L'la mise sur le marché de produits dans l'UE exige le respect d'un corpus législatif rigoureux, visant à protéger la santé, la sécurité publique et privée, ainsi que l'environnement et les intérêts des consommateurs. Le règlement (UE) 2019/1020, qui est entré en vigueur le 16 juillet 2021, a renforcé de manière significative le cadre législatif de l'UE. cadre de surveillance du marché, l'introduction de règles plus strictes pour les opérateurs économiques et l'extension des pouvoirs des autorités de contrôle.
Le cadre réglementaire de la surveillance du marché
Le Règlement (UE) 2019/1020 est la pierre angulaire de la surveillance du marché européen et s'applique aux produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union énumérée à l'annexe I. L'objectif principal est de veiller à ce que seuls des produits conformes et sûrs circulent sur le territoire de l'Union, renforcer le principe de la libre circulation des marchandises par des contrôles efficaces et harmonisés.
Chaque État membre doit désigner autorité de surveillance du marché dotées de pouvoirs et de ressources suffisants pour effectuer des contrôles documentaires, physiques et en laboratoire sur les produits. Ces autorités agissent en toute indépendance et impartialité, en adoptant une approche fondée sur le risque qui tient compte des dangers potentiels associés aux produits, des antécédents de non-conformité des opérateurs économiques et des rapports reçus des consommateurs, d'autres autorités ou des médias.
Les autorités nationales doivent également élaborer une stratégie nationale globale de surveillance du marché au moins tous les quatre ans, en identifiant les domaines prioritaires et les modalités d'application de la législation européenne afin de réduire les cas de non-conformité et d'assurer une approche cohérente et intégrée.
Responsabilités et obligations des opérateurs économiques
Le règlement (UE) 2019/1020 introduit la définition de l“”opérateur économique”, Il s'agit du fabricant, du mandataire, de l'importateur, du distributeur, du prestataire de services logistiques ou de toute autre personne physique ou morale soumise à des obligations relatives à la fabrication, à la commercialisation ou à la mise en service des produits.
Pour certaines catégories de produits énumérées à l'article 4, paragraphe 5, du règlement - qui comprennent des produits régis par des directives telles que la directive 2006/42/CE relative aux machines, la directive 2014/35/UE relative à la basse tension, le règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI et le règlement (UE) n° 305/2011 relatif au RPC -, il convient d'appliquer les dispositions de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 305/2011 relatif aux EPI. la mise sur le marché est subordonnée à la présence d'un opérateur économique établi dans l'Union européenne assumer des responsabilités spécifiques.
Cet opérateur doit vérifier que la déclaration de conformité de l'UE a été établie ou la déclaration de performance et la documentation technique, en les tenant à la disposition des autorités de contrôle pendant la période prescrite. Sur demande motivée des autorités, il est tenu de fournir toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité du produit, dans une langue facilement compréhensible. S'il estime qu'un produit particulier présente un risque, il doit en informer les autorités compétentes. Enfin, il est tenu de coopérer pleinement avec les autorités garantissant l'adoption de mesures correctives appropriées pour remédier aux non-conformités ou atténuer les risques présentés par le produit.
Le nom, la dénomination commerciale ou la marque déposée et les coordonnées de l'opérateur économique doivent être indiqués sur le produit, sur son emballage ou dans un document d'accompagnement.
Sicom Testing par le biais de ses services de marquage CE, soutient les opérateurs économiques dans l'accomplissement de ces obligations, la réalisation de tous les tests nécessaires et la préparation de la documentation technique requise pour une mise sur le marché européen en toute conformité.
Mesures de surveillance et conséquences de la non-conformité
Les autorités de surveillance du marché adoptent mesures sévères lorsqu'un produit, utilisé conformément à sa destination ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, peut mettre en danger la santé ou la sécurité des utilisateurs, ou n'est pas conforme à la législation d'harmonisation de l'Union applicable.
Dans ces circonstances, les autorités exigent que l'opérateur économique prendre les mesures correctives appropriées et proportionnées dans un délai déterminé. Les mesures peuvent aller de rétablissement de la conformité du produit, y compris la rectification des non-conformités formelles, à la l'interdiction de mettre le produit à disposition sur le marché, jusqu'au retrait ou rappel immédiat ce qui a pour effet d'alerter le public sur les risques existants. Dans les cas les plus graves, cela peut conduire à destruction du produit. Dans les situations intermédiaires, les autorités peuvent imposer la’l'apposition d'avertissements appropriés sur les risques que le produit peut présenter ou la fixation de conditions préalables à la mise à disposition du produit sur le marché.
Dans le cas de produits présentant un risque grave, les autorités veillent à ce que mesures de rappel ou de retrait, s'il n'existe pas d'autres moyens efficaces pour éliminer le risque. Ces mesures doivent être notifiées immédiatement à la Commission européenne et aux autres États membres par le biais du système d'information et de communication prévu à l'article 34 du règlement.
L'évaluation de la gravité du risque est basée sur une analyse adéquate tenant compte de la nature du danger et de la probabilité de sa matérialisation, alors que la possibilité d'obtenir des niveaux de sécurité plus élevés ou la disponibilité de produits alternatifs plus sûrs ne constituent pas en soi des raisons de considérer qu'un produit présente un risque grave.
Contrôles des produits entrant sur le marché de l'UE
Le règlement (UE) 2019/1020 accorde une attention particulière aux produits entrant sur le marché de l'Union à travers les contrôles douaniers. Les États membres désignent le les autorités douanières, les autorités de surveillance du marché ou d'autres autorités chargées du contrôle des produits entrant sur le territoire européen.
