        • Bonjour,
          peut consulter les directives européennes de mise sur le marché des produits, parmi ceux-ci par exemple:
          – Directive 2014/35 / UE(LVD) “concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives à la mise à disposition sur le marché des équipements électriques destinés à être utilisés dans certaines limites de tension”
          – Directive 2014/30 / UE (EMC) “sur l'harmonisation des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique”
          – Directive 2014/53 / UE (ROUGE) “concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives à la mise à disposition sur le marché des équipements hertziens”
          Cependant, les règles sont également similaires pour d'autres directives.
          Salutations de Sicom Test

        • Buongiorno
          Importo un prodotto dalla Germania. E ho creato una nuova etichetta da tradurre in francese con un nuovo nome commerciale. Devo mettere il nome del produttore su questa etichetta o semplicemente dichiarare che sono un distributore?

          Cordiali saluti

          • Bonjour.
            Dans le cas où le produit est mis sur le marché sous un nom commercial autre que celui du fabricant, le distributeur assume les obligations du fabricant et donc le nom du distributeur doit apparaître sur l'étiquette.
            Salutations de Sicom Test

        • Nous sommes distributeurs, nous vendons des produits médicaux aux cabinets dentaires mais aussi aux entreprises qui sont aussi des distributeurs, ces sociétés nous demandent de nous envoyer une déclaration de conformité, Certificats CE, Mode d'emploi, etc.. aux dispositifs médicaux qu'ils achètent chez nous. En tant que distributeur, nous sommes obligés de leur fournir ces documents? Le cas échéant, où cette exigence est spécifiée?

          • Bonjour,
            Les obligations des distributeurs sont indiquées dans l'article 14 de la directive médicale, en tant que distributeur, vous avez le devoir de fournir des instructions, qui doit être établi par le fabricant conformément à l'annexe I, point 23 directive, dans l'une des langues officielles de l'Union établie par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. S'ils sont absents vous ne devez pas distribuer le produit.
            La déclaration de conformité et la documentation nécessaire pour démontrer la conformité d'un dispositif doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes.
            Salutations Sicom Test

  3. Un fabricant non établi dans l'UE est tenu de désigner un mandataire? Le simple fait que l'importateur soit sur le marché le rendra responsable et agira en tant que représentant?

    • Bonjour,
      l'importateur et le représentant autorisé sont deux chiffres différents.

      Le mandataire exerce sa fonction par la volonté de l'entreprise de fabrication située en dehors de l'UE.

      L'importateur agit de sa propre volonté, achète un produit en dehors de l'UE et l'importe, est responsable de la mise sur le marché européen du produit et entretient une relation commerciale avec le fabricant. Il doit donc garantir la certification CE du produit dans les cas où elle est applicable et que toutes les pièces connectées en circulation sont conformes, par exemple par le biais de contrôles ponctuels sur les lots. Il ne devient pas un représentant de la société non européenne.

      Salutations de Sicom Test

    • J'ai importé le produit en tant que représentant autorisé. Malheureusement, il porte une mauvaise marque chinoise-CE et le produit provient du Pakistan. En tant que représentant autorisé, puis-je mettre un marquage CE conformément à la directive produit de l'UE? Tous les documents tels que CE et les déclarations sont corrects

      • Bonjour.
        Selon les directives, par “représentant autorisé” désigne la personne désignée par le fabricant au moyen d'un mandat écrit. Le mandataire n'a pas les mêmes obligations que le fabricant ou l'importateur, mais exécute les tâches spécifiées dans le mandat écrit du fabricant. En cas de non-conformités constatées sur le produit, le mandataire peut informer le fabricant et les autorités de contrôle.
        L'importateur, plutôt, qui croit ou a des raisons de croire que le matériel électrique qu'il a mis sur le marché est non conforme, prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce matériel électrique en conformité.
        Salutations de Sicom Test

  4. Bonjour,
    Il y a d'autres obligations que le distributeur doit respecter?
    Nous fournirons nos produits aux distributeurs britanniques qui distribueront nos produits en 10 Pays de l'UE. (Allemagne, France, etc.) Mais nous ne pouvons pas être sûrs qu'ils ont la responsabilité de le faire. Il existe des lois nationales sur les obligations des distributeurs dans chaque pays de l'UE?

    • Bonjour,
      le distributeur est tenu de vérifier que le produit porte le marquage CE, est accompagné de la documentation nécessaire ainsi que des instructions et informations destinées au consommateur, avant de le mettre sur le marché. Si le distributeur estime que le produit est non conforme ou présente un risque, est tenu d'informer le fabricant ou l'importateur.
      Le distributeur est également tenu de veiller à ce que, pendant que le produit est sous sa responsabilité, il n'y a pas de risques pouvant compromettre la conformité du produit.
      Au niveau national il existe des lois relatives aux obligations du distributeur mais il s'agit souvent de transpositions de directives européennes.
      Salutations de Sicom Test

  5. Buongiorno,

    Lavoro per un’azienda che distribuisce dispositivi medici agli ospedali. Fino ad ora avevo capito che un importatore è la prima azienda ad acquistare un determinato prodotto (realizzato al di fuori dell’UE), per poi distribuirlo nell’UE.
    Quindi ho pensato: per ogni prodotto c’è 1 importatore e le altre aziende che distribuiscono lo stesso prodotto sono distributori.

    Ora sento da un collega di un’altra azienda che ogni azienda che distribuisce prodotti (realizzati al di fuori dell’UE), in Europa, è automaticamente un importatore. Ciò significa che per 1 singolo prodotto prodotto al di fuori dell’UE, possono esserci più importatori.

