Le secteur italien et européen des dispositifs médicaux est augmentait régulièrement au cours de la dernière décennie, grâce à la demande toujours présente de dispositifs innovants, qui conduit à des investissements plus importants dans la recherche et le développement et dans la conception de technologies médicales de pointe.
Le secteur de la production de dispositifs médicaux en Italie
Le secteur des dispositifs médicaux en Italie génère un marché estimé à environ 16,5 milliards d'euros entre les exportations et le marché intérieur, selon l'élaboration la plus récente du Centre d'études sur les dispositifs médicaux Confindustria. Le secteur productif national regorge d'entreprises - il y en a 4 546 - qui offrent des emplois à 112 534 salariés. Les acteurs de ce secteur industriel – bien que très hétérogènes – sont constitués de majoritaire dans les petites et moyennes entreprises, souvent très spécialisées, coexistant avec relativement peu d'entreprises et de grands groupes. Le tissu entrepreneurial constate en effet une nette prédominance de PME - à propos de 94% du total – par rapport aux macro-entreprises. Au niveau numérique et national, 2 523 entreprises produisent des dispositifs médicaux.
Le secteur de la production de dispositifs médicaux est un univers extrêmement différencié au niveau de la production : il y a 1315 entreprises qui s'occupent du biomédical, 602 celles qui opèrent dans le secteur biomédical instrumental et 510 s'intéressent aux dispositifs à base de substances. Il est intéressant de noter que les entreprises qui s'occupent de produire les appareils électroniques connaissent une forte croissance par rapport à l'année dernière : 360 sont ceux relatifs à équipement électromédical (+42 par rapport à l'année précédente) et 237 ceux relatifs au «soins à domicile et numériques», augmenté de 50 entités par rapport à 2020. Le rôle central est celui joué par les start-up et PME innovantes actives dans le secteur, qui sont 298 au total. Ces entreprises se caractérisent par un fort profil d'innovation, un emploi extrêmement qualifié et d'énormes investissements en recherche et développement.
Le cadre européen et l’import/export
Le marché européen de la technologie médicale est augmenté en moyenne de 2% par an au cours des 10 dernières années et était évalué à environ 140 milliards d'euros en 2020. Les plus grands marchés de dispositifs médicaux en Europe sont l'Allemagne, la France, l'Italie et l'Espagne. Le même groupe de pays constitue les 5 principaux marchés du DIV en Europe.
Sur la base des prix des fabricants, on estime que le Marché européen de dispositifs médicaux représente environ 27% du marché mondial, se positionnant comme le deuxième marché important après les Etats-Unis (41%).
En termes d'import/export, en ne considérant que le niveau européen, L'Italie se classe 15ème pour l'exportation dans le secteur. Les exportations valent 5,7 milliards d'euros (avec une croissance de 7,9% par rapport à l'année précédente), tandis que les importations valent 8,1 milliards d'euros (avec une augmentation de 5,5% par rapport à 2020).
Conformité des dispositifs médicaux
Compte tenu de la forte expansion du secteur de production, le modifications de la réglementation communautaire sur les dispositifs médicaux et la demande toujours croissante de nouveaux dispositifs, il y a une nécessité croissante d'évaluer la conformité des nouveaux produits. Comme on le sait, le Marquage CE des dispositifs médicaux il s'agit d'une procédure absolument obligatoire pour tous les produits régis par la réglementation communautaire définie comme « dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro ». Responsabilité clé du fabricant - mais aussi de l'importateur et du distributeur - avec le déclaration de conformité des dispositifs médicaux nous déclarons que les produits en question sont conformes aux exigences de sécurité et de santé établies par la réglementation.
Pour répondre à la croissance du secteur et offrir un service intégré aux entreprises productrices de dispositifs médicaux, Sicom Testing a conclu un accord avec Tsemplifico, une société de conseil et d'accompagnement aux entreprises. En collaboration avec Tsemplifico, qui fait de la rédaction de dossiers techniques dans le domaine médical un de ses points forts, Sicom réalise toutes les tests techniques nécessaires à la mise sur le marché des produits médicaux, offrant ainsi un service encore plus complet et profilé.
Pour demander de plus amples informations sur ce sujet, écrivez à info@sicomtesting.com
ou appelez le +39 0481 778931.
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