Allá certificación CE es un elemento indispensable para la comercialización de determinados tipos de productos en el mercado europeo.
El marcado CE garantiza al consumidor la conformidad del propio producto con todas las disposiciones de la Comunidad Europea, en materia de protección de la salud, seguridad y protección del medio ambiente.
Como se destaca en la decisión del Parlamento Europeo y del Consejo n. 768/2008/CE, el marcado CE “es la consecuencia visible de todo un proceso que incluye la evaluación de la conformidad en un sentido amplio”.
Este proceso, regido por Decisión nº 768/2008/CE, presenta una serie de obligaciones específicas para los distintos operadores económicos implicados.
Para llegar al meollo de las tareas de los distintos operadores económicos, se han identificado las cifras siguientes: fabricante, representante autorizado, importador Y distribuidor; es decir, los sujetos involucrados en la producción, comercialización y distribución del producto en el mercado.
A nivel general, la certificación CE de los productos se incluye entre las funciones del fabricante, pero existen diversas implicaciones que involucran directamente a las figuras de importador y distribuidor.
El fabricante y sus obligaciones.
Es la persona, natural o jurídica, que fabrica físicamente el producto o encarga su diseño y fabricación, comercializándolo mediante la colocación de su propia marca o nombre.
Esta figura tiene la obligación de elaborarla, o hacerla elaborar por un laboratorio competente, según Sicom Testing, el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto, comprobando que es congruente con los requisitos de las directivas de la Comunidad Europea.
Será responsable de redactar, o haber redactado, el Declaración UE de conformidad, preparando un ficha técnica para el marcado CE que contenga los documentos que certifiquen la plena conformidad del objeto con las directivas vigentes.
Este expediente técnico deberá elaborarse antes de la comercialización del objeto y conservarse durante 10 años.
Es obligación del fabricante. colocar la marca CE, que deberá ser visible, legible e indeleble, así como la implementación de acciones correctoras cuando se descubra que el producto comercializado no cumple con las directivas de la Comunidad Europea.
El representante autorizado del fabricante.
Como se explica en la decisión no. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el fabricante puede nombrar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.
Esta figura es responsable de mantener las relaciones con las autoridades nacionales competentes, representando al fabricante en el acto de conservar y poner a disposición la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, exhibiéndolas rápidamente previa solicitud motivada.
El Representante Autorizado es responsable de cooperar con las autoridades nacionales competentes en todas aquellas actuaciones que resuelvan el riesgos de incumplimiento de los productos incluidos en su mandato de representación.
La figura del importador y sus obligaciones
La Comunidad Europea ha establecido que el importador es aquella persona, física o jurídica, que introduce en el mercado comunitario un producto originario de un tercer país.
El importador deberá verificar que el producto que importa:
• está equipado con un Certificado de Conformidad CE;
• dispone del marcado CE visible, legible e indeleble;
• tiene documentación de trazabilidad;
• cumple con las advertencias específicas.
Cuando el importador tenga motivos para creer que el producto no cumple, no deberá comercializarlo hasta que haya sido conforme.
El importador deberá asegurarse de que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no sea modificado de forma que pueda poner en peligro su cumplimiento.
El importador está sujeto a la deber de identificar, consignando sus datos - nombre, dirección, nombre comercial registrado o marca registrada - en el objeto o, cuando esto no sea posible, en un documento adjunto o en el embalaje del propio producto.
Finalmente, al igual que en el caso del fabricante, el importador tiene la obligación de conservar la documentación técnica. durante 10 años desde la introducción del producto en el mercado e informar al fabricante y a las autoridades de control cuando surjan factores de riesgo potencialmente perjudiciales para la conformidad del producto.
El distribuidor y sus obligaciones
Se trata de la persona física o jurídica -distinta del fabricante y del importador- que distribuye un producto en el mercado.
Entre sus obligaciones podemos incluir la de asegurar, como en el caso del importador, la conformidad de los productos con las directivas de la Comunidad Europea, en cuanto a la presencia del marcado CE, indicaciones relativas a la trazabilidad y advertencias, garantizando la conocimiento de la documentación técnica conectado al producto.
El distribuidor también está obligado a garantizar que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no esté expuesto a riesgos que puedan comprometer su conformidad.
Finalmente, es necesario que el distribuidor sepa reconocer productos no conformes y que funcione para reportar inconsistencias.
