Les purificateurs d’air et les assainisseurs ne sont pas des dispositifs médicaux – Sicom Testing

Comme le souligne le document européen “Manuel sur les limites et la classification dans le cadre réglementaire communautaire des dispositifs médicaux”, les purificateurs d'air et les assainisseurs ne peuvent pas porter le marquage CE en tant que dispositifs médicaux, car ils ne sont pas considérés comme tels.

Au niveau national, ce concept a été repris et précisé dans Circulaire du Ministère de la Santé du 11 juin 2021. Le Ministère souligne que ces produits ne peuvent pas être considérés comme des dispositifs médicaux, car ils visent à assainir, assainir et purifier l'air des environnements, et non au contact direct avec le patient.

A ce jour, les entreprises manufacturières ayant incorrectement marqué ces produits ont l'obligation de supprimez-les de la base de données des dispositifs médicaux et d'actualiser clairement la typologie des marquage associé.

LE CADRE RÉGLEMENTAIRE

Parmi les principales références, on trouve le guide européen susmentionné qui analyse la question en deux sections spécifiques - les points 1.13 et 1.23. Le paragraphe 1.13 explique qu'unpour qu'un produit soit considéré comme un dispositif médical, le dispositif en question doit avoir une association directe avec le patient individuel.

Le document introduit un niveau d'analyse supplémentaire, soulignant que garantir un air pur contribue réellement à maintenir un patient dans un environnement approprié. Il conclut en soulignant que l'air fait partie de l'environnement du patient et que son nettoyage est nécessaire de la même manière que ce qui se passe pour les surfaces, murs, sols et autres objets qui doivent être nettoyés et désinfectés. Ces produits ne répondant pas à la définition d’un dispositif médical, ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais plutôt comme des produits destinés à l’environnement général.

Le point "1.23. Lampe germicide à flux UV» confirme que - tout en soulignant l'importance d'un air pur et sain pour les patients - le Lampes germicides à flux UV ne répondent pas à la définition d’un instrument médical ou la définition d'accessoire de dispositif médical et ne doit donc pas être classé comme tel.

Bien que cela ne concerne pas spécifiquement la question, enfin, la Règlement (UE) 2017/745 (RMD), en vigueur depuis le 26 mai 2021, n'a explicitement inclus dans le champ d'application que les produits destinés au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation des dispositifs médicaux.

MISES À JOUR PROCÉDURALES

Compte tenu de cette réélaboration réglementaire, les produits utilisés pour l'assainissement, l'assainissement et la purification de l'air pourront être introduits sur le marché sur la base des dispositions générales sur la sécurité des produits mis sur le marché, en présentant éventuellement le marquage CE conformément aux autres actes d’harmonisation de l’Union européenne.

SANCTIONS POUR MARQUAGES IMPROPRE

Compte tenu de diverses sources réglementaires dont le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, il est souligné que les fabricants ou leurs mandataires, les professionnels de santé, les représentants légaux des établissements de santé qui enfreindre les exigences relatives au marquage CE des appareils peut être sanctionné de diverses gammes de sanctions financières.