Produits soumis au droit de l'Union qui doivent être liés à la régime douanier de la “mise en libre pratique” font l'objet de contrôles fondés sur une analyse des risques conformément aux articles 46 et 47 du règlement (UE) n° 952/2013 (Code des douanes de l'Union) et, le cas échéant, sur l'approche fondée sur le risque prévue à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1020.
Le les autorités désignées suspendent la mise en libre pratique d'un produit lorsqu'il n'est pas accompagné de la documentation requise par le droit de l'Union ou qu'il existe un doute raisonnable quant à l'authenticité, l'exactitude ou l'exhaustivité de cette documentation. La suspension a également lieu si le produit n'est pas marqué ou étiqueté en conséquence le droit de l'Union applicable, ou porte le marquage CE ou un autre marquage prescrit apposé de manière fausse ou trompeuse. D'autres motifs de suspension existent lorsque le nom et les coordonnées d'un opérateur économique chargé de tâches relatives au produit ne sont pas indiqués ou identifiables conformément à l'article 4 ou que, pour toute autre raison, il y a lieu de croire que le produit n'est pas conforme au droit de l'Union ou présente un risque grave pour la santé, la sécurité, l'environnement ou un autre intérêt public.
La mise en libre pratique a lieu lorsque, dans les quatre jours ouvrables suivant la suspension, les autorités de surveillance du marché n'ont pas demandé le maintien de la suspension ou lorsque ces autorités ont communiqué leur approbation. Toutefois, la mise en libre pratique ne constitue pas une preuve de conformité avec le droit de l'Union.
Si les autorités de contrôle concluent que un produit présente un risque grave ou ne peut être mis sur le marché comme étant non conforme, prendre des mesures pour interdire leur libération et exigent des autorités douanières qu'elles introduisent les données appropriées dans le système informatique douanier et dans les documents d'accompagnement. Dans les cas les plus graves, les autorités peuvent ordonner la destruction ou la mise hors service du produit, dont les coûts sont à la charge de la personne physique ou morale qui a déclaré le produit pour la mise en libre pratique.
L'Agence des douanes italiennes divise ses activités de contrôle en deux domaines principaux : le premier est le contrôle de la qualité et le second est le contrôle de la qualité. taxe, la quantité, la qualité, la valeur et l'origine des marchandises, et que extra-affluent, qui se concentre sur la sécurité des produits, la propriété intellectuelle et la protection du "Made in Italy".
Comment remettre un produit en conformité
Lorsqu'un produit est bloqué ou jugé non conforme, l'opérateur économique doit prendre des mesures immédiates mesures correctives pour rétablir la conformité. La voie à suivre dépend, bien entendu, de la nature de la non-conformité détectée. Pour les non-conformité des documents, l'opérateur doit intégrer la documentation manquante, en préparant la déclaration de conformité CE signée par la personne légalement responsable, le manuel d'instruction rédigé conformément aux exigences des directives applicables et dans la ou les langues du pays de destination, l'apposition correcte du marquage CE sur le produit ou sa plaque signalétique, ainsi que toute certification spécifique requise.
Pour les non-respect substantiel, lorsque le produit présente des défauts qui le rendent effectivement dangereux ou qui ne sont pas conformes aux exigences essentielles de sécurité, l'opérateur doit procéder à des modifications techniques sur le produit lui-même, avec un nouveau test de conformité. Dans certains cas, il peut être nécessaire de revoir la conception des composants critiques, d'installer une protection supplémentaire ou de modifier le système de contrôle.
Une fois les modifications apportées et la documentation complète préparée, le produit doit être soumis à nouveau à l'évaluation des autorités compétentes. Il est essentiel que l'opérateur économique coopère pleinement avec les autorités de contrôle, en fournissant toutes les informations demandées en temps voulu et de manière transparente.
Sicom Testing offre une assistance complète pour le rétablissement de la conformité, par le biais de services tels que tests de sécurité, tests de compatibilité électromagnétique, essais radio pour les appareils sans fil, ainsi que la préparation de la documentation technique et des dossiers nécessaires à la certification. Les nombreuses années d'expérience de notre laboratoire nous permettent d'identifier rapidement les problèmes critiques et de proposer des solutions efficaces pour la mise en conformité.
L'importance de la prévention : les contrôles préalables
La complexité du cadre réglementaire européen et la gravité des conséquences en cas de non-conformité font qu'un approche préventive. Les opérateurs économiques qui souhaitent mettre des produits sur le marché européen doivent planifier soigneusement le processus de certification dès les premières étapes de la conception et la production.
Le contrôles préalables sur des échantillons représentatifs, avant l'expédition de lots entiers, ce qui permet d'identifier les problèmes à un stade précoce et de prendre des mesures correctives lorsque les coûts et les délais sont encore faibles. Un produit bloqué en douane implique non seulement l'immobilisation des biens, mais aussi la mise en place d'un système de contrôle de la qualité et d'un système de gestion des risques. les coûts de stockage, des retards potentiels dans les livraisons aux clients, atteinte à la réputation et, dans les cas les plus graves, la destruction du produit par perte totale de l'investissement.
La collaboration avec des laboratoires qualifiés pour les essais préalables pendant la phase de développement du produit, l'analyse approfondie des directives et des normes harmonisées applicables, la préparation minutieuse de toute la documentation technique obligatoire et la vérification de l'étiquetage et du marquage corrects sont des investissements essentiels pour garantir une entrée sans entrave sur le marché.
Sicom Testing, grâce à sa gamme complète de produits services d'essai et de certification, soutient les entreprises à tous les stades du processus, dalle les tests de conception pendant le développement du produit, et les essais de conformité pour la certification finale, jusqu'aux contrôles de production tout au long du cycle de vie du produit. Notre laboratoire dispose de compétences spécialisées dans les domaines suivants équipements électroniques et électriques et produits radio permet d'aborder les certifications les plus complexes en toute confiance.
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