El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en dispositivos médicos, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y que deroga la anterior Directiva 93/42/CEE, introduce diversos cambios en el marco regulatorio que regula la comercialización de productos sanitarios en el mercado europeo.
Se trata de cambios significativos que implican la ampliación de la definición del producto, uno mejor trazabilidad del dispositivo, un control más eficaz de la documentación técnica, así como una mejor evaluación clínica y vigilancia poscomercialización. Estos cambios corresponden a nuevas obligaciones para los fabricantes, pero también de importadores y dioses distribuidores de los propios productos sanitarios, sin perjuicio de que los fabricantes de productos sanitarios aprobados según el antiguo reglamento tengan un período de transición de tres años –hasta el 26 de mayo de 2020– para cumplir los requisitos del nuevo MDR (Regulación de dispositivos médicos).
Ampliando el ámbito de aplicación
El ámbito de aplicación del Reglamento Europeo 2017/745 implica i dispositivos médicos para uso humano y accesorios para dichos productos, así como las investigaciones clínicas relacionadas con dichos productos y accesorios, cuando se realicen en la Unión. Están dentro del ámbito de aplicación del Reglamento: Productos que no tienen un uso médico previsto., al que está dedicado todo el anexo XVI. En concreto, se trata de:
- Lentes de contacto u otros artículos destinados a insertarse dentro o sobre el ojo.
- Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante instrumentos quirúrgicos invasivos con el fin de modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o elementos destinados a ser utilizados para rellenos faciales u otros rellenos de piel o mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica, excepto las destinadas a tatuajes.
- Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido graso, como equipos de liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiaciones electromagnéticas de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojas, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, incluidas fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas y de amplio espectro, como láseres y equipos de luz pulsada de alta intensidad para la piel. fotorrejuvenecimiento, tatuajes o depilación u otro tratamiento dérmico.
- Equipo destinado a la estimulación cerebral que aplica corrientes eléctricas.
Además, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los propios productos sanitarios se consideran productos sanitarios y, por tanto, están sujetos a la aplicación del Reglamento.
La introducción del "responsable" del cumplimiento de la ley
El artículo 15 del Reglamento regula que los fabricantes de dispositivos están obligados a identificar dentro de su organización a una persona que será responsable de todos los aspectos relacionados con la cumplimiento de la nueva legislación, con excepción de las microempresas y pequeñas empresas que podrán designar a una persona ajena a la organización, teniendola disponible de forma continuada. El responsable del cumplimiento de la legislación es responsable de garantizar que:
- La conformidad de los dispositivos se controla adecuadamente de acuerdo con el sistema de gestión de calidad bajo el cual se fabrican los dispositivos antes del lanzamiento de un dispositivo;
- Se elabora y actualiza la documentación técnica y la declaración UE de conformidad;
- Se cumplen las obligaciones de vigilancia poscomercialización a que se refiere el artículo 10, apartado 10 del Reglamento;
- Se cumplen las obligaciones de información descritas en los artículos 87 a 91 del Reglamento;
- Cuando se trate de productos objeto de investigación, se emite la declaración a que se refiere el punto 4.1 del capítulo II del anexo XV del Reglamento.
La transferencia de las obligaciones del fabricante a los importadores o distribuidores.
Según lo especificado en el artículo 16 del nuevo Reglamento, un distribuidor, un importador u otra persona física o jurídica asume las obligaciones de los fabricantes cuando comercialice un producto con su propio nombre, nombre comercial o marca registrada, excepto cuando un distribuidor o importador celebre un acuerdo con un fabricante en virtud del cual el fabricante se indica como tal en la etiqueta y es responsable del cumplimiento de las obligaciones que incumben a los fabricantes en virtud del propio Reglamento.
Además, las obligaciones de los fabricantes recaen en la figura del distribuidor o importador, cuando sea el caso. cambiar el uso previsto de un dispositivo ya comercializado o puesto en servicio o cuando modifique un dispositivo ya comercializado o puesto en servicio de tal manera que su cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse comprometido.
Trazabilidad UDI y base de datos EUDAMED
El nuevo Reglamento destaca la necesidad de una mejor trazabilidad de los productos. Por esta razón, la implementación delIdentificación única del dispositivo (UDI – Identificación Única de Dispositivo). Esta disposición permite la identificación y facilita la trazabilidad de los dispositivos, produciendo una UDI (específica para un fabricante, para un dispositivo y para la producción) que se colocará en la etiqueta o embalaje. La UDI será así registrada por los operadores económicos, instituciones sanitarias o profesionales sanitarios y controlada gracias a la implantación de un sistema electrónico de identificación única del dispositivo.
Para apoyar las disposiciones del Reglamento, la Comisión prepara y gestiona la Base de datos europea de dispositivos médicos («Eudamed»), que tiene la función de permitir que el público esté adecuadamente informado sobre los productos comercializados, las investigaciones clínicas, los certificados relacionados emitidos por los organismos notificados y los operadores económicos implicados. Además, Eudamed desempeña un papel central a la hora de permitir la identificación única de productos en el mercado interior y facilitar su trazabilidad, así como permitir a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Comisión llevar a cabo sus tareas en relación con el Reglamento, fortaleciendo la cooperación mutua.
El nombramiento de organismos notificados
Cada Estado miembro tiene la tarea de nombrar una Autoridad -reevaluada tres años después del primer nombramiento y posteriormente cada cuatro años- que será responsable del desarrollo y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos y de su vigilancia. Para cumplir los requisitos relativos a los organismos notificados, éstos deberán disponer permanentemente de personal administrativo, técnico y científico y de personal con experiencia clínica integrado, en la medida de lo posible, por empleados.
Supervisión poscomercialización
Para cada dispositivo, los fabricantes deberán planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia poscomercialización de manera proporcionada a la clase de riesgo y adecuada al tipo de dispositivo. Este sistema de vigilancia tiene la función de recopilar, registrar y analizar sistemáticamente datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un dispositivo durante toda su vida, determinando, cuando sea necesario, posibles acciones preventivas y correctivas.
La vigilancia poscomercialización es una parte integral del sistema de gestión de calidad del fabricante, que tiene la obligación de informar a las autoridades competentes de los incidentes relacionados con los productos comercializados en el mercado de la Unión y de cualquier medida correctora que deba adoptarse.
la necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios de nuevos dispositivos médicos y la necesaria reevaluación de los dispositivos actualmente aprobados para adaptarse al nuevo Reglamento, implican que los fabricantes, importadores y distribuidores deben estar informados y actualizados sobre los cambios esperados y los procesos de cumplimiento de los productos.
EL fabricantes, El importadores y de distribuidores Quienes operan en el mercado europeo, por lo tanto, pueden recurrir a la experiencia de las pruebas Sicom para verificar e implementar la conformidad de los dispositivos.
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Buenas tardes.
¿Con qué criterios se determinan los dispositivos médicos? ¿El mobiliario médico entra dentro de los criterios de equipamiento médico? ¿Dónde se pueden encontrar estas reglas?
¡Gracias!
Buen día,
El reglamento define un dispositivo médico como:
“Cualquier instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes usos médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o mitigación de enfermedades,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, mitigación o compensación de una lesión o discapacidad,
— estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano, incluidos sangre y tejidos donados,
y que no ejerce en o sobre el cuerpo humano la acción principal para la que está destinado por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función puede ser favorecida por dichos medios”.
Por lo tanto, los muebles (no electrificados) que se utilizan en un entorno médico normalmente no entran dentro de la definición.
Atentamente
Prueba Sicom