En el panorama comercial contemporáneo, es cada vez más común recurrir a modelos de producción que separan a quienes fabrican físicamente un producto de quienes lo comercializan bajo su propia marca. Esta práctica, comúnmente conocida como marca blanca o marca privada – plantea cuestiones legales, en particular en lo que respecta al marcado CE. En este artículo, abordamos una de las preguntas más frecuentes sobre el tema: ¿Quién es legalmente responsable de la conformidad de un producto cuando la producción se subcontrata?
Definición de fabricante según las directivas europeas
Para comprender dónde reside la responsabilidad legal, es necesario comenzar con la definición del término «fabricante» que ofrecen las directivas europeas. Entre las diversas fuentes sobre el tema, el artículo 2 de la Directiva de Baja Tensión define al fabricante como toda persona física o jurídica que fabrica un producto eléctrico o encarga su diseño o fabricación, y lo comercializa bajo su propio nombre o marca registrada.
Esta definición deja claro que la responsabilidad legal de un producto recae sobre quienes lo introducen en el mercado europeo imponiéndole su propia identidad comercial.
Por ejemplo, una empresa italiana que compra baterías externas a un fabricante chino para revenderlas bajo su propia marca se convertiría automáticamente, según la normativa de la CE, en el fabricante de esos productos, con todas las responsabilidades que ello conlleva.
Esta interpretación amplia del concepto de fabricante se aplica por igual a diversas situaciones. Involucra tanto a las empresas que subcontratan la producción de sus diseños originales como a aquellas que adquieren productos prediseñados por el proveedor y simplemente les aplican su propia marca. En ambos casos, la aplicación de la marca confiere automáticamente la condición de fabricante, independientemente del grado de participación real en el proceso de producción.
obligaciones sustanciales del fabricante
El artículo 6 de la Directiva de Baja Tensión, expresado de forma similar en otras directivas aplicables, describe un marco de responsabilidad basado en ciertas obligaciones sustantivas.
La primera obligación se refiere a la conformidad técnica del producto. El fabricante debe garantizar que el producto esté diseñado y fabricado de conformidad con todas las disposiciones de la Comunidad Europea en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente.'ambiente.
El fabricante también está obligado a recopilar y mantener un expediente técnico completo que incluya planos de diseño, especificaciones de componentes, evaluaciones de riesgos, una lista de las directivas y normas aplicables e informes de ensayo que demuestren su conformidad. Este expediente debe conservarse durante diez años a partir de la fecha de comercialización del producto y debe ponerse a disposición de las autoridades reguladoras cuando estas lo soliciten.
Paralelamente al expediente técnico, el fabricante debe redactar y firmar la Declaración de Conformidad de la UE., un documento mediante el cual se asume formalmente la responsabilidad del cumplimiento del producto con todas las directivas aplicables.
Finalmente, como es sabido, el fabricante debe colocar (y asegurarse de que el producto lleve) correctamente el marcado CE, junto con su nombre o marca registrada, dirección de contacto y toda la demás información requerida por las directivas específicas.
En el blog de Sicom Testing, también analizamos las obligaciones de los importadores, distribuidores y representantes autorizados del fabricante. Aquí les presentamos algunas: El artículo completo.
Las consecuencias concretas del incumplimiento
El sistema de control europeo está estructurado en varios niveles, cada uno de los cuales puede intervenir en diferentes momentos de la vida comercial del producto.
El primer control lo realizan las autoridades aduaneras al importar el producto. Las aduanas nacionales, especialmente para categorías de productos consideradas de alto riesgo, como dispositivos electrónicos, dispositivos médicos y juguetes, realizan controles documentales y pueden exigir la inspección inmediata del expediente técnico y la Declaración de Conformidad. No presentar esta documentación puede conllevar el bloqueo del envío y, en los casos más graves, la destrucción de la mercancía sin compensación.
Sin embargo, las autoridades de vigilancia del mercado operan en una etapa posterior, incluso después de que el producto se haya comercializado. Si se detecta algún incumplimiento, pueden ordenar la retirada del mercado de todos los productos ya vendidos, imponer una prohibición a la comercialización posterior y organizar sanciones administrativas que pueden alcanzar cantidades considerables.
En lo que respecta a las ventas directas al consumidor a través de plataformas de comercio electrónico, se añade otro nivel de complejidad. Amazon, en particular, ha intensificado sus controles aleatorios a los vendedores en los últimos años.
De hecho, los operadores de Amazon encargados de las comprobaciones pueden solicitar Declaración Europea de Conformidad y documentación técnica relacionada del producto, para verificar su autenticidad.
En caso de irregularidades, el producto en cuestión se identifica como no conforme con los requisitos de la UE y Amazon procede con sanciones de diversos tamaños, incluyendo la suspensión de la cuenta del vendedor, lo que resulta en el bloqueo de las operaciones.
En Sicom Testing hemos dedicado un análisis exhaustivo al marcado CE de los productos vendidos en Amazon. El artículo completo.
El valor de las pruebas de laboratorio en la responsabilidad civil
En este contexto, la verificación de la conformidad mediante ensayos de laboratorio es de vital importancia.
La intervención de un laboratorio especializado como Sicom Testing - Eso Realiza todas las pruebas técnicas y prepara la documentación para respaldar la certificación CE. – se convierte en necesario no solo para obtener una verificación objetiva del cumplimiento, sino también Contar con pruebas documentales sólidas en caso de disputas con las autoridades.
Además, desde la perspectiva de la gestión de riesgos, una buena estrategia es invertir en pruebas preliminares diseñado para identificar anomalías y posibles defectos del producto ya en las primeras etapas del ciclo de producción.
Gracias a las pruebas de laboratorio personalizadas, es posible simular escenarios de estrés y verificar la reacción del producto ante condiciones de funcionamiento complejas. Esto resulta muy útil. llevar a cabo el actividades de preprueba del profesionaldocho en una fase inicial, puesto que si se descubre una no conformidad, será menos costoso corregirla.
Pruebas de conformidad: una estrategia económica ganadora
Una evaluación empresarial integral debe considerar sin duda los costos de las pruebas de laboratorio, la consultoría técnica y la preparación de la documentación, que, especialmente para las pequeñas empresas o las empresas emergentes, pueden representar inversiones significativas.
Sin embargo, también es necesario analizar los costos potenciales del incumplimiento, estimando que – por ejemplo – la retirada de un producto del mercado conlleva no solo los costes directos de su retirada y destrucción, sino también un daño reputacional difícil de cuantificar. Además, la incautación o el bloqueo de un envío completo o las sanciones administrativas impuestas por las autoridades de vigilancia constituyen cantidades muy altas que se abordará en la empresa.
Desde la perspectiva de la gestión de riesgos empresariales, invertir en cumplimiento normativo resulta beneficioso y esencial. La relación coste-beneficio se vuelve aún más favorable si se tiene en cuenta que muchas inversiones en cumplimiento normativo no son recurrentes.
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