el nuevo Regulación (EE.UU.) 2017/745 en dispositivos médicos, entró en vigor el 25 mayo 2017 y se deroga la anterior Directiva 93/42 / CEE del Consejo, Se introduce varios cambios en el marco regulatorio a la puesta en el mercado europeo de dispositivos médicos.

Estos son cambios significativos que implican la expansión de la definición del producto, una mejores dispositivos de seguimiento, más eficaz para el control de la documentación técnica, así como una mejor vigilancia clínica y posterior a la comercialización. Estos cambios corresponden nuevas obligaciones a los fabricantes, sino también de importadores y distribuidores los propios dispositivos médicos, en la inteligencia de que los fabricantes de dispositivos médicos aprobados bajo el antiguo reglamento han proporcionado un período transitorio de tres años – hasta 26 mayo 2020 – para cumplir con los requisitos de la nueva MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos).

La expansión del ámbito de aplicación

El ámbito de aplicación del Reglamento Europeo 2017/745 i coinvolge dispositivos médicos para uso humano y accesorios para dichos dispositivos, así como las investigaciones clínicas se relacionan con dichos dispositivos y accesorios, cuando éstas se lleven a cabo dentro de la Unión. Se incluyen dentro del ámbito del Reglamento, yo productos que no se han destinado uso médico, que se dedica a todo el Anexo XVI. es, específicamente, de:

  1. Las lentes de contacto u otros elementos destinados a ser introducidos en o sobre el ojo.
  2. Productos destinados a ser totalmente o parcialmente introducen en el cuerpo humano utilizando instrumentos quirúrgicos invasivos del tipo con el fin de modificar la anatomía o para la fijación de partes del cuerpo con la excepción de los productos para los tatuajes y las perforaciones.
  3. sustancias, asociaciones de sustancias o elementos destinados a ser utilizados para el llenado de llenado piel de la cara o la otra o a las membranas mucosas a través de inyección subcutánea, submucosa o intradérmica, a excepción de los tatuajes.
  4. Equipo destinado a ser utilizado para reducir, eliminar o destruir el tejido graso, tales dispositivos para la liposucción, lipolisi en lipoplastica.
  5. Los aparatos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo infrarrojo, luz visible y ultravioleta) destinado a ser utilizado en el cuerpo humano, incluyendo fuentes coherentes y no coherentes, monocromática y de amplio espectro, como el láser y el equipo de luz de alta intensidad pulsada para el rejuvenecimiento de la piel, tatuaje o la depilación o de otro dérmica tratamiento.
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que se aplican corrientes eléctricas

Ellos son considerados dispositivos médicos – y por lo tanto sujetos a la aplicación del Reglamento – también, productos destinados específicamente para la limpieza, desinfección o esterilización de los propios dispositivos médicos.

La introducción de “persona responsable” cumplimiento de la legislación

el artículo 15 el Reglamento establece que se requieren los fabricantes de dispositivos para identificar a una persona en su organización que será responsable de todos los aspectos relativos a la el cumplimiento de las nuevas regulaciones, a excepción de las microempresas y las pequeñas empresas que pueden designar a una persona fuera de la organización, tener a disposición de una manera continua. La persona responsable del cumplimiento de la legislación responde a la tarea de asegurar que:

  1. El cumplimiento de los dispositivos se controla adecuadamente de acuerdo con el sistema de gestión de calidad de acuerdo con la cual los dispositivos se fabrican antes de la liberación de un dispositivo;
  2. La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se elaborarán y actualizarán;
  3. Dejar satisfecho las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización del artículo 10, sección 10 de los Reglamentos;
  4. Han de ser satisfechos con los requisitos de información descritos en los artículos 87 una 91 de los Reglamentos;
  5. En el caso de los dispositivos que se investigan, Se libera la declaración en el anexo XV, capítulo II, punto 4.1 de los Reglamentos.