Un caso importante, que conviene subrayar, es el que se refiere a un importador o distribuidor que comercializa un producto colocando su nombre o marca registrada. En este caso, de hecho, la legislación considera que los sujetos en cuestión son los mismos que un fabricante y deben responder de todas las obligaciones relacionadas con su función.
Sicom Testing ofrece un servicio completo para certificación CE de los productos.
Para solicitar más información sobre este tema, escriba a info@sicomtesting.com
o llame al +39 0481 778931.
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Buen día
Compramos una máquina usada con marcado CE, pero el vendedor perdió el manual. El fabricante (alemán) y el distribuidor (polaco) todavía están presentes en el mercado y pueden proporcionar el manual. ¿Existe alguna normativa que permita solicitar instrucciones al fabricante o distribuidor?
Buen día,
Sí, según el reglamento de máquinas 2023/1230 el fabricante debe facilitar las instrucciones de uso en formato papel de forma gratuita en el plazo de un mes, si así lo solicita el comprador de la máquina; además, si las instrucciones están disponibles en formato digital, deben ser accesibles en línea durante todo el ciclo de vida previsto de la máquina.
Atentamente
prueba Sicom
Pregunta: Un minorista en Alemania vende un producto extranjero a través de un proveedor de Internet (p. ej. Amazon/Ebay) a clientes finales en Alemania. ¿Quién es responsable de proporcionar las instrucciones de funcionamiento y en qué idioma?
Buen día,
El fabricante es responsable de proporcionar las instrucciones y las instrucciones deben ser proporcionadas en un idioma comprensible para el usuario final (el idioma oficial del país en el que se vende el producto), el importador y el distribuidor tienen el deber de verificar que este requisito se cumple antes de importar o revender el producto.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
Estoy ensamblando piezas de computadora con certificación CE en una computadora para venderla como una computadora completa. Dado que el fabricante ya ha certificado todas las piezas (fuente de alimentación, placa base, etc.), necesito la certificación CE en la computadora o puedo venderla legalmente al por menor. Gracias.
Buen día,
Se debe verificar el cumplimiento de las directivas aplicables en el producto terminado, para que pueda comercializarse en el mercado europeo.
Dependiendo del tipo de producto se aplican diferentes directivas. Por ejemplo, las directivas EMC y de baja tensión se aplican a los dispositivos eléctricos y electrónicos conectados a la red eléctrica. Si además tienen funcionalidad radio, entran dentro de la directiva de radio que también incluye los requisitos de las anteriores.
El producto debe probarse según normas armonizadas adecuadas, para demostrar el cumplimiento de los requisitos de las directivas aplicables.
La documentación del producto y los informes de los ensayos realizados deberán recogerse en un expediente técnico.
La declaración de conformidad del producto debe ser elaborada y firmada por el fabricante.
Atentamente
Prueba Sicom
Gracias por la respuesta.
Entonces, si entendí correctamente, incluso si cada componente del sistema que estoy construyendo tiene la certificación CE, ¿aún es necesario probar el sistema?
¿Quién hace las pruebas y dónde?
Buen día,
Sí, se debe probar el sistema completo, Sicom Testing puede realizar por usted las pruebas de conformidad de acuerdo con las directivas Radio, EMC y LVD y preparar el expediente técnico y la declaración de conformidad.
Atentamente
Prueba Sicom
Hola, al importar un producto personalizado a nuestras necesidades (pantalla LED de pared), ¿se requiere certificación de conformidad?
Buen día,
Sí, los displays están sujetos al marcado CE, con todas las obligaciones que del mismo se derivan, incluso si el producto es personalizado.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día
Un fabricante de un país no perteneciente a la CEE me proporciona un producto personalizado con mi marca.
1) Si lo comercializo en el mercado de la UE, ¿soy a la vez fabricante e importador?
2) Si también pongo el producto a disposición en el mercado extracomunitario, ¿cuál es mi función? ¿Me convierto en productor, importador y distribuidor al mismo tiempo?
Buen día,
1) Al comercializar el producto en el mercado de la UE con su propia marca, se le considera un Fabricante y está sujeto a todas las obligaciones de los Fabricantes.
2) El papel desempeñado en los mercados extracomunitarios depende de las leyes específicas del país en el que se comercializa el producto.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día
Estoy creando una empresa en Europa que importará dispositivos médicos de clase IIb. Soy el fabricante en el extranjero y ya tengo la certificación CE Iso etc... que tengo que hacer para iniciar el negocio con el estatus de fabricante europeo
Gracias.