    Cosa è corretto?

    Grazie in anticipo per la sua risposta,

    Nathalie Massa.

    • Bonjour,

      si vous achetez le produit auprès d'une entreprise européenne qui l'a importé, vous le distribuez.

      Si vous achetez le produit en dehors de la communauté européenne, vous êtes un importateur même si quelqu'un d'autre a déjà importé le même produit (mais pas les mêmes morceaux).

      “La première entreprise à acheter un produit” il doit être compris dans le sens de la chaîne d'approvisionnement et non dans un sens chronologique.

      En d'autres termes, chaque pièce qui arrive sur le marché européen doit passer par une personne chargée de la mettre sur le marché.

      Salutations de Sicom Test

  6. Bonjour, J'achète un produit en Inde (sans certification CE). Au moment où je l'obtiens certifié CE et émet le “Déclaration d'incorporation”, ma figure reste celle du distributeur (Je commercialise) ou mon rôle assume indirectement celui du Fabricant (producteur)? En gros, je voudrais comprendre si le rôle de l'importateur change, qui commercialise directement, lorsque je certifie un produit CE et surtout si j'assume le rôle de FABRICANT. Le produit est fabriqué en Inde ou en Italie car il est certifié CE par moi? Merci

    • Bonjour.

      L'importateur qui met le produit sur le marché européen est seul responsable de ce produit pour tous les aspects formels et responsabilités envers les tiers.. Il ne devient pas le producteur, mais a les mêmes responsabilités qu'un fabricant basé dans la communauté européenne.

      Le distributeur achète et vend dans la communauté européenne et est coresponsable de tous les aspects vérifiables sans investigations techniques, puis les étiquettes, marquages, manuels, documentation, présentation congrue, etc..

      Salutations de Sicom Test

  7. Buongiorno,
    ci apprestiamo a mettere sul mercato europeo un prodotto destinato alla pratica sportiva, non sia costituito da prodotti elettrici o altri componenti soggetti a normativa specifica. Nonostante molte ricerche, non vedo cosa mi obbliga ad apporre (e quindi giustificare) la marcatura CE (no direttive macchina, ecc …).
    Hai un’opinione sulla situazione?
    Saluti

    • Bonjour.
      Ce type de produit relève de la directive GSPD 2001/95 / CE relative à la sécurité générale des produits et en particulier la norme EN s'applique 957-1 spécifique pour les équipements sportifs.
      Salutations de Sicom Test

  8. Bonjour.
    J'ai une petite question’ similaire au précédent.
    Nous créons une entreprise de vente au détail d'articles de sport ( pas d'appareils électriques contenant, ni vêtements, en contact avec les aliments)
    La production aura lieu EXTRA EU sur notre recommandation, sur nos indications, ainsi que l'emballage. Le produit arrivera en Italie prêt à être vendu.

    D'après ce que je comprends du règlement 765/2008 nous serons fabricants.
    Quelles obligations avons-nous en tant que fabricants?

    • Bonjour.
      Il existe une norme harmonisée pour ce type de produit dans le cadre de la directive sur la sécurité générale des produits GPSD 2001/95 / CE. La norme est EN 957-1.

      Les obligations du fabricant peuvent être résumées comme suit:

      – Identifier les directives applicables au produit (ces directives indiquent des exigences à respecter).
      – Identifier les normes harmonisées applicables au produit et aptes à démontrer la conformité aux exigences des directives.
      – Appliquer pleinement les normes harmonisées en effectuant tous les tests, vérifications, évaluation, calculs, etc. requis. (cela peut être fait en interne ou en utilisant un laboratoire de confiance).
      – Collecter dans un dossier (dossier technique de fabrication) la documentation produit et les résultats de tous les tests effectués. Ce dossier doit être mis à la disposition des inspecteurs du marché pour 10 âge.
      – S'assurer que toutes les pièces produites sont conformes à celle testée initialement et donc conformes aux exigences des directives européennes applicables.
      – Tenir compte des mises à jour des normes harmonisées et autres normes techniques appliquées au produit.

      La directive GPSD ne prévoit pas l'apposition du marquage CE, ni la présence de la déclaration européenne de conformité du produit.

      Si le produit relève de la directive machines, la procédure est plus complexe.

      Il peut y avoir d'autres obligations concernant les droits des consommateurs, assistance produit, traitement des déchets, etc..

      Salutations de Sicom Test

  9. Bonjour, une fois que j'ai demandé la certification CE au fabricant, comment puis-je m'assurer que le produit est vraiment adapté à la commercialisation dans l'UE ? Aussi, dans le cas où le produit vu par le distributeur mais certifié par le fabricant non-UE n'est pas conforme, la responsabilité incombe au fabricant ou au distributeur?
    Merci.

    • Bonjour,
      en tant que client ou en tant que commerçant, la présence de la déclaration de conformité suffit.

      Les pièces justificatives se trouvent dans le dossier technique de fabrication qui peut être demandé par les autorités de contrôle du marché.

      Si la nature de la relation avec le fabricant (ou autrement responsable de la mise sur le marché du produit) génère le besoin d'approfondir ces aspects, le seul moyen est de demander le dossier technique de fabrication, qui peut être donné ou refusé. E’ une question de relations entre particuliers.

      Si le produit commercialisé n'est pas conforme, la responsabilité incombe à l'opérateur économique concerné, identifiés selon les cas individuels.

