el nuevo reglamentos (UE) 2017/745 En dispositivos médicos, entró en vigor el 25 Mayo 2017 y se deroga la anterior Directiva 93/42 / CEE del Consejo, Se introduce varios cambios en el marco regulatorio a la puesta en el mercado europeo de dispositivos médicos.
Estos son cambios significativos que implican la expansión de la definición del producto, Uno mejores dispositivos de seguimiento, control más eficaz de la documentación técnica, así como una mejor vigilancia clínica y posterior a la comercialización. Estos cambios corresponden nuevas obligaciones para los fabricantes, sino también de Importadores y distribuidores de los propios productos sanitarios, en la inteligencia de que los fabricantes de dispositivos médicos aprobados bajo el antiguo reglamento han proporcionado un período transitorio de tres años – hasta 26 Mayo 2020 – para cumplir con los requisitos de la nueva MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos).
La expansión del ámbito de aplicación
El ámbito de aplicación del Reglamento Europeo 2017/745 implica el dispositivos médicos para uso humano y accesorios para dichos dispositivos, así como investigaciones clínicas relacionadas con dichos dispositivos y accesorios, cuando éstas se lleven a cabo dentro de la Unión. Entran en el ámbito de aplicación del Reglamento, el productos que no se han destinado uso médico, que se dedica a todo el Anexo XVI. es, Específicamente, de:
- Las lentes de contacto u otros elementos destinados a ser introducidos en o sobre el ojo.
- Productos destinados a ser totalmente o parcialmente introducen en el cuerpo humano utilizando instrumentos quirúrgicos invasivos del tipo con el fin de modificar la anatomía o para la fijación de partes del cuerpo con la excepción de los productos para los tatuajes y las perforaciones.
- sustancias, asociaciones de sustancias o elementos destinados a ser utilizados para el llenado de llenado piel de la cara o la otra o a las membranas mucosas a través de inyección subcutánea, submucosa o intradérmica, a excepción de los tatuajes.
- Equipo destinado a ser utilizado para reducir, eliminar o destruir el tejido graso, tales dispositivos para la liposucción, lipolisi en lipoplastica.
- Los aparatos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo infrarrojo, luz visible y ultravioleta) destinado a ser utilizado en el cuerpo humano, incluyendo fuentes coherentes y no coherentes, monocromática y de amplio espectro, como el láser y el equipo de luz de alta intensidad pulsada para el rejuvenecimiento de la piel, tatuaje o la depilación o de otro dérmica tratamiento.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que se aplican corrientes eléctricas
Ellos son considerados dispositivos médicos – y, por lo tanto, sujeto a la aplicación del Reglamento – Además, productos destinados específicamente para la limpieza, desinfección o esterilización de los propios dispositivos médicos.
La introducción de la “persona responsable” cumplimiento de la legislación
El artículo 15 del Reglamento regula que los fabricantes de dispositivos están obligados a identificar a una persona dentro de su organización que será responsable de todos los aspectos relacionados con la el cumplimiento de las nuevas regulaciones, a excepción de las microempresas y las pequeñas empresas que pueden designar a una persona fuera de la organización, tener a disposición de una manera continua. La persona responsable del cumplimiento de la legislación es responsable de garantizar que:
- El cumplimiento de los dispositivos se controla adecuadamente de acuerdo con el sistema de gestión de calidad de acuerdo con la cual los dispositivos se fabrican antes de la liberación de un dispositivo;
- La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se elaborarán y actualizarán;
- Dejar satisfecho las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización del artículo 10, sección 10 de los Reglamentos;
- Han de ser satisfechos con los requisitos de información descritos en los artículos 87 un 91 de los Reglamentos;
- En el caso de los dispositivos que se investigan, Se libera la declaración en el anexo XV, capítulo II, punto 4.1 de los Reglamentos.
La transferencia de las obligaciones de éste a los importadores o distribuidores
De acuerdo con el artículo especificado 16 Nuevo Reglamento, un distribuidor, importador o de otra persona o entidad asumir obligaciones de los fabricantes donde hace que un dispositivo esté disponible en el mercado con su propio nombre, su nombre comercial o marca comercial registrada, excepto en los casos en que un distribuidor o un importador de celebrar un acuerdo con un fabricante de acuerdo con el cual el fabricante se identifica como tal en la etiqueta y es responsable del cumplimiento de las obligaciones de los fabricantes bajo el mismo Reglamento.