Buen día,
Si la empresa en Europa sólo importará los dispositivos, estará sujeta únicamente a las obligaciones de los importadores, las más importantes son:
– Verificar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones relativas al marcado CE.
– Garantizar la integridad de los dispositivos cuando estén en posesión del importador.
– Llevar un registro de quejas
– Retirar productos del mercado si se encuentran no conformidades.
Todas las obligaciones de los importadores de productos sanitarios están indicadas en el artículo 13 del REGLAMENTO (UE) 2017/745.
En cuanto a la empresa fabricante, si tiene su sede en un país que no es miembro del mercado único europeo, deberá identificarse un representante único (representante autorizado).
Las obligaciones y responsabilidades del agente y el método de designación se indican en el artículo 11 del REGLAMENTO (UE) 2017/745.
Atentamente
Prueba Sicom
Buenos días, pregunto: ¿los productos importados (de cualquier tipo) de China a Italia deben tener todas las indicaciones en italiano? Gracias.
Buen día,
Sí, según las directivas europeas las instrucciones que acompañan a un producto deben estar en un idioma comprensible para los usuarios del país en el que se comercializa el producto.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
Un fabricante chino tiene un representante autorizado designado en la UE distinto del importador; ¿Quién debe aparecer en la etiqueta del producto? ¿El importador o el representante autorizado? Mil gracias
Buen día,
Sólo el fabricante y el importador deben colocar sus referencias en el producto (etiqueta).
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día. Somos una tienda que vende artículos para el hogar. Importamos de países de la Unión Europea, queremos aplicar nuestras propias etiquetas como importadores. ¿Qué debe contener esta etiqueta?
Buen día,
Según las directivas europeas el importador es una persona establecida en la Unión que comercializa productos de países no europeos, si importas de países de la UE no eres importador y no tienes que etiquetar los productos como importadores.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
En mi caso compré productos a un proveedor de juguetes para venderlos en un mercado online, pero me piden, al responsable en la UE, el certificado de conformidad del marcado CE de cada una de las marcas que compré. No estoy seguro si el proveedor pueda brindarme esta información, tengo que comunicarme con el fabricante, que debo hacer, estoy un poco perdido porque hay varias marcas diferentes aunque las compro del mismo proveedor. Si me pueden ayudar con esta pregunta se los agradecería mucho. Gracias por tu tiempo.
Buen día,
La Declaración Europea de Conformidad la redacta y firma el fabricante antes de comercializar el producto; puede ponerse en contacto con el fabricante para obtener una copia.
Su proveedor también puede tener una copia ya que, aunque no existe ningún requisito legal, los fabricantes suelen proporcionar una copia a los distribuidores.
Atentamente
Prueba Sicom
Si el fabricante está ubicado en la Unión Europea y la mercancía proviene de una fábrica en China, ¿se puede eximir al importador de la obligación de proporcionar el nombre y la dirección? Por supuesto, en los productos, zb etiquetas de cartón. e individual, se indica el fabricante.
Buen día,
Se puede prescindir de la indicación del importador si ésta corresponde al fabricante, ya que se considera fabricante a quien pone en el mercado productos con su propia marca.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
¿Se debe aplicar la dirección del importador antes de pasar por la aduana a la UE? ¿O sólo en el momento de su comercialización? Gracias
Buen día,
Según las directivas europeas, un importador debe cumplir con sus obligaciones antes de comercializar el producto.
Atentamente
prueba Sicom
Buenas tardes
Si hago un producto pago el canon y lo entrego al importador en el puerto y a su vez el importador lo entrega a otra marca que lo distribuye en el Reino Unido en sus tiendas bajo su marca.
¿Qué debe aparecer en la etiqueta?
Producida por… (primera productora)
Importado por la segunda empresa (importador)
Distribuido por un tercero (distribuidor del Reino Unido)
Buen día,
Según tanto las directivas europeas como la normativa británica: un importador o distribuidor se considera fabricante y está sujeto a las obligaciones del fabricante cuando introduce en el mercado equipos eléctricos con su propio nombre o marca o modifica equipos eléctricos ya comercializados.