      Salutations de Sicom Test

  10. Bonjour, en important un relais certifié UL de Chine mais sans déclaration UE ni marquage CE et devant l'insérer dans un appareil assemblé en Italie mais qui ne sera distribué qu'aux USA, il est nécessaire de prévoir la certification européenne?
    Cordialement

    • Bonjour.
      Dans ce cas, le marquage CE n'est pas requis, le produit doit être certifié pour le marché auquel il est destiné.
      Salutations de Sicom Test

  11. Bonjour. Un fabricant me fournit un produit personnalisé avec ma marque. Je suis distributeur de ce produit. J'ai toute la documentation technique (certificat, rapport d'essai) du fabricant. Dans ce cas je tombe dans le rôle de fabricant ou de distributeur? Je peux personnaliser la documentation technique en apposant mon logo ?
    Merci

    • Bonjour.
      Dans l'hypothèse où le distributeur commercialiserait un produit en apposant son nom ou sa marque, le sujet en question est considéré par la législation comme étant le même qu'un fabricant et doit remplir toutes les obligations liées à son rôle. La documentation technique doit donc être établie à l'attention de la personne concernée.
      Salutations de Sicom Test

  12. Ciao.
    J'ai acheté les marchandises auprès de l'importateur, ce n'est pas marqué, il n'y a pas de type et de modèle d'appareil
    L'acheteur a déposé une réclamation et a renvoyé la marchandise en raison de l'impossibilité de s'identifier à la documentation technique.
    L'importateur peut refuser de reprendre les marchandises?
    Je ne suis qu'un courtier.

    • Bonjour,
      Quiconque commercialise des produits qui ne portent pas les inscriptions nécessaires est hors service, que ce soit un importateur, distributeur ou détaillant. Le produit doit être régularisé ou retiré du marché. Le partage des frais et dommages-intérêts entre ces parties doit être discuté par les avocats des parties.
      Salutations de Sicom Test

  13. Salut.
    J'ai une question sur la définition de l'importateur et du distributeur.
    par exemple, nous avons une entreprise de fabrication (L'art. Société A) situé hors de l'UE. Cette entreprise a un client (société B) qui est basé dans l'UE. La société B achètera des articles, produits par la société A et les vendra ensuite sur le marché de l'UE. Donc, nous considérerons la société B comme un importateur dans le cadre du MDR?

  14. Salut,
    J'ai une question concernant l'obligation de l'importateur en vertu de l'article 8, section 6, directive 2014/35 / UE.
    Ma question est: comment l'obligation de l'importateur en vertu de la directive susmentionnée s'applique dans le temps (pour évaluer le risque, tester et enquêter)? Quel est le contenu de cette obligation? Il vise uniquement à garantir la conformité du produit aux normes harmonisées de l'UE?

    L'équipement électrique a été produit conformément à la législation de l'UE et a DoC. Tout va bien, jusqu'à ce que le matériel soit endommagé lors de l'événement assuré. Selon l'évaluation du fabricant et de l'importateur, l'appareil présente désormais un risque pour la santé, car il a été compromis par l'eau. les dégâts ne peuvent pas être mesurés pour ainsi dire. Le risque potentiel est assumé par l'étendue de l'exposition à l'eau, de plus c'est un appareil spécialement calibré, donc toute exposition pourrait potentiellement ruiner le travail qu'elle est censée faire.
    Toutefois, selon la compagnie d'assurance, “ça semble fonctionner normalement”. La compagnie d'assurance fait maintenant pression sur l'importateur pour qu'il fournisse des mesures objectives des risques, pas seulement des évaluations, le tout afin de faire respecter ses obligations au titre de cette directive.
    Après ça, cet événement rend cet appareil non conforme? C'est un facteur de risque qui pourrait nuire à la conformité du produit?

    Merci pour votre temps

    marque

    • Bonjour.
      L'importateur est tenu de garantir la conformité du produit sur le marché aussi longtemps que le produit est sur le marché.
      Si l'importateur croit ou a des raisons de croire que le produit n'est pas conforme aux exigences des directives applicables, il ne met pas le matériel électrique sur le marché tant qu'il n'a pas été rendu conforme. Aussi, lorsque le produit présente un risque, l'importateur informe le fabricant et les autorités de surveillance du marché.
      Dans le cas spécifique, si le fabricant et l'importateur estiment que le produit endommagé représente un risque, prendre immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce matériel électrique en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant.
      L'évaluation des risques et de tout dommage à la conformité du produit relève de la responsabilité du fabricant, car c'est lui qui connaît le mieux son produit et sait évaluer techniquement ses risques.
      Salutations de Sicom Test

  15. Bonjour,

    Si le même article, fabriqué en Chine, il est importé et distribué par plusieurs entités juridiques différentes sur le territoire européen, il est possible et autorisé d'apposer le nom des différents importateurs sur le produit / pack, afin d'avoir un seul pack pour tous les pays européens?

    Exemple:
    IMPORTÉ PAR ROSSI ITALY SPA
    IMPORTÉ PAR ROSSI FRANCE SA
    IMPORTÉ PAR ROSSI GERMNAY AG

    Merci pour vos commentaires

    • Bonjour.
      L'important est que chaque importateur dispose des preuves de conformité du produit collectées dans son propre dossier technique de fabrication (schémas, liste des composants, rapports de test et tout ce qui est requis).
      Salutations de Sicom Test

  16. Bonjour,
    Je voulais clarifier l'importation d'un produit soumis au certificat de conformité CE d'un pays non CEE.

    Dans le cas spécifique, nous sommes distributeurs d'un fournisseur américain qui n'a pas de serveurs marqués CE.
    Inspection douanière, a noté cette absence, bloquer la libération du matériau.

