Como destaca el documento europeo "Manual sobre límites y clasificación en el marco regulador comunitario de productos sanitarios", Los purificadores y desinfectantes de aire no pueden tener la marca CE como dispositivos médicos., ya que no se consideran como tales.
Nacionalmente, este concepto fue retomado y aclarado en el Circular del Ministerio de Salud de 11 de junio 2021. El Ministerio señala que estos productos no pueden considerarse dispositivos médicos, porque tienen como objetivo el saneamiento, saneamiento, purificación del aire de las habitaciones, no en contacto directo con el paciente.
A empresas de fabricación que han marcado incorrectamente estos productos., hasta la fecha, es la obligación de eliminarlos de la base de datos de dispositivos médicos y actualizar, claramente, el tipo de marcado asociado.
EL MARCO REGLAMENTARIO
Entre las principales referencias encontramos la citada guía europea "Manual sobre límites y clasificación en el marco regulador comunitario de productos sanitarios"Versión 1.22 (05-2019) que en dos secciones específicas - los puntos 1.13 y 1.23 – toma la pregunta en análisis. El párrafo "1.13 – Purificadores de aire / Unidades de descontaminación de aire / Unidades móviles de descontaminación de aire"Explica que unsiempre que un producto se considere un dispositivo médico, "El dispositivo en cuestión debe tener una asociación directa con el paciente individual".
El documento introduce un nivel adicional de análisis, Destacando que garantizar un aire limpio en realidad contribuye a mantener al paciente en un entorno adecuado.. Concluye subrayando que "el aire es parte del entorno del paciente y su limpieza es necesaria de forma similar a lo que ocurre con las superficies, paredes, pisos y otros elementos que deben limpiarse y desinfectarse. Dado que estos productos no cumplen con la definición de dispositivo médico, no se consideran dispositivos médicos, pero son más bien productos para el medio ambiente en general ".
El punto "1.23. Lámpara germicida de flujo UV" confirma que, al tiempo que destaca la importancia de un aire limpio y saludable para los pacientes – Incluso el Lámparas germicidas UV "no cumplen con la definición de dispositivo médico o la definición de accesorio de dispositivo médico y, por lo tanto, no debe calificarse como tal ".
Si bien no aborda específicamente el problema, en el final, también el reglamentos (UE) 2017/745 (MDR), en aplicación desde 26 Mayo 2021 ha incluido explícitamente en el ámbito de aplicación solo productos destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
ACTUALIZACIONES PROCESALES
Ante esta reelaboración legislativa, los productos utilizados para el saneamiento, el saneamiento y la purificación del aire pueden introducirse en el mercado basado en las disposiciones generales de seguridad de productos comercializados, posiblemente presentando el marcado CE de conformidad con otros actos de armonización de la Unión Europea.
SANCIONES POR MARCADOS INADECUADOS
Examinando diversas fuentes regulatorias, incluido el Reglamento (UE) 2017/745 Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril 2017, relativo a dispositivos médicos, se señala que yo fabricantes o yo loro mandatario, el Trabajadores de la salud, el representantes legales Los establecimientos sanitarios que infrinjan las disposiciones relativas al marcado CE de productos pueden ser sancionados con varios rangos de sanciones pecuniarias.
Para solicitar más información sobre este tema, escribir a info@sicomtesting.com
o una llamada +39 0481 778931.
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