Por lo tanto será considerada como fabricante la empresa que distribuya el producto bajo su propia marca, será responsable de los productos que comercializa y de su conformidad; En la etiqueta sólo aparecerá el nombre de la empresa distribuidora, que no obstante deberá indicarse como fabricante.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
Tengo una duda. Cuando hablamos de un distribuidor que pone su propia marca, ¿a qué nos referimos? Les pondré un ejemplo: el logotipo del distribuidor está pegado en un EPI etiquetado por el fabricante (y que contiene la información relevante) (pero no en la etiqueta). ¿El fabricante sigue siendo quien lo produjo o pasa a ser quien pone el logo en el exterior del producto?
Gracias
Buen día,
Según las directivas, “un importador o distribuidor se considera fabricante a los efectos del presente Reglamento y está sujeto a las obligaciones de fabricante mencionadas en el artículo 8 cuando comercializa EPI en su propio nombre o marca comercial o modifica los EPI ya comercializados de tal manera que el cumplimiento del presente reglamento pueda verse comprometido”.
El logotipo es una marca comercial, por lo que si el distribuidor coloca su logotipo en el producto puede estar sujeto a las obligaciones del fabricante.
Atentamente
Prueba Sicom
¿Cuál debería ser la información sobre un producto de fitness? Equipos de ejercicio importados de China.
Buen día,
Para cualquier producto, el manual debe contener instrucciones para el uso correcto, la instalación correcta y los riesgos que presenta el producto; La información adicional que debe incluirse en el manual depende del producto específico y está indicada en las normas aplicables al mismo.
Atentamente
Prueba Sicom
HOLA
Si marca (logotipo) mi producto que ya obtuvo la marca CE en Italia
¿Soy el fabricante o el importador?
Gracias
Ángela
Buen día,
Cuando la marca CE se coloca en un producto, es válida en todos los países de la Unión Europea. Se considera fabricante a quien comercializa un aparato con su propio nombre o marca.
Atentamente
Prueba Sicom
Hola buenos días tenemos
Después de haber patentado una máquina expendedora, quería saber si tenemos una empresa que se dedica al comercio y no a la producción. Podríamos poner la marca en nuestras máquinas aunque no seamos los productores.
Buen día,
Se considera fabricante "la persona física o jurídica que fabrica material eléctrico, o lo manda diseñar o fabricar, y comercializa dicho material bajo su propio nombre o marca".
El fabricante es responsable del marcado CE.
Atentamente
Prueba Sicom
Buenos días, compre con factura regular, como distribuidor mayorista, dentro de la comunidad europea, en Italia y en el extranjero, repuestos para teléfonos, en este caso pantallas y baterías. Además de la inscripción en el embalaje made in China, no hay referencia al importador o al distribuidor europeo. pero en accesorios si. ¿Cómo debo comportarme? ¿Necesitamos integrarnos con una etiqueta? ¿O está bien? Sé que alrededor de las autoridades competentes (gdf) piden la presencia de la provincia en la convección.
Buen día,
Según las directivas europeas de productos se deben indicar las referencias del fabricante y del importador, como distribuidores tienes la obligación de verificar que esta información esté presente.
Como distribuidores también tienes la obligación de:
-comprobar que el marcado CE esté presente (si es necesario)
-Existe la documentación necesaria, así como instrucciones e información de seguridad en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores.
-asegurar que, mientras el equipo esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en riesgo su cumplimiento.
-no coloque en el mercado equipos que considere no conformes e informe a las autoridades si este equipo presenta un riesgo
-proporcionar la documentación del equipo tras una solicitud motivada de una autoridad nacional competente.
Atentamente
Prueba Sicom
Buenas tardes,
¿Debe indicarse “importado de….con el nombre de la empresa, etc.…o es suficiente solo el nombre de la empresa? Gracias
Buen día,
Según las directivas, los importadores deben indicar su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar.
Atentamente
Prueba Sicom
Hola buenos días,
Tengo que importar desde China unos dispositivos electrónicos que cuentan con las certificaciones CE del fabricante, pero me los suministra un distribuidor de este fabricante. ¿Tengo que incluir en el etiquetado de estos aparatos el nombre del fabricante o el nombre del distribuidor que me los suministra? (mi acuerdo es sólo con el distribuidor chino), revenderé estos productos en España.
Buen día,
En el producto o embalaje deberá indicarse el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal del fabricante (que emitió la declaración europea de conformidad) y del importador (en este caso sus datos).
Atentamente
Prueba Sicom