    Il me semble avoir lu que dans ces cas, l'importateur est responsable de fournir cette certification, mais si les marchandises ne sont pas dédouanées, comment est-il possible de les apporter au laboratoire accrédité pour les tests et la délivrance de la certification ?

    Enfin, si ce produit est ensuite vendu à une personne résidant dans un pays non CEE ou à un client qui l'intègrera et le revendra à son tour, Le marquage CE est toujours requis?

    • Bonjour.
      Nous comprenons qu'il existe des pratiques pour le dédouanement des échantillons visant à leur test et qu'il existe des pratiques pour le transit d'un produit à travers une zone douanière qui n'est pas la destination finale. Ces informations doivent être demandées à l'Agence des douanes. Vous devrez peut-être embaucher un “douanier” ou une société d'import-export pour effectuer les démarches administratives.
      Salutations de Sicom Test

  17. chère,
    nous avons longtemps hésité avec les termes de la définition, distributeur-acheteur de marchandises-importateur-fournisseur sur le marché …
    1) D'accord, il est clair pour nous que si nous achetons des marchandises de pays non membres de l'UE, nous sommes un importateur?
    2) Si nous achetons des marchandises dans les États membres de l'UE, alors nous sommes l'acheteur des marchandises?
    3) Mais que se passe-t-il si nous achetons des marchandises à un représentant d'un voyageur de commerce de Croatie et que la société qu'il représente vient d'un pays de l'UE et que notre facture provient de ce pays de l'UE?, alors nous sommes l'acheteur des marchandises? Et si ce passager représente une entreprise qui n'est pas membre de l'UE et que la facture nous vient de la même entreprise, alors nous sommes l'importateur?
    4) Que se passe-t-il si nous achetons les mêmes produits à une entreprise en Croatie, et cette société est l'acheteur de marchandises, nous recevons une facture d'une entreprise de Croatie, que sommes-nous dans ce cas? Distributeurs? Et que sommes-nous si cette société est un importateur? Encore un distributeur?
    Merci d'avance.
    Avec respect

    • Bonjour.
      1) oui, l'importateur est la personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met des produits en provenance de pays tiers sur le marché de l'Union.
      2) Si les produits que vous achetez dans l'Union, mettez-les à disposition sur le marché, alors dans ce cas vous êtes des distributeurs.
      3) Si l'entreprise auprès de laquelle vous achetez est située dans l'Union européenne, alors vous devenez distributeurs. Si l'entreprise est située en dehors de l'Union, alors tu deviens importateur.
      4) Si vous mettez les produits à disposition sur le marché, dans les deux cas vous êtes distributeurs.
      Salutations de Sicom Test

  18. Bonjour,

    Dans le cas où le fabricant est une entreprise japonaise (globale), basé dans l'UE (filiale), ce dernier a la catégorie d'importateur ou seul mandataire?
    Le chiffre de l'importateur serait obligatoire ou il suffit que la filiale de l'UE remplisse les conditions du mandataire?

    Merci d'avance,
    Salut

    • Bonjour.
      Le mandataire est une personne désignée par le fabricant au moyen d'un mandat écrit. Dans ce cas, la succursale basée en Europe est configurée en importateur si elle met le produit sur le marché.
      Le mandataire accomplit les tâches spécifiées par le fabricant dans son mandat, tandis que l'importateur est la personne qui met le produit sur le marché. Ce sont deux figures différentes avec des tâches et des responsabilités définies.
      Salutations de Sicom Test

  19. Baume, une question: si le fabricant est en dehors de l'UE et doit mettre sur le marché de l'UE, il marquera la machine CE et émettra également la déclaration de conformité UE; dans ce dernier document, les données de l'importateur doivent être indiquées? Dans quelle documentation technique les données de l'importateur doivent-elles être indiquées?
    Merci pour la clarification!

    • Bonjour.
      La déclaration UE de conformité doit être établie par l'importateur du produit d'un pays tiers.
      En général, l'importateur indique son nom sur le produit, votre nom commercial ou marque déposée et l'adresse postale à laquelle vous pouvez être contacté ou, là où ce n'est pas possible, sur l'emballage ou dans un document accompagnant le produit.
      Salutations de Sicom Test

      • Bonjour, Merci pour la réponse. Cependant, dans votre cas, vous considérez que le produit n'est pas déjà marqué CE et que tout incomberait donc à l'importateur . Mais si le produit est déjà marqué CE (et le fabricant n'est pas dans l'UE) où l'importateur doit être indiqué?
        Merci encore

        • Bonjour
          Les importateurs indiquent leur nom sur le matériel, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n'est pas possible sur l'emballage ou dans un document accompagnant le matériel. Les informations de contact sont dans une langue facilement compréhensible par l'utilisateur final et les autorités de surveillance du marché.
          Il s'agit d'informations en plus des données du fabricant.
          Il reste le devoir de l'importateur, pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du matériau, tenir la déclaration de conformité UE à la disposition des autorités de surveillance du marché, assurez-vous également que, à la demande, Documentation technique sera mis à la disposition des autorités, et suite à une demande motivée d'une autorité nationale compétente, fournir à ce dernier toutes les informations et la documentation, en format papier ou électronique, nécessaire pour démontrer la conformité du matériau (dossier technique de fabrication), dans une langue facilement compréhensible par cette autorité.
          Il incombe à l'importateur de s'assurer que les marchandises sont effectivement conformes à la législation européenne.
          Salut
          Sicomtest

  20. Bonjour
    Nous importons un produit des États-Unis et le fabricant a émis la déclaration de conformité CE du produit.
    En tant qu'importateurs, nous avons d'autres obligations?
    garzie