La transferencia de las obligaciones de éste a los importadores o distribuidores

De acuerdo con el artículo especificado 16 Nuevo Reglamento, un distribuidor, importador o de otra persona o entidad asumir obligaciones de los fabricantes si se pone un dispositivo disponible en el mercado bajo su propio nombre, su nombre comercial o marca comercial registrada, excepto en los casos en que un distribuidor o un importador de celebrar un acuerdo con un fabricante de acuerdo con el cual el fabricante se identifica como tal en la etiqueta y es responsable del cumplimiento de las obligaciones de los fabricantes bajo el mismo Reglamento.

Las obligaciones de los fabricantes, también, caer sobre la figura del distribuidor o importador, si esto cambiar el uso previsto de un dispositivo ya introducido en el mercado o poner en servicio o cuando se cambia un dispositivo ya introducido en el mercado o puesta en servicio de una manera tal que su cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse comprometida.

Trazabilidad UDI y el Banco de Datos de EUDAMED

La nueva regulación hace hincapié en la necesidad de un mejor seguimiento de los dispositivos. Por esta, Está establecido en los artículos 25-34, la aplicación de’Los dispositivos de identificación único (UDI – La identificación de los Dispositivos). Tal disposición permite la identificación y facilita la trazabilidad de los dispositivos, va a producir un UDI (específica a un fabricante, para un dispositivo y para la producción) para ser fijada en la etiqueta o en el envase. Por consiguiente, el UDI será registrado por los comerciantes, instituciones y profesionales de la salud y monitoreado mediante el establecimiento de un sistema electrónico para la identificación única del dispositivo para el cuidado de la salud.

Para ayudar a las disposiciones del Reglamento, la Comisión debe establecer y mantener una base de datos europea para dispositivos médicos («Eudamed»), cuya función es permitir que el público esté debidamente informado de los productos puestos en el mercado, investigación clínica, los correspondientes certificados emitidos por los organismos notificados y los operadores económicos interesados. El Eudamed ha, también, un papel central para permitir la identificación única de los dispositivos en el mercado interior y facilitar la trazabilidad, y permitir a las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión para llevar a cabo sus tareas en relación con el Reglamento, fortalecimiento de la cooperación mutua.

La designación de los organismos notificados

Cada Estado miembro tiene la tarea de designar a la autoridad – reevaluado tres años después de la primera cita y luego cada cuatro años – la cual es responsable de la preparación y la finalización de los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos así como su supervisión. Para cumplir con los requisitos de los organismos notificados, disponer de personal permanente administrativos, y el personal técnico y científico con la experiencia clínica hizo, cuando sea posible, por los empleados.

La supervisión posterior a la comercialización

Para cada uno de los fabricantes de dispositivos asegurar horario, establecer, documentación, aplicar, mantener y actualizar una sistema de vigilancia posterior a la comercialización de una manera proporcional a la clase de riesgo y apropiadas para el tipo de dispositivo. Este sistema de vigilancia tiene la función de recoger, los datos de calidad de grabación y análisis, el rendimiento y la seguridad de un dispositivo durante toda su vida, determinar – cuando sea necesario – las acciones preventivas y correctivas.

La vigilancia posterior a la comercialización es una parte integral del sistema de gestión de calidad del fabricante, el que tiene el deber de informar a las autoridades competentes los accidentes relacionados con los dispositivos puestos a disposición en el mercado de la Unión y las medidas correctivas tomadas.

La necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios para los nuevos dispositivos médicos y la reevaluación necesaria de la actualmente aprobado para adaptarse al nuevo Reglamento, significaría que los fabricantes, importadores y distribuidores deben ser informados y actualizados sobre los cambios previstos y en los procesos de cumplimiento producto. yo fabricantes, la importadores y yo distribuidores que opera en el mercado europeo, por lo tanto, Pueden recurrir a la experiencia de las pruebas Sicom para verificar y asegurar el cumplimiento de los dispositivos. sicom prueba puede probar los dispositivos médicos de clase I y preparar los expedientes técnicos. Sicom tiene experiencia en pruebas las pruebas de componentes de muebles motorizados También para uso médico, tales como camas, sillones y levantadores. Para obtener más información: info@sicomtesting.com.

preguntas

Si usted tiene una pregunta o un comentario
Prueba sicom estará encantado de responder a ellas.

Deja una respuesta

su dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *