Le secteur italien et européen des dispositifs médicaux est constamment cultivé au cours de la dernière décennie, grâce à la demande toujours présente d’appareils innovants, ce qui a permis d’accroître les investissements dans la recherche et le développement et la conception de technologies médicales de pointe.
Le secteur de la production de dispositifs médicaux en Italie
Le secteur des dispositifs médicaux en Italie génère un marché estimé à environ 16,5 milliards d'euros entre les exportations et le marché intérieur, selon l'élaboration la plus récente du Centre d'étude des dispositifs médicaux Confindustria. Le secteur de la production nationale se nourrit d'entreprises – Je suis 4.546 – offrant des emplois un 112.534 employés. Les acteurs de ce secteur industriel - bien que très hétérogènes - sont constitués de majorité dans les petites et moyennes entreprises, souvent très spécialisé, qui coexistent avec relativement peu d'entreprises et de grands groupes. Le tissu entrepreneurial, en fait, voit une prévalence nette de PME – à propos de 94% du total - vis-à-vis des macro-entreprises. Numériquement, ainsi que nationale, Je suis 2.523 entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux.
Le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux est un univers extrêmement différencié en termes de production: Je suis 1315 entreprises qui s'occupent de biomédical, 602 ceux qui opèrent dans le secteur instrumental biomédical e 510 sont intéressés par les dispositifs à base de substances. Et’ intéressant de noter que les entreprises qui s’occupent de la production les appareils électroniques connaissent une nette croissance par rapport à l’année dernière: 360 sont celles relatives à l' Médical (+ 42 par rapport à l’année précédente) et 237 celles liées au domaine »Domicile & soins numériques», augmenté de 50 par rapport à la réalité 2020. Le rôle central est joué par les start-ups et les PME innovantes actives dans le secteur, qui sont 298 au total. Ces entreprises se caractérisent par un fort profil d’innovation, emploi hautement qualifié et investissements énormes dans la recherche et le développement.
Le cadre européen et l’import/export
Le marché européen des technologies médicales est cultivé en moyenne par 2% par an dans le dernier 10 âge et a été évalué à environ 140 milliards d’euros en 2020. Les plus grands marchés de dispositifs médicaux en Europe sont l’Allemagne, France, Italie et Espagne. Le même groupe de pays constitue le premier 5 Marchés des DIV en Europe.
Sur la base des prix à la production, on estime que l' Marché européen des instruments médicaux représente à propos de l' 27% du marché mondial, se positionnant comme le deuxième plus grand marché après les États-Unis (41%).
En termes d’import/export, ne considérant que le niveau européen, L’Italie se classe 15ème pour l’exportation dans le secteur. Les exportations valent la peine 5,7 des milliards d’euros (avec une croissance de 7,9% par rapport à l’année précédente), alors que les importations valent 8,1 des milliards d’euros (avec une augmentation de 5,5% par rapport à 2020).
Conformité des dispositifs médicaux
Compte tenu de la grande expansion du secteur de la production, le modifications de la réglementation communautaire sur les dispositifs médicaux et la demande toujours croissante de nouveaux dispositifs, il y a une augmentation de la nécessité d’évaluer la conformité des nouveaux produits. Comme on le sait, le Marquage CE des dispositifs médicaux il s’agit d’une procédure absolument obligatoire pour tous les produits couverts par la réglementation communautaire définie comme « dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro ». Responsabilité du fabricant – mais aussi de l’importateur et du distributeur – avec le déclaration de conformité des dispositifs médicaux il est déclaré que les produits en question sont conformes aux exigences de sécurité et de santé prévues par la réglementation.
Répondre à la croissance du secteur et offrir un service intégré aux entreprises qui produisent des dispositifs médicaux, Sicom Testing a signé un accord avec Tsemplifico, sociétés de conseil et de soutien aux entreprises. Avec Tsemplifico, ce qui fait de la rédaction de dossiers techniques dans le domaine médical l’un de ses points forts, Sicom réalise comme d’habitude tous les les essais techniques nécessaires à la mise sur le marché des produits médicaux, offrant ainsi un service encore plus complet et profilé.
Pour obtenir plus d'information sur ce sujet, écrire à info@sicomtesting.com
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