    • Bonjour
      Indiquez votre nom sur le matériel, votre nom commercial ou marque déposée et l'adresse postale à laquelle vous pouvez être contacté ou, lorsque cela n'est pas possible sur l'emballage ou dans un document accompagnant le matériel. Les coordonnées doivent être rédigées dans une langue facilement compréhensible par l'utilisateur final et les autorités de surveillance du marché.
      Tenir à la disposition de l'autorité compétente, pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du matériau, la déclaration de conformité UE, documentation technique et documentation, sous forme imprimée
      ou électronique, nécessaire pour démontrer la conformité du matériau (dossier technique de fabrication). Assurez-vous que les marchandises sont réellement conformes à la législation européenne.
      Salut
      Test Sicom

  21. Bonjour, Je suis fabricant d'équipements mécaniques et je souhaite contacter un distributeur pour des ventes partout dans le monde: la compétence de la traduction linguistique des manuels est la mienne en tant que fabricant ou à l'exportateur / distributeur? Je dois me référer à ces lois?
    Merci d'avance

    • En ce qui concerne l'Union européenne, les directives donnent cette responsabilité au fabricant; avant de mettre le matériel à disposition sur le marché, les distributeurs doivent vérifier qu'il porte le marquage CE,
      il est accompagné de la documentation requise ainsi que des instructions et des informations de sécurité dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finaux dans l'État membre où le matériel
      doit être mis à disposition sur le marché.

      • Buongiorno,
        Ho acquistato attrezzature di sollevamento certificate CE, non riesco a ricevere un duplicato del certificato di conformità.
        Devo chiedere al venditore belga di rilasciarmi un altro certificato o altro documento. Se sì, che tipo di documento, procedura?
        grazie

        • Bonjour,
          Les équipements de levage relèvent de la directive sur les machines, selon cette directive, la machine doit être accompagnée de sa déclaration européenne de conformité; alors le vendeur de la machine doit vous la fournir.
          Cordialement
          Test Sicom

  22. Buongiorno,

    Nel caso in cui stia distribuendo solo apparecchiature da un OEM cinese, c’è un modo per liberarmi dai costi di certificazione (norme CE)? Se non cambio il nome del fornitore originale, aggiungo solo un etichetta di contatto con la mia azienda, ad esempio, il produttore rimane l’OEM cinese? Ed è quindi lui a dover garantire la certificazione CE?

    • Bonjour,
      Dans le cas où un équipement d'un fabricant d'un pays non membre de l'UE est mis sur le marché européen, il doit y avoir un importateur chargé de s'assurer que le fabricant a appliqué la procédure appropriée d'évaluation de la conformité, que le fabricant a préparé la documentation technique, que le marquage CE est apposé sur le produit, que ce dernier est accompagné des documents requis. En outre, l'importateur doit tenir tous les documents à la disposition des autorités de surveillance du marché pour 10 ans à compter de la date de mise sur le marché du produit.
      Avant de mettre le produit à disposition sur le marché, les distributeurs doivent vérifier qu'il porte le marquage CE, il est accompagné de la documentation requise ainsi que des instructions et des informations de sécurité dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finaux dans l'État membre où le produit doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l'importateur se sont conformés aux exigences légales.
      C'est donc le fabricant qui doit s'assurer du respect des normes CE, l'importateur et le distributeur ont le devoir de vérifier que le fabricant a rempli ses obligations, et si le fabricant ne l'a pas fait, il ne doit pas mettre le produit sur le marché.
      Cordialement
      Test Sicom

  23. Bonjour,
    nous sommes les agents d'une entreprise chinoise qui fabrique des machines de traitement du verre. Ces machines sont livrées avec une déclaration de conformité délivrée par le fabricant, mais il manque le nom de l'agent et pour cette raison il n'est pas accepté pour les pratiques de l'industrie 4.0
    Quelles sont les responsabilités du mandataire et ce qu'il doit recevoir du fabricant? Merci

    • Bonjour,
      Selon la directive machines, ces personnes physiques et / ou morales doivent être identifiées dans la déclaration de conformité:
      1. Nom de l'entreprise et adresse complète du fabricant e, Je connais l'affaire, de son représentant autorisé;
      Si le fabricant vient de l'extérieur de l'Europe, le mandataire doit également être indiqué dans la déclaration de conformité(par définition, l'agent est une personne physique ou morale établie dans l'UE).

      2. Nom et adresse de la personne autorisée à constituer le dossier technique, qui doit être établi dans la Communauté;
      En plus de la déclaration de conformité, il doit y avoir une personne responsable du dossier technique qui doit être établie dans l'UE et fournir toute la documentation aux autorités si cela est demandé.

      La déclaration de conformité doit contenir ces informations et toutes celles indiquées à l'annexe II de la directive.
      La définition complète de l'agent est: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui a reçu un mandat écrit du fabricant pour agir en son nom, en tout ou en partie, les obligations et formalités liées à la présente directive.
      Pour être mise sur le marché, la machine doit répondre à toutes les exigences de la directive, laquelle de ces obligations et formalités doit être accomplie par le fabricant ou le mandataire est indiquée dans “mandat écrit”.
      Sons Cordiali

  24. Buongiorno

    Sono in trattativa con un produttore cinese per vendere il suo prodotto sul mercato europeo. abbiamo deciso di vendere questo prodotto con il nostro marchio.
    In questo caso sono un produttore o un importatore?
    Esiste un modo per firmare un contratto con il produttore in cui è specificato che il produttore rimane finanziariamente responsabile per eventuali problemi futuri che l’importatore potrebbe incontrare in futuro e che deve necessariamente fornire assistenza tecnica per risolvere il problema?
    dove possiamo trovare questo tipo di contratto?
    Cordiali saluti