Las obligaciones de los fabricantes, Además, caer sobre la figura del distribuidor o importador, si esto cambiar el uso previsto de un dispositivo ya introducido en el mercado o poner en servicio o cuando se cambia un dispositivo ya introducido en el mercado o puesta en servicio de una manera tal que su cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse comprometida.
Trazabilidad UDI y el Banco de Datos de EUDAMED
La nueva regulación hace hincapié en la necesidad de un mejor seguimiento de los dispositivos. Por esta, Está establecido en los artículos 25-34, la aplicación de’Los dispositivos de identificación único (UDI – La identificación de los Dispositivos). Tal disposición permite la identificación y facilita la trazabilidad de los dispositivos, va a producir un UDI (específica a un fabricante, para un dispositivo y para la producción) para ser fijada en la etiqueta o en el envase. Por consiguiente, el UDI será registrado por los comerciantes, instituciones y profesionales de la salud y monitoreado mediante el establecimiento de un sistema electrónico para la identificación única del dispositivo para el cuidado de la salud.
Para ayudar a las disposiciones del Reglamento, la Comisión debe establecer y mantener una base de datos europea para dispositivos médicos ("Eudámico"), que tenga la función de permitir al público estar adecuadamente informado sobre los productos comercializados, investigación clínica, los correspondientes certificados emitidos por los organismos notificados y los operadores económicos interesados. El Eudamed ha, Además, un papel central para permitir la identificación única de los dispositivos en el mercado interior y facilitar la trazabilidad, y permitir a las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión para llevar a cabo sus tareas en relación con el Reglamento, fortalecimiento de la cooperación mutua.
La designación de los organismos notificados
Cada Estado miembro tiene la tarea de designar a la autoridad – reevaluado tres años después de la primera cita y cada cuatro años a partir de entonces – que es responsable de la preparación y finalización de los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos así como su supervisión. Para cumplir con los requisitos de los organismos notificados, disponer de personal permanente administrativos, y el personal técnico y científico con la experiencia clínica hizo, cuando sea posible, por los empleados.
La supervisión posterior a la comercialización
Para cada uno de los fabricantes de dispositivos asegurar horario, establecer, documento, aplicar, mantener y actualizar una sistema de vigilancia posterior a la comercialización de una manera proporcional a la clase de riesgo y apropiadas para el tipo de dispositivo. Este sistema de vigilancia tiene la función de recoger, los datos de calidad de grabación y análisis, el rendimiento y la seguridad de un dispositivo durante toda su vida, determinar – cuando sea necesario – las acciones preventivas y correctivas.
La vigilancia posterior a la comercialización es una parte integral del sistema de gestión de calidad del fabricante, que tiene la obligación de notificar a las autoridades competentes los incidentes relacionados con los productos comercializados en el mercado de la Unión y cualquier medida correctora que deba adoptarse.
La necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios para los nuevos dispositivos médicos y la reevaluación necesaria de la actualmente aprobado para adaptarse al nuevo Reglamento, significaría que los fabricantes, importadores y distribuidores deben ser informados y actualizados sobre los cambios previstos y en los procesos de cumplimiento producto.
El fabricantes, el Importadores y distribuidores que opera en el mercado europeo, por lo tanto, Pueden recurrir a la experiencia de las pruebas Sicom para verificar y asegurar el cumplimiento de los dispositivos.
Sicom Testing Cuenta con experiencia en Pruebas de componentes de mobiliario motorizados y los dispositivos médicos de Clase I Leer, sillones y levantadores.
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¡buenas tardes.
¿Por qué criterios se determina el equipo médico?? El mobiliario médico entra dentro de los criterios de los equipos médicos? Dónde puedes encontrar estas reglas?
Gracias!
buenos días,
El reglamento define el dispositivo médico como:
“Cualquier herramienta, aparato, equipo, software, planta, Reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante para su uso en el hombre, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes usos médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, vigilancia, previsión, Pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades,
— diagnóstico, vigilancia, tratamiento, atenuación o compensación de una lesión o discapacidad,
— estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— facilitar información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano, incluyendo sangre y tejidos donados,
y que no ejerza en o sobre el cuerpo humano la acción principal a la que está destinado por medios farmacológicos, inmunológico o metabólico, pero cuya función puede ser asistida por tales medios.”
Luego los muebles (no electrificado) que se utilizan en un entorno médico normalmente no entran dentro de la definición.
Saludos cordiales
Prueba de Sicom