    • Bonjour,
      Selon les directives radio (2014/53/États-Unis – article 14) et basse tension (2014/35/États-Unis – article 10) lorsqu'un importateur met sur le marché un produit sous sa marque, il est soumis à toutes les obligations du producteur.
      Les directives indiquent les obligations légales des fabricants et des importateurs mais ne disent rien des accords entre les parties.
      Salutations Sicom Test

  25. Bonjour, Je suis distributeur d'EPI car mes produits sont importés d'entreprises européennes où je m'approvisionne.
    Je voulais savoir si, en tant que distributeur, je suis obligé d'insérer les mots en italien sur chaque produit ou uniquement sur l'emballage.
    Pourriez-vous me donner quelques références réglementaires?
    Merci.
    Simone

    • Bonjour,
      Les obligations des distributeurs sont définies à l'article 11 du RÈGLEMENT (UE) 2016/425, le paragraphe 2 oblige le distributeur à vérifier que le produit comporte toutes les informations et marquages ​​requis par la loi et que ceux-ci sont rédigés dans une langue facilement compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finaux de l'État membre dans lequel l'EPI est mis à disposition sur le marché.
      Les informations demandées sont indiquées au point 1.4 de l'annexe II du règlement.
      Salutations Sicom Test.

    • Bonjour
      Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant et est soumis aux obligations du fabricant lorsqu'il met un produit sur le marché sous son propre nom ou sous sa propre marque ou modifie des produits déjà mis sur le marché de manière à compromettre la conformité..
      Salutations Sicom Test

    • Bonjour,
      Selon les directives européennes:
      – un importateur est toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met sur le marché de l'Union des produits originaires d'un pays tiers;
      – un distributeur est toute personne physique ou morale incluse dans la chaîne d'approvisionnement, différent du fabricant ou de l'importateur, qui rend les produits disponibles sur le marché;
      si vos distributeurs mettent des produits originaires d'un pays tiers directement sur le marché de l'Union, ils sont considérés comme des importateurs.
      Salutations Sicom Test

  26. Ciao
    Nous sommes les “producteur” pour le produit X importé de notre OEM à l'étranger.
    Produits X (adresse de la marque X et X imprimée sur le produit)

    Un de nos distributeurs “UNE” décide de renommer le produit X en produit A en ré-étiquetant l'emballage avec l'adresse de la marque A(mais à l'intérieur du colis, le produit A a toujours l'adresse de la marque X et la fiche technique de la marque X).
    Pour autant que je sache, Le distributeur A deviendra le producteur.
    1. Il peut être déroutant pour les consommateurs d'avoir deux marques et adresses différentes sur le même produit?
    2. C'est la bonne façon de ré-étiqueter l'emballage (rebranding dans la marque A) sans changer l'adresse de la marque X (déjà imprimé sur le produit)?
    3. Le produit physique a besoin d'un rebranding?

    Merci
    Jack

    • Bonjour,
      1. Quand il fait un changement de marque “UNE” est soumis à toutes les obligations du fabricant, parmi ceux-ci, il y a l'obligation d'indiquer le fabricant, et si besoin son adresse; l'article 6, section 7 de la directive 2014/35/UE (LVD) indique que les instructions et l'étiquetage doivent être clairs, compréhensible et intelligible. Les normes techniques exigent que l'étiquetage soit fait de telle sorte qu'il ne puisse y avoir de confusion.
      2. En général, le fabricant est celui indiqué sur le produit, l'article 6, section 6 de la directive 2014/35/UE (LVD) il prétend “Les fabricants indiquent leur nom sur les équipements électriques, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, là où ce n'est pas possible, sur l'emballage ou dans un document accompagnant l'équipement électrique”. Les informations sur l'emballage ne doivent pas être différentes de celles figurant sur le produit.
      3. Le produit physique doit être renommé si A doit être répertorié en tant que fabricant.
      Salutations Sicom Test

  27. Bonjour,
    Je viens d'un pays hors UE et je cherche à vendre des produits dans l'UE. J'ai établi un sujet de droit européen dans l'UE. J'ai un fabricant OEM qui a été autorisé à imprimer une marque sur le produit OEM pris en charge par mon accord de marque établi. Le fabricant OEM m'a dit qu'il devrait faire toutes les certifications au sein de l'UE en insérant le nom du fabricant sur les étiquettes et les applications, Je pense que je devrais demander des certifications sous la responsabilité de mon entité de droit européen et ainsi devenir le producteur “légal”. En plus des droits de marque, il y a d'autres raisons légales pour forcer mon OEM à me permettre de le faire.

    • Bonjour,
      La responsabilité d'effectuer tous les tests pour le marquage CE incombe au fabricant (celui qui met sa propre marque sur le produit), tandis que les responsabilités de l'importateur et du distributeur incluent la vérification de l'exactitude de la documentation pour le marquage CE.
      Cordialement
      Test Sicom

  28. Bonjour,
    Comment il doit se comporter, une entreprise qui importe et distribue des machines exclusivement au Portugal, en relation avec les demandes des clients et des tiers, pour la déclaration de conformité des machines vendues par plus de 10 âge? Autrement dit, le client déclare ne pas avoir la déclaration de conformité, l'importateur est tenu de le mettre à disposition? Et si je ne l'ai pas?
    Merci d'avance.

    • Bonjour,
      Selon les directives “Pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du matériel électrique, les importateurs conservent la déclaration UE de conformité”, rien n'est dit sur les obligations des importateurs après cette période.
      Cordialement
      Test Sicom

  29. Se come produttore sono anche un importatore, devo indicare due volte i miei dati di contatto sulla targhetta (una volta come produttore e una volta come importatore)? In questo caso è obbligatorio inserire “Fabbricante” e “Importatore”?
    Grazie in anticipo

    • Bonjour
      L'importateur est la personne physique ou morale établie dans l'Union qui met du matériel électrique originaire d'un pays tiers sur le marché de l'Union; Si vous êtes établi dans l'Union européenne selon la directive, vous n'êtes que des fabricants et non des importateurs; si vous venez d'un pays tiers, vous devez indiquer vos données comme “fabricant” et les données de votre branche dans le syndicat telles que “Importateur”.
      Cordialement
      Test Sicom

  30. Bonjour, vouloir importer un nouveau produit couvert par un brevet et donc non couvert par une législation de référence (technique ou législative UE) Conformité CE telle qu'elle s'applique? Par similarité avec d'autres éléments qui sont les plus proches dans la fonction d'application?

    • Bonjour,
      Les directives applicables dépendent des caractéristiques du produit lui-même, le fait qu'il soit breveté n'a aucune influence sur les directives applicables.
      Cordialement
      Test Sicom

  31. Bonjour,

    Nous sommes revendeurs et fabricants de dispositifs médicaux et plus de revendeurs de désinfectants d'intérieur.
    Notre société est marquée CE, ISO 9001 e 13485 par un organisme notifié italien. Nous importons un désinfectant qui n'est pas un dispositif médical de Corée du Sud. Ce produit a la conformité CE délivrée uniquement par le fabricant non européen, donc, pouvoir le revendre en Italie, cette conformité doit également être établie par le représentant européen, c'est correct? Devrions-nous assumer la charge de devenir des représentants européens, ce que cela impliquerait? Nous devons contacter notre organisme notifié?

    Merci d'avance

    • Bonjour,
      Les obligations d'un représentant d'un mandataire sont:
      une) conserver la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du produit;
      b) suite à une demande motivée d'une autorité nationale compétente, fournir à cette autorité toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité du Produit;
      c) coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, toute action entreprise pour éliminer les risques présentés par le produit qui relève du mandat du mandataire.
      ré) autres obligations administratives si spécifiées dans le mandat, parmi lesquels il peut y avoir:
      - apposer le marquage CE sur le produit (et le cas échéant d'autres marquages) et le numéro de l'organisme notifié (si demandé);
      - établir et signer la déclaration UE de conformité.

      le fabricant non il peut déléguer les mesures nécessaires pour s'assurer que le procédé de fabrication assure la conformité des produits et l'élaboration de la documentation technique.

      En outre, si le mandataire désigné par un fabricant est également un importateur ou un distributeur au titre de la législation d'harmonisation de l'Union, est également tenu de remplir les obligations de l'importateur ou du distributeur.

      Cordialement
      Test Sicom

  32. Bonjour,
    Notre société commande la production de produits en Chine et y fait apposer la marque sur place (le produit quitte l'usine chinoise avec notre logo).
    L'importation est confiée à une société italienne.
    Notre compagnie, qui commercialise le produit en Italie, c'est seulement distributeur (et donc les obligations incombent à l'importateur) la, ayant apposé sa propre marque, il est aussi Producteur? Je vous remercie beaucoup

    • Bonjour,
      selon les directives “Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant au sens des directives et est soumis aux obligations du fabricant lorsqu'il met sur le marché du matériel électrique sous son propre nom ou sa propre marque ou […]”; votre entreprise est donc considérée comme un fabricant.
      Cordialement
      Test Sicom

  33. Bonjour. La déclaration CE du fabricant doit être rédigée dans quelle langue ? Autrement dit, si le produit est commercialisé en Italie, le fabricant est obligé de l'écrire en italien ? Je peux délivrer la déclaration CE en anglais ? Merci.

    • Bonjour,
      Les directives exigent que la déclaration de conformité “est traduit dans la ou les langues requises par l'État membre dans lequel l'équipement radio est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché.”
      Cordialement
      Test Sicom

  34. Bonjour, pour autant que je sache, les appareils destinés à une utilisation temporaire en laboratoire pour des tests et des tests de développement peuvent ne pas être marqués CE, tu me confirme ? Quelles sont les mesures réglementaires pour soutenir cette ? quel type de déclaration doit être préparé pour être conforme dans ces cas ?
    Merci, Salut. Ferdinand

    • Bonjour,
      Vous n'avez pas besoin du marquage CE pour “Kit d'évaluation sur mesure pour les professionnels, destiné à être utilisé uniquement dans des installations de recherche et de développement à ces fins.” (enceinte 1 de la directive radio et de l'annexe 2 de la directive basse tension), dans les autres cas, le produit doit être marqué.
      Cordialement
      Test Sicom

  35. Buongiorno
    Stiamo per acquistare un prodotto elettrico da una fabbrica cinese, il produttore metterà il nostro marchio su questo prodotto ed eseguirà i rapporti di prova LVD ed EMC per la nostra azienda (francese). Saremo quindi il produttore. Sarà richiesto un certificato di conformità UE per questo prodotto? , quali sono le informazioni obbligatorie da apporre sulla targhetta identificativa del prodotto? la normativa dice: che i recapiti del produttore e dell’importatore devono essere sul prodotto, nel caso in cui l’importatore diventi produttore dovremo mettere solo i recapiti della nostra azienda?

    Cordiali saluti
    Laurent

    • Bonjour,
      En tant que fabricant, vous devez émettre la déclaration de conformité européenne, sur le produit il suffira d'indiquer vos données en tant que fabricant.
      Cordialement Test Sicom

  36. Bonjour
    si j'achète un produit médical auprès d'un distributeur ou d'un fabricant, se qualifier en tant que détaillant et le revendre à un tiers non consommateur, J'ai des responsabilités en cas de non-conformité du produit? quelles sont les différences entre mon rôle de détaillant et de distributeur?

    • Bonjour,
      Selon le règlement 2017/745, le distributeur est “toute personne physique ou morale dans la chaîne d'approvisionnement, différent du fabricant ou de l'importateur, mettre un appareil à disposition sur le marché, jusqu'au moment de la mise en service;” donc le détaillant est considéré comme un distributeur.
      Cordialement
      Sicom Test

  37. Bonjour,
    Une entreprise a importé du matériel électrique dans l'UE sur la base d'une documentation CE valide (le certificat et la déclaration de conformité ont été délivrés pour 5 ans dans l'UE), effectué toutes les procédures douanières nécessaires et commencé à vendre les marchandises dans toute l'UE . Le certificat CE a expiré dans un mois. Il peut toujours vendre cet équipement dans l'UE jusqu'à épuisement des marchandises? Merci.

    • Bonjour,
      La déclaration de conformité n'expire pas et les biens auxquels elle se réfère peuvent être mis sur le marché tant que les règles relatives à la déclaration sont celles en vigueur..
      Cordialement
      Test Sicom

    • Bonjour,
      Les directives européennes sur les produits identifient les obligations des opérateurs économiques vis-à-vis des utilisateurs finaux, autorités de surveillance du marché et la documentation qu'elles doivent produire; il n'y a aucune indication dans les directives concernant l'obligation de former les distributeurs.
      Cordialement
      Test Sicom

    • Bonjour,
      Si le produit a la marque CE, une déclaration de conformité a été établie et toute la documentation nécessaire le produit peut être mis sur le marché de l'UE.
      Aussi, en tant qu'importateur de dispositifs médicaux, vous avez les obligations suivantes:

      une) le marquage CE a été apposé sur l'appareil et la déclaration UE de conformité de ce dernier a été établie;

      b) le fabricant est identifié et qu'il a désigné un mandataire conformément à l'article 11 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745;

      c) l'appareil est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné des instructions d'utilisation prescrites;

      ré) Le fabricant, Je connais l'affaire, a attribué un UDI à l'appareil conformément à l'article 27 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

      -Indiquez votre nom sur l'appareil ou son emballage ou dans un document accompagnant l'appareil, votre nom commercial ou marque déposée, votre siège social et l'adresse à laquelle vous devez être contacté afin qu'ils puissent être localisés. Vous vous êtes assuré que les informations figurant sur l'étiquette fournie par le fabricant ne sont couvertes par aucune autre étiquette.
      -Vérifier que l'appareil est enregistré dans le système électronique conformément à l'article 29 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 et intégrer cette inscription à vos informations conformément à l'article 31 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
      -Veiller à ce que, pendant la période pendant laquelle un appareil est sous votre responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 et se conformer à toutes les conditions établies par le fabricant.
      -Tenir un registre des plaintes, dispositifs non conformes ainsi que les rappels et retraits, et fournir au fabricant, à l'agent et aux distributeurs toutes les informations demandées par eux qui leur permettent d'examiner les réclamations.

      Aussi les importateurs:
      -s'ils considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement, ils en informent immédiatement le fabricant et son mandataire.. Les importateurs coopèrent avec le fabricant, son mandataire et les autorités compétentes afin de s'assurer que les actions correctives nécessaires sont prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler. Si l'appareil présente un risque sérieux, ils informent également immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils l'ont mis à disposition e, Je connais l'affaire, l'organisme notifié qui a délivré un certificat pour le dispositif en question, en particulier, fournir des informations précises sur les non-conformités et les éventuelles actions correctives prises.
      -qui ont reçu des plaintes ou des signalements de professionnels de la santé, Les patients ou utilisateurs concernant des incidents suspectés relatifs à un dispositif qu'ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.
      -conserver, pour la période 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité (15 pour dispositifs implantables), une copie de la déclaration UE de conformité e, Je connais l'affaire, une copie du certificat correspondant délivré par l'organisme notifié, y compris tous les changements et ajouts.
      -coopérer avec les autorités compétentes, à la demande de ce dernier, pour toute mesure prise pour éliminer ou, si ce n'est pas possible, atténuer les risques présentés par les appareils qu'ils ont mis sur le marché. – -à la demande d'une autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur est établi, fournir gratuitement des échantillons de l'appareil ou, si c'est impossible, garantir l'accès à l'appareil.
      Cordialement
      Test Sicom

  38. Bonjour, dans quels cas les références du fabricant peuvent-elles être apposées sur l'emballage, au lieu de sur la plaque / étiquette du produit? On parle d'un moteur électrique destiné à être monté à bord d'un outil industriel.
    Merci

    • Bonjour,
      L'étiquette/la plaque, qui doit toujours être visible, lisible et indélébile, il ne peut être apposé sur l'emballage que dans le cas où la taille ou la forme du produit ne permet pas d'apposer une étiquette lisible sur le produit lui-même.
      Cordialement
      Test Sicom

Questions et commentaires

Si vous avez des questions ou des commentaires
Sicom test se fera un plaisir d'y répondre.